- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03613454
Embolizáció léptraumában (ELSA)
Embolizáció léptraumában (ELSA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A lépmegtartási arány javul azoknál a résztvevőknél, akiknél súlyos lépsérülések (az American Association for the Surgery of Trauma (AAST) irányelvei szerint III-V. fokozatú sérülésekként határozzák meg), ha a nem műtéti kezelést képvezérelt, transzkatéterrel egészítik ki. lépartéria embolizáció (SAE). A SAE jelenleg a hemodinamikailag stabil résztvevők ellátásának standardja, akiknek magas fokú lépsérülései vannak. Proximális SAE (pSAE) esetén a középső lépartéria a dorsalis pancreas artéria és a pancreatica magna artéria eredete között embolizálódik VP-kkel vagy tekercsekkel. Ez csökkenti a lépen belüli artériás nyomást, ami lehetővé teszi a parenchyma gyógyulását. A lépperfúziót egy mellékút biztosítja, amely az embolizáció helyéhez közeli lépartériából a kisebb dorsalis hasnyálmirigy artérián keresztül a keresztirányú hasnyálmirigy artériába a pancreatica magna artériába áramlásból áll, amely lassabb, kisebb mennyiségű vért szállít a lépbe. az embolizáció helyétől disztális artéria. Ezenkívül a rövid gyomor- és gasztroepiploikus artériákból származó járulékos ellátás segít megvédeni a lépet az infarktustól és/vagy a tályogképződéstől.
A pSAE-t leggyakrabban spirálok vagy VP-k segítségével hajtják végre embóliás szerként, amelyek mindegyike az FDA által jóváhagyott és klinikailag hozzáférhető. A tekercsek régóta hatékonyak és biztonságosak az embolizálás során, ezért a legtöbb endovaszkuláris specialista számára ismert embolia szerek. Ezenkívül a középső lépartéria embolizálásához elég nagy tekercsek behelyezhetők egy szabványos mikrokatéteren keresztül, ami azt jelenti, hogy még a legkanyargósabb lépartériákban is használhatók. Előfordulhat azonban, hogy ugyanabban a betegben több tekercset kell behelyezni a vérzéscsillapítás eléréséhez a középső lépartériában, ami növelheti az összköltséget, a jódtartalmú kontraszthasználatot, az eljárási időt, valamint a résztvevő és az egészségügyi személyzet sugárterhelését. Ezenkívül, tekintettel a lépartéria nagy áramlású természetére, még egy megfelelő méretű tekercs is vándorolhat disztálisan. Egy tipikus, tekercseket használó pSAE egy spirális tekercset, majd több tömítőtekercset tartalmaz, amíg el nem éri a vérzéscsillapítást. A VP-k megpróbálják leküzdeni a tekercsek korlátait. Például egyetlen VP alkalmazása jellemzően vérzéscsillapítást biztosít a középső lépartériában, ami elméletileg csökkenti az eljárási időt, a kontrasztterhelést és a sugárterhelést. Ennek ellenére a VP-k egységenként drágábbak, mint a tekercsek, és általában kevésbé ismert eszközök az endovaszkuláris szakemberek számára. A VP-k másik hátránya, hogy nem telepíthetők szabványos mikrokatéteren keresztül, hanem egy nagyobb, merevebb, 0,035 hüvelykes rendszert kell továbbítani a lépartéria közepébe. Ez korlátozhatja alkalmazásukat a nagyon kanyargós lépartériákban. Jelenleg a pSAE-hez használt embóliás ágens kiválasztása elsősorban a kezelő tapasztalatán és preferenciáin alapul. Az embólia hatékonyságát, technikai sikerét és a spirálok használatának költségeit a VP-kkel összehasonlítva más betegségekben is értékelték; legjobb tudásunk szerint azonban ezeket az embóliás szereket soha nem hasonlították össze a pSAE-ben való alkalmazásukat illetően, még kevésbé véletlenszerű, prospektív módon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Harpersville, Alabama, Egyesült Államok, 35078
- April Riddle
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A birminghami Alabamai Egyetem (UAB) sürgősségi osztályán jelentkező betegek lépartéria embolizálását igénylik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Lépartéria embolizáció vaszkuláris embolikus tekercsekkel
|
Lépartéria embolizáció vaszkuláris embolikus tekercsekkel
|
Aktív összehasonlító: Lépartéria embolizáció érembóliás dugókkal
|
Lépartéria embolizáció érembóliás dugókkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akik a tanulmányok megkezdését követő 18 hónapon belül beiratkoztak
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A vizsgálat elsődleges eredménye az lesz, hogy a vizsgálat megkezdésétől számított 18 hónapon belül 50 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, és minden résztvevőt megfelelő 30 napos nyomon követéssel.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sikeres embolizációs résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Ezt az eredményt a kezelő azon képessége fogja mérni, hogy képes-e kiváltani a szükséges embóliát a lépartériában kialakuló sztázissal.
Ezt összehasonlítjuk a két csoport között.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Azonnali szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Az embolizációs eljárás során átlagosan 1 óra
|
Ezt az eredményt az eljáráson belüli szövődmények számával mérik, és összehasonlítják a két csoport között
|
Az embolizációs eljárás során átlagosan 1 óra
|
Lépmentéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
|
Ezt az eredményt a lép megmentési arányával mérjük 30 nap után, és összehasonlítjuk a csoportok között.
A lépmentést úgy határozták meg, mint a lépeltávolítás hiányát az orvosi nyilvántartásban vagy betegjelentésenként.
|
30 nappal az eljárás után
|
Sugárterhelés
Időkeret: Az embolizációs eljárás során átlagosan 1 óra
|
Az embolizálási eljárás során mért sugárterhelést minden egyes embolia esetében meg kell mérni és összehasonlítani.
|
Az embolizációs eljárás során átlagosan 1 óra
|
Kontraszt hangerő
Időkeret: Az embolizációs eljárás során átlagosan 1 óra
|
Az eljárás során használt kontraszt mennyiségét minden csoportban megmérjük és összehasonlítjuk.
|
Az embolizációs eljárás során átlagosan 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew J Gunn, MD, The University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R18-097
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .