En undersøgelse af LY3316531 i sunde deltagere
28. marts 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 1 randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effekten af LY3316531 på capsaicin-induceret dermal blodgennemstrømning hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere undersøgelsens lægemiddelaktivitet ved at give LY3316531 eller placebo i en vene i armen og derefter måle blodgennemstrømningen til huden, efter at capsaicin er påført hudens overflade.
Undersøgelsen vil vare omkring 16 uger inklusive screeningsperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være sunde hanner
- Skal være afholdende eller bruge kondomer med sæddræbende middel samt 1 yderligere højeffektiv præventionsmetode eller effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 5 måneder efter dosering af undersøgelseslægemidlet
- Skal have et kropsmasseindeks på mellem 18 og 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, og en minimumsvægt på 50 kilogram (kg)
- Skal have egnede hudkarakteristika til den dermale capsaicin-udfordring og have vist mindst 100 procent (%) stigning i dermal flow efter capsaicin-udfordring som en del af screeningsprocedurerne og målt ved hjælp af laser-doppler-billeddannelse (LDI)
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke have tegn på klinisk signifikant aktiv infektion, feber på 100,5 grader Fahrenheit (°F) (38 grader Celsius (°C)) eller derover, ved baseline
- Må ikke vise tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
- Må ikke have modtaget levende, svækket levende eller ikke-levende vaccine(r) inden for 28 dage efter screening eller har til hensigt at modtage under undersøgelsen
- Må ikke være immunkompromitteret
- Må ikke have modtaget behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer, herunder markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering
- Må ikke have signifikant allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer
- Har en historie med flere eller svære allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion på receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
- Må ikke have haft nogen malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden
- Må ikke have eksem, sklerodermi, psoriasis, dermatitis, keloider, tumorer, sår, forbrændinger, klapper eller grafts på deres underarm eller andre abnormiteter i huden, der kan forstyrre undersøgelsens vurderinger
- Skal undgå overdreven garvning under hele undersøgelsen og må ikke dække underarmene i 24 timer før hver behandlingsperiode
- Må ikke have overdreven hårvækst på den volære overflade af underarmen eller i øjeblikket bruger lotioner, olier, hårfjerningspræparater eller andre topiske behandlinger på regelmæssig basis, som ikke kan afbrydes i løbet af undersøgelsen; deltageren må ikke have brugt nogen topiske behandlinger inden for 7 dage efter studiets start
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret IV
|
Administreret IV
|
|
Eksperimentel: 300 mg LY3316531 Dosis 1
LY3316531 administreret IV
|
Administreret IV
|
|
Eksperimentel: LY3316531 Dosis 2
Den valgfrie ekstra kohorte (dosis 2) blev ikke implementeret, da de ønskede data for behandlingseffekt på dermal blodgennemstrømning (DBF) blev genereret ved den indledende dosis 1 (300 mg LY3316531) LY3316531 administreret IV |
Administreret IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i capsaicin-induceret dermal blodgennemstrømning efter LY3316531 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline, dag 24
|
For at vurdere målneutralisering af calcitoningen-relateret peptid med LY3316531 versus placebo blev den capsaicin-inducerede dermale blodgennemstrømning målt ved baseline (før administration af LY3316531 eller placebo) samt 24 dage efter en enkelt intravenøs dosis af LY3316531 eller placebo
|
Baseline, dag 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3316531
Tidsramme: Før dosis, afslutning på infusion (30 min) og 2 timer (t), 6 timer, 24 timer, 10 dage, 24 dage, 38 dage, 52 dage, 66 dage og 80 dage efter dosis
|
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3316531 blev rapporteret.
|
Før dosis, afslutning på infusion (30 min) og 2 timer (t), 6 timer, 24 timer, 10 dage, 24 dage, 38 dage, 52 dage, 66 dage og 80 dage efter dosis
|
|
Farmakokinetik: Areal under lægemiddelkoncentration-tidskurve fra nul til uendelig (AUC[0 ∞]) af LY3316531
Tidsramme: Før dosis, afslutning på infusion (30 min) og 2 timer (t), 6 timer, 24 timer, 10 dage, 24 dage, 38 dage, 52 dage, 66 dage og 80 dage efter dosis
|
Farmakokinetik: Areal under lægemiddelkoncentration-tidskurve fra nul til uendelig (AUC[0 ∞]) af LY3316531 blev rapporteret
|
Før dosis, afslutning på infusion (30 min) og 2 timer (t), 6 timer, 24 timer, 10 dage, 24 dage, 38 dage, 52 dage, 66 dage og 80 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
2. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16667
- I9H-MC-FFAB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2018-000710-38 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .