- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03613454
Embolisatie bij milttrauma (ELSA)
Embolisatie bij milttrauma (ELSA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Miltbehoudpercentages zijn verbeterd voor deelnemers met hooggradige miltletsels (gedefinieerd als graad III-V-letsels door de richtlijnen van de American Association for the Surgery of Trauma (AAST)) wanneer niet-operatieve behandeling wordt aangevuld met beeldgeleide, trans-katheter embolisatie van de miltslagader (SAE). SAE is momenteel de standaardbehandeling voor hemodynamisch stabiele deelnemers met hooggradige miltletsels. Bij proximale SAE (pSAE) wordt de arteria mid-milt geëmboliseerd tussen de oorsprong van de dorsale pancreasslagader en de pancreatica magna-slagader met VP's of spoelen. Dit vermindert de intra-milt arteriële druk waardoor het parenchym de tijd krijgt om te genezen. De perfusie van de milt wordt in stand gehouden via een collaterale baan die bestaat uit een stroom van de miltslagader proximaal naar de plaats van embolisatie door de kleinere dorsale pancreasslagader naar de transversale pancreasslagader naar de pancreatica magna-slagader die vervolgens een langzamere, kleinere hoeveelheid bloed aan de milt levert. slagader distaal van de plaats van embolisatie. Bovendien helpt onderpandtoevoer vanuit de korte maag- en gastro-epiploïsche slagaders de milt te beschermen tegen infarct en/of abcesvorming.
pSAE wordt meestal bereikt met behulp van spoelen of VP's als het emboliemiddel, die beide door de FDA zijn goedgekeurd en klinisch beschikbaar zijn. Coils hebben een lange geschiedenis van werkzaamheid en veiligheid voor embolisatie en zijn daarom bekende embolische middelen voor de meeste endovasculaire specialisten. Verder kunnen spoelen die groot genoeg zijn om de middelste miltslagader te emboliseren, worden ingezet via een standaard microkatheter, wat betekent dat ze zelfs in de meest kronkelige miltslagaders kunnen worden gebruikt. Het is echter mogelijk dat meerdere spoelen bij dezelfde patiënt moeten worden ingezet om hemostase in de arteria mid-milt te bereiken, wat de totale kosten, het gebruik van jodiumcontrast, de proceduretijd en de blootstelling aan straling voor de deelnemer en het medisch personeel kan verhogen. Bovendien kan, gezien het hoge debiet van de miltslagader, zelfs een spiraal van de juiste maat distaal migreren. Een typische pSAE die spoelen gebruikt, omvat de inzet van één spiraalvormige spoel gevolgd door meerdere pakkingspoelen totdat hemostase is bereikt. VP's proberen de beperkingen van spoelen te overwinnen. De inzet van een enkele VP kan bijvoorbeeld doorgaans zorgen voor hemostase in de middenmiltslagader, wat in theorie de proceduretijd, de contrastbelasting en de blootstelling aan straling vermindert. Desondanks zijn VP's duurder dan spoelen per eenheid en zijn ze meestal minder bekende apparaten voor endovasculaire specialisten. Een ander nadeel van VP's is dat ze niet kunnen worden ingezet via een standaard microkatheter, maar dat er eerder een groter, stijver systeem van 0,035 inch in de middenmiltslagader moet worden opgevoerd. Dit kan hun gebruik in zeer kronkelige miltslagaders beperken. Momenteel wordt de keuze van een emboliemiddel voor pSAE voornamelijk gebaseerd op de ervaring en voorkeur van de operator. De embolische werkzaamheid, het technische succes en de kosten van het gebruik van spoelen in vergelijking met VP's zijn geëvalueerd bij andere ziekten; toch zijn, voor zover ons bekend, deze emboliemiddelen nooit vergeleken voor hun gebruik bij pSAE, laat staan op een gerandomiseerde, prospectieve manier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Harpersville, Alabama, Verenigde Staten, 35078
- April Riddle
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren op de spoedeisende hulp van de University of Alabama in Birmingham (UAB) die embolisatie van de miltslagader nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Miltarterie-embolisatie met vasculaire emboliespiralen
|
Miltarterie-embolisatie met vasculaire emboliespiralen
|
Actieve vergelijker: Miltarterie-embolisatie met vasculaire embolische pluggen
|
Miltarterie-embolisatie met vasculaire embolische pluggen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat binnen 18 maanden na aanvang van de studie was ingeschreven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Het primaire resultaat van de studie is het inschrijven van 50 deelnemers in de studie binnen 18 maanden na aanvang van de studie met een adequate follow-up van 30 dagen voor alle deelnemers.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met geslaagde embolisatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van het vermogen van de bediener om de vereiste embolie te plaatsen met resulterende stase in de miltslagader.
Dit zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Aantal deelnemers met onmiddellijke complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de embolisatieprocedure gemiddeld 1 uur
|
Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van het aantal intraprocedurele complicaties en zal worden vergeleken tussen de twee groepen
|
Tijdens de embolisatieprocedure gemiddeld 1 uur
|
Aantal deelnemers met miltberging
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van het herstelpercentage van de milt na 30 dagen en tussen de groepen worden vergeleken.
Miltredding werd gedefinieerd als de afwezigheid van splenectomie in het medisch dossier of per patiëntrapport.
|
30 dagen na de procedure
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Tijdens de embolisatieprocedure gemiddeld 1 uur
|
De stralingsblootstelling tijdens de embolisatieprocedure voor elke embolie wordt gemeten en vergeleken.
|
Tijdens de embolisatieprocedure gemiddeld 1 uur
|
Contrastvolume
Tijdsspanne: Tijdens de embolisatieprocedure gemiddeld 1 uur
|
De hoeveelheid contrast die tijdens de procedure wordt gebruikt, wordt voor elke groep gemeten en vergeleken.
|
Tijdens de embolisatieprocedure gemiddeld 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew J Gunn, MD, The University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R18-097
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .