- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03592108
Преимущество дистанционного мониторинга дыхания Чейна-Стокса у пациентов с обструктивным апноэ во сне, получающих CPAP, для выявления ранних событий сердечной недостаточности.
Преимущество дистанционного мониторинга дыхания Чейна-Стокса у пациентов с обструктивным апноэ во сне, получающих CPAP, для раннего выявления значительных сердечных событий.
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) поражает 40-60% пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Дыхание Чейна-Стокса представляет собой тип центрального апноэ, характеризующийся наличием не менее трех последовательных эпизодов апноэ и/или гипопноэ, разделенных крещендо-декрещендо изменением амплитуды дыхания с продолжительностью цикла ≥ 40 секунд и центральным апноэ/гипопноэ. индекс ≥ 5/ч, в течение не менее двух часов записи.
Связь между сердечной недостаточностью и дыханием Чейнса-Стокса известна, и недавнее исследование показало, что дыхание Чейнса-Стокса связано с более тяжелой сердечной недостаточностью. Кроме того, сообщалось о медицинских и медицинских/финансовых преимуществах раннего выявления сердечной декомпенсации.
Целью данного технико-экономического обоснования является изучение преимуществ дистанционного мониторинга дыхания Чейна-Стокса у пациентов с ОАС, получающих CPAP, для раннего выявления значимых сердечных событий (сердечная недостаточность, нарушение ритма, диастолическая дисфункция).
Для достижения этой цели предлагается модифицированный подход к удаленному мониторингу CPAP, основанный на характеристиках устройств положительного давления последнего поколения от ResMed, AirSense™ 10 Autoset™, которые могут обнаруживать и регистрировать наличие дыхания Чейнса-Стокса. В течение 12 месяцев, в дополнение к обычному ежедневному дистанционному мониторингу (приверженность CPAP, настройки давления, уровень утечки воздуха), поставщик медицинских услуг будет систематически контролировать данные CSR всякий раз, когда AHI значительно увеличивается. Врачи будут предупреждены, когда произойдет CSR, и они примут пациентов в течение короткого времени для консультаций пульмолога и кардиолога, чтобы выявить начало серьезного сердечного события.
После 12-месячного периода модифицированного дистанционного мониторинга телемедицина возвращается к обычной процедуре. Пациенты, у которых был хотя бы один случай CSR в течение первых 12 месяцев, будут находиться под наблюдением до 24 месяцев для оценки их состояния здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35706
- Polyclinique Saint-Laurent
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент с тяжелым ОАС, получавший CPAP (аппарат AirSense™10 Autoset™ компании ResMed).
- пациент наблюдался одним из пульмонологов поликлиники Сен-Лоран и находился под дистанционным наблюдением поставщика медицинских услуг VitalAire.
Критерий исключения:
- включен в интервенционное клиническое исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Удаленный мониторинг КСО
Дистанционный мониторинг лечения CPAP будет изменен, чтобы обнаруживать наличие CSR, как только происходит любое значительное увеличение индекса апноэ-гипопноэ.
|
Вмешательство будет состоять в изменении метода, используемого для анализа данных, собранных с помощью дистанционного мониторинга у пациентов с ОАС, получающих CPAP (устройство: AirSense™10 Autoset™, ResMed), чтобы предупреждать врачей, когда дыхание Чейнса-Стокса (CSR) происходит во время сна, а затем организовать экстренную консультацию пульмонолога и кардиолога для скрининга возникновения значимого сердечного события (сердечная недостаточность, нарушение ритма, диастолическая дисфункция).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля значительных сердечных событий после обнаружения дыхания Чейна-Стокса во время сна
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить корреляцию между возникновением дыхания Чейна-Стокса во время сна и началом серьезного сердечного события в течение 12-месячного периода модифицированного дистанционного мониторинга.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Характеристика индекса апноэ-гипопноэ и лечения CPAP при наличии дыхания Чейна-Стокса
Временное ограничение: на протяжении 12 месяцев
|
Каждый раз, когда CSR обнаруживается во время сна, будет контролироваться средний AHI за последние 7 дней и настройки аппарата (давление 95-го процентиля, фиксированный или автоматический режим, уровень утечек воздуха, другие настройки).
|
на протяжении 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приверженность лечению СИПАП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее количество ночей с использованием CPAP > 4 часов
|
12 месяцев
|
Состояние больных после возникновения ХСО
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить состояние здоровья пациентов, у которых было хотя бы одно дыхание Чейна-Стокса в течение 12 месяцев, модифицированный дистанционный мониторинг.
Количество пульмонологических и кардиологических консультаций и/или госпитализаций будет отслеживаться до 24 месяцев.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Arnaud Prigent, MD, Groupe Médical Pneumologie - Polyclinique Saint-Laurent
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AlertApnée
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Удаленный мониторинг КСО
-
Umeå UniversityРекрутингПороки сердца, врожденныеШвеция
-
Catalyst OrthoScienceРекрутингОстеоартрит плеча | Аваскулярный некроз головки плечевой кости | Ревматоидный артрит плечаСоединенные Штаты
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйЗдоровый | Болезнь АльцгеймераНидерланды, Бельгия
-
China Meitan General HospitalMarino Biotechnology Co., Ltd.НеизвестныйРецидивирующие PD-L1+ злокачественные опухоли | Метастатические PD-L1+ злокачественные опухолиКитай
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayАктивный, не рекрутирующийЭпилепсия | Рак | Интерстициальное заболевание легких | Долгосрочная больНорвегия
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSolidarMedРекрутингРасстройство, связанное с употреблением алкоголя, легкая степень | Алкогольное расстройство, умеренноеЛесото
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San Antonio и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийОжирение | Физическая активность | Потеря веса | Плохое питаниеСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Позиционное апноэ во снеСоединенное Королевство