- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03592108
Benefício do monitoramento remoto da respiração de Cheyne-Stokes em pacientes tratados com CPAP com apneia obstrutiva do sono para detectar eventos precoces de insuficiência cardíaca.
Benefício do Monitoramento Remoto da Respiração de Cheyne-Stokes em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono tratados com CPAP para a Detecção Precoce de Eventos Cardíacos Significativos.
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (OSA) afeta 40-60% dos pacientes com doenças cardiovasculares. A respiração de Cheyne-Stokes é um tipo de apneia central caracterizada pela presença de pelo menos três episódios consecutivos de apneia e/ou hipopneia separados por uma variação crescendo-decrescendo da amplitude respiratória com um ciclo de duração ≥ 40 segundos e uma apneia/hipopneia central índice ≥ 5/h, por pelo menos duas horas de gravação.
A associação entre insuficiência cardíaca e respiração de Cheynes-Stokes é conhecida e um estudo recente mostrou que a respiração de Cheynes-Stokes foi associada a insuficiência cardíaca mais grave. Além disso, foi relatado um benefício médico e médico/financeiro da detecção precoce da descompensação cardíaca.
O objetivo deste estudo de viabilidade é investigar o benefício do monitoramento remoto da respiração de Cheyne-Stokes em pacientes tratados com CPAP com AOS para a detecção precoce de eventos cardíacos significativos (insuficiência cardíaca, distúrbio do ritmo, disfunção diastólica).
Para atingir esse objetivo, uma abordagem modificada de monitoramento remoto de CPAP é proposta com base no desempenho da última geração de dispositivos de pressão positiva da ResMed, AirSense™ 10 Autoset™, que pode detectar e registrar a presença de respiração Cheynes-Stokes. Por um período de 12 meses, além do monitoramento remoto diário usual (adesão ao CPAP, configurações de pressão, nível de vazamentos de ar), o profissional de saúde monitorará sistematicamente os dados do CSR sempre que o IAH aumentar significativamente. Os médicos serão alertados quando ocorrer uma RCS e atenderão os pacientes em pouco tempo para consultas de pneumologia e cardiologia, a fim de rastrear o início de um evento cardíaco significativo.
Após o período de 12 meses de monitoramento remoto modificado, a telemedicina retorna ao procedimento usual. Os pacientes que tiveram pelo menos uma ocorrência de CSR durante o primeiro período de 12 meses serão acompanhados até 24 meses para avaliar sua condição médica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35706
- Polyclinique Saint-Laurent
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com AOS grave tratado com CPAP (dispositivo AirSense™10 Autoset™ da ResMed).
- paciente acompanhado por um dos pneumologistas da Polyclinique Saint-Laurent e telemonitorado pelo prestador de cuidados de saúde VitalAire.
Critério de exclusão:
- inscritos em um ensaio clínico intervencionista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Monitoramento remoto CSR
O monitoramento remoto do tratamento com CPAP será modificado para detectar a presença de RCS assim que ocorrer um aumento significativo do índice de apnéia-hipopnéia.
|
A intervenção consistirá em modificar o método usado para analisar os dados coletados por monitoramento remoto em pacientes com AOS tratados por CPAP (dispositivo: AirSense™10 Autoset™, ResMed) para alertar os médicos quando a respiração de Cheynes-Stokes (CSR) ocorrer durante dormir e, em seguida, marcar consultas de emergência de pneumologia e cardiologia para rastrear o início de um evento cardíaco significativo (insuficiência cardíaca, distúrbio do ritmo, disfunção diastólica).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de eventos cardíacos significativos após a detecção da Respiração de Cheyne-Stokes durante o sono
Prazo: 12 meses
|
Determinar a correlação entre a ocorrência da Respiração de Cheyne-Stokes durante o sono e o início de um evento cardíaco significativo durante o período de 12 meses de monitoramento remoto modificado.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caracterização do índice de apnéia-hipopnéia e tratamento com CPAP quando ocorre a Respiração de Cheyne-Stokes
Prazo: ao longo do período de 12 meses
|
Cada vez que um CSR é detectado durante o sono, o IAH médio dos últimos 7 dias e as configurações da máquina (pressão percentil 95, modo fixo ou autoset, nível de vazamentos de ar, outras configurações) serão monitorados.
|
ao longo do período de 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão ao tratamento com CPAP
Prazo: 12 meses
|
O número médio de noites com uso de CPAP > 4 horas
|
12 meses
|
Condição médica de pacientes após a ocorrência de CSR
Prazo: 24 meses
|
Avaliar a condição médica de pacientes que tiveram pelo menos uma Respiração Cheyne-Stokes durante os 12 meses de monitoramento remoto modificado.
O número de consultas de pneumologia e cardiologia e/ou internamentos será monitorizado até 24 meses.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud Prigent, MD, Groupe Médical Pneumologie - Polyclinique Saint-Laurent
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AlertApnée
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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