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Embolisation bei Milztrauma (ELSA)

9. August 2021 aktualisiert von: Andrew J. Gunn, University of Alabama at Birmingham

Embolisation bei Milztrauma (ELSA)

Randomisierte, prospektive Machbarkeitsstudie zum Beginn der Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten der Verwendung von Spiralen oder Gefäßstopfen (VPs) für die Embolisation der proximalen Milzarterie bei traumatischen Milzverletzungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Milzerhaltungsraten werden bei Teilnehmern mit hochgradigen Milzverletzungen (definiert als Grad III-V-Verletzungen gemäß den Richtlinien der American Association for the Surgery of Trauma (AAST)) verbessert, wenn die nichtoperative Behandlung durch bildgeführte Transkatheter ergänzt wird Milzarterienembolisation (SAE). SAE ist derzeit der Behandlungsstandard für hämodynamisch stabile Teilnehmer mit hochgradigen Milzverletzungen. Bei der proximalen SAE (pSAE) wird die Milzmittelarterie zwischen den Ursprüngen der dorsalen Pankreasarterie und der Pankreasmagnaarterie entweder mit VPs oder Coils embolisiert. Dies verringert den arteriellen Druck in der Milz, was dem Parenchym Zeit zum Heilen lässt. Die Milzperfusion wird über einen kollateralen Weg aufrechterhalten, der aus einem Fluss von der Milzarterie proximal zur Embolisationsstelle durch die kleinere dorsale Pankreasarterie zur transversalen Pankreasarterie zur Pankreasmagnaarterie besteht, die dann eine langsamere, kleinere Blutmenge an die Milz liefert Arterie distal der Embolisationsstelle. Zusätzlich trägt die Kollateralversorgung aus den kurzen Magen- und gastroepiploischen Arterien dazu bei, die Milz vor einem Infarkt und/oder einer Abszessbildung zu schützen.

pSAE wird am häufigsten unter Verwendung von Coils oder VPs als Emboliemittel erreicht, die beide von der FDA zugelassen und klinisch verfügbar sind. Coils haben eine lange Geschichte der Wirksamkeit und Sicherheit für die Embolisation und sind daher den meisten endovaskulären Spezialisten vertraute Emboliemittel. Darüber hinaus können Spulen, die groß genug sind, um die mittlere Milzarterie zu embolisieren, durch einen Standard-Mikrokatheter eingesetzt werden, was bedeutet, dass sie selbst in den gewundensten Milzarterien verwendet werden können. Es müssen jedoch möglicherweise mehrere Spulen bei demselben Patienten eingesetzt werden, um eine Hämostase in der mittleren Milzarterie zu erreichen, was ihre Gesamtkosten, die Verwendung von jodiertem Kontrastmittel, die Verfahrensdauer und die Strahlenbelastung für den Teilnehmer und das medizinische Personal erhöhen kann. Darüber hinaus kann angesichts der Natur der Milzarterie mit hohem Durchfluss sogar eine Spirale geeigneter Größe distal wandern. Bei einer typischen pSAE mit Spiralen wird eine helikale Spirale eingesetzt, gefolgt von mehreren Packungsspiralen, bis eine Hämostase erreicht ist. VPs versuchen, die Beschränkungen von Spulen zu überwinden. Beispielsweise kann der Einsatz eines einzelnen VP typischerweise eine Hämostase in der mittleren Milzarterie bereitstellen, was theoretisch die Verfahrenszeit, die Kontrastmittelbelastung und die Strahlenbelastung reduziert. Trotzdem sind VP pro Einheit teurer als Coils und Endovaskulärspezialisten in der Regel weniger vertraute Geräte. Ein weiterer Nachteil von VPs besteht darin, dass sie nicht durch einen Standard-Mikrokatheter eingesetzt werden können, sondern vielmehr das Vorschieben eines größeren, steiferen 0,035-Zoll-Systems in die mittlere Milzarterie erfordern. Dies kann ihre Verwendung in sehr gewundenen Milzarterien einschränken. Derzeit basiert die Auswahl des Emboliemittels für pSAE hauptsächlich auf der Erfahrung und Präferenz des Bedieners. Die embolische Wirksamkeit, der technische Erfolg und die Kosten der Verwendung von Spiralen im Vergleich zu VPs wurden bei anderen Krankheiten bewertet; nach unserem besten Wissen wurden diese Emboliemittel jedoch noch nie hinsichtlich ihrer Verwendung bei pSAE verglichen, geschweige denn in randomisierter, prospektiver Weise.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Harpersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35078
        • April Riddle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der Notaufnahme der Universität von Alabama in Birmingham (UAB) vorstellen und eine Embolisation der Milzarterie benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Milzarterienembolisation mit vaskulären Emboliespiralen
Milzarterienembolisation mit vaskulären Emboliespiralen
Aktiver Komparator: Milzarterienembolisation mit vaskulären Emboliestopfen
Milzarterienembolisation mit vaskulären Emboliestopfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 18 Monaten nach Studienbeginn eingeschrieben wurden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Aufnahme von 50 Teilnehmern in die Studie innerhalb von 18 Monaten nach Studienbeginn mit einer angemessenen 30-tägigen Nachbeobachtung aller Teilnehmer.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Embolisationserfolg
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dieses Ergebnis wird anhand der Fähigkeit des Operateurs gemessen, die erforderliche Embolie mit resultierender Stase in der Milzarterie einzusetzen. Dies wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren Komplikationen
Zeitfenster: Während des Embolisationsverfahrens durchschnittlich 1 Stunde
Dieses Ergebnis wird anhand der Anzahl der intraprozeduralen Komplikationen gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen
Während des Embolisationsverfahrens durchschnittlich 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit Milz-Salvage
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis wird anhand der Milz-Salvage-Rate nach 30 Tagen gemessen und zwischen den Gruppen verglichen. Milzbergung wurde definiert als das Fehlen einer Splenektomie in der Krankenakte oder im Patientenbericht.
30 Tage nach dem Eingriff
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Während des Embolisationsverfahrens durchschnittlich 1 Stunde
Die Strahlenbelastung während des Embolisationsverfahrens wird für jede Embolie gemessen und verglichen.
Während des Embolisationsverfahrens durchschnittlich 1 Stunde
Kontrastlautstärke
Zeitfenster: Während des Embolisationsverfahrens durchschnittlich 1 Stunde
Die Menge des während des Verfahrens verwendeten Kontrastmittels wird für jede Gruppe gemessen und verglichen.
Während des Embolisationsverfahrens durchschnittlich 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew J Gunn, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R18-097

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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