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妊娠高血圧症候群の女性のための産後ケアの革新

2020年3月12日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

妊娠高血圧症候群の女性に対する産後ケアの革新: 家庭とオフィスでの血圧モニタリングのランダム化試験

妊娠高血圧症候群(HDP)は、母子関係の最大 10% に影響を及ぼし、米国における妊産婦死亡率の 7.4% を占めています。 高血圧の迅速な認識と治療は、依然として、これらの疾患に罹患している母親の管理における重要な特徴の 1 つです。 産後血圧は生後 3 ~ 6 日でピークに達する傾向があるため、HDP による重度の罹患率および死亡率の最大 41% は産後 48 時間後に発生します。 これらの理由から、HDP と診断された女性には、産後 7 ~ 10 日(産科ケアからの退院後 2 ~ 5 日)に医療提供者による血圧 (BP) 評価という形で、産後早期のフォローアップを行うことが推奨されます。 。 しかし、追跡調査の障壁により、母親がこの推奨事項を遵守する能力は制限されています。 オフィスでの評価に代わる可能性のあるものは、家庭での血圧モニタリングです。 家庭での血圧モニタリングは、HDP の影響を受ける産後の女性に力を与え、教育し、参加させるための、新しく手頃な方法です。 産科(OB)集団内では、パイロット研究により、遠隔血圧モニタリングの実現可能性と受け入れ可能性が実証されています。 したがって、このランダム化試験の目的は、HDP に罹患し、ノースカロライナ女性病院でケアを受けている産後女性が、デジタル技術の助けを借りて自宅で血圧モニタリングを行えるようにすることです。

調査の概要

詳細な説明

妊娠高血圧症候群(HDP)は、母子関係の最大 10% に影響を及ぼし、米国における妊産婦死亡率の 7.4% を占めています。 高血圧の迅速な認識と治療は、依然として、これらの疾患に罹患している母親の管理における重要な特徴の 1 つです。 米国で妊産婦死亡率が上昇し続けていることを考えると、認識と治療の改善は特に重要です。 さらに、HDP に罹患している母親は、心血管疾患、アテローム性動脈硬化症、妊娠期間外の持続性高血圧などの長期罹患リスクが高くなります。 したがって、産後も含めたマタニティケア全体を通じて高血圧を認識することが重要です。

産褥期は、新しい母親にとって大きな課題と重大な生理学的変化が起こり、有害事象のリスクが高まる時期です。 HDP と診断された産後女性の場合、合併症のリスクは産科ケアからの退院を超えて広がります。産後血圧は 3 ~ 6 日でピークに達する傾向があるため、HDP による重篤な罹患率と死亡率の最大 41% が産後 48 時間後に発生します。生まれた後。 これらの理由から、米国産科婦人科学会 (ACOG) と国家母体安全パートナーシップは、HDP と診断された女性に対して、7 歳のときに医療提供者による血圧 (BP) 評価という形で産後早期のフォローアップを推奨しています。 -産後10日目。 しかし、育児の手配、交通手段、出産からの回復などのフォローアップの障壁により、母親がこの推奨される院内フォローアップを遵守する能力は制限されています。 実際、産後のフォローアップ訪問への出席率は低く、大きな格差を反映しています。

オフィスでの評価に代わる可能性のあるものは、家庭での血圧 (BP) モニタリングです。 家庭での血圧モニタリングは、HDP の影響を受ける産後の女性に力を与え、教育し、参加させるための、新しく手頃な方法です。 米国心臓協会はすべての高血圧の人に家庭血圧モニタリングが推奨されているにもかかわらず、このアプローチは米国では広く使用されていません。 産科集団内では、パイロット研究により、遠隔血圧モニタリングの実現可能性と受け入れ可能性が実証されています。 しかし、産後の自宅血圧モニタリングをオフィスベースの追跡調査と比較したランダム化試験は不足している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 60 歳
  • 妊娠高血圧症候群 (HDP) の診断
  • 投薬が必要な慢性高血圧

除外基準:

  • 18歳未満または60歳以上
  • 携帯電話へのアクセス不可
  • 妊娠中または産後に薬を服用していない慢性高血圧症
  • HDPの診断はありません
  • 上腕周囲 < 9 インチまたは > 17 インチ
  • 投獄された母親
  • この女性は、妊娠高血圧症候群の診断とは関係のない医学的理由により、産後 1 週間の通院が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入グループ
退院後 2 ~ 5 日間、デジタル血圧カフを使用して自宅で血圧をモニタリングします。 参加者は血圧をチェックするためのテキストメッセージのリマインダーを受け取ります。 血圧記録を確認するためにクリニックのスタッフから連絡がありました。
参加者は市販のデジタルモニターを使用して、自宅で血圧と脈拍数を測定します。 10 分間に取得された最後の 3 つの測定値を自動的に平均します。
他の名前:
  • デジタル血圧監視カフ
介入なし:普段のお手入れ
血圧モニタリング評価は、退院後 2 ~ 5 日にオフィスで行われます。 参加者には高血圧に関する情報が配布され、退院後 5 日以内に産科クリニックで血圧検査を受けるよう指示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後 2 ~ 5 日に診療所スタッフによる血圧評価を受けた参加者の割合
時間枠:退院後 2 ~ 5 日
血圧評価は、クリニックのスタッフが電話で行った場合、または医療記録に記録されている場合は直接行った場合にカウントされます。
退院後 2 ~ 5 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産後2週間以内に重度の高血圧症の入院管理のために再入院した参加者の割合
時間枠:お届けから2週間
お届けから2週間
出産後 2 週間以内に再入院した参加者の割合
時間枠:納期2週間
適応に関係なく、出産後2週間以内に再入院
納期2週間
出産後2週間以内に重度の高血圧のためOBトリアージ評価を必要とする参加者の割合
時間枠:納品後2週間
納品後2週間
推奨される即日評価のためにOBトリアージまたは救急外来を受診した重度の高血圧症の参加者の割合
時間枠:血圧測定後24時間以内
診察室または電話によるフォローアップで重度の高血圧と診断された人が含まれます
血圧測定後24時間以内
推奨される産後 4 ~ 6 週間の来院への出席率
時間枠:産後6週間まで
産後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Angelica Glover, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月1日

最初の投稿 (実際)

2018年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月12日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データが共有される

IPD 共有時間枠

発行後 9 ~ 36 か月後から開始

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案する研究者は、治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得て、UNC とデータ使用/共有契約を締結する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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