Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущество дистанционного мониторинга дыхания Чейна-Стокса у пациентов с обструктивным апноэ во сне, получающих CPAP, для выявления ранних событий сердечной недостаточности.

9 марта 2021 г. обновлено: Groupe Medical de Pneumologie, Polyclinique Saint-Laurent

Преимущество дистанционного мониторинга дыхания Чейна-Стокса у пациентов с обструктивным апноэ во сне, получающих CPAP, для раннего выявления значительных сердечных событий.

Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) поражает 40-60% пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Дыхание Чейна-Стокса представляет собой тип центрального апноэ, характеризующийся наличием не менее трех последовательных эпизодов апноэ и/или гипопноэ, разделенных крещендо-декрещендо изменением амплитуды дыхания с продолжительностью цикла ≥ 40 секунд и центральным апноэ/гипопноэ. индекс ≥ 5/ч, в течение не менее двух часов записи.

Связь между сердечной недостаточностью и дыханием Чейнса-Стокса известна, и недавнее исследование показало, что дыхание Чейнса-Стокса связано с более тяжелой сердечной недостаточностью. Кроме того, сообщалось о медицинских и медицинских/финансовых преимуществах раннего выявления сердечной декомпенсации.

Целью данного технико-экономического обоснования является изучение преимуществ дистанционного мониторинга дыхания Чейна-Стокса у пациентов с ОАС, получающих CPAP, для раннего выявления значимых сердечных событий (сердечная недостаточность, нарушение ритма, диастолическая дисфункция).

Для достижения этой цели предлагается модифицированный подход к удаленному мониторингу CPAP, основанный на характеристиках устройств положительного давления последнего поколения от ResMed, AirSense™ 10 Autoset™, которые могут обнаруживать и регистрировать наличие дыхания Чейнса-Стокса. В течение 12 месяцев, в дополнение к обычному ежедневному дистанционному мониторингу (приверженность CPAP, настройки давления, уровень утечки воздуха), поставщик медицинских услуг будет систематически контролировать данные CSR всякий раз, когда AHI значительно увеличивается. Врачи будут предупреждены, когда произойдет CSR, и они примут пациентов в течение короткого времени для консультаций пульмолога и кардиолога, чтобы выявить начало серьезного сердечного события.

После 12-месячного периода модифицированного дистанционного мониторинга телемедицина возвращается к обычной процедуре. Пациенты, у которых был хотя бы один случай CSR в течение первых 12 месяцев, будут находиться под наблюдением до 24 месяцев для оценки их состояния здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

555

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rennes, Франция, 35706
        • Polyclinique Saint-Laurent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент с тяжелым ОАС, получавший CPAP (аппарат AirSense™10 Autoset™ компании ResMed).
  • пациент наблюдался одним из пульмонологов поликлиники Сен-Лоран и находился под дистанционным наблюдением поставщика медицинских услуг VitalAire.

Критерий исключения:

  • включен в интервенционное клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Удаленный мониторинг КСО
Дистанционный мониторинг лечения CPAP будет изменен, чтобы обнаруживать наличие CSR, как только происходит любое значительное увеличение индекса апноэ-гипопноэ.
Вмешательство будет состоять в изменении метода, используемого для анализа данных, собранных с помощью дистанционного мониторинга у пациентов с ОАС, получающих CPAP (устройство: AirSense™10 Autoset™, ResMed), чтобы предупреждать врачей, когда дыхание Чейнса-Стокса (CSR) происходит во время сна, а затем организовать экстренную консультацию пульмонолога и кардиолога для скрининга возникновения значимого сердечного события (сердечная недостаточность, нарушение ритма, диастолическая дисфункция).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля значительных сердечных событий после обнаружения дыхания Чейна-Стокса во время сна
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить корреляцию между возникновением дыхания Чейна-Стокса во время сна и началом серьезного сердечного события в течение 12-месячного периода модифицированного дистанционного мониторинга.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика индекса апноэ-гипопноэ и лечения CPAP при наличии дыхания Чейна-Стокса
Временное ограничение: на протяжении 12 месяцев
Каждый раз, когда CSR обнаруживается во время сна, будет контролироваться средний AHI за последние 7 дней и настройки аппарата (давление 95-го процентиля, фиксированный или автоматический режим, уровень утечек воздуха, другие настройки).
на протяжении 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лечению СИПАП
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее количество ночей с использованием CPAP > 4 часов
12 месяцев
Состояние больных после возникновения ХСО
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить состояние здоровья пациентов, у которых было хотя бы одно дыхание Чейна-Стокса в течение 12 месяцев, модифицированный дистанционный мониторинг. Количество пульмонологических и кардиологических консультаций и/или госпитализаций будет отслеживаться до 24 месяцев.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Arnaud Prigent, MD, Groupe Médical Pneumologie - Polyclinique Saint-Laurent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Удаленный мониторинг КСО

Подписаться