Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embolizacja w urazie śledziony (ELSA)

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Andrew J. Gunn, University of Alabama at Birmingham

Embolizacja w urazie śledziony (ELSA)

Randomizowane, prospektywne badanie wykonalności w celu rozpoczęcia oceny skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów stosowania cewek lub czopów naczyniowych (VP) do embolizacji proksymalnej tętnicy śledzionowej w przypadku urazowego uszkodzenia śledziony.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wskaźniki zachowania śledziony są lepsze u uczestników z urazami śledziony wysokiego stopnia (określonymi jako urazy stopnia III-V według wytycznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgii Urazowej (AAST)), gdy leczenie nieoperacyjne jest uzupełnione przezcewnikowym obrazowaniem embolizacja tętnicy śledzionowej (SAE). SAE jest obecnie standardem opieki nad stabilnymi hemodynamicznie uczestnikami z urazami śledziony wysokiego stopnia. W proksymalnym SAE (pSAE) tętnica środkowo-śledzionowa jest embolizowana między początkiem tętnicy grzbietowej trzustki a tętnicą pancreatica magna za pomocą VP lub cewek. Zmniejsza to ciśnienie tętnicze wewnątrz śledziony, co pozwala czasowi na zagojenie się miąższu. Perfuzja śledziony jest utrzymywana drogą oboczną, składającą się z przepływu z tętnicy śledzionowej proksymalnie do miejsca embolizacji przez mniejszą tętnicę grzbietową trzustki do poprzecznej tętnicy trzustkowej do tętnicy pancreatica magna, która następnie dostarcza wolniejszą, mniejszą ilość krwi do śledziony tętnica dystalna od miejsca embolizacji. Dodatkowo zaopatrzenie oboczne z krótkich tętnic żołądkowych i żołądkowo-sieciowych pomaga chronić śledzionę przed zawałem i/lub powstaniem ropnia.

pSAE jest najczęściej realizowane przy użyciu cewek lub VP jako środka zatorowego, z których oba są zatwierdzone przez FDA i dostępne klinicznie. Cewki mają długą historię skuteczności i bezpieczeństwa w embolizacji i dlatego są znanymi środkami zatorowymi dla większości specjalistów wewnątrznaczyniowych. Ponadto cewki wystarczająco duże, aby embolizować tętnicę środkową śledziony, można wprowadzać przez standardowy mikrocewnik, co oznacza, że ​​można ich używać nawet w najbardziej krętych tętnicach śledzionowych. Jednak może być konieczne założenie wielu cewek u tego samego pacjenta w celu uzyskania hemostazy w tętnicy środkowo-śledzionowej, co może zwiększyć ich całkowity koszt, zastosowanie kontrastu jodowego, czas zabiegu oraz ekspozycję uczestnika i personelu medycznego na promieniowanie. Dodatkowo, biorąc pod uwagę wysoki przepływ tętnicy śledzionowej, nawet cewka o odpowiednim rozmiarze może migrować dystalnie. Typowy pSAE wykorzystujący cewki będzie obejmował rozmieszczenie jednej spiralnej cewki, po której następuje wiele cewek upakujących, aż do osiągnięcia hemostazy. VP próbują przezwyciężyć ograniczenia cewek. Na przykład założenie pojedynczego VP może zazwyczaj zapewnić hemostazę w tętnicy środkowo-śledzionowej, co teoretycznie skraca czas zabiegu, obciążenie kontrastowe i ekspozycję na promieniowanie. Mimo to VP są droższe niż cewki w przeliczeniu na jednostkę i są zwykle mniej znane specjalistom wewnątrznaczyniowym. Inną wadą VP jest to, że nie można ich wprowadzić przez standardowy mikrocewnik, ale raczej wymagają one wprowadzenia większego, sztywniejszego systemu o średnicy 0,035 cala do tętnicy środkowo-śledzionowej. Może to ograniczać ich zastosowanie w bardzo krętych tętnicach śledzionowych. Obecnie wybór środka embolizującego dla pSAE opiera się przede wszystkim na doświadczeniu i preferencjach operatora. Skuteczność zatorowa, sukces techniczny i koszt stosowania cewek w porównaniu z VP oceniano w innych chorobach; jednak, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, te środki zatorowe nigdy nie były porównywane pod kątem ich zastosowania w pSAE, a tym bardziej w randomizowany, prospektywny sposób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Harpersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35078
        • April Riddle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy Uniwersytetu Alabama w Birmingham (UAB) wymagający embolizacji tętnicy śledzionowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Embolizacja tętnicy śledzionowej cewkami zatorowymi naczyniowymi
Embolizacja tętnicy śledzionowej cewkami zatorowymi naczyniowymi
Aktywny komparator: Embolizacja tętnicy śledzionowej czopami zatorowymi naczyniowymi
Embolizacja tętnicy śledzionowej czopami zatorowymi naczyniowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zostali zapisani w ciągu 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Podstawowym wynikiem badania będzie włączenie do niego 50 uczestników w ciągu 18 miesięcy od rozpoczęcia badania z odpowiednią 30-dniową obserwacją wszystkich uczestników.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem embolizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wynik ten będzie mierzony zdolnością operatora do wprowadzenia wymaganego środka zatorowego z wynikającym z tego zastojem w tętnicy śledzionowej. Zostanie to porównane między dwiema grupami.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba uczestników z natychmiastowymi powikłaniami
Ramy czasowe: Podczas zabiegu embolizacji średnio 1 godz
Wynik ten będzie mierzony liczbą powikłań wewnątrzzabiegowych i porównywany między dwiema grupami
Podczas zabiegu embolizacji średnio 1 godz
Liczba uczestników z uratowaną śledzioną
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Ten wynik będzie mierzony na podstawie wskaźnika uratowania śledziony po 30 dniach i porównywany między grupami. Ocalenie śledziony zdefiniowano jako brak splenektomii w dokumentacji medycznej lub w raporcie pacjenta.
30 dni po zabiegu
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu embolizacji średnio 1 godz
Ekspozycja na promieniowanie podczas procedury embolizacji dla każdego zatoru zostanie zmierzona i porównana.
Podczas zabiegu embolizacji średnio 1 godz
Kontrastowa głośność
Ramy czasowe: Podczas zabiegu embolizacji średnio 1 godz
Ilość kontrastu użytego podczas zabiegu zostanie zmierzona dla każdej grupy i porównana.
Podczas zabiegu embolizacji średnio 1 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew J Gunn, MD, The University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R18-097

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj