Studie LY3316531 u zdravých účastníků
28. března 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 ke stanovení účinku LY3316531 na kapsaicinem indukovaný dermální průtok krve u zdravých mužů
Účelem této studie je vyhodnotit aktivitu studovaného léku podáním LY3316531 nebo placeba do žíly na paži a poté měřením průtoku krve do kůže po aplikaci kapsaicinu na povrch kůže.
Studie bude trvat přibližně 16 týdnů včetně období screeningu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být zdraví muži
- Musí být abstinent nebo používat kondomy se spermicidem a také 1 další vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo účinnou metodu antikoncepce během studie a po dobu 5 měsíců po dávce studovaného léku
- Musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18 až 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²) včetně a minimální tělesnou hmotnost 50 kilogramů (kg)
- Musí mít vhodné kožní charakteristiky pro dermální kapsaicinovou výzvu a prokázat alespoň 100% (%) zvýšení dermálního toku po kapsaicinové expozici jako součást screeningových postupů a měřeno pomocí laserového dopplerovského zobrazování (LDI)
Kritéria vyloučení:
- Nesmí mít známky klinicky významné aktivní infekce, horečky 100,5 stupňů Fahrenheita (°F) (38 stupňů Celsia (°C)) nebo vyšší na začátku
- Nesmí vykazovat známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC)
- Nesmí dostat živou, atenuovanou živou nebo neživou vakcínu (vakcíny) do 28 dnů od screeningu nebo zamýšlí dostat během studie
- Nesmí být imunokompromitována
- Nesmí podstoupit léčbu biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky, včetně léků na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky
- Nesmí mít významné alergie na humanizované monoklonální protilátky
- Máte v anamnéze mnohočetné nebo závažné alergie nebo jste měli anafylaktickou reakci na léky na předpis nebo bez předpisu nebo na potraviny
- Nesmí mít v posledních 5 letech žádné zhoubné bujení s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárního epiteliálního karcinomu kůže
- Nesmí mít ekzém, sklerodermii, psoriázu, dermatitidu, keloidy, nádory, vředy, popáleniny, chlopně nebo štěpy na předloktí nebo jinou abnormalitu kůže, která může narušovat hodnocení studie
- Během studie se musí vyvarovat nadměrného opalování a nesmí zakrývat předloktí po dobu 24 hodin před každým obdobím ošetření
- Nesmí mít nadměrný růst ochlupení na volárním povrchu předloktí nebo v současné době pravidelně používat pleťové vody, oleje, depilační přípravky nebo jiné topické ošetření, které nelze přerušit po dobu trvání studie; účastník nesmí použít žádnou topickou léčbu do 7 dnů od zahájení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podané IV
|
Podáno IV
|
|
Experimentální: 300 mg LY3316531 Dávka 1
LY3316531 podávaný IV
|
Podáno IV
|
|
Experimentální: LY3316531 Dávka 2
Volitelná další kohorta (Dávka 2) nebyla implementována, protože data požadovaná pro účinek léčby na dermální průtok krve (DBF) byla vytvořena při počáteční dávce 1 (300 mg LY3316531) LY3316531 podávaný IV |
Podáno IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dermálním průtoku krve indukovaném kapsaicinem po LY3316531 ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní stav, den 24
|
Pro posouzení cílové neutralizace peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem pomocí LY3316531 oproti placebu byl dermální průtok krve vyvolaný kapsaicinem měřen na začátku (před podáním LY3316531 nebo placeba) a také 24 dní po jedné intravenózní dávce LY3316531 nebo placeba.
|
Základní stav, den 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY3316531
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze (30 minut) a 2 hodiny (h), 6 h, 24 h, 10 dnů, 24 dnů, 38 dnů, 52 dnů, 66 dnů a 80 dnů po dávce
|
Farmakokinetika: Byla hlášena maximální koncentrace (Cmax) LY3316531.
|
Před podáním dávky, konec infuze (30 minut) a 2 hodiny (h), 6 h, 24 h, 10 dnů, 24 dnů, 38 dnů, 52 dnů, 66 dnů a 80 dnů po dávce
|
|
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace léčiva-čas od nuly do nekonečna (AUC[0 ∞]) LY3316531
Časové okno: Před podáním dávky, konec infuze (30 minut) a 2 hodiny (h), 6 h, 24 h, 10 dnů, 24 dnů, 38 dnů, 52 dnů, 66 dnů a 80 dnů po dávce
|
Farmakokinetika: Byla hlášena plocha pod křivkou koncentrace léku-čas od nuly do nekonečna (AUC[0 ∞]) LY3316531
|
Před podáním dávky, konec infuze (30 minut) a 2 hodiny (h), 6 h, 24 h, 10 dnů, 24 dnů, 38 dnů, 52 dnů, 66 dnů a 80 dnů po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16667
- I9H-MC-FFAB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2018-000710-38 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .