Eine Studie von LY3316531 bei gesunden Teilnehmern
28. März 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bestimmung der Wirkung von LY3316531 auf den durch Capsaicin induzierten dermalen Blutfluss bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Aktivität des Studienarzneimittels zu bewerten, indem LY3316531 oder ein Placebo in eine Armvene verabreicht und dann der Blutfluss zur Haut gemessen wird, nachdem Capsaicin auf die Hautoberfläche aufgetragen wurde.
Die Studie dauert etwa 16 Wochen einschließlich der Screening-Periode.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es müssen gesunde Rüden sein
- Muss abstinent sein oder Kondome mit Spermizid sowie 1 zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode oder wirksame Verhütungsmethode während der Studie und für 5 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments verwenden
- Muss einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) einschließlich und ein Mindestkörpergewicht von 50 Kilogramm (kg) haben
- Muss geeignete Hauteigenschaften für die dermale Capsaicin-Provokation aufweisen und eine mindestens 100-prozentige (%) Zunahme des Hautflusses nach der Capsaicin-Provokation als Teil der Screening-Verfahren und gemessen durch Laser-Doppler-Bildgebung (LDI) nachgewiesen haben
Ausschlusskriterien:
- Darf zu Studienbeginn keine Anzeichen einer klinisch signifikanten aktiven Infektion, Fieber von 100,5 Grad Fahrenheit (°F) (38 Grad Celsius (°C)) oder höher aufweisen
- Darf keine Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) aufweisen
- Darf innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening keine lebenden, attenuierten lebenden oder nicht lebenden Impfstoffe erhalten haben oder beabsichtigen, während der Studie zu erhalten
- Darf nicht immungeschwächt sein
- Darf nicht innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung mit biologischen Wirkstoffen (wie monoklonalen Antikörpern, einschließlich vermarkteter Arzneimittel) behandelt worden sein
- Darf keine signifikanten Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper haben
- Haben Sie eine Vorgeschichte von mehreren oder schweren Allergien oder hatten Sie eine anaphylaktische Reaktion auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Lebensmittel
- Darf in den letzten 5 Jahren keine bösartigen Erkrankungen gehabt haben, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
- Darf kein Ekzem, Sklerodermie, Psoriasis, Dermatitis, Keloide, Tumore, Geschwüre, Verbrennungen, Lappen oder Transplantate am Unterarm oder andere Anomalien der Haut haben, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
- Muss während der gesamten Studie übermäßiges Bräunen vermeiden und darf die Unterarme 24 Stunden vor jeder Behandlungsperiode nicht bedecken
- Darf kein übermäßiges Haarwachstum auf der volaren Oberfläche des Unterarms haben oder derzeit regelmäßig Lotionen, Öle, Enthaarungspräparate oder andere topische Behandlungen verwenden, die für die Dauer der Studie nicht unterbrochen werden können; Der Teilnehmer darf innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studie keine topischen Behandlungen angewendet haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intravenös verabreicht
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IV verabreicht
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Experimental: 300 mg LY3316531 Dosis 1
LY3316531 intravenös verabreicht
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IV verabreicht
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Experimental: LY3316531 Dosis 2
Die optionale zusätzliche Kohorte (Dosis 2) wurde nicht implementiert, da die gewünschten Daten für die Behandlungswirkung auf den dermalen Blutfluss (DBF) bei der anfänglichen Dosis 1 (300 mg LY3316531) generiert wurden. LY3316531 intravenös verabreicht |
IV verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Capsaicin-induzierten dermalen Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert nach LY3316531 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 24
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Um die Zielneutralisierung des Calcitonin-Gen-verwandten Peptids durch LY3316531 im Vergleich zu Placebo zu beurteilen, wurde der Capsaicin-induzierte dermale Blutfluss zu Studienbeginn (vor der Verabreichung von LY3316531 oder Placebo) sowie 24 Tage nach einer intravenösen Einzeldosis von LY3316531 oder Placebo gemessen
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Ausgangswert, Tag 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3316531
Zeitfenster: Vor der Einnahme, Ende der Infusion (30 Minuten) und 2 Stunden (h), 6 Stunden, 24 Stunden, 10 Tage, 24 Tage, 38 Tage, 52 Tage, 66 Tage und 80 Tage nach der Einnahme
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Pharmakokinetik: Es wurde die maximale Konzentration (Cmax) von LY3316531 angegeben.
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Vor der Einnahme, Ende der Infusion (30 Minuten) und 2 Stunden (h), 6 Stunden, 24 Stunden, 10 Tage, 24 Tage, 38 Tage, 52 Tage, 66 Tage und 80 Tage nach der Einnahme
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Arzneimittelkonzentration-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0 ∞]) von LY3316531
Zeitfenster: Vor der Einnahme, Ende der Infusion (30 Minuten) und 2 Stunden (h), 6 Stunden, 24 Stunden, 10 Tage, 24 Tage, 38 Tage, 52 Tage, 66 Tage und 80 Tage nach der Einnahme
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0 ∞]) von LY3316531 wurde berichtet
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Vor der Einnahme, Ende der Infusion (30 Minuten) und 2 Stunden (h), 6 Stunden, 24 Stunden, 10 Tage, 24 Tage, 38 Tage, 52 Tage, 66 Tage und 80 Tage nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16667
- I9H-MC-FFAB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2018-000710-38 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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