Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolisering i milttraume (ELSA)

9. august 2021 opdateret af: Andrew J. Gunn, University of Alabama at Birmingham

Embolisering i milttraume (ELSA)

Randomiseret, prospektiv gennemførlighedsundersøgelse for at begynde at evaluere effektiviteten, sikkerheden og omkostningerne ved at bruge enten spiraler eller vaskulære propper (VP'er) til proksimal miltarterieembolisering i forbindelse med traumatisk miltskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Miltkonserveringsgraden er forbedret for deltagere med miltskader af høj grad (defineret som Grade III-V skader af American Association for Surgery of Trauma (AAST) retningslinjer), når ikke-operativ behandling suppleres med billedstyret trans-kateter miltarterieembolisering (SAE). SAE er i øjeblikket standarden for pleje for hæmodynamisk stabile deltagere med højgradige miltskader. I proksimal SAE (pSAE) emboliseres den midterste miltarterie mellem oprindelsen af ​​den dorsale pancreasarterie og pancreatica magna arterie med enten VP'er eller spoler. Dette reducerer det intra-miltarterietryk, som giver parenkymet tid til at hele. Miltperfusion opretholdes via en kollateral vej, der består af flow fra miltarterien proksimalt til emboliseringsstedet gennem den mindre dorsale pancreasarterie til den transversale pancreasarterie til pancreatica magna-arterien, som derefter leverer en langsommere, mindre mængde blod til milten arterie distalt for emboliseringsstedet. Derudover hjælper forsyninger fra de korte gastriske og gastroepiploiske arterier med at beskytte milten mod infarkt og/eller abscesdannelse.

pSAE opnås oftest ved at bruge enten spoler eller VP'er som det emboliske middel, som begge er FDA-godkendte og klinisk tilgængelige. Spoler har en lang historie med effektivitet og sikkerhed for embolisering og er derfor velkendte emboliske midler for de fleste endovaskulære specialister. Yderligere kan spoler, der er store nok til at embolisere den midterste miltarterie, placeres gennem et standard mikrokateter, hvilket betyder, at de kan bruges i selv de mest snoede miltarterier. Det kan dog være nødvendigt at placere flere spoler i den samme patient for at opnå hæmostase i mid-milt-arterien, hvilket kan øge deres samlede omkostninger, anvendelse af joderet kontrast, proceduretid og strålingseksponeringen for deltageren og det medicinske personale. Derudover kan selv en spiral af passende størrelse migrere distalt i betragtning af miltarteriens høje flow. En typisk pSAE, der anvender spoler, vil involvere anvendelsen af ​​en spiralformet spole efterfulgt af flere pakkespoler, indtil hæmostase er opnået. VP'er forsøger at overvinde spolernes begrænsninger. For eksempel kan anvendelsen af ​​en enkelt VP typisk give hæmostase i mid-milt-arterien, hvilket teoretisk reducerer proceduretid, kontrastbelastning og strålingseksponering. På trods af dette er VP'er dyrere end spoler pr. enhed og er normalt mindre velkendte enheder for endovaskulære specialister. En anden ulempe ved VP'er er, at de ikke kan implementeres gennem et standard mikrokateter, men snarere kræver fremføring af et større, stivere 0,035 tommer system ind i mid-miltarterie. Dette kan begrænse deres anvendelse i meget snoede miltarterier. I øjeblikket er valget af embolisk middel til pSAE primært baseret på operatørens erfaring og præference. Den emboliske effektivitet, tekniske succes og omkostninger ved at bruge spoler sammenlignet med VP'er er blevet evalueret i andre sygdomme; alligevel, så vidt vi ved, er disse emboliske midler aldrig blevet sammenlignet for deres anvendelse i pSAE, meget mindre på en randomiseret, prospektiv måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Harpersville, Alabama, Forenede Stater, 35078
        • April Riddle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kommer til University of Alabama i Birmingham (UAB) skadestue, der kræver embolisering af miltarterie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Miltarterieembolisering med vaskulære emboliske spoler
Miltarterieembolisering med vaskulære emboliske spoler
Aktiv komparator: Miltarterieembolisering med vaskulære emboliske propper
Miltarterieembolisering med vaskulære emboliske propper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der blev tilmeldt inden for 18 måneder efter studiestart
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Det primære resultat af undersøgelsen vil være at tilmelde 50 deltagere i undersøgelsen inden for 18 måneder efter undersøgelsens start med tilstrækkelig 30 dages opfølgning på alle deltagere.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med emboliseringssucces
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Dette resultat vil blive målt ved operatørens evne til at udsende den nødvendige emboli med resulterende stase i miltarterien. Dette vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal deltagere med umiddelbare komplikationer
Tidsramme: Under emboliseringsproceduren i gennemsnit 1 time
Dette resultat vil blive målt ved antallet af intra-proceduremæssige komplikationer og sammenlignet mellem de to grupper
Under emboliseringsproceduren i gennemsnit 1 time
Antal deltagere med miltbjergning
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Dette resultat vil blive målt ved miltens redningshastighed efter 30 dage og sammenlignet mellem grupper. Miltredning blev defineret som fraværet af miltoperation i journalen eller pr. patientrapport.
30 dage efter proceduren
Strålingseksponering
Tidsramme: Under emboliseringsproceduren i gennemsnit 1 time
Strålingseksponeringen under emboliseringsproceduren for hver emboli vil blive målt og sammenlignet.
Under emboliseringsproceduren i gennemsnit 1 time
Kontrastvolumen
Tidsramme: Under emboliseringsproceduren i gennemsnit 1 time
Mængden af ​​kontrast brugt under proceduren vil blive målt for hver gruppe og sammenlignet.
Under emboliseringsproceduren i gennemsnit 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew J Gunn, MD, The University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R18-097

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner