Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3316531 u zdrowych uczestników

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 mające na celu określenie wpływu LY3316531 na przepływ krwi przez skórę indukowany kapsaicyną u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena aktywności badanego leku poprzez podanie LY3316531 lub placebo do żyły w ramieniu, a następnie pomiar przepływu krwi do skóry po nałożeniu kapsaicyny na powierzchnię skóry. Badanie potrwa około 16 tygodni włącznie z okresem przesiewowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszą to być zdrowe samce
  • Musi zachować abstynencję lub stosować prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym oraz 1 dodatkową wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 5 miesięcy po podaniu badanego leku
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie i minimalną masę ciała 50 kilogramów (kg)
  • Musi mieć odpowiednią charakterystykę skóry do prowokacji skórnej kapsaicyną i wykazać co najmniej 100-procentowy (%) wzrost przepływu skórnego po prowokacji kapsaicyną w ramach procedur przesiewowych i mierzony za pomocą laserowego obrazowania dopplerowskiego (LDI)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może mieć dowodów na klinicznie istotną aktywną infekcję, gorączkę 100,5 stopnia Fahrenheita (°F) (38 stopni Celsjusza (°C)) lub wyższą na początku badania
  • Nie może wykazywać oznak aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB)
  • Nie mogli otrzymać żywej, atenuowanej żywej lub nieżywej szczepionki w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub nie zamierzają otrzymać podczas badania
  • Nie może mieć obniżonej odporności
  • Nie może być leczony środkami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym leki dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki
  • Nie może mieć znaczących alergii na humanizowane przeciwciała monoklonalne
  • Mają historię wielu lub ciężkich alergii lub miały reakcję anafilaktyczną na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Nie może mieć żadnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry
  • Nie mogą mieć egzemy, twardziny skóry, łuszczycy, zapalenia skóry, bliznowców, guzów, owrzodzeń, oparzeń, płatów lub przeszczepów na przedramieniu lub innych nieprawidłowości skóry, które mogą zakłócać ocenę badania
  • Musi unikać nadmiernego opalania się przez cały okres badania i nie może zakrywać przedramion przez 24 godziny przed każdym okresem leczenia
  • Nie może mieć nadmiernego wzrostu włosów na dłoniowej powierzchni przedramienia ani regularnie stosować balsamy, olejki, preparaty do depilacji lub inne miejscowe zabiegi, których nie można przerwać na czas trwania badania; uczestnik nie mógł stosować żadnych terapii miejscowych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3316531 Dawka 1
LY3316531 podawany IV
Lek: LY3316531
Administrowany IV
Eksperymentalny: LY3316531 Dawka 2
LY3316531 podawany IV
Lek: LY3316531
Administrowany IV
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane IV
Lek: Placebo
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skórnym przepływie krwi wywołanym przez LY3316531 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 30 dni
Zmiana od wartości początkowej w skórnym przepływie krwi wywołanym przez LY3316531 w porównaniu z placebo
Linia bazowa, do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY3316531
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 80 dni
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY3316531
Linia bazowa przez 80 dni
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu dla LY3316531
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 80 dni
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu dla LY3316531
Linia bazowa przez 80 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16667
  • I9H-MC-FFAB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2018-000710-38 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj