- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03592108
Fordelen ved Cheyne-Stokes Respirationsfjernovervågning hos CPAP-behandlede patienter med obstruktiv søvnapnø for at opdage tidlige hændelser af hjertesvigt.
Fordelen ved Cheyne-Stokes Respirationsfjernovervågning hos CPAP-behandlede patienter med obstruktiv søvnapnø til tidlig påvisning af væsentlige hjertehændelser.
Obstruktiv søvnapnø (OSA) syndrom påvirker 40-60% af patienter med hjerte-kar-sygdomme. Cheyne-Stokes respiration er en type central apnø karakteriseret ved tilstedeværelsen af mindst tre på hinanden følgende episoder af apnø og/eller hypopnø adskilt af en crescendo-decrescendo variation af vejrtrækningsamplituden med en cykluslængde ≥ 40 sekunder og en central apnø/hypopne indeks ≥ 5/h, i mindst to timers optagelse.
Sammenhængen mellem hjertesvigt og Cheynes-Stokes respiration er kendt, og en nylig undersøgelse viste, at Cheynes-Stokes respiration var forbundet med mere alvorlig hjertesvigt. Desuden er der rapporteret om en medicinsk og medicinsk/økonomisk fordel ved tidlig påvisning af hjertedekompensation.
Formålet med denne feasibility-undersøgelse er at undersøge fordelene ved Cheyne-Stokes respirationsfjernovervågning hos CPAP-behandlede patienter med OSA til tidlig påvisning af signifikante hjertehændelser (hjertesvigt, rytmeforstyrrelser, diastolisk dysfunktion).
For at nå dette mål foreslås en modificeret tilgang til CPAP-fjernovervågning baseret på ydeevnen af den seneste generation af overtryksenheder fra ResMed, AirSense™ 10 Autoset™, som kan detektere og registrere tilstedeværelsen af Cheynes-Stokes respiration. I en periode på 12 måneder, ud over den sædvanlige daglige fjernovervågning (CPAP-overholdelse, trykindstillinger, niveau af luftlækager), vil sundhedsudbyderen systematisk overvåge CSR-dataene, når AHI stiger væsentligt. Læger vil blive advaret, når en CSR opstår, og de vil se patienterne inden for kort tid til pulmologiske og kardiologiske konsultationer for at screene begyndelsen af en væsentlig hjertehændelse.
Efter den 12-måneders periode med modificeret fjernovervågning vender telemedicinen tilbage til den sædvanlige procedure. Patienter, der havde mindst én CSR-forekomst i løbet af den første 12-måneders periode, vil blive fulgt op til 24 måneder for at vurdere deres medicinske tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35706
- Polyclinique Saint-Laurent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med svær OSA behandlet med CPAP (enhed AirSense™10 Autoset™ fra ResMed).
- patient fulgt op af en af lungespecialisterne på Polyclinique Saint-Laurent og teleovervåget af sundhedsudbyderen VitalAire.
Ekskluderingskriterier:
- optaget i et interventionelt klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CSR fjernovervågning
Fjernovervågningen af CPAP-behandling vil blive modificeret for at detektere tilstedeværelsen af CSR, så snart der sker en væsentlig stigning i apnø-hypopnø-indekset.
|
Interventionen vil bestå i at ændre den metode, der bruges til at analysere data indsamlet ved fjernovervågning hos OSA-patienter behandlet af CPAP (enhed: AirSense™10 Autoset™, ResMed) for at advare læger, når Cheynes-Stokes respiration (CSR) forekommer under søvn og derefter at etablere akutte lunge- og kardiologiske konsultationer for at screene begyndelsen af en betydelig hjertebegivenhed (hjertesvigt, rytmeforstyrrelse, diastolisk dysfunktion).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af signifikante hjertehændelser efter påvisning af Cheyne-Stokes respiration under søvn
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme sammenhængen mellem forekomsten af Cheyne-Stokes respiration under søvn og begyndelsen af en signifikant hjertebegivenhed i løbet af den 12 måneders periode med modificeret fjernovervågning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakterisering af apnø-hypopnø-indeks og CPAP-behandling, når Cheyne-Stokes-respirationen opstår
Tidsramme: i hele 12 måneders perioden
|
Hver gang en CSR detekteres under dvale, vil den gennemsnitlige AHI for de sidste 7 dage og maskinindstillingerne (95. percentiltrykket, fast eller autoset-tilstand, niveau af luftlækager, andre indstillinger) blive overvåget.
|
i hele 12 måneders perioden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af CPAP-behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Det gennemsnitlige antal nætter med CPAP-brug > 4 timer
|
12 måneder
|
Medicinsk tilstand hos patienter efter CSR-forekomst
Tidsramme: 24 måneder
|
At vurdere den medicinske tilstand hos patienter, der havde mindst én Cheyne-Stokes Respiration i løbet af de 12 måneders modificerede fjernovervågning.
Antallet af lunge- og kardiologiske konsultationer og/eller indlæggelser vil blive overvåget i op til 24 måneder.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnaud Prigent, MD, Groupe Médical Pneumologie - Polyclinique Saint-Laurent
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AlertApnée
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med CSR fjernovervågning
-
Catalyst OrthoScienceRekrutteringSlidgigt Skulder | Avaskulær nekrose af Humerus-hovedet | Reumatoid Arthritis SkulderForenede Stater
-
Imperial College LondonMedical Research Council; Imperial College Healthcare Nissen FundRekrutteringIldfast anginaDet Forenede Kongerige
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSund og rask | Alzheimers sygdomHolland, Belgien
-
China Meitan General HospitalMarino Biotechnology Co., Ltd.UkendtTilbagevendende PD-L1+ ondartede tumorer | Metastaserende PD-L1+ maligne tumorerKina
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fodForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØstrig
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrutteringVentilator fravænningForenede Stater
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet