- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03613454
Embolizace u traumatu sleziny (ELSA)
Embolizace při traumatu sleziny (ELSA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Míra zachování sleziny se zlepší u účastníků s poraněním sleziny vysokého stupně (definovaným jako poranění stupně III-V podle pokynů Americké asociace pro chirurgii traumatu (AAST), když je neoperativní léčba doplněna o transkatétr řízený obrazem embolizace slezinné tepny (SAE). SAE je v současnosti standardem péče o hemodynamicky stabilní účastníky s poraněním sleziny vysokého stupně. Při proximální SAE (pSAE) je střední slezinná tepna embolizována mezi počátky dorzální pankreatické tepny a pankreatické magna tepny buď VP nebo spirálami. To snižuje intraslezinný arteriální tlak, což umožňuje parenchymu čas na zhojení. Prokrvení sleziny je udržováno kolaterální cestou, která se skládá z toku ze slezinné arterie proximálně k místu embolizace přes menší dorzální pankreatickou arterii k transversální pankreatické arterii k arterii pancreatica magna, která pak dodává pomalejší menší množství krve do sleziny. tepna distálně od místa embolizace. Kromě toho kolaterální zásobení z krátkých žaludečních a gastroepiploických tepen pomáhá chránit slezinu před infarktem a/nebo tvorbou abscesu.
pSAE se nejčastěji provádí pomocí spirálek nebo VP jako embolizačního činidla, přičemž oba jsou schváleny FDA a klinicky dostupné. Cívky mají dlouhou historii účinnosti a bezpečnosti pro embolizaci, a jsou tedy známými embolickými agens většině endovaskulárních specialistů. Kromě toho mohou být cívky dostatečně velké, aby embolizovaly střední slezinnou tepnu, rozmístěny prostřednictvím standardního mikrokatétru, což znamená, že je lze použít i v těch nejzakroucenějších slezinných tepnách. K dosažení hemostázy ve střední slezinové tepně však může být nutné použít více cívek u stejného pacienta, což může zvýšit jejich celkové náklady, použití jódovaného kontrastu, dobu procedury a radiační zátěž pro účastníka a zdravotnický personál. Navíc, vzhledem k povaze slezinné tepny s vysokým průtokem, může i vhodně velká spirála migrovat distálně. Typický pSAE využívající spirály bude zahrnovat rozvinutí jedné spirálové spirály následované několika balicími spirálami, dokud není dosaženo hemostázy. VP se pokoušejí překonat omezení cívek. Například nasazení jedné VP může typicky zajistit hemostázu ve střední slezinové tepně, což teoreticky zkracuje dobu procedury, kontrastní zátěž a radiační zátěž. Navzdory tomu jsou VP na jednotku dražší než cívky a pro endovaskulární specialisty jsou obvykle méně známými zařízeními. Další nevýhodou VP je, že je nelze zavést standardním mikrokatétrem, ale spíše vyžadují zavedení většího, tužšího 0,035 palcového systému do střední slezinové tepny. To může omezit jejich použití ve velmi klikatých slezinných tepnách. V současnosti je výběr embolizačního činidla pro pSAE primárně založen na zkušenostech a preferencích operátora. Embolická účinnost, technická úspěšnost a náklady na použití spirálek ve srovnání s VP byly hodnoceny u jiných onemocnění; přesto, pokud je nám známo, tato embolizační činidla nebyla nikdy srovnávána z hlediska jejich použití u pSAE, tím méně randomizovaným, prospektivním způsobem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Harpersville, Alabama, Spojené státy, 35078
- April Riddle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přicházející na pohotovost na University of Alabama v Birminghamu (UAB) vyžadující embolizaci slezinné tepny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Embolizace slezinné tepny s vaskulárními embolickými spirálami
|
Embolizace slezinné tepny s vaskulárními embolickými spirálami
|
|
Aktivní komparátor: Embolizace slezinné tepny s cévními embolickými zátkami
|
Embolizace slezinné tepny s cévními embolickými zátkami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří byli zapsáni do 18 měsíců od zahájení studia
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Primárním výsledkem studie bude zařazení 50 účastníků do studie do 18 měsíců od zahájení studie s adekvátním 30denním sledováním všech účastníků.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou embolizací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Tento výsledek bude měřen schopností operátora rozvinout požadovanou embolii s výslednou stází ve slezinné tepně.
To bude porovnáno mezi oběma skupinami.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků s okamžitými komplikacemi
Časové okno: Během embolizační procedury průměrně 1 hodina
|
Tento výsledek bude měřen počtem intraprocedurálních komplikací a porovnán mezi oběma skupinami
|
Během embolizační procedury průměrně 1 hodina
|
|
Počet účastníků se záchranou sleziny
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Tento výsledek bude měřen rychlostí záchrany sleziny po 30 dnech a porovnán mezi skupinami.
Záchrana sleziny byla definována jako nepřítomnost splenektomie v lékařském záznamu nebo ve zprávě pacienta.
|
30 dní po zákroku
|
|
Vystavení záření
Časové okno: Během embolizační procedury průměrně 1 hodina
|
U každé embolie bude měřena a porovnána radiační zátěž během embolizační procedury.
|
Během embolizační procedury průměrně 1 hodina
|
|
Kontrast Hlasitost
Časové okno: Během embolizační procedury průměrně 1 hodina
|
Množství kontrastu použitého během postupu bude změřeno pro každou skupinu a porovnáno.
|
Během embolizační procedury průměrně 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Gunn, MD, The University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R18-097
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .