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Embolizzazione nel trauma splenico (ELSA)

9 agosto 2021 aggiornato da: Andrew J. Gunn, University of Alabama at Birmingham

Embolizzazione nel trauma splenico (ELSA)

Studio di fattibilità randomizzato, prospettico per iniziare a valutare l'efficacia, la sicurezza e il costo dell'utilizzo di bobine o tappi vascolari (VP) per l'embolizzazione dell'arteria splenica prossimale nel contesto di lesioni spleniche traumatiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tassi di preservazione splenica sono migliorati per i partecipanti con lesioni spleniche di alto grado (definite come lesioni di grado III-V dalle linee guida dell'American Association for the Surgery of Trauma (AAST)) quando la gestione non chirurgica è integrata da immagini transcatetere guidate embolizzazione dell'arteria splenica (SAE). SAE è attualmente lo standard di cura per i partecipanti emodinamicamente stabili con lesioni spleniche di alto grado. Nel SAE prossimale (pSAE), l'arteria medio-splenica è embolizzata tra le origini dell'arteria pancreatica dorsale e l'arteria pancreatica magna con VP o bobine. Ciò riduce la pressione arteriosa intra-splenica che consente al parenchima di guarire. La perfusione splenica viene mantenuta attraverso un percorso collaterale costituito dal flusso dall'arteria splenica prossimale al sito di embolizzazione attraverso l'arteria pancreatica dorsale più piccola fino all'arteria pancreatica trasversa fino all'arteria pancreatica magna che quindi eroga una quantità più lenta e minore di sangue alla splenica arteria distale al sito di embolizzazione. Inoltre, l'apporto collaterale delle arterie gastriche e gastroepiploiche corte aiuta a proteggere la milza dall'infarto e/o dalla formazione di ascessi.

pSAE è più spesso ottenuto utilizzando bobine o VP come agente embolico, entrambi approvati dalla FDA e clinicamente disponibili. Le bobine hanno una lunga storia di efficacia e sicurezza per l'embolizzazione e sono quindi agenti embolici familiari alla maggior parte degli specialisti endovascolari. Inoltre, bobine abbastanza grandi da embolizzare l'arteria splenica media possono essere dispiegate attraverso un microcatetere standard, il che significa che possono essere utilizzate anche nelle arterie spleniche più tortuose. Tuttavia, potrebbe essere necessario distribuire più bobine nello stesso paziente per ottenere l'emostasi nell'arteria splenica media che può aumentare il costo complessivo, l'uso del contrasto iodato, il tempo procedurale e l'esposizione alle radiazioni per il partecipante e il personale medico. Inoltre, data la natura ad alto flusso dell'arteria splenica, anche una bobina di dimensioni adeguate può migrare distalmente. Un tipico pSAE che utilizza bobine comporterà il dispiegamento di una bobina elicoidale seguita da più bobine di impaccamento fino al raggiungimento dell'emostasi. I VP tentano di superare i limiti delle bobine. Ad esempio, il dispiegamento di un singolo VP può tipicamente fornire emostasi nell'arteria splenica media che teoricamente riduce il tempo procedurale, il carico di contrasto e l'esposizione alle radiazioni. Nonostante ciò, i VP sono più costosi delle bobine su base unitaria e di solito sono dispositivi meno familiari agli specialisti endovascolari. Un altro svantaggio dei VP è che non possono essere distribuiti attraverso un micro-catetere standard, ma richiedono piuttosto l'avanzamento di un sistema più grande e più rigido da 0,035 pollici nell'arteria splenica media. Questo può limitare il loro uso in arterie spleniche molto tortuose. Attualmente, la selezione dell'agente embolico per pSAE si basa principalmente sull'esperienza e sulle preferenze dell'operatore. L'efficacia embolica, il successo tecnico e il costo dell'utilizzo delle bobine rispetto ai VP sono stati valutati in altre malattie; tuttavia, per quanto ne sappiamo, questi agenti embolici non sono mai stati confrontati per il loro uso nella pSAE, tanto meno in modo prospettico randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Harpersville, Alabama, Stati Uniti, 35078
        • April Riddle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano al pronto soccorso dell'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) che richiedono l'embolizzazione dell'arteria splenica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Embolizzazione dell'arteria splenica con bobine emboliche vascolari
Embolizzazione dell'arteria splenica con bobine emboliche vascolari
Comparatore attivo: Embolizzazione dell'arteria splenica con tappi embolici vascolari
Embolizzazione dell'arteria splenica con tappi embolici vascolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono stati iscritti entro 18 mesi dall'inizio dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'esito principale dello studio sarà l'arruolamento di 50 partecipanti allo studio entro 18 mesi dall'inizio dello studio con un adeguato follow-up di 30 giorni su tutti i partecipanti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo nell'embolizzazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questo risultato sarà misurato dalla capacità dell'operatore di dispiegare l'embolico richiesto con conseguente stasi nell'arteria splenica. Questo sarà confrontato tra i due gruppi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di partecipanti con complicazioni immediate
Lasso di tempo: Durante la procedura di embolizzazione, una media di 1 ora
Questo risultato sarà misurato dal numero di complicanze intraprocedurali e confrontato tra i due gruppi
Durante la procedura di embolizzazione, una media di 1 ora
Numero di partecipanti con recupero splenico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Questo risultato sarà misurato dal tasso di recupero splenico a 30 giorni e confrontato tra i gruppi. Il salvataggio splenico è stato definito come l'assenza di splenectomia nella cartella clinica o per referto del paziente.
30 giorni dopo la procedura
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura di embolizzazione, una media di 1 ora
L'esposizione alle radiazioni durante la procedura di embolizzazione per ciascun embolico sarà misurata e confrontata.
Durante la procedura di embolizzazione, una media di 1 ora
Volume di contrasto
Lasso di tempo: Durante la procedura di embolizzazione, una media di 1 ora
La quantità di contrasto utilizzata durante la procedura sarà misurata per ciascun gruppo e confrontata.
Durante la procedura di embolizzazione, una media di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew J Gunn, MD, The University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R18-097

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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