- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03613454
Эмболизация при травме селезенки (ELSA)
Эмболизация при травме селезенки (ELSA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Показатели сохранения селезенки улучшаются для участников с травмами селезенки высокой степени (определяемыми как травмы III-V степени в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации хирургии травм (AAST)), когда консервативное лечение дополняется транскатетерным контролем под визуальным контролем. эмболизация селезеночной артерии (САЭ). SAE в настоящее время является стандартом лечения гемодинамически стабильных пациентов с тяжелыми повреждениями селезенки. При проксимальном SAE (pSAE) срединная селезеночная артерия эмболизируется между местами отхождения дорсальной артерии поджелудочной железы и большой артерии поджелудочной железы либо ВП, либо спиралями. Это снижает внутриселезеночное артериальное давление, что дает паренхиме время для заживления. Селезеночная перфузия поддерживается по коллатеральному пути, состоящему из кровотока из селезеночной артерии проксимальнее места эмболизации через меньшую дорсальную артерию поджелудочной железы в поперечную артерию поджелудочной железы в артерию поджелудочной железы, которая затем доставляет медленнее и меньшее количество крови в селезенку. артерии дистальнее места эмболизации. Кроме того, коллатеральное кровоснабжение от коротких желудочных и желудочно-сальниковых артерий помогает защитить селезенку от инфаркта и/или образования абсцесса.
pSAE чаще всего достигается с использованием либо спиралей, либо VP в качестве эмболического агента, оба из которых одобрены FDA и клинически доступны. Спирали имеют долгую историю эффективности и безопасности для эмболизации и, таким образом, являются знакомыми эмболическими агентами большинству эндоваскулярных специалистов. Кроме того, спирали, достаточно большие для эмболизации средней селезеночной артерии, можно вводить через стандартный микрокатетер, что означает, что их можно использовать даже в самых извитых селезеночных артериях. Однако для достижения гемостаза в средней селезеночной артерии у одного и того же пациента может потребоваться развертывание нескольких спиралей, что может увеличить их общую стоимость, использование йодированного контраста, время процедуры и лучевое воздействие на участника и медицинский персонал. Кроме того, учитывая характер высокого потока селезеночной артерии, даже катушка подходящего размера может мигрировать дистально. Типичный pSAE с использованием спиралей будет включать развертывание одной спиральной спирали, за которой следует несколько упаковочных спиралей, пока не будет достигнут гемостаз. VP пытаются преодолеть ограничения катушек. Например, развертывание одного VP обычно может обеспечить гемостаз в средней селезеночной артерии, что теоретически сокращает время процедуры, контрастную нагрузку и лучевую нагрузку. Несмотря на это, ВП дороже катушек в пересчете на единицу и, как правило, менее знакомы эндоваскулярным специалистам. Другим недостатком ВП является то, что они не могут быть введены через стандартный микрокатетер, а скорее требуют продвижения более крупной и жесткой системы диаметром 0,035 дюйма в среднюю селезеночную артерию. Это может ограничить их использование при очень извитых селезеночных артериях. В настоящее время выбор эмболического агента для pSAE в основном основывается на опыте и предпочтениях оператора. Эмболическая эффективность, технический успех и стоимость использования спиралей по сравнению с ВП оценивались при других заболеваниях; тем не менее, насколько нам известно, эти эмболические агенты никогда не сравнивались на предмет их использования при pSAE, тем более рандомизированным проспективным способом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Harpersville, Alabama, Соединенные Штаты, 35078
- April Riddle
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи Университета Алабамы в Бирмингеме (UAB), нуждающиеся в эмболизации селезеночной артерии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Эмболизация селезеночной артерии сосудистыми эмболическими спиралями
|
Эмболизация селезеночной артерии сосудистыми эмболическими спиралями
|
Активный компаратор: Эмболизация селезеночной артерии сосудистыми эмболическими пробками
|
Эмболизация селезеночной артерии сосудистыми эмболическими пробками
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, которые были зачислены в течение 18 месяцев после начала исследования
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Первичным результатом исследования будет включение 50 участников в течение 18 месяцев с момента начала исследования с адекватным 30-дневным последующим наблюдением за всеми участниками.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с успешной эмболизацией
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Этот результат будет измеряться способностью оператора установить требуемую эмболию с результирующим застоем в селезеночной артерии.
Это будет сравниваться между двумя группами.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Количество участников с немедленными осложнениями
Временное ограничение: При проведении процедуры эмболизации в среднем 1 час
|
Этот результат будет измеряться количеством интрапроцедурных осложнений и сравниваться между двумя группами.
|
При проведении процедуры эмболизации в среднем 1 час
|
Количество участников с сохраненной селезенкой
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Этот результат будет измеряться по скорости сохранения селезенки через 30 дней и сравниваться между группами.
Спасение селезенки определялось как отсутствие спленэктомии в медицинской карте или отчете пациента.
|
30 дней после процедуры
|
Радиационное воздействие
Временное ограничение: При проведении процедуры эмболизации в среднем 1 час
|
Радиационное воздействие во время процедуры эмболизации для каждого эмбола будет измеряться и сравниваться.
|
При проведении процедуры эмболизации в среднем 1 час
|
Контрастный объем
Временное ограничение: При проведении процедуры эмболизации в среднем 1 час
|
Количество контраста, используемого во время процедуры, будет измеряться для каждой группы и сравниваться.
|
При проведении процедуры эмболизации в среднем 1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew J Gunn, MD, The University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R18-097
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .