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임신 고혈압 장애 여성을 위한 산후조리의 혁신

2020년 3월 12일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

임신 중 고혈압 장애가 있는 여성을 위한 산후 관리의 혁신: 가정 대 사무실 기반 혈압 모니터링의 무작위 시험

임신 고혈압 장애(HDP)는 엄마-영아 부부의 최대 10%에 영향을 미치며 미국에서 산모 사망 사례의 7.4%를 차지합니다. 고혈압의 즉각적인 인식과 치료는 이러한 상태의 영향을 받는 산모 관리의 주요 특징 중 하나로 남아 있습니다. 산후 혈압은 출생 후 3-6일에 최고조에 달하는 경향이 있으므로 HDP로 인한 중증 이환율 및 사망률의 최대 41%는 산후 48시간 후에 발생합니다. 이러한 이유로 HDP로 진단받은 여성의 경우 산후 7-10일(출산 후 2-5일)에 의료 제공자가 혈압(BP) 평가를 하는 형태의 산후조기 추적 관찰이 권장됩니다. . 그러나 후속 조치에 대한 장벽으로 인해 어머니가 이 권장 사항을 준수할 수 있는 능력이 제한됩니다. 사무실 내 평가에 대한 잠재적인 대안은 재택 혈압 모니터링입니다. 재택 혈압 모니터링은 HDP의 영향을 받는 산후 여성에게 권한을 부여하고, 교육하고, 참여할 수 있는 새롭고 저렴한 방법입니다. 산부인과(OB) 인구 내에서 파일럿 연구는 원격 BP 모니터링의 실현 가능성과 수용 가능성을 입증했습니다. 따라서 이 무작위 시험의 목적은 HDP의 영향을 받고 노스캐롤라이나 여성 병원에서 치료를 받는 산후 여성이 디지털 기술의 도움으로 가정에서 BP 모니터링을 수행할 수 있도록 하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

임신 고혈압 장애(HDP)는 엄마-영아 부부의 최대 10%에 영향을 미치며 미국에서 산모 사망 사례의 7.4%를 차지합니다. 고혈압의 즉각적인 인식과 치료는 이러한 상태의 영향을 받는 산모 관리의 주요 특징 중 하나로 남아 있습니다. 미국에서 산모 사망률이 계속해서 증가하고 있다는 점을 감안할 때 인식과 치료를 개선하는 것이 특히 중요합니다. 더욱이 HDP에 영향을 받은 산모는 심혈관 질환, 죽상동맥경화증, 임신 이외의 지속성 고혈압과 같은 장기적인 이환율의 위험이 증가합니다. 따라서 산후 기간을 포함하여 출산 관리 전반에 걸쳐 고혈압을 인식하는 것이 중요합니다.

산후 기간은 새로운 산모에게 중대한 도전과 부작용의 위험을 증가시키는 상당한 생리적 변화의 시기입니다. HDP 진단을 받은 산후 여성의 경우 합병증의 위험은 출산 관리에서 퇴원하는 것 이상으로 확장됩니다. 산후 혈압이 3-6일에 정점에 도달하는 경향이 있으므로 HDP로 인한 심각한 이환율 및 사망률의 최대 41%는 산후 48시간 후에 발생합니다. 출생 후. 이러한 이유로 ACOG(American College of Obstetricians and Gynecologists)와 National Partnership for Maternal Safety는 HDP 진단을 받은 여성에게 7세에 의료 서비스 제공자의 혈압(BP) 평가 형태로 조기 산후 후속 조치를 권장합니다. -산후 10일. 그러나 육아 준비, 교통편 이용, 분만 후 회복 등 후속 조치에 대한 장벽으로 인해 산모가 권장되는 사무실 후속 조치를 준수할 수 있는 능력이 제한됩니다. 실제로, 산후 후속 방문에 대한 참석률은 낮고 상당한 격차를 나타냅니다.

사무실 내 평가에 대한 잠재적인 대안은 재택 혈압(BP) 모니터링입니다. 재택 혈압 모니터링은 HDP의 영향을 받는 산후 여성에게 권한을 부여하고, 교육하고, 참여할 수 있는 새롭고 저렴한 방법입니다. 이 접근 방식은 미국 심장 협회에서 모든 고혈압 환자에게 가정 혈압 모니터링을 권장한다고 밝혔음에도 불구하고 미국에서 널리 사용되지 않습니다. 산부인과 인구 내에서 파일럿 연구는 원격 BP 모니터링의 실현 가능성과 수용 가능성을 입증했습니다. 그러나 사무실 기반 후속 조치와 비교하여 산후 재택 혈압 모니터링의 무작위 시험은 부족합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~60세
  • 임신 고혈압 장애(HDP)의 진단
  • 약물치료가 필요한 만성고혈압

제외 기준:

  • 만 18세 미만 만 60세 이상
  • 휴대폰 사용 불가
  • 임신 중 또는 산후 약물을 복용하지 않는 만성 고혈압
  • HDP 진단 없음
  • 상완 둘레 < 9인치 또는 > 17인치
  • 감금된 어머니
  • 여성은 임신 고혈압 장애의 진단과 관련되지 않은 다른 의학적 이유로 산후 1주 내원이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹
디지털 혈압 커프를 사용하여 퇴원 후 2~5일 동안 집에서 혈압을 모니터링합니다. 참가자는 혈압을 확인하라는 알림 문자 메시지를 받게 됩니다. 진료소 직원이 혈압 기록을 검토하기 위해 연락합니다.
참가자들은 집에서 혈압과 맥박수를 측정하기 위해 처방전 없이 살 수 있는 디지털 모니터를 사용할 것입니다. 10분 동안 측정한 마지막 3개의 판독값을 자동으로 평균화합니다.
다른 이름들:
  • 디지털 혈압 모니터링 커프
간섭 없음: 평상시 관리
혈압 모니터링 평가는 사무실에서 퇴원 후 2-5일에 수행됩니다. 참여자들에게는 고혈압 정보 유인물이 제공되고 퇴원 후 5일 이내에 혈압 검사를 위해 산부인과 진료소에서 후속 조치를 받도록 지시받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 2~5일에 클리닉 직원이 혈압 평가를 받는 참가자의 비율
기간: 퇴원 후 2~5일
BP 평가는 클리닉 직원이 전화를 통해 수행하거나 의료 기록에 기록된 경우 직접 수행하는 경우 계산됩니다.
퇴원 후 2~5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 후 2주 이내에 중증 고혈압의 입원 환자 관리를 위해 재입원한 참가자 비율
기간: 배송 후 2주
배송 후 2주
분만 후 2주 이내에 재입원한 참가자 비율
기간: 배송 2주
적응증과 관계없이 분만 후 2주 이내 재입원
배송 2주
분만 후 2주 이내에 중증 고혈압에 대한 산부인과 분류 평가가 필요한 참가자 비율
기간: 배송 후 2주
배송 후 2주
권장 당일 평가를 위해 산부인과 분류 또는 응급실에 내원하는 중증 고혈압 참가자의 비율
기간: BP 평가 후 24시간 이내
진료실에서 또는 전화 후속 조치를 통해 중증 고혈압 진단을 받은 사람 포함
BP 평가 후 24시간 이내
권장 산후 4-6주 방문에 대한 출석률
기간: 산후 6주까지
산후 6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Angelica Glover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 기간

발행 후 9~36개월 시작

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안하는 연구자는 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받아야 하며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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