- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03613454
Embolizzazione nel trauma splenico (ELSA)
Embolizzazione nel trauma splenico (ELSA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I tassi di preservazione splenica sono migliorati per i partecipanti con lesioni spleniche di alto grado (definite come lesioni di grado III-V dalle linee guida dell'American Association for the Surgery of Trauma (AAST)) quando la gestione non chirurgica è integrata da immagini transcatetere guidate embolizzazione dell'arteria splenica (SAE). SAE è attualmente lo standard di cura per i partecipanti emodinamicamente stabili con lesioni spleniche di alto grado. Nel SAE prossimale (pSAE), l'arteria medio-splenica è embolizzata tra le origini dell'arteria pancreatica dorsale e l'arteria pancreatica magna con VP o bobine. Ciò riduce la pressione arteriosa intra-splenica che consente al parenchima di guarire. La perfusione splenica viene mantenuta attraverso un percorso collaterale costituito dal flusso dall'arteria splenica prossimale al sito di embolizzazione attraverso l'arteria pancreatica dorsale più piccola fino all'arteria pancreatica trasversa fino all'arteria pancreatica magna che quindi eroga una quantità più lenta e minore di sangue alla splenica arteria distale al sito di embolizzazione. Inoltre, l'apporto collaterale delle arterie gastriche e gastroepiploiche corte aiuta a proteggere la milza dall'infarto e/o dalla formazione di ascessi.
pSAE è più spesso ottenuto utilizzando bobine o VP come agente embolico, entrambi approvati dalla FDA e clinicamente disponibili. Le bobine hanno una lunga storia di efficacia e sicurezza per l'embolizzazione e sono quindi agenti embolici familiari alla maggior parte degli specialisti endovascolari. Inoltre, bobine abbastanza grandi da embolizzare l'arteria splenica media possono essere dispiegate attraverso un microcatetere standard, il che significa che possono essere utilizzate anche nelle arterie spleniche più tortuose. Tuttavia, potrebbe essere necessario distribuire più bobine nello stesso paziente per ottenere l'emostasi nell'arteria splenica media che può aumentare il costo complessivo, l'uso del contrasto iodato, il tempo procedurale e l'esposizione alle radiazioni per il partecipante e il personale medico. Inoltre, data la natura ad alto flusso dell'arteria splenica, anche una bobina di dimensioni adeguate può migrare distalmente. Un tipico pSAE che utilizza bobine comporterà il dispiegamento di una bobina elicoidale seguita da più bobine di impaccamento fino al raggiungimento dell'emostasi. I VP tentano di superare i limiti delle bobine. Ad esempio, il dispiegamento di un singolo VP può tipicamente fornire emostasi nell'arteria splenica media che teoricamente riduce il tempo procedurale, il carico di contrasto e l'esposizione alle radiazioni. Nonostante ciò, i VP sono più costosi delle bobine su base unitaria e di solito sono dispositivi meno familiari agli specialisti endovascolari. Un altro svantaggio dei VP è che non possono essere distribuiti attraverso un micro-catetere standard, ma richiedono piuttosto l'avanzamento di un sistema più grande e più rigido da 0,035 pollici nell'arteria splenica media. Questo può limitare il loro uso in arterie spleniche molto tortuose. Attualmente, la selezione dell'agente embolico per pSAE si basa principalmente sull'esperienza e sulle preferenze dell'operatore. L'efficacia embolica, il successo tecnico e il costo dell'utilizzo delle bobine rispetto ai VP sono stati valutati in altre malattie; tuttavia, per quanto ne sappiamo, questi agenti embolici non sono mai stati confrontati per il loro uso nella pSAE, tanto meno in modo prospettico randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Harpersville, Alabama, Stati Uniti, 35078
- April Riddle
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano al pronto soccorso dell'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) che richiedono l'embolizzazione dell'arteria splenica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Embolizzazione dell'arteria splenica con bobine emboliche vascolari
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Embolizzazione dell'arteria splenica con bobine emboliche vascolari
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Comparatore attivo: Embolizzazione dell'arteria splenica con tappi embolici vascolari
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Embolizzazione dell'arteria splenica con tappi embolici vascolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che sono stati iscritti entro 18 mesi dall'inizio dello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'esito principale dello studio sarà l'arruolamento di 50 partecipanti allo studio entro 18 mesi dall'inizio dello studio con un adeguato follow-up di 30 giorni su tutti i partecipanti.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con successo nell'embolizzazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questo risultato sarà misurato dalla capacità dell'operatore di dispiegare l'embolico richiesto con conseguente stasi nell'arteria splenica.
Questo sarà confrontato tra i due gruppi.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di partecipanti con complicazioni immediate
Lasso di tempo: Durante la procedura di embolizzazione, una media di 1 ora
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Questo risultato sarà misurato dal numero di complicanze intraprocedurali e confrontato tra i due gruppi
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Durante la procedura di embolizzazione, una media di 1 ora
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Numero di partecipanti con recupero splenico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Questo risultato sarà misurato dal tasso di recupero splenico a 30 giorni e confrontato tra i gruppi.
Il salvataggio splenico è stato definito come l'assenza di splenectomia nella cartella clinica o per referto del paziente.
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30 giorni dopo la procedura
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Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura di embolizzazione, una media di 1 ora
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L'esposizione alle radiazioni durante la procedura di embolizzazione per ciascun embolico sarà misurata e confrontata.
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Durante la procedura di embolizzazione, una media di 1 ora
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Volume di contrasto
Lasso di tempo: Durante la procedura di embolizzazione, una media di 1 ora
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La quantità di contrasto utilizzata durante la procedura sarà misurata per ciascun gruppo e confrontata.
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Durante la procedura di embolizzazione, una media di 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew J Gunn, MD, The University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R18-097
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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