Tutkimus LY3316531:stä terveillä osallistujilla
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1 satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus LY3316531:n vaikutuksen määrittämiseksi kapsaisiinin aiheuttamaan ihon verenkiertoon terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen aktiivisuutta antamalla LY3316531:tä tai lumelääkettä käsivarren laskimoon ja sitten mittaamalla verenkiertoa iholle sen jälkeen, kun kapsaisiinia on levitetty ihon pinnalle.
Tutkimus kestää noin 16 viikkoa seulontajakso mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla terveitä miehiä
- On oltava pidättyväinen tai käytettävä spermisidillä varustettua kondomia sekä 1 erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 5 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
- Painoindeksin on oltava välillä 18–32,0 kiloa neliömetriä kohden (kg/m²) ja vähintään 50 kilogrammaa (kg)
- Ihon ominaisuuksien on oltava sopivat ihokapsaisiinialtistukseen ja heillä on oltava vähintään 100 prosentin (%) lisääntynyt ihon virtaus kapsaisiinialtistuksen jälkeen osana seulontatoimenpiteitä ja mitattu laser-doppler-kuvauksella (LDI)
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä ei saa olla näyttöä kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta, kuumetta 100,5 Fahrenheit-astetta (°F) (38 celsiusastetta (°C)) tai enemmän lähtötilanteessa
- Ei saa osoittaa merkkejä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB)
- Hän ei saa olla saanut elävää, heikennettyä elävää tai ei-elävää rokotetta 28 päivän kuluessa seulonnasta tai aikoo saada tutkimuksen aikana
- Ei saa olla immuunipuutteinen
- Hän ei saa olla saanut hoitoa biologisilla aineilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien markkinoidut lääkkeet) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua
- Ei saa olla merkittäviä allergioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille
- sinulla on ollut useita tai vakavia allergioita tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan
- Ei saa olla ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpiä
- Heillä ei saa olla ihottumaa, sklerodermaa, psoriaasia, ihotulehdusta, keloideja, kasvaimia, haavaumia, palovammoja, läppä tai siirteitä kyynärvarressa tai muita ihopoikkeavuuksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja
- Liiallista rusketusta on vältettävä koko tutkimuksen ajan, eikä käsivarsia saa peittää 24 tuntia ennen jokaista hoitojaksoa
- Hänellä ei saa olla liiallista karvojen kasvua kyynärvarren volaaripinnalla tai sillä ei saa tällä hetkellä olla säännöllisesti voiteita, öljyjä, karvanpoistovalmisteita tai muita paikallisia hoitoja, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi; osallistuja ei saa olla käyttänyt paikallisia hoitoja 7 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin IV
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: 300 mg LY3316531 Annos 1
LY3316531 annettu IV
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: LY3316531 Annos 2
Valinnaista lisäkohorttia (annos 2) ei otettu käyttöön, koska halutut tiedot hoidon vaikutuksesta ihon verenkiertoon (DBF) tuotettiin alkuperäisellä annoksella 1 (300 mg LY3316531) LY3316531 annettu IV |
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kapsaisiinin aiheuttamassa ihon verenkierrossa LY3316531:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 24
|
Kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin kohdeneutraloinnin arvioimiseksi LY3316531:llä verrattuna lumelääkkeeseen kapsaisiinin aiheuttama ihon verenkierto mitattiin lähtötilanteessa (ennen LY3316531:n tai lumelääkkeen antamista) sekä 24 päivää yhden suonensisäisen LY3316531- tai lumelääkkeen annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, päivä 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: LY3316531:n suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion loppu (30 min) ja 2 tuntia (h), 6 tuntia, 24 tuntia, 10 päivää, 24 päivää, 38 päivää, 52 päivää, 66 päivää ja 80 päivää annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka: LY3316531:n enimmäispitoisuus (Cmax) raportoitiin.
|
Ennen annosta, infuusion loppu (30 min) ja 2 tuntia (h), 6 tuntia, 24 tuntia, 10 päivää, 24 päivää, 38 päivää, 52 päivää, 66 päivää ja 80 päivää annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: LY3316531:n lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alainen alue nollasta äärettömään (AUC[0 ∞])
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion loppu (30 min) ja 2 tuntia (h), 6 tuntia, 24 tuntia, 10 päivää, 24 päivää, 38 päivää, 52 päivää, 66 päivää ja 80 päivää annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka: LY3316531:n lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alainen alue nollasta äärettömään (AUC[0 ∞]) raportoitiin
|
Ennen annosta, infuusion loppu (30 min) ja 2 tuntia (h), 6 tuntia, 24 tuntia, 10 päivää, 24 päivää, 38 päivää, 52 päivää, 66 päivää ja 80 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16667
- I9H-MC-FFAB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2018-000710-38 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .