- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03613454
Embolisation dans les traumatismes spléniques (ELSA)
Embolisation dans les traumatismes spléniques (ELSA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les taux de préservation splénique sont améliorés pour les participants présentant des lésions spléniques de haut grade (définies comme des lésions de grade III-V par les directives de l'American Association for the Surgery of Trauma (AAST)) lorsque la prise en charge non chirurgicale est complétée par un cathéter guidé par imagerie embolisation de l'artère splénique (SAE). La SAE est actuellement la norme de soins pour les participants hémodynamiquement stables présentant des lésions spléniques de haut grade. Dans le SAE proximal (pSAE), l'artère splénique médiane est embolisée entre les origines de l'artère pancréatique dorsale et de l'artère pancréatique magna avec des VP ou des coils. Cela réduit la pression artérielle intra-splénique, ce qui laisse le temps au parenchyme de cicatriser. La perfusion splénique est maintenue via une voie collatérale consistant en un écoulement de l'artère splénique proximale au site d'embolisation à travers la plus petite artère pancréatique dorsale à l'artère pancréatique transverse à l'artère pancréatique magna qui délivre ensuite une quantité de sang plus lente et plus petite à l'artère splénique. artère distale du site d'embolisation. De plus, l'apport collatéral des artères gastriques et gastro-épiploïques courtes aide à protéger la rate de l'infarctus et/ou de la formation d'abcès.
Le pSAE est le plus souvent réalisé à l'aide de bobines ou de VP comme agent embolique, tous deux approuvés par la FDA et disponibles en clinique. Les serpentins ont une longue histoire d'efficacité et de sécurité pour l'embolisation et sont donc des agents emboliques familiers à la plupart des spécialistes endovasculaires. De plus, des bobines suffisamment grandes pour emboliser l'artère splénique moyenne peuvent être déployées à travers un micro-cathéter standard, ce qui signifie qu'elles peuvent être utilisées même dans les artères spléniques les plus tortueuses. Cependant, plusieurs bobines peuvent devoir être déployées chez le même patient pour obtenir une hémostase dans l'artère mi-splénique, ce qui peut augmenter leur coût global, l'utilisation de contraste iodé, la durée de la procédure et l'exposition aux rayonnements du participant et du personnel médical. De plus, compte tenu de la nature à haut débit de l'artère splénique, même une bobine de taille appropriée peut migrer distalement. Un pSAE typique utilisant des bobines impliquera le déploiement d'une bobine hélicoïdale suivie de plusieurs bobines d'emballage jusqu'à ce que l'hémostase soit obtenue. Les VP tentent de surmonter les limites des bobines. Par exemple, le déploiement d'un seul VP peut généralement fournir une hémostase dans l'artère mi-splénique, ce qui réduit théoriquement le temps de procédure, la charge de contraste et l'exposition aux rayonnements. Malgré cela, les VP sont plus chers que les bobines sur une base unitaire et sont généralement des dispositifs moins familiers aux spécialistes endovasculaires. Un autre inconvénient des VP est qu'ils ne peuvent pas être déployés via un micro-cathéter standard, mais nécessitent plutôt l'avancement d'un système plus grand et plus rigide de 0,035 pouce dans l'artère splénique médiane. Cela peut limiter leur utilisation dans les artères spléniques très tortueuses. Actuellement, la sélection de l'agent embolique pour le pSAE est principalement basée sur l'expérience et la préférence de l'opérateur. L'efficacité embolique, le succès technique et le coût d'utilisation des coils par rapport aux VP ont été évalués dans d'autres maladies ; pourtant, à notre connaissance, ces agents emboliques n'ont jamais été comparés pour leur utilisation dans les pSAE, et encore moins de manière randomisée et prospective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Harpersville, Alabama, États-Unis, 35078
- April Riddle
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant aux urgences de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB) nécessitant une embolisation de l'artère splénique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Embolisation de l'artère splénique avec coils emboliques vasculaires
|
Embolisation de l'artère splénique avec coils emboliques vasculaires
|
Comparateur actif: Embolisation de l'artère splénique avec des bouchons emboliques vasculaires
|
Embolisation de l'artère splénique avec des bouchons emboliques vasculaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants inscrits dans les 18 mois suivant le début de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Le principal résultat de l'étude sera l'inscription de 50 participants à l'étude dans les 18 mois suivant le début de l'étude avec un suivi adéquat de 30 jours pour tous les participants.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec succès d'embolisation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Ce résultat sera mesuré par la capacité de l'opérateur à déployer l'embolique requis avec la stase résultante dans l'artère splénique.
Celle-ci sera comparée entre les deux groupes.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Nombre de participants avec des complications immédiates
Délai: Au cours de la procédure d'embolisation, une moyenne de 1 heure
|
Ce résultat sera mesuré par le nombre de complications intra-procédurales et comparé entre les deux groupes
|
Au cours de la procédure d'embolisation, une moyenne de 1 heure
|
Nombre de participants avec sauvetage splénique
Délai: 30 jours après la procédure
|
Ce résultat sera mesuré par le taux de sauvetage splénique à 30 jours et comparé entre les groupes.
Le sauvetage splénique était défini comme l'absence de splénectomie dans le dossier médical ou par rapport de patient.
|
30 jours après la procédure
|
Exposition aux radiations
Délai: Au cours de la procédure d'embolisation, une moyenne de 1 heure
|
L'exposition aux rayonnements pendant la procédure d'embolisation pour chaque embolique sera mesurée et comparée.
|
Au cours de la procédure d'embolisation, une moyenne de 1 heure
|
Volume de contraste
Délai: Au cours de la procédure d'embolisation, une moyenne de 1 heure
|
La quantité de contraste utilisée pendant la procédure sera mesurée pour chaque groupe et comparée.
|
Au cours de la procédure d'embolisation, une moyenne de 1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew J Gunn, MD, The University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R18-097
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .