Badanie LY3316531 u zdrowych uczestników
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 mające na celu określenie wpływu LY3316531 na przepływ krwi przez skórę indukowany kapsaicyną u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest ocena aktywności badanego leku poprzez podanie LY3316531 lub placebo do żyły w ramieniu, a następnie pomiar przepływu krwi do skóry po nałożeniu kapsaicyny na powierzchnię skóry.
Badanie potrwa około 16 tygodni włącznie z okresem przesiewowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Muszą to być zdrowe samce
- Musi zachować abstynencję lub stosować prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym oraz 1 dodatkową wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 5 miesięcy po podaniu badanego leku
- Musi mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie i minimalną masę ciała 50 kilogramów (kg)
- Musi mieć odpowiednią charakterystykę skóry do prowokacji skórnej kapsaicyną i wykazać co najmniej 100-procentowy (%) wzrost przepływu skórnego po prowokacji kapsaicyną w ramach procedur przesiewowych i mierzony za pomocą laserowego obrazowania dopplerowskiego (LDI)
Kryteria wyłączenia:
- Nie może mieć dowodów na klinicznie istotną aktywną infekcję, gorączkę 100,5 stopnia Fahrenheita (°F) (38 stopni Celsjusza (°C)) lub wyższą na początku badania
- Nie może wykazywać oznak aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB)
- Nie mogli otrzymać żywej, atenuowanej żywej lub nieżywej szczepionki w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub nie zamierzają otrzymać podczas badania
- Nie może mieć obniżonej odporności
- Nie może być leczony środkami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym leki dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki
- Nie może mieć znaczących alergii na humanizowane przeciwciała monoklonalne
- Mają historię wielu lub ciężkich alergii lub miały reakcję anafilaktyczną na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
- Nie może mieć żadnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry
- Nie mogą mieć egzemy, twardziny skóry, łuszczycy, zapalenia skóry, bliznowców, guzów, owrzodzeń, oparzeń, płatów lub przeszczepów na przedramieniu lub innych nieprawidłowości skóry, które mogą zakłócać ocenę badania
- Musi unikać nadmiernego opalania się przez cały okres badania i nie może zakrywać przedramion przez 24 godziny przed każdym okresem leczenia
- Nie może mieć nadmiernego wzrostu włosów na dłoniowej powierzchni przedramienia ani regularnie stosować balsamy, olejki, preparaty do depilacji lub inne miejscowe zabiegi, których nie można przerwać na czas trwania badania; uczestnik nie mógł stosować żadnych terapii miejscowych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane IV
|
Administrowany IV
|
|
Eksperymentalny: 300 mg LY3316531 Dawka 1
LY3316531 podany dożylnie
|
Administrowany IV
|
|
Eksperymentalny: LY3316531 Dawka 2
Opcjonalna dodatkowa kohorta (dawka 2) nie została wdrożona, ponieważ wymagane dane dotyczące wpływu leczenia na przepływ krwi przez skórę (DBF) wygenerowano przy początkowej dawce 1 (300 mg LY3316531). LY3316531 podany dożylnie |
Administrowany IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową przepływu krwi w skórze wywołanego kapsaicyną po LY3316531 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 24
|
Aby ocenić docelową neutralizację peptydu związanego z genem kalcytoniny przez LY3316531 w porównaniu z placebo, indukowany kapsaicyną przepływ krwi przez skórę mierzono na początku badania (przed podaniem LY3316531 lub placebo), jak również 24 dni po pojedynczej dożylnej dawce LY3316531 lub placebo
|
Wartość bazowa, dzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax) LY3316531
Ramy czasowe: Przed podaniem, koniec infuzji (30 minut) i 2 godziny (h), 6 godzin, 24 godziny, 10 dni, 24 dni, 38 dni, 52 dni, 66 dni i 80 dni po podaniu
|
Farmakokinetyka: Zgłoszono maksymalne stężenie (Cmax) LY3316531.
|
Przed podaniem, koniec infuzji (30 minut) i 2 godziny (h), 6 godzin, 24 godziny, 10 dni, 24 dni, 38 dni, 52 dni, 66 dni i 80 dni po podaniu
|
|
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenia leku w czasie od zera do nieskończoności (AUC[0 ∞]) LY3316531
Ramy czasowe: Przed podaniem, koniec infuzji (30 minut) i 2 godziny (h), 6 godzin, 24 godziny, 10 dni, 24 dni, 38 dni, 52 dni, 66 dni i 80 dni po podaniu
|
Farmakokinetyka: Zgłoszono krzywą pole pod stężeniem leku w czasie od zera do nieskończoności (AUC[0 ∞]) dla LY3316531
|
Przed podaniem, koniec infuzji (30 minut) i 2 godziny (h), 6 godzin, 24 godziny, 10 dni, 24 dni, 38 dni, 52 dni, 66 dni i 80 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16667
- I9H-MC-FFAB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2018-000710-38 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .