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Benefício do monitoramento remoto da respiração de Cheyne-Stokes em pacientes tratados com CPAP com apneia obstrutiva do sono para detectar eventos precoces de insuficiência cardíaca.

Benefício do Monitoramento Remoto da Respiração de Cheyne-Stokes em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono tratados com CPAP para a Detecção Precoce de Eventos Cardíacos Significativos.

A síndrome da apneia obstrutiva do sono (OSA) afeta 40-60% dos pacientes com doenças cardiovasculares. A respiração de Cheyne-Stokes é um tipo de apneia central caracterizada pela presença de pelo menos três episódios consecutivos de apneia e/ou hipopneia separados por uma variação crescendo-decrescendo da amplitude respiratória com um ciclo de duração ≥ 40 segundos e uma apneia/hipopneia central índice ≥ 5/h, por pelo menos duas horas de gravação.

A associação entre insuficiência cardíaca e respiração de Cheynes-Stokes é conhecida e um estudo recente mostrou que a respiração de Cheynes-Stokes foi associada a insuficiência cardíaca mais grave. Além disso, foi relatado um benefício médico e médico/financeiro da detecção precoce da descompensação cardíaca.

O objetivo deste estudo de viabilidade é investigar o benefício do monitoramento remoto da respiração de Cheyne-Stokes em pacientes tratados com CPAP com AOS para a detecção precoce de eventos cardíacos significativos (insuficiência cardíaca, distúrbio do ritmo, disfunção diastólica).

Para atingir esse objetivo, uma abordagem modificada de monitoramento remoto de CPAP é proposta com base no desempenho da última geração de dispositivos de pressão positiva da ResMed, AirSense™ 10 Autoset™, que pode detectar e registrar a presença de respiração Cheynes-Stokes. Por um período de 12 meses, além do monitoramento remoto diário usual (adesão ao CPAP, configurações de pressão, nível de vazamentos de ar), o profissional de saúde monitorará sistematicamente os dados do CSR sempre que o IAH aumentar significativamente. Os médicos serão alertados quando ocorrer uma RCS e atenderão os pacientes em pouco tempo para consultas de pneumologia e cardiologia, a fim de rastrear o início de um evento cardíaco significativo.

Após o período de 12 meses de monitoramento remoto modificado, a telemedicina retorna ao procedimento usual. Os pacientes que tiveram pelo menos uma ocorrência de CSR durante o primeiro período de 12 meses serão acompanhados até 24 meses para avaliar sua condição médica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

555

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rennes, França, 35706
        • Polyclinique Saint-Laurent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com AOS grave tratado com CPAP (dispositivo AirSense™10 Autoset™ da ResMed).
  • paciente acompanhado por um dos pneumologistas da Polyclinique Saint-Laurent e telemonitorado pelo prestador de cuidados de saúde VitalAire.

Critério de exclusão:

  • inscritos em um ensaio clínico intervencionista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento remoto CSR
O monitoramento remoto do tratamento com CPAP será modificado para detectar a presença de RCS assim que ocorrer um aumento significativo do índice de apnéia-hipopnéia.
A intervenção consistirá em modificar o método usado para analisar os dados coletados por monitoramento remoto em pacientes com AOS tratados por CPAP (dispositivo: AirSense™10 Autoset™, ResMed) para alertar os médicos quando a respiração de Cheynes-Stokes (CSR) ocorrer durante dormir e, em seguida, marcar consultas de emergência de pneumologia e cardiologia para rastrear o início de um evento cardíaco significativo (insuficiência cardíaca, distúrbio do ritmo, disfunção diastólica).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de eventos cardíacos significativos após a detecção da Respiração de Cheyne-Stokes durante o sono
Prazo: 12 meses
Determinar a correlação entre a ocorrência da Respiração de Cheyne-Stokes durante o sono e o início de um evento cardíaco significativo durante o período de 12 meses de monitoramento remoto modificado.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização do índice de apnéia-hipopnéia e tratamento com CPAP quando ocorre a Respiração de Cheyne-Stokes
Prazo: ao longo do período de 12 meses
Cada vez que um CSR é detectado durante o sono, o IAH médio dos últimos 7 dias e as configurações da máquina (pressão percentil 95, modo fixo ou autoset, nível de vazamentos de ar, outras configurações) serão monitorados.
ao longo do período de 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento com CPAP
Prazo: 12 meses
O número médio de noites com uso de CPAP > 4 horas
12 meses
Condição médica de pacientes após a ocorrência de CSR
Prazo: 24 meses
Avaliar a condição médica de pacientes que tiveram pelo menos uma Respiração Cheyne-Stokes durante os 12 meses de monitoramento remoto modificado. O número de consultas de pneumologia e cardiologia e/ou internamentos será monitorizado até 24 meses.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud Prigent, MD, Groupe Médical Pneumologie - Polyclinique Saint-Laurent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitoramento remoto CSR

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