건강한 참가자의 LY3316531 연구
2024년 3월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 남성 피험자의 캡사이신 유도 피부 혈류에 대한 LY3316531의 효과를 확인하기 위한 1상 무작위 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 LY3316531 또는 위약을 팔의 정맥에 투여한 다음 캡사이신을 피부 표면에 도포한 후 피부로 흐르는 혈류를 측정하여 연구 약물 활성을 평가하는 것입니다.
연구는 스크리닝 기간을 포함하여 약 16주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성이어야 합니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물 투약 후 5개월 동안 금욕하거나 살정제와 함께 콘돔을 사용하고 1가지 매우 효과적인 피임 방법 또는 효과적인 피임 방법을 추가로 사용해야 합니다.
- 체질량 지수가 18~32.0kg/m²(포함)이고 최소 체중이 50kg(kg)이어야 합니다.
- 진피 캡사이신 챌린지에 적합한 피부 특성을 가지고 있어야 하며 스크리닝 절차의 일부로 캡사이신 챌린지 후 진피 흐름이 최소 100%(%) 증가하고 레이저 도플러 이미징(LDI)을 통해 측정해야 합니다.
제외 기준:
- 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 활성 감염의 증거, 화씨 100.5도(섭씨 38도(°C)) 이상의 발열이 없어야 합니다.
- 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거를 보여서는 안 됩니다.
- 스크리닝 28일 이내에 생백신, 약독화 생백신 또는 비생백신을 받은 적이 없거나 연구 중에 받을 의도가 없어야 합니다.
- 면역력이 저하되지 않아야 합니다.
- 투약 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(시판 의약품을 포함한 단일클론항체)로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 인간화 단클론항체에 대한 심각한 알레르기가 없어야 함
- 다발성 또는 중증 알레르기 병력이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 아나필락시스 반응이 있는 경우
- 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양이 없어야 함
- 습진, 피부경화증, 건선, 피부염, 켈로이드, 종양, 궤양, 화상, 피판 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 피부의 기타 이상 또는 팔뚝에 이식편이 없어야 합니다.
- 연구 내내 과도한 선탠을 피해야 하며 각 치료 기간 전 24시간 동안 팔뚝을 가려서는 안 됩니다.
- 팔뚝의 손바닥 표면에 과도한 모발 성장이 없거나 현재 로션, 오일, 제모제 또는 연구 기간 동안 중단할 수 없는 기타 국소 치료제를 정기적으로 사용하고 있지 않아야 합니다. 참가자는 연구 시작 후 7일 이내에 국소 치료제를 사용하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 IV 투여
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IV 투여
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실험적: 300mg LY3316531 용량 1
LY3316531 IV 투여
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IV 투여
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실험적: LY3316531 복용량 2
선택적 추가 코호트(용량 2)는 진피 혈류(DBF)에 대한 치료 효과에 대해 원하는 데이터가 초기 용량 1(300mg LY3316531)에서 생성되었기 때문에 구현되지 않았습니다. LY3316531 IV 투여 |
IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 LY3316531 사용 후 캡사이신 유발 진피 혈류의 기준선 변화
기간: 기준선, 24일차
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위약과 비교하여 LY3316531에 의한 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드의 표적 중화를 평가하기 위해 캡사이신 유발 피부 혈류를 기준선(LY3316531 또는 위약 투여 전)과 LY3316531 또는 위약의 단일 정맥 투여 후 24일에 측정했습니다.
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기준선, 24일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: LY3316531의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주입 종료(30분) 및 투여 후 2시간(h), 6시간, 24시간, 10일, 24일, 38일, 52일, 66일 및 80일
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약동학: LY3316531의 최대 농도(Cmax)가 보고되었습니다.
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투여 전, 주입 종료(30분) 및 투여 후 2시간(h), 6시간, 24시간, 10일, 24일, 38일, 52일, 66일 및 80일
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약동학: LY3316531의 0부터 무한대(AUC[0 ])까지의 약물 농도-시간 곡선 하 면적
기간: 투여 전, 주입 종료(30분) 및 투여 후 2시간(h), 6시간, 24시간, 10일, 24일, 38일, 52일, 66일 및 80일
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약동학: LY3316531의 0에서 무한대까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0 ])이 보고되었습니다.
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투여 전, 주입 종료(30분) 및 투여 후 2시간(h), 6시간, 24시간, 10일, 24일, 38일, 52일, 66일 및 80일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16667
- I9H-MC-FFAB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2018-000710-38 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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