- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03613454
Embolisering i milttraume (ELSA)
Embolisering i milttraume (ELSA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Miltkonserveringsgraden er forbedret for deltagere med miltskader af høj grad (defineret som Grade III-V skader af American Association for Surgery of Trauma (AAST) retningslinjer), når ikke-operativ behandling suppleres med billedstyret trans-kateter miltarterieembolisering (SAE). SAE er i øjeblikket standarden for pleje for hæmodynamisk stabile deltagere med højgradige miltskader. I proksimal SAE (pSAE) emboliseres den midterste miltarterie mellem oprindelsen af den dorsale pancreasarterie og pancreatica magna arterie med enten VP'er eller spoler. Dette reducerer det intra-miltarterietryk, som giver parenkymet tid til at hele. Miltperfusion opretholdes via en kollateral vej, der består af flow fra miltarterien proksimalt til emboliseringsstedet gennem den mindre dorsale pancreasarterie til den transversale pancreasarterie til pancreatica magna-arterien, som derefter leverer en langsommere, mindre mængde blod til milten arterie distalt for emboliseringsstedet. Derudover hjælper forsyninger fra de korte gastriske og gastroepiploiske arterier med at beskytte milten mod infarkt og/eller abscesdannelse.
pSAE opnås oftest ved at bruge enten spoler eller VP'er som det emboliske middel, som begge er FDA-godkendte og klinisk tilgængelige. Spoler har en lang historie med effektivitet og sikkerhed for embolisering og er derfor velkendte emboliske midler for de fleste endovaskulære specialister. Yderligere kan spoler, der er store nok til at embolisere den midterste miltarterie, placeres gennem et standard mikrokateter, hvilket betyder, at de kan bruges i selv de mest snoede miltarterier. Det kan dog være nødvendigt at placere flere spoler i den samme patient for at opnå hæmostase i mid-milt-arterien, hvilket kan øge deres samlede omkostninger, anvendelse af joderet kontrast, proceduretid og strålingseksponeringen for deltageren og det medicinske personale. Derudover kan selv en spiral af passende størrelse migrere distalt i betragtning af miltarteriens høje flow. En typisk pSAE, der anvender spoler, vil involvere anvendelsen af en spiralformet spole efterfulgt af flere pakkespoler, indtil hæmostase er opnået. VP'er forsøger at overvinde spolernes begrænsninger. For eksempel kan anvendelsen af en enkelt VP typisk give hæmostase i mid-milt-arterien, hvilket teoretisk reducerer proceduretid, kontrastbelastning og strålingseksponering. På trods af dette er VP'er dyrere end spoler pr. enhed og er normalt mindre velkendte enheder for endovaskulære specialister. En anden ulempe ved VP'er er, at de ikke kan implementeres gennem et standard mikrokateter, men snarere kræver fremføring af et større, stivere 0,035 tommer system ind i mid-miltarterie. Dette kan begrænse deres anvendelse i meget snoede miltarterier. I øjeblikket er valget af embolisk middel til pSAE primært baseret på operatørens erfaring og præference. Den emboliske effektivitet, tekniske succes og omkostninger ved at bruge spoler sammenlignet med VP'er er blevet evalueret i andre sygdomme; alligevel, så vidt vi ved, er disse emboliske midler aldrig blevet sammenlignet for deres anvendelse i pSAE, meget mindre på en randomiseret, prospektiv måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Harpersville, Alabama, Forenede Stater, 35078
- April Riddle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kommer til University of Alabama i Birmingham (UAB) skadestue, der kræver embolisering af miltarterie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Miltarterieembolisering med vaskulære emboliske spoler
|
Miltarterieembolisering med vaskulære emboliske spoler
|
|
Aktiv komparator: Miltarterieembolisering med vaskulære emboliske propper
|
Miltarterieembolisering med vaskulære emboliske propper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der blev tilmeldt inden for 18 måneder efter studiestart
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Det primære resultat af undersøgelsen vil være at tilmelde 50 deltagere i undersøgelsen inden for 18 måneder efter undersøgelsens start med tilstrækkelig 30 dages opfølgning på alle deltagere.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med emboliseringssucces
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Dette resultat vil blive målt ved operatørens evne til at udsende den nødvendige emboli med resulterende stase i miltarterien.
Dette vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Antal deltagere med umiddelbare komplikationer
Tidsramme: Under emboliseringsproceduren i gennemsnit 1 time
|
Dette resultat vil blive målt ved antallet af intra-proceduremæssige komplikationer og sammenlignet mellem de to grupper
|
Under emboliseringsproceduren i gennemsnit 1 time
|
|
Antal deltagere med miltbjergning
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Dette resultat vil blive målt ved miltens redningshastighed efter 30 dage og sammenlignet mellem grupper.
Miltredning blev defineret som fraværet af miltoperation i journalen eller pr. patientrapport.
|
30 dage efter proceduren
|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: Under emboliseringsproceduren i gennemsnit 1 time
|
Strålingseksponeringen under emboliseringsproceduren for hver emboli vil blive målt og sammenlignet.
|
Under emboliseringsproceduren i gennemsnit 1 time
|
|
Kontrastvolumen
Tidsramme: Under emboliseringsproceduren i gennemsnit 1 time
|
Mængden af kontrast brugt under proceduren vil blive målt for hver gruppe og sammenlignet.
|
Under emboliseringsproceduren i gennemsnit 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew J Gunn, MD, The University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R18-097
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .