脾臓外傷における塞栓術 (ELSA)
脾臓外傷における塞栓術 (ELSA)
調査の概要
詳細な説明
高度な脾臓損傷 (米国外傷外科学会 (AAST) ガイドラインによるグレード III-V 損傷と定義) の参加者の脾臓温存率は、非手術管理が画像誘導トランスカテーテルによって補完される場合に改善されます。脾動脈塞栓術(SAE)。 SAE は現在、高度な脾損傷を伴う血行力学的に安定した参加者の標準治療です。 近位 SAE (pSAE) では、中脾動脈は、VP またはコイルのいずれかを使用して、背側膵動脈と膵大動脈の起始部の間で塞栓されます。 これにより、脾臓内の動脈圧が低下し、実質が治癒する時間ができます。 脾臓の灌流は、塞栓形成部位の近位にある脾動脈から、より細い背側膵動脈を経て横膵動脈、さらには膵臓大動脈への流れからなる側副経路を介して維持されます。塞栓部位の遠位の動脈。 さらに、短胃動脈および胃大網動脈からの側副供給は、脾臓を梗塞および/または膿瘍形成から保護するのに役立ちます。
pSAE は、ほとんどの場合、塞栓剤としてコイルまたは VP を使用して達成されます。どちらも FDA 承認済みで臨床的に利用可能です。コイルは、塞栓術の有効性と安全性について長い歴史があり、ほとんどの血管内専門家にとって馴染みのある塞栓剤です。 さらに、中央脾動脈を塞栓するのに十分な大きさのコイルは、標準的なマイクロカテーテルを介して展開できます。つまり、最も曲がりくねった脾動脈でも使用できます。 ただし、脾動脈中部の止血を達成するために、同じ患者に複数のコイルを展開する必要がある場合があり、全体的なコスト、ヨード造影剤の使用、処置時間、および参加者と医療スタッフへの放射線被ばくが増加する可能性があります。 さらに、脾動脈の高流量の性質を考えると、適切なサイズのコイルでさえ遠位に移動する可能性があります。 コイルを使用する典型的な pSAE は、止血が達成されるまで複数のパッキング コイルに続いて 1 つのヘリカル コイルの展開を伴います。 VP は、コイルの限界を克服しようとします。 たとえば、単一の VP の展開は通常、脾臓中部動脈の止血を提供でき、理論的には手続き時間、造影剤の負荷、および放射線被ばくを低減します。 それにもかかわらず、VP はユニットごとにコイルよりも高価であり、通常、血管内治療の専門家にはなじみのないデバイスです。 VP のもう 1 つの欠点は、標準的なマイクロ カテーテルを介して展開することができず、むしろ、より大きく、より硬い 0.035 インチのシステムを脾臓中部動脈に前進させる必要があることです。 これにより、非常に曲がりくねった脾動脈での使用が制限される場合があります。 現在、pSAE の塞栓剤の選択は、主にオペレーターの経験と好みに基づいています。 VP と比較したコイルの塞栓効果、技術的成功、およびコストは、他の疾患で評価されています。しかし、私たちの知る限りでは、これらの塞栓剤は pSAE での使用について比較されたことはなく、無作為化された前向きな方法ではなおさらです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
-
Harpersville、Alabama、アメリカ、35078
- April Riddle
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -アラバマ大学バーミンガム校(UAB)の緊急治療室に来院し、脾動脈の塞栓術が必要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:血管塞栓コイルによる脾動脈塞栓術
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血管塞栓コイルによる脾動脈塞栓術
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アクティブコンパレータ:血管塞栓プラグによる脾動脈塞栓術
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血管塞栓プラグによる脾動脈塞栓術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究開始から 18 か月以内に登録された参加者の数
時間枠:研究完了まで、平均1年
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研究の主な結果は、研究開始から18か月以内に50人の参加者を研究に登録し、すべての参加者を30日間適切に追跡することです。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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塞栓術が成功した参加者の数
時間枠:研究完了まで、平均1年
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この結果は、オペレータが必要な塞栓を展開し、結果として脾動脈に停滞する能力によって測定されます。
これは、2 つのグループ間で比較されます。
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研究完了まで、平均1年
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即時の合併症を伴う参加者の数
時間枠:塞栓術中、平均1時間
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この結果は、処置内合併症の数によって測定され、2 つのグループ間で比較されます。
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塞栓術中、平均1時間
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脾臓のサルベージを行った参加者の数
時間枠:手続き後30日
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この結果は、30 日で脾臓のサルベージ率によって測定され、グループ間で比較されます。
脾臓の救済は、医療記録または患者レポートごとに脾臓摘出術がないことと定義されました。
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手続き後30日
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放射線被ばく
時間枠:塞栓術中、平均1時間
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各塞栓の塞栓術中の放射線被ばくを測定し、比較します。
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塞栓術中、平均1時間
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コントラストボリューム
時間枠:塞栓術中、平均1時間
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手順中に使用されるコントラストの量は、各グループについて測定され、比較されます。
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塞栓術中、平均1時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andrew J Gunn, MD、The University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R18-097
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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