Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Embolisatie bij milttrauma (ELSA)

9 augustus 2021 bijgewerkt door: Andrew J. Gunn, University of Alabama at Birmingham

Embolisatie bij milttrauma (ELSA)

Gerandomiseerde, prospectieve haalbaarheidsstudie om te beginnen met het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en kosten van het gebruik van spoelen of vasculaire pluggen (VP's) voor embolisatie van de proximale miltslagader in de setting van traumatisch miltletsel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Miltbehoudpercentages zijn verbeterd voor deelnemers met hooggradige miltletsels (gedefinieerd als graad III-V-letsels door de richtlijnen van de American Association for the Surgery of Trauma (AAST)) wanneer niet-operatieve behandeling wordt aangevuld met beeldgeleide, trans-katheter embolisatie van de miltslagader (SAE). SAE is momenteel de standaardbehandeling voor hemodynamisch stabiele deelnemers met hooggradige miltletsels. Bij proximale SAE (pSAE) wordt de arteria mid-milt geëmboliseerd tussen de oorsprong van de dorsale pancreasslagader en de pancreatica magna-slagader met VP's of spoelen. Dit vermindert de intra-milt arteriële druk waardoor het parenchym de tijd krijgt om te genezen. De perfusie van de milt wordt in stand gehouden via een collaterale baan die bestaat uit een stroom van de miltslagader proximaal naar de plaats van embolisatie door de kleinere dorsale pancreasslagader naar de transversale pancreasslagader naar de pancreatica magna-slagader die vervolgens een langzamere, kleinere hoeveelheid bloed aan de milt levert. slagader distaal van de plaats van embolisatie. Bovendien helpt onderpandtoevoer vanuit de korte maag- en gastro-epiploïsche slagaders de milt te beschermen tegen infarct en/of abcesvorming.

pSAE wordt meestal bereikt met behulp van spoelen of VP's als het emboliemiddel, die beide door de FDA zijn goedgekeurd en klinisch beschikbaar zijn. Coils hebben een lange geschiedenis van werkzaamheid en veiligheid voor embolisatie en zijn daarom bekende embolische middelen voor de meeste endovasculaire specialisten. Verder kunnen spoelen die groot genoeg zijn om de middelste miltslagader te emboliseren, worden ingezet via een standaard microkatheter, wat betekent dat ze zelfs in de meest kronkelige miltslagaders kunnen worden gebruikt. Het is echter mogelijk dat meerdere spoelen bij dezelfde patiënt moeten worden ingezet om hemostase in de arteria mid-milt te bereiken, wat de totale kosten, het gebruik van jodiumcontrast, de proceduretijd en de blootstelling aan straling voor de deelnemer en het medisch personeel kan verhogen. Bovendien kan, gezien het hoge debiet van de miltslagader, zelfs een spiraal van de juiste maat distaal migreren. Een typische pSAE die spoelen gebruikt, omvat de inzet van één spiraalvormige spoel gevolgd door meerdere pakkingspoelen totdat hemostase is bereikt. VP's proberen de beperkingen van spoelen te overwinnen. De inzet van een enkele VP kan bijvoorbeeld doorgaans zorgen voor hemostase in de middenmiltslagader, wat in theorie de proceduretijd, de contrastbelasting en de blootstelling aan straling vermindert. Desondanks zijn VP's duurder dan spoelen per eenheid en zijn ze meestal minder bekende apparaten voor endovasculaire specialisten. Een ander nadeel van VP's is dat ze niet kunnen worden ingezet via een standaard microkatheter, maar dat er eerder een groter, stijver systeem van 0,035 inch in de middenmiltslagader moet worden opgevoerd. Dit kan hun gebruik in zeer kronkelige miltslagaders beperken. Momenteel wordt de keuze van een emboliemiddel voor pSAE voornamelijk gebaseerd op de ervaring en voorkeur van de operator. De embolische werkzaamheid, het technische succes en de kosten van het gebruik van spoelen in vergelijking met VP's zijn geëvalueerd bij andere ziekten; toch zijn, voor zover ons bekend, deze emboliemiddelen nooit vergeleken voor hun gebruik bij pSAE, laat staan ​​op een gerandomiseerde, prospectieve manier.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Harpersville, Alabama, Verenigde Staten, 35078
        • April Riddle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich presenteren op de spoedeisende hulp van de University of Alabama in Birmingham (UAB) die embolisatie van de miltslagader nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Miltarterie-embolisatie met vasculaire emboliespiralen
Miltarterie-embolisatie met vasculaire emboliespiralen
Actieve vergelijker: Miltarterie-embolisatie met vasculaire embolische pluggen
Miltarterie-embolisatie met vasculaire embolische pluggen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat binnen 18 maanden na aanvang van de studie was ingeschreven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het primaire resultaat van de studie is het inschrijven van 50 deelnemers in de studie binnen 18 maanden na aanvang van de studie met een adequate follow-up van 30 dagen voor alle deelnemers.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met geslaagde embolisatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van het vermogen van de bediener om de vereiste embolie te plaatsen met resulterende stase in de miltslagader. Dit zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers met onmiddellijke complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de embolisatieprocedure gemiddeld 1 uur
Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van het aantal intraprocedurele complicaties en zal worden vergeleken tussen de twee groepen
Tijdens de embolisatieprocedure gemiddeld 1 uur
Aantal deelnemers met miltberging
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van het herstelpercentage van de milt na 30 dagen en tussen de groepen worden vergeleken. Miltredding werd gedefinieerd als de afwezigheid van splenectomie in het medisch dossier of per patiëntrapport.
30 dagen na de procedure
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Tijdens de embolisatieprocedure gemiddeld 1 uur
De stralingsblootstelling tijdens de embolisatieprocedure voor elke embolie wordt gemeten en vergeleken.
Tijdens de embolisatieprocedure gemiddeld 1 uur
Contrastvolume
Tijdsspanne: Tijdens de embolisatieprocedure gemiddeld 1 uur
De hoeveelheid contrast die tijdens de procedure wordt gebruikt, wordt voor elke groep gemeten en vergeleken.
Tijdens de embolisatieprocedure gemiddeld 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew J Gunn, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R18-097

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren