Um estudo de LY3316531 em participantes saudáveis
28 de março de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado de fase 1 controlado por placebo para determinar o efeito de LY3316531 no fluxo sanguíneo dérmico induzido por capsaicina em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a atividade do medicamento em estudo, administrando LY3316531 ou placebo em uma veia do braço e, em seguida, medindo o fluxo sanguíneo para a pele, após a aplicação de capsaicina na superfície da pele.
O estudo durará cerca de 16 semanas, incluindo o período de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Devem ser machos saudáveis
- Deve estar abstinente ou usar preservativos com espermicida, bem como 1 método adicional altamente eficaz de contracepção ou método eficaz de contracepção durante o estudo e por 5 meses após a administração do medicamento do estudo
- Deve ter um índice de massa corporal entre 18 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive, e um peso corporal mínimo de 50 quilogramas (kg)
- Deve ter características de pele adequadas para o desafio dérmico com capsaicina e ter demonstrado pelo menos 100 por cento (%) de aumento no fluxo dérmico após o desafio com capsaicina como parte dos procedimentos de triagem e medido por meio de imagem a laser Doppler (LDI)
Critério de exclusão:
- Não deve ter evidência de infecção ativa clinicamente significativa, febre de 100,5 graus Fahrenheit (°F) (38 graus centígrados (°C)) ou acima, na linha de base
- Não deve mostrar evidência de tuberculose ativa ou latente (TB)
- Não deve ter recebido vacina(s) viva(s), viva(s) atenuada(s) ou não viva(s) dentro de 28 dias após a triagem ou pretenda receber durante o estudo
- Não deve ser imunocomprometido
- Não deve ter recebido tratamento com agentes biológicos (como anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem
- Não deve ter alergias significativas a anticorpos monoclonais humanizados
- Tem um histórico de alergias múltiplas ou graves ou teve uma reação anafilática a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
- Não deve ter tido qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele
- Não deve ter eczema, esclerodermia, psoríase, dermatite, quelóides, tumores, úlceras, queimaduras, retalhos ou enxertos no antebraço ou outra anormalidade da pele que possa interferir nas avaliações do estudo
- Deve evitar excesso de bronzeamento durante o estudo e não pode cobrir os antebraços 24 horas antes de cada período de tratamento
- Não deve ter crescimento excessivo de pêlos na superfície volar do antebraço ou estar usando loções, óleos, preparações depilatórias ou outros tratamentos tópicos regularmente que não possam ser descontinuados durante o estudo; o participante não deve ter usado nenhum tratamento tópico dentro de 7 dias do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado IV
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Administrado IV
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Experimental: 300 mg LY3316531 Dose 1
LY3316531 administrado por via intravenosa
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Administrado IV
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Experimental: LY3316531 Dose 2
A coorte adicional opcional (Dose 2) não foi implementada porque os dados desejados para o efeito do tratamento no fluxo sanguíneo dérmico (DBF) foram gerados na Dose 1 inicial (300 mg LY3316531) LY3316531 administrado por via intravenosa |
Administrado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no fluxo sanguíneo dérmico induzido por capsaicina após LY3316531 em comparação com placebo
Prazo: Linha de base, dia 24
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Para avaliar a neutralização alvo do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina por LY3316531 versus placebo, o fluxo sanguíneo dérmico induzido por capsaicina foi medido no início do estudo (antes da administração de LY3316531 ou placebo), bem como 24 dias após uma dose intravenosa única de LY3316531 ou placebo
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Linha de base, dia 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY3316531
Prazo: Pré-dose, final da infusão (30min) e 2 horas (h), 6h, 24h, 10 dias, 24 dias, 38 dias, 52 dias, 66 dias e 80 dias pós-dose
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Farmacocinética: Foi relatada concentração máxima (Cmax) de LY3316531.
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Pré-dose, final da infusão (30min) e 2 horas (h), 6h, 24h, 10 dias, 24 dias, 38 dias, 52 dias, 66 dias e 80 dias pós-dose
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração-tempo do medicamento de zero ao infinito (AUC[0 ∞]) de LY3316531
Prazo: Pré-dose, final da infusão (30min) e 2 horas (h), 6h, 24h, 10 dias, 24 dias, 38 dias, 52 dias, 66 dias e 80 dias pós-dose
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Farmacocinética: Foi relatada área sob a curva de concentração-tempo do medicamento de zero ao infinito (AUC[0 ∞]) de LY3316531
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Pré-dose, final da infusão (30min) e 2 horas (h), 6h, 24h, 10 dias, 24 dias, 38 dias, 52 dias, 66 dias e 80 dias pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16667
- I9H-MC-FFAB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2018-000710-38 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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