- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03613714
임신 고혈압 장애 여성을 위한 산후조리의 혁신
임신 중 고혈압 장애가 있는 여성을 위한 산후 관리의 혁신: 가정 대 사무실 기반 혈압 모니터링의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
임신 고혈압 장애(HDP)는 엄마-영아 부부의 최대 10%에 영향을 미치며 미국에서 산모 사망 사례의 7.4%를 차지합니다. 고혈압의 즉각적인 인식과 치료는 이러한 상태의 영향을 받는 산모 관리의 주요 특징 중 하나로 남아 있습니다. 미국에서 산모 사망률이 계속해서 증가하고 있다는 점을 감안할 때 인식과 치료를 개선하는 것이 특히 중요합니다. 더욱이 HDP에 영향을 받은 산모는 심혈관 질환, 죽상동맥경화증, 임신 이외의 지속성 고혈압과 같은 장기적인 이환율의 위험이 증가합니다. 따라서 산후 기간을 포함하여 출산 관리 전반에 걸쳐 고혈압을 인식하는 것이 중요합니다.
산후 기간은 새로운 산모에게 중대한 도전과 부작용의 위험을 증가시키는 상당한 생리적 변화의 시기입니다. HDP 진단을 받은 산후 여성의 경우 합병증의 위험은 출산 관리에서 퇴원하는 것 이상으로 확장됩니다. 산후 혈압이 3-6일에 정점에 도달하는 경향이 있으므로 HDP로 인한 심각한 이환율 및 사망률의 최대 41%는 산후 48시간 후에 발생합니다. 출생 후. 이러한 이유로 ACOG(American College of Obstetricians and Gynecologists)와 National Partnership for Maternal Safety는 HDP 진단을 받은 여성에게 7세에 의료 서비스 제공자의 혈압(BP) 평가 형태로 조기 산후 후속 조치를 권장합니다. -산후 10일. 그러나 육아 준비, 교통편 이용, 분만 후 회복 등 후속 조치에 대한 장벽으로 인해 산모가 권장되는 사무실 후속 조치를 준수할 수 있는 능력이 제한됩니다. 실제로, 산후 후속 방문에 대한 참석률은 낮고 상당한 격차를 나타냅니다.
사무실 내 평가에 대한 잠재적인 대안은 재택 혈압(BP) 모니터링입니다. 재택 혈압 모니터링은 HDP의 영향을 받는 산후 여성에게 권한을 부여하고, 교육하고, 참여할 수 있는 새롭고 저렴한 방법입니다. 이 접근 방식은 미국 심장 협회에서 모든 고혈압 환자에게 가정 혈압 모니터링을 권장한다고 밝혔음에도 불구하고 미국에서 널리 사용되지 않습니다. 산부인과 인구 내에서 파일럿 연구는 원격 BP 모니터링의 실현 가능성과 수용 가능성을 입증했습니다. 그러나 사무실 기반 후속 조치와 비교하여 산후 재택 혈압 모니터링의 무작위 시험은 부족합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 임신 고혈압 장애(HDP)의 진단
- 약물치료가 필요한 만성고혈압
제외 기준:
- 만 18세 미만 만 60세 이상
- 휴대폰 사용 불가
- 임신 중 또는 산후 약물을 복용하지 않는 만성 고혈압
- HDP 진단 없음
- 상완 둘레 < 9인치 또는 > 17인치
- 감금된 어머니
- 여성은 임신 고혈압 장애의 진단과 관련되지 않은 다른 의학적 이유로 산후 1주 내원이 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
디지털 혈압 커프를 사용하여 퇴원 후 2~5일 동안 집에서 혈압을 모니터링합니다.
참가자는 혈압을 확인하라는 알림 문자 메시지를 받게 됩니다.
진료소 직원이 혈압 기록을 검토하기 위해 연락합니다.
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참가자들은 집에서 혈압과 맥박수를 측정하기 위해 처방전 없이 살 수 있는 디지털 모니터를 사용할 것입니다.
10분 동안 측정한 마지막 3개의 판독값을 자동으로 평균화합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시 관리
혈압 모니터링 평가는 사무실에서 퇴원 후 2-5일에 수행됩니다.
참여자들에게는 고혈압 정보 유인물이 제공되고 퇴원 후 5일 이내에 혈압 검사를 위해 산부인과 진료소에서 후속 조치를 받도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 2~5일에 클리닉 직원이 혈압 평가를 받는 참가자의 비율
기간: 퇴원 후 2~5일
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BP 평가는 클리닉 직원이 전화를 통해 수행하거나 의료 기록에 기록된 경우 직접 수행하는 경우 계산됩니다.
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퇴원 후 2~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 후 2주 이내에 중증 고혈압의 입원 환자 관리를 위해 재입원한 참가자 비율
기간: 배송 후 2주
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배송 후 2주
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분만 후 2주 이내에 재입원한 참가자 비율
기간: 배송 2주
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적응증과 관계없이 분만 후 2주 이내 재입원
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배송 2주
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분만 후 2주 이내에 중증 고혈압에 대한 산부인과 분류 평가가 필요한 참가자 비율
기간: 배송 후 2주
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배송 후 2주
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권장 당일 평가를 위해 산부인과 분류 또는 응급실에 내원하는 중증 고혈압 참가자의 비율
기간: BP 평가 후 24시간 이내
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진료실에서 또는 전화 후속 조치를 통해 중증 고혈압 진단을 받은 사람 포함
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BP 평가 후 24시간 이내
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권장 산후 4-6주 방문에 대한 출석률
기간: 산후 6주까지
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산후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angelica Glover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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