- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03613454
Embolizacja w urazie śledziony (ELSA)
Embolizacja w urazie śledziony (ELSA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wskaźniki zachowania śledziony są lepsze u uczestników z urazami śledziony wysokiego stopnia (określonymi jako urazy stopnia III-V według wytycznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgii Urazowej (AAST)), gdy leczenie nieoperacyjne jest uzupełnione przezcewnikowym obrazowaniem embolizacja tętnicy śledzionowej (SAE). SAE jest obecnie standardem opieki nad stabilnymi hemodynamicznie uczestnikami z urazami śledziony wysokiego stopnia. W proksymalnym SAE (pSAE) tętnica środkowo-śledzionowa jest embolizowana między początkiem tętnicy grzbietowej trzustki a tętnicą pancreatica magna za pomocą VP lub cewek. Zmniejsza to ciśnienie tętnicze wewnątrz śledziony, co pozwala czasowi na zagojenie się miąższu. Perfuzja śledziony jest utrzymywana drogą oboczną, składającą się z przepływu z tętnicy śledzionowej proksymalnie do miejsca embolizacji przez mniejszą tętnicę grzbietową trzustki do poprzecznej tętnicy trzustkowej do tętnicy pancreatica magna, która następnie dostarcza wolniejszą, mniejszą ilość krwi do śledziony tętnica dystalna od miejsca embolizacji. Dodatkowo zaopatrzenie oboczne z krótkich tętnic żołądkowych i żołądkowo-sieciowych pomaga chronić śledzionę przed zawałem i/lub powstaniem ropnia.
pSAE jest najczęściej realizowane przy użyciu cewek lub VP jako środka zatorowego, z których oba są zatwierdzone przez FDA i dostępne klinicznie. Cewki mają długą historię skuteczności i bezpieczeństwa w embolizacji i dlatego są znanymi środkami zatorowymi dla większości specjalistów wewnątrznaczyniowych. Ponadto cewki wystarczająco duże, aby embolizować tętnicę środkową śledziony, można wprowadzać przez standardowy mikrocewnik, co oznacza, że można ich używać nawet w najbardziej krętych tętnicach śledzionowych. Jednak może być konieczne założenie wielu cewek u tego samego pacjenta w celu uzyskania hemostazy w tętnicy środkowo-śledzionowej, co może zwiększyć ich całkowity koszt, zastosowanie kontrastu jodowego, czas zabiegu oraz ekspozycję uczestnika i personelu medycznego na promieniowanie. Dodatkowo, biorąc pod uwagę wysoki przepływ tętnicy śledzionowej, nawet cewka o odpowiednim rozmiarze może migrować dystalnie. Typowy pSAE wykorzystujący cewki będzie obejmował rozmieszczenie jednej spiralnej cewki, po której następuje wiele cewek upakujących, aż do osiągnięcia hemostazy. VP próbują przezwyciężyć ograniczenia cewek. Na przykład założenie pojedynczego VP może zazwyczaj zapewnić hemostazę w tętnicy środkowo-śledzionowej, co teoretycznie skraca czas zabiegu, obciążenie kontrastowe i ekspozycję na promieniowanie. Mimo to VP są droższe niż cewki w przeliczeniu na jednostkę i są zwykle mniej znane specjalistom wewnątrznaczyniowym. Inną wadą VP jest to, że nie można ich wprowadzić przez standardowy mikrocewnik, ale raczej wymagają one wprowadzenia większego, sztywniejszego systemu o średnicy 0,035 cala do tętnicy środkowo-śledzionowej. Może to ograniczać ich zastosowanie w bardzo krętych tętnicach śledzionowych. Obecnie wybór środka embolizującego dla pSAE opiera się przede wszystkim na doświadczeniu i preferencjach operatora. Skuteczność zatorowa, sukces techniczny i koszt stosowania cewek w porównaniu z VP oceniano w innych chorobach; jednak, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, te środki zatorowe nigdy nie były porównywane pod kątem ich zastosowania w pSAE, a tym bardziej w randomizowany, prospektywny sposób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Harpersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35078
- April Riddle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy Uniwersytetu Alabama w Birmingham (UAB) wymagający embolizacji tętnicy śledzionowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Embolizacja tętnicy śledzionowej cewkami zatorowymi naczyniowymi
|
Embolizacja tętnicy śledzionowej cewkami zatorowymi naczyniowymi
|
|
Aktywny komparator: Embolizacja tętnicy śledzionowej czopami zatorowymi naczyniowymi
|
Embolizacja tętnicy śledzionowej czopami zatorowymi naczyniowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zostali zapisani w ciągu 18 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Podstawowym wynikiem badania będzie włączenie do niego 50 uczestników w ciągu 18 miesięcy od rozpoczęcia badania z odpowiednią 30-dniową obserwacją wszystkich uczestników.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z sukcesem embolizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wynik ten będzie mierzony zdolnością operatora do wprowadzenia wymaganego środka zatorowego z wynikającym z tego zastojem w tętnicy śledzionowej.
Zostanie to porównane między dwiema grupami.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Liczba uczestników z natychmiastowymi powikłaniami
Ramy czasowe: Podczas zabiegu embolizacji średnio 1 godz
|
Wynik ten będzie mierzony liczbą powikłań wewnątrzzabiegowych i porównywany między dwiema grupami
|
Podczas zabiegu embolizacji średnio 1 godz
|
|
Liczba uczestników z uratowaną śledzioną
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Ten wynik będzie mierzony na podstawie wskaźnika uratowania śledziony po 30 dniach i porównywany między grupami.
Ocalenie śledziony zdefiniowano jako brak splenektomii w dokumentacji medycznej lub w raporcie pacjenta.
|
30 dni po zabiegu
|
|
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu embolizacji średnio 1 godz
|
Ekspozycja na promieniowanie podczas procedury embolizacji dla każdego zatoru zostanie zmierzona i porównana.
|
Podczas zabiegu embolizacji średnio 1 godz
|
|
Kontrastowa głośność
Ramy czasowe: Podczas zabiegu embolizacji średnio 1 godz
|
Ilość kontrastu użytego podczas zabiegu zostanie zmierzona dla każdej grupy i porównana.
|
Podczas zabiegu embolizacji średnio 1 godz
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew J Gunn, MD, The University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R18-097
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .