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健康な参加者におけるLY3316531の研究

2019年4月3日 更新者:Eli Lilly and Company

健康な男性被験者のカプサイシン誘発皮膚血流に対する LY3316531 の効果を決定するための第 1 相無作為化プラセボ対照試験

この研究の目的は、LY3316531 またはプラセボを腕の静脈に投与し、カプサイシンを皮膚表面に塗布した後、皮膚への血流を測定することにより、治験薬の活性を評価することです。 この試験は、スクリーニング期間を含めて約 16 週間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leuven、ベルギー
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 健康な男性であること
  • -禁欲するか、殺精子剤を含むコンドームを使用する必要があります 研究中および治験薬の投与後5か月間、1つの追加の非常に効果的な避妊方法または効果的な避妊方法
  • 体格指数が 1 平方メートルあたり 18 ~ 32.0 キログラム (kg/m²) で、最小体重が 50 キログラム (kg) である必要があります。
  • -真皮カプサイシンチャレンジに適した皮膚特性を持っている必要があり、スクリーニング手順の一部として、カプサイシンチャレンジ後の真皮の流れが少なくとも100パーセント(%)増加し、レーザードップラーイメージング(LDI)で測定されている必要があります

除外基準:

  • -ベースラインで、臨床的に重要な活動性感染症、華氏100.5度(°F)(摂氏38度(°C))以上の発熱の証拠があってはなりません
  • 活動性または潜在性結核 (TB) の証拠を示してはなりません
  • -スクリーニングから28日以内に生、弱毒生、または非生ワクチンを受け取ってはならない、または研究中に受けるつもりはない
  • 免疫不全であってはならない
  • -生物学的製剤(市販薬を含むモノクローナル抗体など)による治療を受けていない必要があります 投与前の3か月または5半減期(いずれか長い方)
  • ヒト化モノクローナル抗体に対する重大なアレルギーがないこと
  • 複数または重度のアレルギーの病歴があるか、処方薬または非処方薬または食品に対してアナフィラキシー反応を起こしたことがある
  • -皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除いて、過去5年以内に悪性腫瘍を患っていてはなりません
  • -湿疹、強皮症、乾癬、皮膚炎、ケロイド、腫瘍、潰瘍、火傷、フラップ、または前腕の移植片、または研究評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚の異常があってはなりません
  • -研究全体を通して過度の日焼けを避ける必要があり、各治療期間の24時間前に前腕を覆うことはできません
  • 前腕の掌側表面に過度の発毛があってはならず、現在ローション、オイル、脱毛剤、またはその他の局所治療を定期的に使用していて、研究期間中中止することはできません。 -参加者は、研究開始から7日以内に局所治療を使用してはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LY3316531 用量 1
LY3316531をIV投与
投与された IV
実験的:LY3316531 用量 2
LY3316531をIV投与
投与された IV
プラセボコンパレーター:プラセボ
IV投与されたプラセボ
投与された IV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した LY3316531 によって誘発される皮膚血流のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、最大 30 日
プラセボと比較した LY3316531 によって誘発される皮膚血流のベースラインからの変化
ベースライン、最大 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態: LY3316531 の最大濃度 (Cmax)
時間枠:80 日間のベースライン
薬物動態: LY3316531 の最大濃度 (Cmax)
80 日間のベースライン
薬物動態: LY3316531 の濃度対時間曲線の下の面積
時間枠:80 日間のベースライン
薬物動態: LY3316531 の濃度対時間曲線の下の面積
80 日間のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月30日

一次修了 (実際)

2019年3月15日

研究の完了 (実際)

2019年3月15日

試験登録日

最初に提出

2018年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月27日

最初の投稿 (実際)

2018年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月3日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16667
  • I9H-MC-FFAB (その他の識別子:Eli Lilly and Company)
  • 2018-000710-38 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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