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비장 외상의 색전술 (ELSA)

2021년 8월 9일 업데이트: Andrew J. Gunn, University of Alabama at Birmingham

비장 외상 색전술(ELSA)

외상성 비장 손상 상황에서 근위 비장 동맥 색전술을 위해 코일 또는 혈관 플러그(VP)를 사용하는 것의 효능, 안전성 및 비용을 평가하기 위한 무작위, 전향적, 타당성 연구.

연구 개요

상세 설명

비수술적 관리를 이미지 유도, 트랜스 카테터로 보완할 때 고급 비장 손상(미국 외상 수술 협회(AAST) 가이드라인에서 III-V 등급 손상으로 정의)이 있는 참가자의 비장 보존율이 향상됩니다. 비장 동맥 색전술(SAE). SAE는 현재 고급 비장 손상이 있는 혈역학적으로 안정적인 참가자를 위한 치료 표준입니다. 근위 SAE(pSAE)에서 중간 비장 동맥은 VP 또는 코일을 사용하여 등쪽 췌장 동맥과 췌장 대동맥의 기원 사이에서 색전됩니다. 이것은 실질이 치유되는 시간을 허용하는 비장내 동맥압을 감소시킵니다. 비장 관류는 색전술 부위에 근접한 비장 동맥에서 더 작은 등쪽 췌장 동맥을 통해 가로 췌장 동맥을 거쳐 췌장 대동맥으로 흐르는 흐름으로 구성된 측부 경로를 통해 유지되며, 이 동맥은 더 느리고 적은 양의 혈액을 비장으로 전달합니다. 색전술 부위의 말초 동맥. 또한 짧은 위동맥과 위피플로동맥의 부수적인 공급은 경색 및/또는 농양 형성으로부터 비장을 보호하는 데 도움이 됩니다.

pSAE는 색전제로 코일 또는 VP를 사용하여 가장 자주 달성되며, 둘 다 FDA 승인을 받고 임상적으로 이용 가능합니다. 코일은 색전술에 대한 효능과 안전성의 오랜 역사를 가지고 있으므로 대부분의 혈관내 전문의에게 친숙한 색전제입니다. 또한, 중간 비장 동맥을 색전하기에 충분히 큰 코일은 표준 마이크로 카테터를 통해 배치될 수 있으며, 이는 가장 구불구불한 비장 동맥에서도 사용할 수 있음을 의미합니다. 그러나 전체 비용, 요오드화 조영제 사용, 절차 시간 및 참가자와 의료진에 대한 방사선 노출을 증가시킬 수 있는 중간 비장 동맥에서 지혈을 달성하기 위해 동일한 환자에게 여러 코일을 배치해야 할 수 있습니다. 또한, 비장 동맥의 고유량 특성을 감안할 때 적절한 크기의 코일도 말단으로 이동할 수 있습니다. 코일을 사용하는 일반적인 pSAE는 지혈이 이루어질 때까지 하나의 나선형 코일을 배치한 다음 여러 개의 패킹 코일을 배치하는 것을 포함합니다. VP는 코일의 한계를 극복하려고 시도합니다. 예를 들어, 단일 VP의 배치는 일반적으로 이론적으로 절차 시간, 조영제 부하 및 방사선 노출을 줄이는 중간 비장 동맥에서 지혈을 제공할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 VP는 단위 기준으로 코일보다 비싸고 일반적으로 혈관내 전문의에게 친숙하지 않은 장치입니다. VP의 또 다른 단점은 표준 마이크로 카테터를 통해 배치할 수 없고 오히려 중간 비장 동맥으로 더 크고 더 단단한 0.035인치 시스템의 전진이 필요하다는 것입니다. 이것은 매우 구불구불한 비장 동맥에서의 사용을 제한할 수 있습니다. 현재 pSAE에 대한 색전제의 선택은 주로 시술자의 경험과 선호도를 기반으로 합니다. VP와 비교하여 색전 효능, 기술적 성공 및 코일 사용 비용이 다른 질병에서 평가되었습니다. 그러나 우리가 아는 한, 이러한 색전제는 pSAE에서의 사용에 대해 비교된 적이 없으며 무작위적이고 전향적인 방식은 훨씬 적습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Harpersville, Alabama, 미국, 35078
        • April Riddle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비장 동맥의 색전술이 필요한 UAB(University of Alabama at Birmingham) 응급실에 내원하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈관 색전 코일을 이용한 비장 동맥 색전술
혈관 색전 코일을 이용한 비장 동맥 색전술
활성 비교기: 혈관 색전 플러그를 사용한 비장 동맥 색전술
혈관 색전 플러그를 사용한 비장 동맥 색전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 시작 후 18개월 이내에 등록한 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구의 주요 결과는 모든 참가자에 대한 적절한 30일 후속 조치와 함께 연구 시작 18개월 이내에 연구에 50명의 참가자를 등록하는 것입니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색전 성공 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
이 결과는 비장 동맥의 결과적인 정체와 함께 필요한 색전제를 배치하는 조작자의 능력에 의해 측정될 것입니다. 이것은 두 그룹 간에 비교됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
즉각적인 합병증이 있는 참가자 수
기간: 색전술 시술 시 평균 1시간
이 결과는 시술 중 합병증의 수로 측정되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
색전술 시술 시 평균 1시간
비장인양 참여자 수
기간: 시술 후 30일
이 결과는 30일째 비장 회수율로 측정하고 그룹 간에 비교할 것입니다. 비장 구조는 의료 기록 또는 환자 보고서에 비장 절제술이 없는 것으로 정의되었습니다.
시술 후 30일
방사선 노출
기간: 색전술 시술 시 평균 1시간
각 색전증에 대한 색전술 절차 중 방사선 노출을 측정하고 비교합니다.
색전술 시술 시 평균 1시간
대비 볼륨
기간: 색전술 시술 시 평균 1시간
절차 중에 사용되는 조영제의 양은 각 그룹에 대해 측정되고 비교됩니다.
색전술 시술 시 평균 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew J Gunn, MD, The University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R18-097

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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