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Embolisation dans les traumatismes spléniques (ELSA)

9 août 2021 mis à jour par: Andrew J. Gunn, University of Alabama at Birmingham

Embolisation dans les traumatismes spléniques (ELSA)

Étude de faisabilité randomisée et prospective pour commencer à évaluer l'efficacité, l'innocuité et le coût de l'utilisation de bobines ou de bouchons vasculaires (VP) pour l'embolisation de l'artère splénique proximale dans le cadre d'une lésion splénique traumatique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les taux de préservation splénique sont améliorés pour les participants présentant des lésions spléniques de haut grade (définies comme des lésions de grade III-V par les directives de l'American Association for the Surgery of Trauma (AAST)) lorsque la prise en charge non chirurgicale est complétée par un cathéter guidé par imagerie embolisation de l'artère splénique (SAE). La SAE est actuellement la norme de soins pour les participants hémodynamiquement stables présentant des lésions spléniques de haut grade. Dans le SAE proximal (pSAE), l'artère splénique médiane est embolisée entre les origines de l'artère pancréatique dorsale et de l'artère pancréatique magna avec des VP ou des coils. Cela réduit la pression artérielle intra-splénique, ce qui laisse le temps au parenchyme de cicatriser. La perfusion splénique est maintenue via une voie collatérale consistant en un écoulement de l'artère splénique proximale au site d'embolisation à travers la plus petite artère pancréatique dorsale à l'artère pancréatique transverse à l'artère pancréatique magna qui délivre ensuite une quantité de sang plus lente et plus petite à l'artère splénique. artère distale du site d'embolisation. De plus, l'apport collatéral des artères gastriques et gastro-épiploïques courtes aide à protéger la rate de l'infarctus et/ou de la formation d'abcès.

Le pSAE est le plus souvent réalisé à l'aide de bobines ou de VP comme agent embolique, tous deux approuvés par la FDA et disponibles en clinique. Les serpentins ont une longue histoire d'efficacité et de sécurité pour l'embolisation et sont donc des agents emboliques familiers à la plupart des spécialistes endovasculaires. De plus, des bobines suffisamment grandes pour emboliser l'artère splénique moyenne peuvent être déployées à travers un micro-cathéter standard, ce qui signifie qu'elles peuvent être utilisées même dans les artères spléniques les plus tortueuses. Cependant, plusieurs bobines peuvent devoir être déployées chez le même patient pour obtenir une hémostase dans l'artère mi-splénique, ce qui peut augmenter leur coût global, l'utilisation de contraste iodé, la durée de la procédure et l'exposition aux rayonnements du participant et du personnel médical. De plus, compte tenu de la nature à haut débit de l'artère splénique, même une bobine de taille appropriée peut migrer distalement. Un pSAE typique utilisant des bobines impliquera le déploiement d'une bobine hélicoïdale suivie de plusieurs bobines d'emballage jusqu'à ce que l'hémostase soit obtenue. Les VP tentent de surmonter les limites des bobines. Par exemple, le déploiement d'un seul VP peut généralement fournir une hémostase dans l'artère mi-splénique, ce qui réduit théoriquement le temps de procédure, la charge de contraste et l'exposition aux rayonnements. Malgré cela, les VP sont plus chers que les bobines sur une base unitaire et sont généralement des dispositifs moins familiers aux spécialistes endovasculaires. Un autre inconvénient des VP est qu'ils ne peuvent pas être déployés via un micro-cathéter standard, mais nécessitent plutôt l'avancement d'un système plus grand et plus rigide de 0,035 pouce dans l'artère splénique médiane. Cela peut limiter leur utilisation dans les artères spléniques très tortueuses. Actuellement, la sélection de l'agent embolique pour le pSAE est principalement basée sur l'expérience et la préférence de l'opérateur. L'efficacité embolique, le succès technique et le coût d'utilisation des coils par rapport aux VP ont été évalués dans d'autres maladies ; pourtant, à notre connaissance, ces agents emboliques n'ont jamais été comparés pour leur utilisation dans les pSAE, et encore moins de manière randomisée et prospective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Harpersville, Alabama, États-Unis, 35078
        • April Riddle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients se présentant aux urgences de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB) nécessitant une embolisation de l'artère splénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Embolisation de l'artère splénique avec coils emboliques vasculaires
Embolisation de l'artère splénique avec coils emboliques vasculaires
Comparateur actif: Embolisation de l'artère splénique avec des bouchons emboliques vasculaires
Embolisation de l'artère splénique avec des bouchons emboliques vasculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants inscrits dans les 18 mois suivant le début de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le principal résultat de l'étude sera l'inscription de 50 participants à l'étude dans les 18 mois suivant le début de l'étude avec un suivi adéquat de 30 jours pour tous les participants.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec succès d'embolisation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Ce résultat sera mesuré par la capacité de l'opérateur à déployer l'embolique requis avec la stase résultante dans l'artère splénique. Celle-ci sera comparée entre les deux groupes.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Nombre de participants avec des complications immédiates
Délai: Au cours de la procédure d'embolisation, une moyenne de 1 heure
Ce résultat sera mesuré par le nombre de complications intra-procédurales et comparé entre les deux groupes
Au cours de la procédure d'embolisation, une moyenne de 1 heure
Nombre de participants avec sauvetage splénique
Délai: 30 jours après la procédure
Ce résultat sera mesuré par le taux de sauvetage splénique à 30 jours et comparé entre les groupes. Le sauvetage splénique était défini comme l'absence de splénectomie dans le dossier médical ou par rapport de patient.
30 jours après la procédure
Exposition aux radiations
Délai: Au cours de la procédure d'embolisation, une moyenne de 1 heure
L'exposition aux rayonnements pendant la procédure d'embolisation pour chaque embolique sera mesurée et comparée.
Au cours de la procédure d'embolisation, une moyenne de 1 heure
Volume de contraste
Délai: Au cours de la procédure d'embolisation, une moyenne de 1 heure
La quantité de contraste utilisée pendant la procédure sera mesurée pour chaque groupe et comparée.
Au cours de la procédure d'embolisation, une moyenne de 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew J Gunn, MD, The University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Première publication (Réel)

3 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R18-097

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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