Chemioterapia na bazie platyny z atezolizumabem i niraparibem u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika (ANITA)
28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III chemioterapii opartej na związkach platyny z atezolizumabem lub bez, a następnie niraparybem podtrzymującym z atezolizumabem lub bez u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej oraz okresem bez leczenia platyną (TFIp) > 6 miesięcy
Oczekuje się, że atezolizumab w tym badaniu będzie miał pozytywny profil korzyści do ryzyka w leczeniu pacjentów z platynowrażliwym nawrotem raka jajnika. Co ciekawe, atezolizumab jest badany również w skojarzeniu z podwójną chemioterapią opartą na platynie u pacjentek drugiego rzutu (2L)/trzeciego rzutu (3L) wrażliwego na platynę z nawrotowym rakiem jajnika w badaniu ATALANTE (NCT02891824), które obejmuje również bewacyzumab w skojarzeniu. Badanie przebiega zgodnie z oczekiwaniami po włączeniu ponad 100 pacjentów i pod nadzorem niezależnego Komitetu Monitorowania Danych (IDMC).
Terapia zawierająca platynę jest uważana za leczenie z wyboru u pacjentów z nawrotem wrażliwym na platynę. Jednak czas trwania odpowiedzi i wydłużenie okresu wolnego od progresji po chemioterapii są zwykle krótkie, między innymi dlatego, że te schematy chemioterapii nie mogą być kontynuowane aż do wystąpienia progresji, ponieważ są one związane z toksycznością neurologiczną, nerkową i hematologiczną i generalnie nie mogą być tolerowane dłużej niż około 6 do 9 cykli.
Niraparib został zatwierdzony przez FDA w marcu 2017 r. jako leczenie podtrzymujące dorosłych pacjentów z nawracającym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź na chemioterapię opartą na związkach platyny. Niedawno Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła również niraparyb jako monoterapię podtrzymującą. Pomimo postępu, jaki przyniósł niraparyb, istnieje potrzeba skuteczniejszego leczenia wydłużającego okres wolny od progresji choroby w tej populacji pacjentów. Połączenie z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, takimi jak białko 1 przeciw śmierci (anty-PD1) lub ligand białka przeciw śmierci 1 (anty-PD-L1), ma przekonujące uzasadnienie dla tego celu, zwłaszcza w świetle pojawiających się danych klinicznych dotyczących ta kombinacja.
Jednoczesne stosowanie atezolizumabu z chemioterapią zawierającą związki platyny, a następnie niraparibem jako leczeniem podtrzymującym po zakończeniu chemioterapii, zgodnie z normalną praktyką kliniczną, może przynieść pacjentom dodatkowe korzyści w postaci wydłużenia okresu wolnego od progresji i wydłużenia odstępu między liniami chemioterapii, w ten sposób opóźniając dalszą hospitalizację i skumulowaną toksyczność związaną z chemioterapią. Ponadto wstępne badania atezolizumabu wskazują na akceptowalny profil tolerancji przy długotrwałym stosowaniu klinicznym u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika oraz w innych wskazaniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
417
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Charleroi, Belgia
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia
- CHU de Liège, site Sart Tilman
-
Mons, Belgia
- CHU Ambroise Paré
-
Namur, Belgia
- CHU UCL Namur site St. Elisabeth
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- ICO - Paul Paupin - ANGERS
-
Besançon, Francja, 25000
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Institut Bergonie
-
Caen, Francja, 14000
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francja, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Nice, Francja, 06100
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Francja, 30900
- ONCOGARD - Institut de Cancérologie du Gard
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint Simon
-
Plérin Cedex, Francja, 22198
- HPCA Cario
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Institut Curie - Hôpital René Huguenin- SAINT CLOUD
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- ICO Centre René Gauducheau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Francja, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Badalona, Hiszpania
- Ico Badalona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- H. Clinic Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de la Vall d'Hebron
-
Cordoba, Hiszpania
- H Reina Sofía Cordoba
-
Girona, Hiszpania
- ICO Girona
-
Hospitalet del Llobregat, Hiszpania
- ICO Hospitalet
-
León, Hiszpania
- Hospital de León
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Murcia, Hiszpania
- H Morales Meseguer
-
Málaga, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
-
Palma De Mallorca, Hiszpania
- Hospital Son Llatzer
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania
- H La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Sabadell
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Niemcy
- Hochtaunus-Kliniken
-
Dresden, Niemcy
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Essen, Niemcy
- Kliniken Essen-Mitte
-
Hamburg, Niemcy
- Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
-
Hannover, Niemcy
- Diakovere Krankenhaus
-
Kulmbach, Niemcy
- Klinikum Kulmbach
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Münster, Niemcy
- Universitätsklinikum Münster
-
Nordhausen, Niemcy
- MVZ Nordhausen
-
Oldenburg, Niemcy
- Klinikum Oldenburg AöR
-
Rosenheim, Niemcy
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Tübingen, Niemcy
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Niemcy
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
Wiesbaden, Niemcy
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- Spedali Civili
-
Lecco, Włochy
- ASST Lecco
-
Milano, Włochy
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Padova, Włochy
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
-
Reggio Emilia, Włochy
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Torino, Włochy
- AO Città della Salute e della Scienza- Ospedale Sant'Anna
-
Torino, Włochy
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
- Podpisana świadoma zgoda i zdolność do przestrzegania leczenia i obserwacji
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie (z wyłączeniem samej cytologii) surowiczego lub endometrioidalnego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodów o wysokim stopniu złośliwości.
- Znany jest status mutacji raka piersi (BRCA) (linia zarodkowa lub somatyczna)
- Nawrót choroby po ponad 6 miesiącach od ostatniej dawki platyny
- Dozwolone są nie więcej niż 2 wcześniejsze linie chemioterapii, a ostatnia musi zawierać schemat oparty na platynie
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana w celu oceny odpowiedzi według kryteriów RECIST v1.1.
Obowiązkowa biopsja guza de novo (pobrana w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją) wysłana do HistoGene X jako próbka utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE) w celu określenia statusu PD-L1 do randomizacji. Włączenie pacjentów ze statusem PD-L1 w tkance nieinformacyjnej zostanie ograniczone do 10% całej badanej populacji:
- Jeśli obowiązkowa biopsja de novo jest technicznie niemożliwa lub nie dała wystarczającej ilości reprezentatywnej tkanki guza, akceptowalna może być próbka FFPE z tkanki archiwalnej po zatwierdzeniu przez sponsora.
- Niedopuszczalne są przerzuty do kości, aspiracja cienkoigłowa, szczotkowanie, osad cCell z wysięku opłucnowego lub wodobrzusze lub popłuczyny.
- Potrzebne są dwie dodatkowe próbki guza: Archiwalna próbka guza musi być dostępna do eksploracyjnego badania PD-L1 w archiwalnej tkance oraz archiwalna lub „de novo” próbka tkanki do oznaczania biomarkerów.
- Stan sprawności określony na podstawie wyniku Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącego 0-1
Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego:
- Hemoglobina ≥10,0 g/dl
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l
- Liczba limfocytów ≥0,5 × 109/l
- Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l
- Bilirubina całkowita ≤1,5 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce
- Albumina surowicy ≥2,5 g/dl
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w którym to przypadku muszą być ≤5 x GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 x ULN w placówce lub klirens kreatyniny obliczony ≥ 30 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
- Pacjenci nie otrzymujący leków przeciwzakrzepowych muszą mieć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 i aktywowany czas protrombinowy (aPTT) ≤1,5 x ULN.
- Negatywne wyniki testu na zapalenie wątroby.
- Toksyczność związana z poprzednimi zabiegami musi zostać przywrócona do < stopnia 2
- Uczestniczki muszą być po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie lub w inny sposób mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od pierwszego badania i wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych lub stosowanie pojedynczych lub złożonych metod antykoncepcji.
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi podczas badania lub przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas badania lub przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Nienabłonkowy guz jajnika, jajowodu lub otrzewnej.
- Guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości lub niskim stopniu złośliwości
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ i raka przewodowego in situ (DCIS) leczonego wyleczalnie
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub pacjenci, którzy nie wyzdrowieli całkowicie (stopień ≥ 2) po skutkach jakiegokolwiek dużego zabiegu chirurgicznego w momencie randomizacji
- Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed Dniem 1, Cykl 1
- Podawanie innych leków chemioterapeutycznych, terapii przeciwnowotworowej lub przeciwnowotworowej terapii hormonalnej lub leczenia innymi badanymi czynnikami lub urządzeniami w ciągu 28 dni przed randomizacją lub w przedziale czasowym krótszym niż co najmniej 5 okresów półtrwania badanego czynnika, w zależności od tego, który z nich jest krótszy lub przewidywany do wykonania w okresie leczenia próbnego (dozwolona jest niebadana hormonalna terapia zastępcza)
- Radioterapia paliatywna (np. z powodu bólu lub krwawienia) w ciągu 6 tygodni przed randomizacją lub pacjenci, którzy nie całkowicie wyzdrowieli (stopień ≥ 2) po skutkach poprzedniej radioterapii
- Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni przed randomizacją) przewlekłe stosowanie aspiryny (>325 mg/dobę) lub klopidogrelu (>75 mg/dobę)
- Klinicznie istotne (np. czynna) choroba układu krążenia
- Spoczynkowe EKG ze skorygowanym odstępem QT (QTc) >470 ms w 2 lub więcej punktach czasowych w ciągu 24 godzin lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT
- Frakcja wyrzutowa lewej komory zdefiniowana na podstawie wielobramkowej akwizycji/echokardiogramu (MUGA/ECHO) poniżej ustalonej w placówce dolnej granicy normy
- Historia lub kliniczne podejrzenie przerzutów do mózgu lub ucisku rdzenia kręgowego. CT/MRI mózgu jest obowiązkowe (w ciągu 4 tygodni przed randomizacją) w przypadku podejrzenia przerzutów do mózgu. MRI kręgosłupa jest obowiązkowe (w ciągu 4 tygodni przed randomizacją) w przypadku podejrzenia ucisku rdzenia kręgowego
- Wywiad lub dowody po badaniu neurologicznym zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. niekontrolowane napady padaczkowe), o ile nie są odpowiednio leczone standardową terapią medyczną
- Obecna, klinicznie istotna niedrożność jelit, w tym choroba podokluzyjna, związana z chorobą podstawową
- Niekontrolowany ból związany z guzem
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych zabiegów drenażowych (raz w miesiącu lub częściej). Pacjenci z założonymi na stałe cewnikami (np. PleurX) są dopuszczeni
- Niekontrolowana hiperkalcemia (>1,5 mmol/l wapnia zjonizowanego lub wapń >12 mg/dl lub skorygowane stężenie wapnia w surowicy > GGN) lub hiperkalcemia objawowa wymagająca dalszego leczenia bisfosfonianami lub denosumabem
- Dowody na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Jednoczesne otrzymywanie terapii w dowolnym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami stymulującymi lub blokującymi punkty kontrolne układu odpornościowego, takimi jak przeciwciała terapeutyczne anty-PD1, anty-PDL1 lub anty-CTLA4
- Leczenie układowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonem-alfa (IFN-α) i interleukiną-2 (IL-2) w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed cyklem 1, dzień 1
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi prednizonem, deksametazonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu (TNF)) w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dnia 1 lub przewidywane zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne podczas badania
- Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, w tym między innymi myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barré, mnoga stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc (w tym zapalenia płuc), polekowego zapalenia płuc, organizującego się zapalenia płuc (tj.
- Pacjenci z obniżoną odpornością, np. pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Oznaki lub objawy infekcji w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
- Aktywna gruźlica
- Podanie żywej, atenuowanej szczepionki (w tym przeciwko grypie) w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1 lub przewidywanie, że zostanie ona podana w dowolnym momencie w okresie leczenia w ramach badania lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu.
- Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
- Znana nadwrażliwość lub alergia na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu lub alergia na którykolwiek z pozostałych leków ujętych w protokole lub ich rozpuszczalniki (w tym na Cremophor®)
- Pacjent był wcześniej leczony inhibitorem polimerazy poli(adenozynodifosforanu (ADP)-rybozy) (PARP) w leczeniu nawrotów lub brał udział w badaniu, w którym którakolwiek grupa leczenia obejmowała podawanie inhibitora PARP w leczeniu nawrotów, chyba że pacjent jest odślepiony i istnieją dowody na to, że nie otrzymał inhibitora PARP. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali inhibitor PARP jako pierwszą linię leczenia. Czas ekspozycji na PARPi po leczeniu pierwszego rzutu musi wynosić ≥ 18 miesięcy dla pacjentów z mutacją BRCA i ≥ 12 miesięcy dla pacjentów z BRCA typu dzikiego.
- U pacjenta występowała jakakolwiek znana niedokrwistość, neutropenia lub trombocytopenia spowodowana toksycznością hematologiczną stopnia ≥ 3. spowodowana wcześniejszą chemioterapią przeciwnowotworową, która utrzymywała się przez ponad 4 tygodnie i była związana z ostatnim leczeniem
- Pacjent ma jakąkolwiek znaną historię lub obecną diagnozę zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub anaplastycznej białaczki szpikowej (AML)
- Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przebyty przeszczep narządu miąższowego
- Pacjent cierpi na schorzenie (takie jak niedokrwistość zależna od transfuzji lub trombocytopenia), leczenie lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać wyniki badania lub przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badanego leczenia
- Uczestnik ma jakąkolwiek znaną nadwrażliwość na składniki lub substancje pomocnicze niraparybu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię A (Ramię sterujące)
Placebo atezolizumabu w połączeniu z jednym z poniższych schematów opartych na pochodnych platyny (wybór badacza), a następnie podtrzymujący niraparib z placebo:
|
Objętość odpowiadająca 1200 mg produktu leczniczego atezolizumabu.
Dożylnie Dzień 1
Inne nazwy:
Dożylny. Dzień 1
175 mg/m². Dożylny. Dzień 1
200 mg lub 300 mg.
Doustny.
Od dnia 1 do dnia 21
1000 mg/m².
Dożylny.
Dzień 1 i dzień 8.
30 mg/m². Dożylny. Dzień 1
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (ramię eksperymentalne)
Atezolizumab w skojarzeniu z jednym z poniższych schematów opartych na pochodnych platyny (wybór badacza), a następnie niraparyb podtrzymujący z atezolizumabem:
|
Dożylny. Dzień 1
175 mg/m². Dożylny. Dzień 1
200 mg lub 300 mg.
Doustny.
Od dnia 1 do dnia 21
1000 mg/m².
Dożylny.
Dzień 1 i dzień 8.
30 mg/m². Dożylny. Dzień 1
1200 mg. Dożylny. Dzień 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Okres od włączenia do badania (dzień randomizacji) do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
Progresja będzie oparta na ocenie guza dokonanej przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Obserwowana długość życia od włączenia do badania (dzień randomizacji) do śmierci z dowolnej przyczyny lub data ostatniego kontaktu, jeśli pacjent żyje.
|
60 miesięcy
|
|
Czas do pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Czas od daty randomizacji w bieżącym badaniu do daty rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
|
60 miesięcy
|
|
Czas do drugiej kolejnej terapii lub zgonu (TSST)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Czas od daty randomizacji w bieżącym badaniu do daty rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej
|
60 miesięcy
|
|
Czas do drugiej progresji lub zgonu (PFS2)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Czas od randomizacji leczenia do najwcześniejszej daty oceny progresji podczas następnej terapii przeciwnowotworowej po leczeniu badanym lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
60 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Częstość i nasilenie działań niepożądanych oceniane za pomocą CTCAE wersja 5.0 dla schematów podawanych w tym badaniu
|
60 miesięcy
|
|
Objawy brzuszne zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Klinicznie znacząca poprawa zgłaszanego przez pacjentkę bólu brzucha lub wzdęć, zdefiniowana jako 10-punktowe zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości początkowej w jednej z dwóch pozycji kwestionariusza jakości życia EORTC — moduł raka jajnika (QLQ-OV28) objaw brzucha/żołądka skala (poz. 31 i 32)
|
60 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) dotyczące funkcji i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Poprawa kliniczna, utrzymanie stabilności lub pogorszenie funkcji zgłaszanych przez pacjenta i HRQoL, definiowane jako wzrost o 10 punktów, zmiany odpowiednio w granicach 10 punktów i spadek o 10 punktów w stosunku do wyniku wyjściowego dla każdego z parametrów czynnościowych (fizycznych, rola, emocjonalna i społeczna) oraz globalny stan zdrowia/skale HRQoL EORTC QLQ-C30
|
60 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Na podstawie oceny badacza dokonanej przez RECIST v1.1 podczas fazy chemioterapii i podczas fazy leczenia podtrzymującego
|
60 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Na podstawie oceny badacza dokonanej przez RECIST v1.1 podczas fazy chemioterapii i podczas fazy leczenia podtrzymującego
|
60 miesięcy
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) od początku fazy podtrzymującej u wszystkich pacjentów, u pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią po zakończeniu chemioterapii oraz u pacjentów ze stabilizacją choroby po zakończeniu chemioterapii
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Okres od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu oceniany przez badacza według kryteriów RECIST v1.1, u wszystkich pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące oraz w podgrupie pacjentów z odpowiedzią całkowitą/częściową (CR /PR) stabilnej choroby (SD) po zakończeniu chemioterapii
|
60 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) i status BRCA.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Związek PFS ze statusem mutacji BRCA
|
60 miesięcy
|
|
Ogólne przeżycie (OS) i status BRCA.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Związek OS ze statusem mutacji BRCA
|
60 miesięcy
|
|
Czas do pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST) i status BRCA.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Związek TFST ze statusem mutacji BRCA
|
60 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) i status BRCA.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Związek ORR ze statusem mutacji BRCA
|
60 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) i status BRCA.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Związek DOR ze statusem mutacji BRCA
|
60 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) i status PD-L1
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Związek PFS ze statusem ekspresji PD-L1
|
60 miesięcy
|
|
Ogólne przeżycie (OS) i stan PD-L1
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Związek OS ze statusem ekspresji PD-L1
|
60 miesięcy
|
|
Czas do pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST) i status PD-L1
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Związek TFST ze statusem ekspresji PD-L1
|
60 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) i status PD-L1
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Związek ORR ze statusem ekspresji PD-L1
|
60 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) i status PD-L1
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Związek DOR ze statusem ekspresji PD-L1
|
60 miesięcy
|
|
Skuteczność atezolizumabu w porównaniu z placebo w podgrupach z ujemnym i PD-L1 dodatnim wynikiem
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Ocena odpowiedzi immunologicznej na atezolizumab
|
60 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń PRO choroby związanej z atezolizumabem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Średnie i średnie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego w chorobie według cyklu i pomiędzy grupami leczenia, według skali kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core-30 (EORTC QLQ-C30)
|
60 miesięcy
|
|
Oceń PRO choroby związanej z atezolizumabem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Średnie i średnie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego w chorobie według cyklu i pomiędzy ramionami leczenia, oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia jajników 28 (QLQ-OV28)
|
60 miesięcy
|
|
Ocenić objawy związane z leczeniem związane z atezolizumabem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Średnie i średnie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego w objawach związanych z leczeniem według cyklu i pomiędzy ramionami leczenia, oceniane na podstawie skali wszystkich pozycji objawów EORTC QLQ-C30.
|
60 miesięcy
|
|
Ocenić objawy związane z leczeniem związane z atezolizumabem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Średnie i średnie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego w objawach związanych z leczeniem według cyklu i pomiędzy ramionami leczenia, oceniane według skali wszystkich pozycji objawów EORTC QLQ-OV28
|
60 miesięcy
|
|
Obciążenie leczeniem
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Jakiekolwiek obciążenie związane z leczeniem, jakiego mogą doświadczać pacjenci w związku z atezolizumabem w porównaniu z placebo, mierzone za pomocą pojedynczej pozycji (z GP5: „Martwią mnie skutki uboczne leczenia”) z podskali fizycznego samopoczucia w Funkcjonalnej Ocenie Terapii Nowotworu — Ogólne (FACT -G) Instrument Jakości Życia
|
60 miesięcy
|
|
Użyteczność zdrowia pacjentów
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Oceń i porównaj przydatność zdrowotną pacjentów w ramionach leczenia mierzoną za pomocą europejskiej wizualnej analogowej skali jakości życia (EQ-VAS), aby wygenerować wyniki użyteczności do wykorzystania w modelach ekonomicznych refundacji
|
60 miesięcy
|
|
Użyteczność zdrowia pacjentów
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Oceń i porównaj przydatność zdrowotną pacjentów w grupie leczenia mierzoną za pomocą wymiaru EuroQoL 5, aby wygenerować wyniki użyteczności do wykorzystania w modelach ekonomicznych refundacji
|
60 miesięcy
|
|
Użyteczność zdrowia pacjentów
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Oceń i porównaj przydatność zdrowotną pacjentów w grupie leczenia, mierzoną za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza (EQ-5D-5L), aby wygenerować wyniki użyteczności do wykorzystania w modelach ekonomicznych refundacji
|
60 miesięcy
|
|
Związek ekspresji PD-L1 i innych biomarkerów immunologicznych z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Związek między biomarkerami związanymi z odpornością nowotworu lub typem choroby (w tym między innymi obciążeniem mutacjami, PD-L1, limfocytami naciekającymi guz (TIL) i klastrem różnicowania (CD)8) w tkankach nowotworowych lub próbkach krwi a klinicznymi wyniki
|
60 miesięcy
|
|
Biomarkery predykcyjne odpowiedzi na atezolizumab.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Związek między biomarkerami eksploracyjnymi (krążące wolne od komórek DNA) ocenianymi z osocza przed iw trakcie/po leczeniu a wynikami klinicznymi
|
60 miesięcy
|
|
Biomarkery predykcyjne odpowiedzi na atezolizumab.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Związek między eksploracyjnymi biomarkerami (białkami) ocenianymi z osocza przed iw trakcie/po leczeniu a wynikami klinicznymi
|
60 miesięcy
|
|
Biomarkery predykcyjne odpowiedzi na atezolizumab.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Związek między eksploracyjnymi biomarkerami (cytokinami) ocenianymi z osocza przed iw trakcie/po leczeniu a wynikami klinicznymi
|
60 miesięcy
|
|
Wpływ stosowania antybiotyku (ATB) na skuteczność atezolizumabu.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Związek między zastosowaniem ATB w ciągu 2 miesięcy przed i 1 miesiąc po pierwszym podaniu w badaniu ze skutecznością atezolizumabu mierzoną PFS.
|
60 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności atezolizumabu w porównaniu z placebo na podstawie wcześniejszego stosowania inhibitorów PARP w pierwszej linii.
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Związek między wcześniejszym stosowaniem inhibitorów PARP w pierwszej linii a wynikami klinicznymi.
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio González Martín, MD PhD, Clinica Universitaria de Navarra
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Nawrót
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Przeciwciała, monoklonalne
- Niraparyb
- Atezolizumab
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENGOT-Ov41/GEICO 69-O/ANITA
- 2018-000366-11 (Numer EudraCT)
- ENGOT-Ov41 (Inny identyfikator: ENGOT)
- GEICO 69-O (Inny identyfikator: GEICO)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .