- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03613454
Embolisation bei Milztrauma (ELSA)
Embolisation bei Milztrauma (ELSA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Milzerhaltungsraten werden bei Teilnehmern mit hochgradigen Milzverletzungen (definiert als Grad III-V-Verletzungen gemäß den Richtlinien der American Association for the Surgery of Trauma (AAST)) verbessert, wenn die nichtoperative Behandlung durch bildgeführte Transkatheter ergänzt wird Milzarterienembolisation (SAE). SAE ist derzeit der Behandlungsstandard für hämodynamisch stabile Teilnehmer mit hochgradigen Milzverletzungen. Bei der proximalen SAE (pSAE) wird die Milzmittelarterie zwischen den Ursprüngen der dorsalen Pankreasarterie und der Pankreasmagnaarterie entweder mit VPs oder Coils embolisiert. Dies verringert den arteriellen Druck in der Milz, was dem Parenchym Zeit zum Heilen lässt. Die Milzperfusion wird über einen kollateralen Weg aufrechterhalten, der aus einem Fluss von der Milzarterie proximal zur Embolisationsstelle durch die kleinere dorsale Pankreasarterie zur transversalen Pankreasarterie zur Pankreasmagnaarterie besteht, die dann eine langsamere, kleinere Blutmenge an die Milz liefert Arterie distal der Embolisationsstelle. Zusätzlich trägt die Kollateralversorgung aus den kurzen Magen- und gastroepiploischen Arterien dazu bei, die Milz vor einem Infarkt und/oder einer Abszessbildung zu schützen.
pSAE wird am häufigsten unter Verwendung von Coils oder VPs als Emboliemittel erreicht, die beide von der FDA zugelassen und klinisch verfügbar sind. Coils haben eine lange Geschichte der Wirksamkeit und Sicherheit für die Embolisation und sind daher den meisten endovaskulären Spezialisten vertraute Emboliemittel. Darüber hinaus können Spulen, die groß genug sind, um die mittlere Milzarterie zu embolisieren, durch einen Standard-Mikrokatheter eingesetzt werden, was bedeutet, dass sie selbst in den gewundensten Milzarterien verwendet werden können. Es müssen jedoch möglicherweise mehrere Spulen bei demselben Patienten eingesetzt werden, um eine Hämostase in der mittleren Milzarterie zu erreichen, was ihre Gesamtkosten, die Verwendung von jodiertem Kontrastmittel, die Verfahrensdauer und die Strahlenbelastung für den Teilnehmer und das medizinische Personal erhöhen kann. Darüber hinaus kann angesichts der Natur der Milzarterie mit hohem Durchfluss sogar eine Spirale geeigneter Größe distal wandern. Bei einer typischen pSAE mit Spiralen wird eine helikale Spirale eingesetzt, gefolgt von mehreren Packungsspiralen, bis eine Hämostase erreicht ist. VPs versuchen, die Beschränkungen von Spulen zu überwinden. Beispielsweise kann der Einsatz eines einzelnen VP typischerweise eine Hämostase in der mittleren Milzarterie bereitstellen, was theoretisch die Verfahrenszeit, die Kontrastmittelbelastung und die Strahlenbelastung reduziert. Trotzdem sind VP pro Einheit teurer als Coils und Endovaskulärspezialisten in der Regel weniger vertraute Geräte. Ein weiterer Nachteil von VPs besteht darin, dass sie nicht durch einen Standard-Mikrokatheter eingesetzt werden können, sondern vielmehr das Vorschieben eines größeren, steiferen 0,035-Zoll-Systems in die mittlere Milzarterie erfordern. Dies kann ihre Verwendung in sehr gewundenen Milzarterien einschränken. Derzeit basiert die Auswahl des Emboliemittels für pSAE hauptsächlich auf der Erfahrung und Präferenz des Bedieners. Die embolische Wirksamkeit, der technische Erfolg und die Kosten der Verwendung von Spiralen im Vergleich zu VPs wurden bei anderen Krankheiten bewertet; nach unserem besten Wissen wurden diese Emboliemittel jedoch noch nie hinsichtlich ihrer Verwendung bei pSAE verglichen, geschweige denn in randomisierter, prospektiver Weise.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Harpersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35078
- April Riddle
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich in der Notaufnahme der Universität von Alabama in Birmingham (UAB) vorstellen und eine Embolisation der Milzarterie benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Milzarterienembolisation mit vaskulären Emboliespiralen
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Milzarterienembolisation mit vaskulären Emboliespiralen
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Aktiver Komparator: Milzarterienembolisation mit vaskulären Emboliestopfen
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Milzarterienembolisation mit vaskulären Emboliestopfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 18 Monaten nach Studienbeginn eingeschrieben wurden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Das primäre Ergebnis der Studie ist die Aufnahme von 50 Teilnehmern in die Studie innerhalb von 18 Monaten nach Studienbeginn mit einer angemessenen 30-tägigen Nachbeobachtung aller Teilnehmer.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Embolisationserfolg
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Dieses Ergebnis wird anhand der Fähigkeit des Operateurs gemessen, die erforderliche Embolie mit resultierender Stase in der Milzarterie einzusetzen.
Dies wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren Komplikationen
Zeitfenster: Während des Embolisationsverfahrens durchschnittlich 1 Stunde
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Dieses Ergebnis wird anhand der Anzahl der intraprozeduralen Komplikationen gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen
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Während des Embolisationsverfahrens durchschnittlich 1 Stunde
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Anzahl der Teilnehmer mit Milz-Salvage
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Dieses Ergebnis wird anhand der Milz-Salvage-Rate nach 30 Tagen gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.
Milzbergung wurde definiert als das Fehlen einer Splenektomie in der Krankenakte oder im Patientenbericht.
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30 Tage nach dem Eingriff
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Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Während des Embolisationsverfahrens durchschnittlich 1 Stunde
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Die Strahlenbelastung während des Embolisationsverfahrens wird für jede Embolie gemessen und verglichen.
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Während des Embolisationsverfahrens durchschnittlich 1 Stunde
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Kontrastlautstärke
Zeitfenster: Während des Embolisationsverfahrens durchschnittlich 1 Stunde
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Die Menge des während des Verfahrens verwendeten Kontrastmittels wird für jede Gruppe gemessen und verglichen.
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Während des Embolisationsverfahrens durchschnittlich 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew J Gunn, MD, The University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R18-097
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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