Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia a base di platino con atezolizumab e niraparib in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente (ANITA)

28 agosto 2024 aggiornato da: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, sulla chemioterapia a base di platino con o senza atezolizumab seguita da mantenimento con niraparib con o senza atezolizumab in pazienti con carcinoma ovarico, tubarico o peritoneale ricorrente e intervallo senza trattamento con platino (TFIP) > 6 mesi

Atezolizumab in questo studio dovrebbe avere un profilo beneficio-rischio positivo per il trattamento di pazienti con recidiva di carcinoma ovarico platino-sensibile. È interessante notare che atezolizumab è in fase di studio anche in combinazione con la doppietta chemioterapica a base di platino in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente di seconda linea (2L)/terza linea (3L) platino-sensibili nello studio ATALANTE (NCT02891824), che include anche bevacizumab nella combinazione. Lo studio sta procedendo come previsto dopo l'arruolamento di più di 100 pazienti e sotto la supervisione del Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (IDMC).

La terapia contenente platino è considerata il trattamento di scelta per i pazienti con recidiva sensibile al platino. Tuttavia, la durata della risposta e il prolungamento dell'intervallo libero da progressione con la chemioterapia sono generalmente brevi, tra l'altro perché questi regimi chemioterapici non possono essere continuati fino alla progressione poiché sono associati a tossicità neurologica, renale ed ematologica e non possono generalmente essere tollerati per più di circa Da 6 a 9 cicli.

Niraparib ha ricevuto l'approvazione della FDA nel marzo 2017 come trattamento di mantenimento di pazienti adulti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario che sono in risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino. Recentemente, anche l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha approvato niraparib come monoterapia di mantenimento. Nonostante i progressi apportati da niraparib, è necessario un trattamento più efficace per estendere l'intervallo libero da progressione in questa popolazione di pazienti. La combinazione con inibitori del checkpoint immunitario come la proteina anti-morte 1 (anti-PD1) o il ligando della proteina anti-morte 1 (anti-PD-L1) ha un razionale convincente per questo scopo, soprattutto alla luce dei dati clinici emergenti di questa combinazione.

L'uso di atezolizumab in concomitanza con chemioterapia contenente platino seguito da niraparib come terapia di mantenimento dopo il completamento della chemioterapia, come da normale pratica clinica, può fornire ulteriori benefici ai pazienti in termini di prolungamento dell'intervallo libero da progressione e aumento dell'intervallo tra le linee di chemioterapia, ritardando quindi l'ulteriore ricovero e le tossicità cumulative associate alla chemioterapia. Inoltre, studi preliminari con atezolizumab suggeriscono un profilo di tollerabilità accettabile per l'uso clinico a lungo termine in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente e altre indicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

417

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Charleroi, Belgio
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio
        • CHU de Liège, site Sart Tilman
      • Mons, Belgio
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur, Belgio
        • CHU UCL Namur site St. Elisabeth
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • ICO - Paul Paupin - ANGERS
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nice, Francia, 06100
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francia, 30900
        • ONCOGARD - Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint Simon
      • Plérin Cedex, Francia, 22198
        • HPCA Cario
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie - Hôpital Claudius Regaud
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin- SAINT CLOUD
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania
        • Hochtaunus-Kliniken
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Germania
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Hamburg, Germania
        • Mammazentrum Hamburg am Krankenhaus Jerusalem
      • Hannover, Germania
        • Diakovere Krankenhaus
      • Kulmbach, Germania
        • Klinikum Kulmbach
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Münster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nordhausen, Germania
        • MVZ Nordhausen
      • Oldenburg, Germania
        • Klinikum Oldenburg AöR
      • Rosenheim, Germania
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Tübingen, Germania
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Germania
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
      • Wiesbaden, Germania
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili
      • Lecco, Italia
        • ASST Lecco
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Padova, Italia
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Torino, Italia
        • AO Città della Salute e della Scienza- Ospedale Sant'Anna
      • Torino, Italia
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Badalona, Spagna
        • Ico Badalona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • H. Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spagna
        • H Reina Sofía Cordoba
      • Girona, Spagna
        • ICO Girona
      • Hospitalet del Llobregat, Spagna
        • ICO Hospitalet
      • León, Spagna
        • Hospital de León
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Murcia, Spagna
        • H Morales Meseguer
      • Málaga, Spagna
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Llatzer
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • H La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • Hospital de Sabadell
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni
  2. Aspettativa di vita ≥3 mesi
  3. Consenso informato firmato e capacità di rispettare il trattamento e il follow-up
  4. Diagnosi istologicamente confermata (solo citologia esclusa) di carcinoma ovarico sieroso o endometrioide di alto grado, carcinoma primario peritoneale o tubarico.
  5. Lo stato mutazionale del cancro al seno (BRCA) è noto (linea germinale o somatico)
  6. Malattia recidivante più di 6 mesi dopo l'ultima dose di platino
  7. Non sono consentite più di 2 linee precedenti di chemioterapia e l'ultima deve contenere un regime a base di platino
  8. Almeno una lesione misurabile per valutare la risposta secondo i criteri RECIST v1.1.

  9. Biopsia tumorale de novo obbligatoria (raccolta entro 3 mesi prima della randomizzazione) inviata a HistoGene X come campione fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) per la determinazione dello stato PD-L1 per la randomizzazione. L'inclusione di pazienti con stato PD-L1 tissutale non informativo sarà limitata al 10% dell'intera popolazione dello studio:

    • Se la biopsia de novo obbligatoria non è tecnicamente possibile o non è riuscita a produrre tessuto tumorale rappresentativo sufficiente, un campione FFPE dal tessuto archiviato può essere accettabile dopo l'approvazione dello sponsor.
    • Non sono accettabili metastasi ossee, agoaspirato, brushing, pellet cellulare da versamento pleurico, ascite o lavaggio.
  10. Sono necessari due ulteriori campioni di tumore: deve essere disponibile un campione di tumore d'archivio per il test esplorativo PD-L1 nel tessuto d'archivio e deve essere disponibile anche un campione di tessuto d'archivio o "de novo" per i biomarcatori.
  11. Performance status determinato dal punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1

  12. Normale funzione degli organi e del midollo osseo:

    • Emoglobina ≥10,0 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L
    • Conta dei linfociti ≥0,5 × 109/L
    • Conta piastrinica ≥100 x 109/L
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​x limite superiore della norma istituzionale (ULN)
    • Albumina sierica ≥2,5 g/dL
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x ULN, a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso devono essere ≤5 x ULN
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN istituzionale o clearance della creatinina calcolata ≥ 30 mL/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
    • I pazienti che non ricevono farmaci anticoagulanti devono avere un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​e un tempo di protrombina attivata (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN.
  13. Risultati del test negativi per l'epatite.
  14. Le tossicità correlate a trattamenti precedenti devono essere recuperate a < grado 2
  15. Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili o comunque avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dal primo trattamento in studio e accettare di astenersi da rapporti eterosessuali o utilizzare metodi contraccettivi singoli o combinati.
  16. Il partecipante deve accettare di non donare il sangue durante lo studio o per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  17. Il partecipante deve accettare di non allattare al seno durante lo studio o per 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Tumore non epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo.
  2. Tumori ovarici di basso potenziale maligno o di basso grado
  3. Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo, il cancro in situ della cervice e il carcinoma duttale in situ (DCIS)
  4. Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio o pazienti che non si sono completamente ripresi (Grado ≥ 2) dagli effetti di qualsiasi intervento chirurgico maggiore alla randomizzazione
  5. Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima del Giorno 1, Ciclo 1
  6. Somministrazione di altri farmaci chemioterapici, terapia antitumorale o terapia ormonale antineoplastica, o trattamento con altri agenti o dispositivi sperimentali entro 28 giorni prima della randomizzazione, o entro un intervallo di tempo inferiore ad almeno 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il caso più breve o previsione di farlo durante il periodo di trattamento di prova (è consentita la terapia ormonale sostitutiva non sperimentale)
  7. Radioterapia palliativa (ad esempio, per dolore o sanguinamento) entro 6 settimane prima della randomizzazione o pazienti che non si sono completamente ripresi (Grado ≥ 2) dagli effetti della precedente radioterapia
  8. Uso cronico attuale o recente (nei 10 giorni precedenti la randomizzazione) di aspirina (>325 mg/die) o clopidogrel (>75 mg/die)
  9. Clinicamente significativo (ad es. attivo) malattie cardiovascolari
  10. ECG a riposo con intervallo QT corretto (QTc) >470 msec in 2 o più punti temporali entro un periodo di 24 ore o storia familiare di sindrome del QT lungo
  11. Frazione di eiezione ventricolare sinistra definita dall'acquisizione multigated/ecocardiogramma (MUGA/ECHO) al di sotto del limite inferiore istituzionale del normale
  12. Anamnesi o sospetto clinico di metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale. La TC/MRI del cervello è obbligatoria (entro 4 settimane prima della randomizzazione) in caso di sospetta metastasi cerebrale. La risonanza magnetica spinale è obbligatoria (entro 4 settimane prima della randomizzazione) in caso di sospetta compressione del midollo spinale
  13. Anamnesi o evidenza all'esame neurologico di disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. crisi epilettiche incontrollate) a meno che non siano adeguatamente trattate con la terapia medica standard
  14. Ostruzione intestinale attuale, clinicamente rilevante, inclusa la malattia subocclusiva, correlata alla malattia di base
  15. Dolore incontrollato correlato al tumore
  16. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente). Sono ammessi pazienti con cateteri a permanenza (ad es. PleurX).
  17. Ipercalcemia incontrollata (>1,5 mmol/L di calcio ionizzato o calcio >12 mg/dL o calcio sierico corretto > ULN) o ipercalcemia sintomatica che richiede l'uso continuato della terapia con bifosfonati o denosumab
  18. Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o mette il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento
  19. Donne in gravidanza o in allattamento
  20. Ricezione simultanea di terapia in qualsiasi studio clinico interventistico
  21. Precedente trattamento con agonisti del CD137 o terapie stimolanti o bloccanti il ​​checkpoint immunitario, come anticorpi terapeutici anti-PD1, anti-PDL1 o anti-CTLA4
  22. Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi ma non limitati a interferone-alfa (IFN-α) e interleuchina-2 (IL-2) entro 4 settimane o cinque emivite del farmaco (a seconda di quale dei due è più breve) prima del Ciclo 1, Giorno 1
  23. Trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi ma non limitati a prednisone, desametasone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale (TNF)) entro 2 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1 o requisito previsto per i farmaci immunosoppressivi sistemici durante lo studio
  24. Storia di malattia autoimmune, inclusa ma non limitata a miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré, multiplo sclerosi, vasculite o glomerulonefrite
  25. Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica (inclusa polmonite), polmonite indotta da farmaci, polmonite organizzante (ad es. bronchiolite obliterante, polmonite organizzante criptogenetica) o evidenza di polmonite attiva
  26. Pazienti immunocompromessi, ad esempio pazienti noti per essere sierologicamente positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  27. Segni o sintomi di infezione nelle 2 settimane precedenti al Ciclo 1, Giorno 1
  28. Tubercolosi attiva
  29. Somministrazione di un vaccino vivo attenuato (incluso quello contro l'influenza) entro 4 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1 o anticipazione che verrà somministrato in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento dello studio o entro 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab.
  30. Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
  31. Ipersensibilità o allergia nota ai biofarmaci prodotti in cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab o allergia a uno qualsiasi degli altri farmaci inclusi nel protocollo o ai loro solventi (incluso Cremophor®)
  32. Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con un inibitore della poli (adenosina difosfato (ADP)-ribosio) polimerasi (PARP) nel contesto ricorrente o ha partecipato a uno studio in cui qualsiasi braccio di trattamento includeva la somministrazione di un inibitore di PARP nel contesto ricorrente, a meno che il paziente è aperto e ci sono prove di non aver ricevuto un inibitore di PARP. I pazienti che hanno ricevuto l'inibitore di PARP come prima linea sono eleggibili per lo studio. La durata dell'esposizione a PARPi dopo la terapia di prima linea deve essere ≥18 mesi per i pazienti BRCA mutati e ≥12 mesi per i pazienti BRCA wild type.
  33. Il paziente ha avuto anemia, neutropenia o trombocitopenia nota di tossicità ematologica di grado ≥ 3 dovuta a precedente chemioterapia antitumorale che persisteva per > 4 settimane ed era correlata al trattamento più recente
  34. Il paziente ha una storia nota o una diagnosi attuale di sindrome mielodisplasica (MDS) o leucemia mieloide anaplastica (AML)
  35. Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo o precedente trapianto di organo solido
  36. Il paziente ha una condizione (come anemia dipendente da trasfusione o trombocitopenia), terapia o anomalie di laboratorio che potrebbero confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata del trattamento in studio
  37. Il partecipante ha ipersensibilità nota ai componenti o agli eccipienti di niraparib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio A (braccio di controllo)

Placebo di atezolizumab in combinazione con uno dei seguenti regimi a base di platino (a scelta dello sperimentatore) seguito da niraparib di mantenimento con placebo:

  • Carboplatino (AUC = 5, d1) più paclitaxel e placebo ogni 3 settimane. I pazienti che non progrediscono passeranno al mantenimento niraparib in combinazione con placebo ogni 3 settimane
  • Carboplatino (AUC = 4, d1) più gemcitabina e placebo ogni 3 settimane. I pazienti che non progrediscono passeranno al mantenimento niraparib in combinazione con placebo ogni 3 settimane.
  • Carboplatino (AUC = 5, d1) più doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) e placebo ogni 4 settimane. I pazienti che non progrediscono passeranno al mantenimento niraparib in combinazione con placebo ogni 3 settimane.
Droga: Placebo
Volume equivalente a 1200 mg di farmaco atezolizumab. Endovenosa Giorno 1
Altri nomi:
  • Placebo di Atezolizumab
Droga: Carboplatino
Endovenoso. Giorno 1
Droga: Paclitaxel
175mg/m². Endovenoso. Giorno 1
Droga: Niraparib
200 mg o 300 mg. Orale. Dal giorno 1 al 21
Droga: Gemcitabina
1000mg/m². Endovenoso. Giorno 1 e giorno 8.
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)
30mg/m². Endovenoso. Giorno 1
Sperimentale: Braccio B (braccio sperimentale)

Atezolizumab in combinazione con uno dei seguenti regimi a base di platino (a scelta dello sperimentatore) seguito da niraparib di mantenimento con atezolizumab:

  • Carboplatino (AUC = 5, d1) più paclitaxel e atezolizumab ogni 3 settimane. I pazienti che non progrediscono passeranno al mantenimento niraparib in combinazione con atezolizumab ogni 3 settimane.
  • Carboplatino (AUC = 4, d1) più gemcitabina e atezolizumab ogni 3 settimane. I pazienti che non progrediscono passeranno al mantenimento niraparib in combinazione con atezolizumab ogni 3 settimane.
  • Carboplatino (AUC = 5, d1) più doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) e atezolizumab ogni 4 settimane. I pazienti che non progrediscono passeranno al mantenimento niraparib in combinazione con atezolizumab ogni 3 settimane.
Droga: Carboplatino
Endovenoso. Giorno 1
Droga: Paclitaxel
175mg/m². Endovenoso. Giorno 1
Droga: Niraparib
200 mg o 300 mg. Orale. Dal giorno 1 al 21
Droga: Gemcitabina
1000mg/m². Endovenoso. Giorno 1 e giorno 8.
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata (PLD)
30mg/m². Endovenoso. Giorno 1
Droga: Atezolizumab
1200 mg. Endovenoso. Giorno 1
Altri nomi:
  • Tecentriq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 30 mesi
Periodo dall'ingresso nello studio (giorno della randomizzazione) fino alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto. La progressione si baserà sulla valutazione del tumore effettuata dagli investigatori secondo i criteri RECIST v1.1.
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 60 mesi
La durata della vita osservata dall'ingresso nello studio (giorno della randomizzazione) alla morte per qualsiasi causa o la data dell'ultimo contatto se il paziente è vivo.
60 mesi
Tempo alla prima terapia successiva o morte (TFST)
Lasso di tempo: 60 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione nello studio in corso alla data di inizio della prima terapia antitumorale successiva.
60 mesi
Tempo alla seconda terapia successiva o morte (TSST)
Lasso di tempo: 60 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione nello studio in corso alla data di inizio della seconda terapia antitumorale successiva
60 mesi
Tempo alla seconda progressione o morte (PFS2)
Lasso di tempo: 60 mesi
Tempo dalla randomizzazione del trattamento alla prima data di valutazione della progressione della successiva terapia antitumorale dopo il trattamento in studio o decesso per qualsiasi causa.
60 mesi
Incidenza degli eventi avversi del trattamento
Lasso di tempo: 60 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi valutati da CTCAE versione 5.0 per i regimi somministrati in questo studio
60 mesi
Sintomi addominali riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 60 mesi
Miglioramento clinicamente significativo del dolore o gonfiore addominale riferito dalla paziente, definito come una diminuzione di 10 punti rispetto al punteggio basale su uno dei due elementi del questionario EORTC sulla qualità della vita-modulo cancro ovarico (QLQ-OV28) sintomo addominale/GI scala (voci 31 e 32)
60 mesi
Risultati riferiti dal paziente (PRO) della funzione e della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 60 mesi
Miglioramento clinico, stabilità o deterioramento della funzione riferita dal paziente e della HRQoL, definiti come aumento di 10 punti, variazioni entro 10 punti e diminuzione di 10 punti, rispettivamente, rispetto al punteggio basale su ciascuno dei parametri funzionali (fisico, ruolo, emotivo e sociale) e lo stato di salute globale/scale HRQoL di EORTC QLQ-C30
60 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 60 mesi
In base alla valutazione dello sperimentatore effettuata da RECIST v1.1 durante la fase di chemioterapia e durante la fase di mantenimento
60 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 60 mesi
In base alla valutazione dello sperimentatore effettuata da RECIST v1.1 durante la fase di chemioterapia e durante la fase di mantenimento
60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dall'inizio della fase di mantenimento in tutti i pazienti, nei pazienti in risposta completa o parziale dopo aver completato la chemioterapia e nei pazienti con malattia stabile dopo aver completato la chemioterapia
Lasso di tempo: 60 mesi
Periodo dall'inizio del trattamento di mantenimento fino alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto valutati dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1, in tutti i pazienti che ricevono il trattamento di mantenimento così come nel sottogruppo di pazienti con risposta completa/risposta parziale (CR /PR) di malattia stabile (SD) dopo aver completato la chemioterapia
60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e stato BRCA.
Lasso di tempo: 60 mesi
Relazione tra PFS e stato mutazionale BRCA
60 mesi
Sopravvivenza globale (OS) e stato BRCA.
Lasso di tempo: 60 mesi
Relazione tra OS e stato mutazionale BRCA
60 mesi
Tempo alla prima terapia successiva o morte (TFST) e stato BRCA.
Lasso di tempo: 60 mesi
Relazione di TFST con stato mutazionale BRCA
60 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) e stato BRCA.
Lasso di tempo: 60 mesi
Relazione di ORR con stato mutazionale BRCA
60 mesi
Durata della risposta (DOR) e stato BRCA.
Lasso di tempo: 60 mesi
Relazione di DOR con lo stato mutazionale di BRCA
60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e stato PD-L1
Lasso di tempo: 60 mesi
Relazione tra PFS e stato di espressione di PD-L1
60 mesi
Sopravvivenza globale (OS) e stato PD-L1
Lasso di tempo: 60 mesi
Relazione di OS con stato di espressione PD-L1
60 mesi
Tempo alla prima terapia successiva o morte (TFST) e stato PD-L1
Lasso di tempo: 60 mesi
Relazione di TFST con lo stato di espressione di PD-L1
60 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) e stato PD-L1
Lasso di tempo: 60 mesi
Relazione di ORR con lo stato di espressione di PD-L1
60 mesi
Durata della risposta (DOR) e stato PD-L1
Lasso di tempo: 60 mesi
Relazione di DOR con lo stato di espressione di PD-L1
60 mesi
Efficacia di atezolizumab rispetto al placebo nei sottogruppi PD-L1 negativi e PD-L1 positivi
Lasso di tempo: 60 mesi
Valutare la risposta immunitaria all'atezolizumab
60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i PRO della malattia associata ad atezolizumab rispetto al placebo
Lasso di tempo: 60 mesi
Variazioni medie e medie rispetto al punteggio basale nella malattia per ciclo e tra i bracci di trattamento come valutato dalla scala dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro core-30 (EORTC QLQ-C30)
60 mesi
Valutare i PRO della malattia associata ad atezolizumab rispetto al placebo
Lasso di tempo: 60 mesi
Variazioni medie e medie rispetto al punteggio basale nella malattia per ciclo e tra i bracci di trattamento valutate dal questionario sulla qualità della vita della scala ovarica 28 (QLQ-OV28)
60 mesi
Valutare i sintomi correlati al trattamento associati ad atezolizumab rispetto al placebo
Lasso di tempo: 60 mesi
Variazioni medie e medie rispetto al punteggio basale nei sintomi correlati al trattamento per ciclo e tra i bracci di trattamento, come valutato dalla scala degli elementi di tutti i sintomi dell'EORTC QLQ-C30.
60 mesi
Valutare i sintomi correlati al trattamento associati ad atezolizumab rispetto al placebo
Lasso di tempo: 60 mesi
Variazioni medie e medie rispetto al punteggio basale nei sintomi correlati al trattamento per ciclo e tra i bracci di trattamento, come valutato dalla scala degli elementi di tutti i sintomi dell'EORTC QLQ-OV28
60 mesi
Onere del trattamento
Lasso di tempo: 60 mesi
Qualsiasi onere terapeutico che i pazienti possono sperimentare in associazione con atezolizumab rispetto al placebo, come misurato da un singolo elemento (da GP5: "Sono infastidito dagli effetti collaterali del trattamento") dalla sottoscala del benessere fisico della valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT -G) Strumento per la qualità della vita
60 mesi
Utilità sanitaria dei pazienti
Lasso di tempo: 60 mesi
Valutare e confrontare l'utilità sanitaria dei pazienti dei bracci di trattamento misurata dalla scala analogica visiva della qualità della vita europea (EQ-VAS) per generare punteggi di utilità da utilizzare nei modelli economici per il rimborso
60 mesi
Utilità sanitaria dei pazienti
Lasso di tempo: 60 mesi
Valutare e confrontare l'utilità sanitaria dei pazienti dei bracci di trattamento misurata dalla dimensione EuroQoL 5 per generare punteggi di utilità da utilizzare nei modelli economici per il rimborso
60 mesi
Utilità sanitaria dei pazienti
Lasso di tempo: 60 mesi
Valutare e confrontare l'utilità sanitaria dei pazienti dei bracci di trattamento misurata dal questionario a 5 livelli (EQ-5D-5L) per generare punteggi di utilità da utilizzare nei modelli economici per il rimborso
60 mesi
Associazione dell'espressione di PD-L1 e di altri biomarcatori immunitari con esiti clinici
Lasso di tempo: 60 mesi
Relazione tra biomarcatori immuno-correlati al tumore o correlati al tipo di malattia (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, carico mutazionale, PD-L1, linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) e cluster di differenziazione (CD)8) nei tessuti tumorali o nei campioni di sangue, e dati clinici risultati
60 mesi
Biomarcatori predittivi della risposta all'atezolizumab.
Lasso di tempo: 60 mesi
Relazione tra biomarcatori esplorativi (DNA circolante libero) valutati dal plasma prima e durante/dopo il trattamento e risultati clinici
60 mesi
Biomarcatori predittivi della risposta all'atezolizumab.
Lasso di tempo: 60 mesi
Relazione tra biomarcatori esplorativi (proteine) valutati dal plasma prima e durante/dopo il trattamento e risultati clinici
60 mesi
Biomarcatori predittivi della risposta all'atezolizumab.
Lasso di tempo: 60 mesi
Relazione tra biomarcatori esplorativi (citochine) valutati dal plasma prima e durante/dopo il trattamento e risultati clinici
60 mesi
Effetto dell'uso di antibiotici (ATB) sull'efficacia di atezolizumab.
Lasso di tempo: 60 mesi
Relazione tra l'uso di ATB entro 2 mesi prima e 1 mese dopo la prima somministrazione dello studio con l'efficacia di atezolizumab misurata dalla PFS.
60 mesi
Valutare l'efficacia di atezolizumab rispetto al placebo in base al precedente uso di inibitori di PARP in prima linea.
Lasso di tempo: 60 mesi
Relazione tra l'uso precedente di inibitori di PARP in prima linea e gli esiti clinici.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Hoffmann-La Roche
Apices Soluciones S.L.
AGO Study Group
ARCAGY/ GINECO GROUP
Belgian Gynaecological Oncology Group
MaNGO
Israeli Society of Gynecologic Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio González Martín, MD PhD, Clinica Universitaria de Navarra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENGOT-Ov41/GEICO 69-O/ANITA
  • 2018-000366-11 (Numero EudraCT)
  • ENGOT-Ov41 (Altro identificatore: ENGOT)
  • GEICO 69-O (Altro identificatore: GEICO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi