Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace u traumatu sleziny (ELSA)

9. srpna 2021 aktualizováno: Andrew J. Gunn, University of Alabama at Birmingham

Embolizace při traumatu sleziny (ELSA)

Randomizovaná, prospektivní studie proveditelnosti, která má zahájit hodnocení účinnosti, bezpečnosti a nákladů na použití buď spirálek nebo vaskulárních zátek (VP) pro embolizaci proximální slezinné tepny při traumatickém poranění sleziny.

Přehled studie

Detailní popis

Míra zachování sleziny se zlepší u účastníků s poraněním sleziny vysokého stupně (definovaným jako poranění stupně III-V podle pokynů Americké asociace pro chirurgii traumatu (AAST), když je neoperativní léčba doplněna o transkatétr řízený obrazem embolizace slezinné tepny (SAE). SAE je v současnosti standardem péče o hemodynamicky stabilní účastníky s poraněním sleziny vysokého stupně. Při proximální SAE (pSAE) je střední slezinná tepna embolizována mezi počátky dorzální pankreatické tepny a pankreatické magna tepny buď VP nebo spirálami. To snižuje intraslezinný arteriální tlak, což umožňuje parenchymu čas na zhojení. Prokrvení sleziny je udržováno kolaterální cestou, která se skládá z toku ze slezinné arterie proximálně k místu embolizace přes menší dorzální pankreatickou arterii k transversální pankreatické arterii k arterii pancreatica magna, která pak dodává pomalejší menší množství krve do sleziny. tepna distálně od místa embolizace. Kromě toho kolaterální zásobení z krátkých žaludečních a gastroepiploických tepen pomáhá chránit slezinu před infarktem a/nebo tvorbou abscesu.

pSAE se nejčastěji provádí pomocí spirálek nebo VP jako embolizačního činidla, přičemž oba jsou schváleny FDA a klinicky dostupné. Cívky mají dlouhou historii účinnosti a bezpečnosti pro embolizaci, a jsou tedy známými embolickými agens většině endovaskulárních specialistů. Kromě toho mohou být cívky dostatečně velké, aby embolizovaly střední slezinnou tepnu, rozmístěny prostřednictvím standardního mikrokatétru, což znamená, že je lze použít i v těch nejzakroucenějších slezinných tepnách. K dosažení hemostázy ve střední slezinové tepně však může být nutné použít více cívek u stejného pacienta, což může zvýšit jejich celkové náklady, použití jódovaného kontrastu, dobu procedury a radiační zátěž pro účastníka a zdravotnický personál. Navíc, vzhledem k povaze slezinné tepny s vysokým průtokem, může i vhodně velká spirála migrovat distálně. Typický pSAE využívající spirály bude zahrnovat rozvinutí jedné spirálové spirály následované několika balicími spirálami, dokud není dosaženo hemostázy. VP se pokoušejí překonat omezení cívek. Například nasazení jedné VP může typicky zajistit hemostázu ve střední slezinové tepně, což teoreticky zkracuje dobu procedury, kontrastní zátěž a radiační zátěž. Navzdory tomu jsou VP na jednotku dražší než cívky a pro endovaskulární specialisty jsou obvykle méně známými zařízeními. Další nevýhodou VP je, že je nelze zavést standardním mikrokatétrem, ale spíše vyžadují zavedení většího, tužšího 0,035 palcového systému do střední slezinové tepny. To může omezit jejich použití ve velmi klikatých slezinných tepnách. V současnosti je výběr embolizačního činidla pro pSAE primárně založen na zkušenostech a preferencích operátora. Embolická účinnost, technická úspěšnost a náklady na použití spirálek ve srovnání s VP byly hodnoceny u jiných onemocnění; přesto, pokud je nám známo, tato embolizační činidla nebyla nikdy srovnávána z hlediska jejich použití u pSAE, tím méně randomizovaným, prospektivním způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Harpersville, Alabama, Spojené státy, 35078
        • April Riddle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přicházející na pohotovost na University of Alabama v Birminghamu (UAB) vyžadující embolizaci slezinné tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Embolizace slezinné tepny s vaskulárními embolickými spirálami
Embolizace slezinné tepny s vaskulárními embolickými spirálami
Aktivní komparátor: Embolizace slezinné tepny s cévními embolickými zátkami
Embolizace slezinné tepny s cévními embolickými zátkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli zapsáni do 18 měsíců od zahájení studia
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Primárním výsledkem studie bude zařazení 50 účastníků do studie do 18 měsíců od zahájení studie s adekvátním 30denním sledováním všech účastníků.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšnou embolizací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Tento výsledek bude měřen schopností operátora rozvinout požadovanou embolii s výslednou stází ve slezinné tepně. To bude porovnáno mezi oběma skupinami.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet účastníků s okamžitými komplikacemi
Časové okno: Během embolizační procedury průměrně 1 hodina
Tento výsledek bude měřen počtem intraprocedurálních komplikací a porovnán mezi oběma skupinami
Během embolizační procedury průměrně 1 hodina
Počet účastníků se záchranou sleziny
Časové okno: 30 dní po zákroku
Tento výsledek bude měřen rychlostí záchrany sleziny po 30 dnech a porovnán mezi skupinami. Záchrana sleziny byla definována jako nepřítomnost splenektomie v lékařském záznamu nebo ve zprávě pacienta.
30 dní po zákroku
Vystavení záření
Časové okno: Během embolizační procedury průměrně 1 hodina
U každé embolie bude měřena a porovnána radiační zátěž během embolizační procedury.
Během embolizační procedury průměrně 1 hodina
Kontrast Hlasitost
Časové okno: Během embolizační procedury průměrně 1 hodina
Množství kontrastu použitého během postupu bude změřeno pro každou skupinu a porovnáno.
Během embolizační procedury průměrně 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Gunn, MD, The University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R18-097

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit