Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved Cheyne-Stokes Respirationsfjernovervågning hos CPAP-behandlede patienter med obstruktiv søvnapnø for at opdage tidlige hændelser af hjertesvigt.

Fordelen ved Cheyne-Stokes Respirationsfjernovervågning hos CPAP-behandlede patienter med obstruktiv søvnapnø til tidlig påvisning af væsentlige hjertehændelser.

Obstruktiv søvnapnø (OSA) syndrom påvirker 40-60% af patienter med hjerte-kar-sygdomme. Cheyne-Stokes respiration er en type central apnø karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​mindst tre på hinanden følgende episoder af apnø og/eller hypopnø adskilt af en crescendo-decrescendo variation af vejrtrækningsamplituden med en cykluslængde ≥ 40 sekunder og en central apnø/hypopne indeks ≥ 5/h, i mindst to timers optagelse.

Sammenhængen mellem hjertesvigt og Cheynes-Stokes respiration er kendt, og en nylig undersøgelse viste, at Cheynes-Stokes respiration var forbundet med mere alvorlig hjertesvigt. Desuden er der rapporteret om en medicinsk og medicinsk/økonomisk fordel ved tidlig påvisning af hjertedekompensation.

Formålet med denne feasibility-undersøgelse er at undersøge fordelene ved Cheyne-Stokes respirationsfjernovervågning hos CPAP-behandlede patienter med OSA til tidlig påvisning af signifikante hjertehændelser (hjertesvigt, rytmeforstyrrelser, diastolisk dysfunktion).

For at nå dette mål foreslås en modificeret tilgang til CPAP-fjernovervågning baseret på ydeevnen af ​​den seneste generation af overtryksenheder fra ResMed, AirSense™ 10 Autoset™, som kan detektere og registrere tilstedeværelsen af ​​Cheynes-Stokes respiration. I en periode på 12 måneder, ud over den sædvanlige daglige fjernovervågning (CPAP-overholdelse, trykindstillinger, niveau af luftlækager), vil sundhedsudbyderen systematisk overvåge CSR-dataene, når AHI stiger væsentligt. Læger vil blive advaret, når en CSR opstår, og de vil se patienterne inden for kort tid til pulmologiske og kardiologiske konsultationer for at screene begyndelsen af ​​en væsentlig hjertehændelse.

Efter den 12-måneders periode med modificeret fjernovervågning vender telemedicinen tilbage til den sædvanlige procedure. Patienter, der havde mindst én CSR-forekomst i løbet af den første 12-måneders periode, vil blive fulgt op til 24 måneder for at vurdere deres medicinske tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

555

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rennes, Frankrig, 35706
        • Polyclinique Saint-Laurent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med svær OSA behandlet med CPAP (enhed AirSense™10 Autoset™ fra ResMed).
  • patient fulgt op af en af ​​lungespecialisterne på Polyclinique Saint-Laurent og teleovervåget af sundhedsudbyderen VitalAire.

Ekskluderingskriterier:

  • optaget i et interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSR fjernovervågning
Fjernovervågningen af ​​CPAP-behandling vil blive modificeret for at detektere tilstedeværelsen af ​​CSR, så snart der sker en væsentlig stigning i apnø-hypopnø-indekset.
Interventionen vil bestå i at ændre den metode, der bruges til at analysere data indsamlet ved fjernovervågning hos OSA-patienter behandlet af CPAP (enhed: AirSense™10 Autoset™, ResMed) for at advare læger, når Cheynes-Stokes respiration (CSR) forekommer under søvn og derefter at etablere akutte lunge- og kardiologiske konsultationer for at screene begyndelsen af ​​en betydelig hjertebegivenhed (hjertesvigt, rytmeforstyrrelse, diastolisk dysfunktion).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af signifikante hjertehændelser efter påvisning af Cheyne-Stokes respiration under søvn
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme sammenhængen mellem forekomsten af ​​Cheyne-Stokes respiration under søvn og begyndelsen af ​​en signifikant hjertebegivenhed i løbet af den 12 måneders periode med modificeret fjernovervågning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af apnø-hypopnø-indeks og CPAP-behandling, når Cheyne-Stokes-respirationen opstår
Tidsramme: i hele 12 måneders perioden
Hver gang en CSR detekteres under dvale, vil den gennemsnitlige AHI for de sidste 7 dage og maskinindstillingerne (95. percentiltrykket, fast eller autoset-tilstand, niveau af luftlækager, andre indstillinger) blive overvåget.
i hele 12 måneders perioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af CPAP-behandling
Tidsramme: 12 måneder
Det gennemsnitlige antal nætter med CPAP-brug > 4 timer
12 måneder
Medicinsk tilstand hos patienter efter CSR-forekomst
Tidsramme: 24 måneder
At vurdere den medicinske tilstand hos patienter, der havde mindst én Cheyne-Stokes Respiration i løbet af de 12 måneders modificerede fjernovervågning. Antallet af lunge- og kardiologiske konsultationer og/eller indlæggelser vil blive overvåget i op til 24 måneder.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud Prigent, MD, Groupe Médical Pneumologie - Polyclinique Saint-Laurent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med CSR fjernovervågning

3
Abonner