재발성 난소암 환자에서 Atezolizumab 및 Niraparib를 사용한 백금 기반 화학 요법 (ANITA)
2024년 8월 28일 업데이트: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
재발성 난소암, 난관암 또는 복막암 및 백금 무치료 간격(TFIp)이 6개월 이상인 환자를 대상으로 아테졸리주맙을 포함하거나 포함하지 않는 백금 기반 화학 요법에 이어 아테졸리주맙을 포함하거나 포함하지 않는 니라파립 유지에 대한 III상 무작위, 이중 맹검 시험
이 연구에서 아테졸리주맙은 백금에 민감한 난소암 재발 환자의 치료에 대해 긍정적인 유익성-위험성 프로파일을 가질 것으로 예상됩니다. 흥미롭게도 아테졸리주맙은 ATALANTE(NCT02891824)에서 2차(2L)/3차(3L) 백금 민감성 재발성 난소암 환자를 대상으로 백금 기반 이중 화학요법과 병용하여 조사되고 있으며, 여기에는 조합에 베바시주맙도 포함됩니다. 이 연구는 100명 이상의 환자가 등록하고 독립적인 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 감독하에 예상대로 진행되고 있습니다.
백금 함유 요법은 백금에 민감한 재발 환자를 위한 선택 치료로 간주됩니다. 그러나 화학요법에 의한 반응 기간 및 무진행 간격의 연장은 일반적으로 짧습니다. 그 이유는 이러한 화학요법 요법이 신경계, 신장 및 혈액학적 독성과 관련되어 진행까지 계속될 수 없고 일반적으로 약 100% 이상 견딜 수 없기 때문입니다. 6~9주기.
니라파립은 2017년 3월 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 재발성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자의 유지요법으로 FDA 승인을 받았습니다. 최근 유럽의약품청(EMA)도 니라파립을 유지요법 단독요법으로 승인했다. 니라파립으로 인한 진전에도 불구하고 이 환자 집단에서 무진행 간격을 연장하기 위한 보다 효과적인 치료법이 필요합니다. 항-죽음 단백질 1(anti-PD1) 또는 항-죽음 단백질 리간드 1(anti-PD-L1)과 같은 면역 체크포인트 억제제와의 조합은 특히 새롭게 부상하는 임상 데이터에 비추어 볼 때 이러한 목적에 대한 설득력 있는 근거를 가지고 있습니다. 이 조합.
백금 함유 화학요법과 동시에 아테졸리주맙을 사용하고 화학요법 완료 후 유지 요법으로 니라파립을 사용하는 것은 정상적인 임상 관행에 따라 무진행 기간을 연장하고 화학요법 라인 사이의 간격을 늘리는 측면에서 환자에게 더 많은 이점을 제공할 수 있습니다. 따라서 추가 입원 및 화학 요법과 관련된 누적 독성을 지연시킵니다. 또한, 아테졸리주맙에 대한 예비 연구는 재발성 난소암 환자 및 기타 적응증에서 장기 임상 사용에 대해 허용 가능한 내약성 프로필을 제안합니다.
연구 개요
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417
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- Grand Hôpital de Charleroi
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Madrid, 스페인
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Madrid, 스페인
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
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Madrid, 스페인
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Palma De Mallorca, 스페인
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Sevilla, 스페인
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- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인
- Hospital de Sabadell
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Reggio Emilia, 이탈리아
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Torino, 이탈리아
- AO Città della Salute e della Scienza- Ospedale Sant'Anna
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Torino, 이탈리아
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Angers, 프랑스, 49055
- ICO - Paul Paupin - ANGERS
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHU Besançon
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Bordeaux, 프랑스, 33000
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Caen, 프랑스, 14000
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Lyon, 프랑스, 69008
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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Nice, 프랑스, 06100
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Nîmes, 프랑스, 30900
- ONCOGARD - Institut de Cancérologie du Gard
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint Simon
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Plérin Cedex, 프랑스, 22198
- HPCA Cario
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Institut Curie - Hôpital René Huguenin- SAINT CLOUD
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- ICO Centre René Gauducheau
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 기대 수명 ≥3개월
- 서명된 정보에 입각한 동의서 및 치료 및 후속 조치 준수 능력
- 고급 장액성 또는 자궁내막양 난소, 원발성 복막 또는 난관 암종의 조직학적으로 확인된 진단(세포학적 단독 제외).
- 유방암(BRCA) 돌연변이 상태가 알려져 있음(배선 또는 체세포)
- 마지막 백금 투여 후 6개월 이상 경과한 질병 재발
- 2개 이상의 이전 화학 요법 라인은 허용되지 않으며 마지막 라인에는 백금 기반 요법이 포함되어야 합니다.
- RECIST v1.1 기준에 따라 반응을 평가하기 위한 최소 하나의 측정 가능한 병변.
무작위 배정을 위한 PD-L1 상태 결정을 위해 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 샘플로 HistoGene X에 보내지는 필수 드 노보 종양 생검(무작위 배정 전 3개월 이내에 수집). 비정보적 조직 PD-L1 상태 환자의 포함은 전체 연구 모집단의 10%로 제한됩니다.
- 필수 de novo 생검이 기술적으로 불가능하거나 충분한 대표 종양 조직을 생산하지 못하는 경우, 보관 조직의 FFPE 샘플은 스폰서의 승인 후 허용될 수 있습니다.
- 뼈 전이, 가는 바늘 흡인, 칫솔질, 흉막 삼출액의 cCell 펠릿 또는 복수 또는 세척은 허용되지 않습니다.
- 2개의 추가 종양 샘플이 필요합니다. 보관 종양 샘플은 보관 조직에서 예비 PD-L1 테스트에 사용할 수 있어야 하며 보관 또는 바이오마커에 대한 "신규" 조직 샘플도 사용할 수 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0-1로 결정된 수행 상태
정상적인 장기 및 골수 기능:
- 헤모글로빈 ≥10.0g/dL
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
- 림프구 수 ≥0.5 × 109/L
- 혈소판 수 ≥100 x 109/L
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
- 혈청 알부민 ≥2.5g/dL
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN, 간 전이가 존재하지 않는 경우 ULN의 5배 미만이어야 함
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 기관 ULN 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 항응고제를 투여받지 않는 환자는 INR(International Normalized Ratio) ≤1.5 및 활성화 프로트롬빈 시간(aPTT) ≤1.5 x ULN이어야 합니다.
- 간염에 대한 음성 검사 결과.
- 이전 치료와 관련된 독성은 < 2 등급으로 회복되어야 합니다.
- 여성 참가자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 첫 번째 연구 치료 후 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 하며 이성애 성교를 삼가거나 단일 또는 복합 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 동안 헌혈하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 180일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 난소, 나팔관 또는 복막의 비상피성 종양.
- 악성 가능성이 낮거나 낮은 등급의 난소 종양
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암 및 관내암종(DCIS)을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
- 연구 치료 시작 후 4주 이내의 대수술 또는 무작위 배정 시 대수술의 영향으로부터 완전히 회복되지 않은(등급 ≥ 2) 환자
- 1일차, 1주기 이전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술 절차
- 무작위배정 전 28일 이내 또는 시험약의 최소 5반감기 미만의 시간 간격 내에서 다른 화학요법 약물, 항암 요법 또는 항신생물 호르몬 요법의 투여 또는 다른 시험약 또는 장치로의 치료 중 어느 것이든 시험 치료 기간 중 더 짧거나 할 것으로 예상되는 경우(비연구적 호르몬 대체 요법은 허용됨)
- 무작위 배정 전 6주 이내의 완화적 방사선 요법(예: 통증 또는 출혈) 또는 이전 방사선 요법의 효과로부터 완전히 회복되지 않은(등급 ≥ 2) 환자
- 현재 또는 최근(무작위 배정 전 10일 이내) 아스피린(>325mg/일) 또는 클로피도그렐(>75mg/일)의 만성 사용
- 임상적으로 유의미한(예: 활성) 심혈관 질환
- 24시간 이내에 2개 이상의 시점에서 교정된 QT 간격(QTc)이 >470msec인 휴식 ECG 또는 긴 QT 증후군의 가족력
- 제도적 정상 하한치 미만의 다중 게이트 획득/심초음파(MUGA/ECHO)에 의해 정의된 좌심실 박출률
- 뇌 전이 또는 척수 압박의 병력 또는 임상적 의심. 뇌 전이가 의심되는 경우 뇌의 CT/MRI가 의무화됩니다(무작위 배정 전 4주 이내). 척수 압박이 의심되는 경우 척추 MRI 필수(무작위 배정 전 4주 이내)
- 중추신경계(CNS) 장애(예: 조절되지 않는 간질 발작) 표준 의학 요법으로 적절하게 치료하지 않는 한
- 기저 질환과 관련된 폐색하 질환을 포함하여 현재 임상적으로 관련된 장 폐쇄
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상). 유치 카테터(예: PleurX)가 있는 환자는 허용됩니다.
- 조절되지 않는 고칼슘혈증(>1.5mmol/L 이온화 칼슘 또는 칼슘 >12mg/dL 또는 보정된 혈청 칼슘 > ULN) 또는 비스포스포네이트 요법 또는 데노수맙의 지속적인 사용을 필요로 하는 증후성 고칼슘혈증
- 연구 약물의 사용을 금하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견의 증거
- 임산부 또는 수유부
- 중재적 임상시험에서 동시에 치료를 받는 경우
- CD137 작용제 또는 항-PD1, 항-PDL1 또는 항-CTLA4 치료 항체와 같은 면역 체크포인트 자극 또는 차단 요법으로 사전 치료
- 전신 면역자극제(인터페론-알파(IFN-α) 및 인터루킨-2(IL-2)를 포함하되 이에 국한되지 않음) 주기 1 이전 4주 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 짧은 것)로 치료, 1일 1
- 주기 1, 1일 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제(프레드니손, 덱사메타손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양괴사인자(TNF) 제제를 포함하나 이에 국한되지 않음)로 치료 또는 시험 기간 동안 전신 면역억제제에 대한 예상 요구 사항
- 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염
- 특발성 폐 섬유증(폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 조직화 폐렴(즉, 폐쇄세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴)의 병력 또는 활동성 폐렴의 증거
- 면역 저하 환자(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자)
- 1주기, 1일 전 2주 이내의 감염 징후 또는 증상
- 활동성 결핵
- 주기 1, 1일 전 4주 이내에 약독화 생백신(인플루엔자 백신 포함) 투여 또는 연구 치료 기간 동안 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내에 투여될 것으로 예상되는 경우.
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제제의 구성 성분에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 또는 프로토콜 또는 해당 용매(Cremophor® 포함)에 포함된 다른 약물에 대한 알레르기
- 환자는 이전에 재발 환경에서 폴리(아데노신 이인산(ADP)-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제로 치료를 받았거나 재발 환경에서 PARP 억제제 투여가 포함된 연구에 참여했습니다. 맹검되지 않았으며 PARP 억제제를 받지 않았다는 증거가 있습니다. PARP 억제제를 최일선으로 투여받은 환자가 연구 대상입니다. 일선 요법 후 PARPi에 노출되는 기간은 BRCA 변이 환자의 경우 18개월 이상, BRCA 야생형 환자의 경우 12개월 이상이어야 합니다.
- 환자는 4주 넘게 지속되고 가장 최근 치료와 관련이 있는 이전 암 화학요법으로 인해 알려진 ≥3등급 혈액학적 독성 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있었습니다.
- 환자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 역형성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력 또는 현재 진단을 받았습니다.
- 이전 동종 골수 이식 또는 이전 고형 장기 이식
- 환자는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 치료의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 상태(예: 수혈 의존성 빈혈 또는 혈소판 감소증), 요법 또는 실험실 이상을 가지고 있습니다.
- 참가자는 니라파립 성분 또는 부형제에 알려진 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 암 A(컨트롤 암)
아래의 백금 기반 요법 중 하나와 병용한 아테졸리주맙의 위약(조사자의 선택)에 이은 위약과 유지 니라파립:
|
Atezolizumab 약물 제품 1200mg에 해당하는 용량.
정맥 주사 1일
다른 이름들:
정맥. 1일차
175mg/m². 정맥. 1일차
200mg 또는 300mg.
경구.
1일부터 21일까지
1000mg/m².
정맥.
1일과 8일.
30mg/m². 정맥. 1일차
|
|
실험적: B군(실험군)
아테졸리주맙을 아래의 백금 기반 요법 중 하나와 병용(조사자의 선택)한 후 아테졸리주맙과 니라파립 유지:
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정맥. 1일차
175mg/m². 정맥. 1일차
200mg 또는 300mg.
경구.
1일부터 21일까지
1000mg/m².
정맥.
1일과 8일.
30mg/m². 정맥. 1일차
1200mg. 정맥. 1일차
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 30개월
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연구 등록(무작위 배정일)부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간.
진행은 RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 수행한 종양 평가를 기반으로 합니다.
|
30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 60개월
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연구 시작(무작위 배정일)부터 임의의 원인으로 인한 사망까지 관찰된 수명 또는 환자가 살아있는 경우 마지막 접촉 날짜.
|
60개월
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최초 후속 치료 또는 사망까지의 시간(TFST)
기간: 60개월
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현재 연구에서 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 후속 항암 요법 시작 날짜까지의 시간.
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60개월
|
|
두 번째 후속 치료 또는 사망까지의 시간(TSST)
기간: 60개월
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현재 연구에서 무작위 배정 날짜부터 두 번째 후속 항암 요법 시작 날짜까지의 시간
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60개월
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두 번째 진행 또는 사망까지의 시간(PFS2)
기간: 60개월
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치료 무작위 배정부터 연구 치료 또는 모든 원인에 의한 사망 후 다음 항암 요법에 대한 진행 평가의 가장 빠른 날짜까지의 시간.
|
60개월
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치료 부작용의 발생률
기간: 60개월
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본 연구에서 시행된 요법에 대해 CTCAE 버전 5.0으로 평가한 부작용의 빈도 및 중증도
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60개월
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환자가 보고한 복부 증상
기간: 60개월
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EORTC 삶의 질 설문지-난소암 모듈(QLQ-OV28) 복부/GI 증상의 두 항목 중 하나에 대한 기준선 점수에서 10점 감소로 정의되는 환자 보고 복통 또는 배부품의 임상적으로 의미 있는 개선 척도(항목 31 및 32)
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60개월
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기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 환자 보고 결과(PRO)
기간: 60개월
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각각의 기능적(신체적, 역할, 정서적, 사회적) 및 EORTC QLQ-C30의 글로벌 건강 상태/HRQoL 척도
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60개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 60개월
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화학 요법 단계 및 유지 단계 동안 RECIST v1.1에 의한 조사자 평가를 기반으로 함
|
60개월
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 60개월
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화학 요법 단계 및 유지 단계 동안 RECIST v1.1에 의한 조사자 평가를 기반으로 함
|
60개월
|
|
모든 환자, 화학 요법 완료 후 완전 또는 부분 반응 환자 및 화학 요법 완료 후 안정적인 질병 환자의 유지 단계 시작부터 무진행 생존(PFS)
기간: 60개월
|
유지 치료를 받는 모든 환자 및 완전 반응/부분 반응(CR /PR) 화학 요법 완료 후 안정적인 질병(SD)
|
60개월
|
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무진행 생존(PFS) 및 BRCA 상태.
기간: 60개월
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PFS와 BRCA 돌연변이 상태의 관계
|
60개월
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전체 생존(OS) 및 BRCA 상태.
기간: 60개월
|
BRCA 돌연변이 상태와 OS의 관계
|
60개월
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최초 후속 치료 또는 사망까지의 시간(TFST) 및 BRCA 상태.
기간: 60개월
|
BRCA 돌연변이 상태와 TFST의 관계
|
60개월
|
|
객관적 반응률(ORR) 및 BRCA 상태.
기간: 60개월
|
BRCA 돌연변이 상태와 ORR의 관계
|
60개월
|
|
응답 기간(DOR) 및 BRCA 상태.
기간: 60개월
|
BRCA 돌연변이 상태와 DOR의 관계
|
60개월
|
|
무진행생존기간(PFS) 및 PD-L1 상태
기간: 60개월
|
PD-L1 발현 상태와 PFS의 관계
|
60개월
|
|
전체 생존(OS) 및 PD-L1 상태
기간: 60개월
|
PD-L1 발현 상태와 OS의 관계
|
60개월
|
|
최초 후속 치료 또는 사망까지의 시간(TFST) 및 PD-L1 상태
기간: 60개월
|
PD-L1 발현 상태와 TFST의 관계
|
60개월
|
|
객관적 반응률(ORR) 및 PD-L1 상태
기간: 60개월
|
PD-L1 발현 상태와 ORR의 관계
|
60개월
|
|
반응 기간(DOR) 및 PD-L1 상태
기간: 60개월
|
PD-L1 발현 상태와 DOR의 관계
|
60개월
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PD-L1 음성 및 PD-L1 양성 하위군에서 위약과 비교한 아테졸리주맙의 효능
기간: 60개월
|
아테졸리주맙에 대한 면역 반응을 평가하기 위해
|
60개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아테졸리주맙 대 위약과 관련된 질병의 PRO 평가
기간: 60개월
|
암 삶의 질 설문지 core-30(EORTC QLQ-C30)의 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 규모로 평가된 주기별 및 치료군 간 질병의 기준선 점수로부터의 평균 및 평균 변화
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60개월
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아테졸리주맙 대 위약과 관련된 질병의 PRO 평가
기간: 60개월
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척도 삶의 질 설문지 난소 28(QLQ-OV28)에 의해 평가된 바와 같이 주기별 및 치료군 간 질병의 기준선 점수로부터의 평균 및 평균 변화
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60개월
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아테졸리주맙 대 위약과 관련된 치료 관련 증상 평가
기간: 60개월
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EORTC QLQ-C30의 모든 증상 항목 척도로 평가한 주기별 및 치료군 간 치료 관련 증상의 기준선 점수에서 평균 및 평균 변화.
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60개월
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아테졸리주맙 대 위약과 관련된 치료 관련 증상 평가
기간: 60개월
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EORTC QLQ-OV28의 모든 증상 항목 척도로 평가한 주기별 및 치료군 간 치료 관련 증상의 기준선 점수에서 평균 및 평균 변화
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60개월
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치료부담
기간: 60개월
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암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT)의 신체적 웰빙 하위 척도에서 단일 항목(GP5에서: "나는 치료의 부작용으로 괴로워합니다")으로 측정할 때 아테졸리주맙 대 위약과 관련하여 환자가 경험할 수 있는 모든 치료 부담 -G) 삶의 질 도구
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60개월
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환자의 건강 유틸리티
기간: 60개월
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환급을 위한 경제 모델에서 사용하기 위한 효용 점수를 생성하기 위해 EQ-VAS(European Quality of Life Visual Analogue Scale)로 측정한 치료군 환자의 건강 효용을 평가하고 비교합니다.
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60개월
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환자의 건강 유틸리티
기간: 60개월
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상환을 위한 경제 모델에서 사용하기 위한 효용 점수를 생성하기 위해 EuroQoL 5 차원으로 측정된 치료군 환자의 건강 효용 간 평가 및 비교
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60개월
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환자의 건강 유틸리티
기간: 60개월
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상환을 위한 경제 모델에서 사용하기 위한 효용 점수를 생성하기 위해 5단계 설문지(EQ-5D-5L)로 측정된 치료군 환자의 건강 효용을 평가하고 비교합니다.
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60개월
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PD-L1 발현 및 기타 면역 바이오마커와 임상 결과의 연관성
기간: 60개월
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종양 조직 또는 혈액 샘플에서 종양 면역 관련 또는 질병 유형 관련 바이오마커(돌연변이 부담, PD-L1, 종양 침윤 림프구(TIL) 및 분화 클러스터(CD)8를 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 임상 결과
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60개월
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아테졸리주맙에 대한 반응을 예측하는 바이오마커.
기간: 60개월
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치료 전/중/후 혈장에서 평가한 탐색적 바이오마커(순환 무세포 DNA)와 임상 결과 간의 관계
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60개월
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아테졸리주맙에 대한 반응을 예측하는 바이오마커.
기간: 60개월
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치료 전/중/후 혈장에서 평가한 탐색적 바이오마커(단백질)와 임상 결과 간의 관계
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60개월
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아테졸리주맙에 대한 반응을 예측하는 바이오마커.
기간: 60개월
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치료 전/중/후 혈장에서 평가한 탐색적 바이오마커(사이토카인)와 임상 결과 간의 관계
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60개월
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항생제(ATB) 사용이 아테졸리주맙의 효능에 미치는 영향.
기간: 60개월
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PFS로 측정한 아테졸리주맙 효능을 사용한 첫 번째 연구 투여 전 2개월과 후 1개월 내 ATB 사용 사이의 관계.
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60개월
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일선에서 PARP 억제제의 이전 사용에 따른 아테졸리주맙 대 위약의 효능을 평가하기 위함.
기간: 60개월
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이전 PARP 억제제의 최일선 사용과 임상 결과 간의 관계.
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Antonio González Martín, MD PhD, Clinica Universitaria de Navarra
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENGOT-Ov41/GEICO 69-O/ANITA
- 2018-000366-11 (EudraCT 번호)
- ENGOT-Ov41 (기타 식별자: ENGOT)
- GEICO 69-O (기타 식별자: GEICO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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