Un estudio de LY3316531 en participantes sanos
28 de marzo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1 aleatorizado y controlado con placebo para determinar el efecto de LY3316531 en el flujo sanguíneo dérmico inducido por capsaicina en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la actividad del fármaco del estudio administrando LY3316531 o un placebo en una vena del brazo y luego midiendo el flujo sanguíneo a la piel, después de aplicar capsaicina en la superficie de la piel.
El estudio durará aproximadamente 16 semanas, incluido el período de selección.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deben ser machos sanos.
- Debe abstenerse o usar condones con espermicida, así como 1 método anticonceptivo altamente efectivo adicional o método anticonceptivo efectivo durante el estudio y durante los 5 meses posteriores a la administración de la dosis del fármaco del estudio.
- Debe tener un índice de masa corporal entre 18 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, y un peso corporal mínimo de 50 kilogramos (kg)
- Debe tener características de piel adecuadas para el desafío dérmico con capsaicina y haber demostrado al menos un aumento del 100 por ciento (%) en el flujo dérmico después del desafío con capsaicina como parte de los procedimientos de detección y medido a través de imágenes láser Doppler (LDI)
Criterio de exclusión:
- No debe tener evidencia de infección activa clínicamente significativa, fiebre de 100.5 grados Fahrenheit (°F) (38 grados Centígrados (°C)) o más, al inicio
- No debe mostrar evidencia de tuberculosis activa o latente (TB)
- No debe haber recibido vacunas vivas, vivas atenuadas o no vivas dentro de los 28 días posteriores a la selección o tener la intención de recibirlas durante el estudio.
- No debe estar inmunocomprometido
- No debe haber recibido tratamiento con agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosificación
- No debe tener alergias significativas a los anticuerpos monoclonales humanizados.
- Tiene antecedentes de alergias múltiples o graves o ha tenido una reacción anafiláctica a medicamentos o alimentos recetados o de venta libre.
- No debe haber tenido ninguna neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel.
- No debe tener eccema, esclerodermia, psoriasis, dermatitis, queloides, tumores, úlceras, quemaduras, colgajos o injertos en el antebrazo u otra anomalía de la piel que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- Debe evitar el bronceado excesivo durante todo el estudio y no puede cubrir los antebrazos durante las 24 horas previas a cada período de tratamiento.
- No debe tener un crecimiento excesivo de vello en la superficie volar del antebrazo o estar usando lociones, aceites, preparaciones depilatorias u otros tratamientos tópicos de forma regular que no se puedan suspender durante la duración del estudio; el participante no debe haber usado ningún tratamiento tópico dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado IV
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IV administrado
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Experimental: 300 mg LY3316531 Dosis 1
LY3316531 administrado IV
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IV administrado
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Experimental: LY3316531 Dosis 2
La cohorte adicional opcional (Dosis 2) no se implementó ya que los datos deseados para el efecto del tratamiento sobre el flujo sanguíneo dérmico (DBF) se generaron en la Dosis 1 inicial (300 mg LY3316531) LY3316531 administrado IV |
IV administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en el flujo sanguíneo dérmico inducido por capsaicina después de LY3316531 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 24
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Para evaluar la neutralización objetivo del péptido relacionado con el gen de la calcitonina por LY3316531 versus placebo, se midió el flujo sanguíneo dérmico inducido por capsaicina al inicio del estudio (antes de la administración de LY3316531 o placebo), así como 24 días después de una dosis intravenosa única de LY3316531 o placebo.
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Línea de base, día 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: concentración máxima (Cmax) de LY3316531
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión (30min) y 2 horas (h), 6h, 24h, 10 días, 24 días, 38 días, 52 días, 66 días y 80 días posdosis
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Farmacocinética: Se informó la concentración máxima (Cmax) de LY3316531.
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Predosis, final de la infusión (30min) y 2 horas (h), 6h, 24h, 10 días, 24 días, 38 días, 52 días, 66 días y 80 días posdosis
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Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración de fármaco-tiempo de cero a infinito (AUC[0 ∞]) de LY3316531
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión (30min) y 2 horas (h), 6h, 24h, 10 días, 24 días, 38 días, 52 días, 66 días y 80 días posdosis
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Farmacocinética: se informó el área bajo la curva de concentración de fármaco-tiempo de cero a infinito (AUC[0 ∞]) de LY3316531
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Predosis, final de la infusión (30min) y 2 horas (h), 6h, 24h, 10 días, 24 días, 38 días, 52 días, 66 días y 80 días posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16667
- I9H-MC-FFAB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2018-000710-38 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .