A Cheyne-Stokes-féle légzésfigyelés előnyei obstruktív alvási apnoéban szenvedő, CPAP-kezelt betegeknél a szívelégtelenség korai eseményeinek észlelésére.
A Cheyne-Stokes-féle légzésfigyelés előnyei CPAP-kezelt, obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél a jelentős kardiális események korai felismerésére.
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) szindróma a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek 40-60%-át érinti. A Cheyne-Stokes légzés a központi apnoe egy típusa, amelyet legalább három egymást követő apnoe és/vagy hypopnoe jelenléte jellemez, amelyeket a légzési amplitúdó crescendo-decrescendo változása választ el egymástól, ciklushossz ≥ 40 másodperc, és központi apnoe/hipopnoe. index ≥ 5/h, legalább két órányi felvételig.
A szívelégtelenség és a Cheynes-Stokes légzés közötti összefüggés ismert, és egy nemrégiben készült tanulmány kimutatta, hogy a Cheynes-Stokes légzés súlyosabb szívelégtelenséggel járt együtt. Ezenkívül beszámoltak a szívdekompenzáció korai felismerésének orvosi és egészségügyi/pénzügyi előnyeiről.
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Cheyne-Stokes légzéstávfelügyelet előnyeit CPAP-kezelésben részesülő, OSA-ban szenvedő betegeknél a jelentős kardiális események (szívelégtelenség, ritmuszavar, diasztolés diszfunkció) korai felismerésében.
E cél elérése érdekében a CPAP távfelügyelet módosított megközelítése javasolt, amely a ResMed túlnyomásos készülékeinek legújabb generációja, az AirSense™ 10 Autoset™ teljesítményén alapul, amely képes észlelni és rögzíteni a Cheynes-Stokes légzés jelenlétét. 12 hónapon keresztül a szokásos napi távfelügyeleten (CPAP betartása, nyomásbeállítások, légszivárgás mértéke) túlmenően az egészségügyi szolgáltató szisztematikusan figyeli a CSR-adatokat, amikor az AHI jelentősen megnő. Az orvosok figyelmeztetést kapnak, ha CSR fordul elő, és rövid időn belül felkeresik a betegeket pulmológiai és kardiológiai konzultációra, hogy kiszűrjék a jelentős kardiális esemény kezdetét.
A 12 hónapos módosított távfelügyeleti időszak után a telemedicina visszatér a megszokott eljáráshoz. Azokat a betegeket, akiknél az első 12 hónapban legalább egyszer fordult elő CSR, 24 hónapig követik egészségi állapotuk felmérését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35706
- Polyclinique Saint-Laurent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos OSA-ban szenvedő beteg, akit CPAP-val kezeltek (ResMed AirSense™10 Autoset™ eszköz).
- a beteget a Polyclinique Saint-Laurent egyik tüdőspecialistája követte, és a VitalAire egészségügyi szolgáltató távfelügyelettel figyelte.
Kizárási kritériumok:
- intervenciós klinikai vizsgálatba vonták be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CSR távfelügyelet
A CPAP-kezelés távfelügyelete módosul annak érdekében, hogy az apnoe-hypopnea index szignifikáns növekedése esetén azonnal észlelhető legyen a CSR.
|
A beavatkozás a CPAP-val kezelt OSA-betegeknél (eszköz: AirSense™10 Autoset™, ResMed) távfelügyelettel gyűjtött adatok elemzésére használt módszer módosítása annak érdekében, hogy figyelmeztessék az orvosokat, ha Cheynes-Stokes légzés (CSR) fordul elő alvás, majd sürgősségi pulmonológiai és kardiológiai konzultációk felállítása jelentős kardiális esemény (szívelégtelenség, ritmuszavar, diasztolés diszfunkció) kezdetének kiszűrésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cheyne-Stokes légzés alvás közbeni kimutatását követően jelentős kardiális események aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározni az összefüggést a Cheyne-Stokes légzés alvás közbeni előfordulása és a szignifikáns kardiális esemény kialakulása között a módosított távfelügyelet 12 hónapos időszaka alatt.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apnoe-hypopnea index és a CPAP-kezelés jellemzése Cheyne-Stokes légzés esetén
Időkeret: a 12 hónapos időszakban
|
Minden alkalommal, amikor alvás közben CSR-t észlel, a rendszer figyeli az elmúlt 7 nap átlagos AHI-értékét és a gép beállításait (95. százalékos nyomás, rögzített vagy automatikus beállítási mód, légszivárgás szintje, egyéb beállítások).
|
a 12 hónapos időszakban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPAP kezelés betartása
Időkeret: 12 hónap
|
A CPAP-használat átlagos éjszakáinak száma > 4 óra
|
12 hónap
|
|
A betegek egészségi állapota a CSR előfordulása után
Időkeret: 24 hónap
|
Azon betegek egészségi állapotának felmérése, akiknél a 12 hónapos módosított távfelügyelet alatt legalább egy Cheyne-Stokes légzést végeztek.
A pulmonológiai és kardiológiai konzultációk és/vagy kórházi kezelések számát 24 hónapig figyelemmel kísérik.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arnaud Prigent, MD, Groupe Médical Pneumologie - Polyclinique Saint-Laurent
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AlertApnée
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a CSR távfelügyelet
-
Imperial College LondonMedical Research Council; Imperial College Healthcare Nissen FundToborzásTűzálló anginaEgyesült Királyság
-
Catalyst OrthoScienceToborzásOsteoarthritis váll | A humerus fejének érrendszeri nekrózisa | Rheumatoid arthritis vállEgyesült Államok
-
China Meitan General HospitalMarino Biotechnology Co., Ltd.IsmeretlenVisszatérő PD-L1+ rosszindulatú daganatok | Áttétes PD-L1+ rosszindulatú daganatokKína
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveEgészséges | Alzheimer-kórHollandia, Belgium
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; St. Joseph's...BefejezveIdegblokk | Regionális véráramlás | Érzéstelenítés, vezetés | Sympathectomia
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesToborzás
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationToborzás