Uno studio di LY3316531 in partecipanti sani
28 marzo 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1 randomizzato, controllato con placebo per determinare l'effetto di LY3316531 sul flusso sanguigno cutaneo indotto dalla capsaicina in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'attività del farmaco in studio somministrando LY3316531 o placebo in una vena del braccio e quindi misurando il flusso sanguigno alla pelle, dopo che la capsaicina è stata applicata sulla superficie della pelle.
Lo studio durerà circa 16 settimane compreso il periodo di screening.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Devono essere maschi sani
- Deve essere astinente o utilizzare preservativi con spermicida nonché 1 metodo contraccettivo altamente efficace aggiuntivo o metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 5 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio
- Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, e un peso corporeo minimo di 50 chilogrammi (kg)
- Deve avere caratteristiche cutanee idonee per il test della capsaicina cutanea e aver dimostrato un aumento di almeno il 100% (%) del flusso dermico dopo il test della capsaicina come parte delle procedure di screening e misurato tramite imaging laser Doppler (LDI)
Criteri di esclusione:
- Non deve avere evidenza di infezione attiva clinicamente significativa, febbre di 100,5 gradi Fahrenheit (°F) (38 gradi centigradi (°C)) o superiore, al basale
- Non deve mostrare segni di tubercolosi attiva o latente (TBC)
- Non deve aver ricevuto vaccini vivi, vivi attenuati o non vivi entro 28 giorni dallo screening o intende riceverli durante lo studio
- Non deve essere immunocompromesso
- Non deve aver ricevuto un trattamento con agenti biologici (come anticorpi monoclonali, compresi i farmaci commercializzati) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione
- Non deve avere allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati
- Avere una storia di allergie multiple o gravi o ha avuto una reazione anafilattica a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica
- Non deve aver avuto alcun tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi epiteliali a cellule basali o squamose della pelle
- Non deve avere eczema, sclerodermia, psoriasi, dermatite, cheloidi, tumori, ulcere, ustioni, lembi o innesti sull'avambraccio o altre anomalie della pelle che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
- Deve evitare l'abbronzatura eccessiva durante lo studio e non può coprire gli avambracci per 24 ore prima di ogni periodo di trattamento
- Non deve avere un'eccessiva crescita dei peli sulla superficie volare dell'avambraccio o attualmente utilizza regolarmente lozioni, oli, preparati depilatori o altri trattamenti topici che non possono essere interrotti per la durata dello studio; il partecipante non deve aver utilizzato alcun trattamento topico entro 7 giorni dall'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato IV
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Amministrato IV
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Sperimentale: 300 mg LY3316531 Dose 1
LY3316531 somministrato IV
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Amministrato IV
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Sperimentale: LY3316531 Dose 2
La coorte aggiuntiva facoltativa (Dose 2) non è stata implementata poiché i dati desiderati per l'effetto del trattamento sul flusso sanguigno dermico (DBF) sono stati generati alla Dose 1 iniziale (300 mg LY3316531) LY3316531 somministrato IV |
Amministrato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno cutaneo indotto dalla capsaicina dopo LY3316531 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 24
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Per valutare la neutralizzazione target del peptide correlato al gene della calcitonina da parte di LY3316531 rispetto al placebo, il flusso sanguigno cutaneo indotto dalla capsaicina è stato misurato al basale (prima della somministrazione di LY3316531 o placebo) e 24 giorni dopo una singola dose endovenosa di LY3316531 o placebo
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Riferimento, giorno 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY3316531
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione (30 minuti) e 2 ore (h), 6 ore, 24 ore, 10 giorni, 24 giorni, 38 giorni, 52 giorni, 66 giorni e 80 giorni dopo la dose
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Farmacocinetica: è stata riportata la concentrazione massima (Cmax) di LY3316531.
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Pre-dose, fine dell'infusione (30 minuti) e 2 ore (h), 6 ore, 24 ore, 10 giorni, 24 giorni, 38 giorni, 52 giorni, 66 giorni e 80 giorni dopo la dose
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Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione del farmaco nel tempo da zero a infinito (AUC[0 ∞]) di LY3316531
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione (30 minuti) e 2 ore (h), 6 ore, 24 ore, 10 giorni, 24 giorni, 38 giorni, 52 giorni, 66 giorni e 80 giorni dopo la dose
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Farmacocinetica: è stata riportata l'area sotto la curva di concentrazione del farmaco-tempo da zero a infinito (AUC[0 ∞]) di LY3316531
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Pre-dose, fine dell'infusione (30 minuti) e 2 ore (h), 6 ore, 24 ore, 10 giorni, 24 giorni, 38 giorni, 52 giorni, 66 giorni e 80 giorni dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16667
- I9H-MC-FFAB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2018-000710-38 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .