Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Embolizáció léptraumában (ELSA)

2021. augusztus 9. frissítette: Andrew J. Gunn, University of Alabama at Birmingham

Embolizáció léptraumában (ELSA)

Véletlenszerű, prospektív, megvalósíthatósági tanulmány a lépartéria proximális embolizálásához használt spirálok vagy vaszkuláris dugók (VP) hatékonyságának, biztonságosságának és költségének értékelésére, traumás lépsérülés esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A lépmegtartási arány javul azoknál a résztvevőknél, akiknél súlyos lépsérülések (az American Association for the Surgery of Trauma (AAST) irányelvei szerint III-V. fokozatú sérülésekként határozzák meg), ha a nem műtéti kezelést képvezérelt, transzkatéterrel egészítik ki. lépartéria embolizáció (SAE). A SAE jelenleg a hemodinamikailag stabil résztvevők ellátásának standardja, akiknek magas fokú lépsérülései vannak. Proximális SAE (pSAE) esetén a középső lépartéria a dorsalis pancreas artéria és a pancreatica magna artéria eredete között embolizálódik VP-kkel vagy tekercsekkel. Ez csökkenti a lépen belüli artériás nyomást, ami lehetővé teszi a parenchyma gyógyulását. A lépperfúziót egy mellékút biztosítja, amely az embolizáció helyéhez közeli lépartériából a kisebb dorsalis hasnyálmirigy artérián keresztül a keresztirányú hasnyálmirigy artériába a pancreatica magna artériába áramlásból áll, amely lassabb, kisebb mennyiségű vért szállít a lépbe. az embolizáció helyétől disztális artéria. Ezenkívül a rövid gyomor- és gasztroepiploikus artériákból származó járulékos ellátás segít megvédeni a lépet az infarktustól és/vagy a tályogképződéstől.

A pSAE-t leggyakrabban spirálok vagy VP-k segítségével hajtják végre embóliás szerként, amelyek mindegyike az FDA által jóváhagyott és klinikailag hozzáférhető. A tekercsek régóta hatékonyak és biztonságosak az embolizálás során, ezért a legtöbb endovaszkuláris specialista számára ismert embolia szerek. Ezenkívül a középső lépartéria embolizálásához elég nagy tekercsek behelyezhetők egy szabványos mikrokatéteren keresztül, ami azt jelenti, hogy még a legkanyargósabb lépartériákban is használhatók. Előfordulhat azonban, hogy ugyanabban a betegben több tekercset kell behelyezni a vérzéscsillapítás eléréséhez a középső lépartériában, ami növelheti az összköltséget, a jódtartalmú kontraszthasználatot, az eljárási időt, valamint a résztvevő és az egészségügyi személyzet sugárterhelését. Ezenkívül, tekintettel a lépartéria nagy áramlású természetére, még egy megfelelő méretű tekercs is vándorolhat disztálisan. Egy tipikus, tekercseket használó pSAE egy spirális tekercset, majd több tömítőtekercset tartalmaz, amíg el nem éri a vérzéscsillapítást. A VP-k megpróbálják leküzdeni a tekercsek korlátait. Például egyetlen VP alkalmazása jellemzően vérzéscsillapítást biztosít a középső lépartériában, ami elméletileg csökkenti az eljárási időt, a kontrasztterhelést és a sugárterhelést. Ennek ellenére a VP-k egységenként drágábbak, mint a tekercsek, és általában kevésbé ismert eszközök az endovaszkuláris szakemberek számára. A VP-k másik hátránya, hogy nem telepíthetők szabványos mikrokatéteren keresztül, hanem egy nagyobb, merevebb, 0,035 hüvelykes rendszert kell továbbítani a lépartéria közepébe. Ez korlátozhatja alkalmazásukat a nagyon kanyargós lépartériákban. Jelenleg a pSAE-hez használt embóliás ágens kiválasztása elsősorban a kezelő tapasztalatán és preferenciáin alapul. Az embólia hatékonyságát, technikai sikerét és a spirálok használatának költségeit a VP-kkel összehasonlítva más betegségekben is értékelték; legjobb tudásunk szerint azonban ezeket az embóliás szereket soha nem hasonlították össze a pSAE-ben való alkalmazásukat illetően, még kevésbé véletlenszerű, prospektív módon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Harpersville, Alabama, Egyesült Államok, 35078
        • April Riddle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A birminghami Alabamai Egyetem (UAB) sürgősségi osztályán jelentkező betegek lépartéria embolizálását igénylik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lépartéria embolizáció vaszkuláris embolikus tekercsekkel
Lépartéria embolizáció vaszkuláris embolikus tekercsekkel
Aktív összehasonlító: Lépartéria embolizáció érembóliás dugókkal
Lépartéria embolizáció érembóliás dugókkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a tanulmányok megkezdését követő 18 hónapon belül beiratkoztak
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A vizsgálat elsődleges eredménye az lesz, hogy a vizsgálat megkezdésétől számított 18 hónapon belül 50 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, és minden résztvevőt megfelelő 30 napos nyomon követéssel.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres embolizációs résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Ezt az eredményt a kezelő azon képessége fogja mérni, hogy képes-e kiváltani a szükséges embóliát a lépartériában kialakuló sztázissal. Ezt összehasonlítjuk a két csoport között.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Azonnali szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: Az embolizációs eljárás során átlagosan 1 óra
Ezt az eredményt az eljáráson belüli szövődmények számával mérik, és összehasonlítják a két csoport között
Az embolizációs eljárás során átlagosan 1 óra
Lépmentéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
Ezt az eredményt a lép megmentési arányával mérjük 30 nap után, és összehasonlítjuk a csoportok között. A lépmentést úgy határozták meg, mint a lépeltávolítás hiányát az orvosi nyilvántartásban vagy betegjelentésenként.
30 nappal az eljárás után
Sugárterhelés
Időkeret: Az embolizációs eljárás során átlagosan 1 óra
Az embolizálási eljárás során mért sugárterhelést minden egyes embolia esetében meg kell mérni és összehasonlítani.
Az embolizációs eljárás során átlagosan 1 óra
Kontraszt hangerő
Időkeret: Az embolizációs eljárás során átlagosan 1 óra
Az eljárás során használt kontraszt mennyiségét minden csoportban megmérjük és összehasonlítjuk.
Az embolizációs eljárás során átlagosan 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew J Gunn, MD, The University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R18-097

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel