妊娠高血圧症候群の女性のための産後ケアの革新
妊娠高血圧症候群の女性に対する産後ケアの革新: 家庭とオフィスでの血圧モニタリングのランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
妊娠高血圧症候群(HDP)は、母子関係の最大 10% に影響を及ぼし、米国における妊産婦死亡率の 7.4% を占めています。 高血圧の迅速な認識と治療は、依然として、これらの疾患に罹患している母親の管理における重要な特徴の 1 つです。 米国で妊産婦死亡率が上昇し続けていることを考えると、認識と治療の改善は特に重要です。 さらに、HDP に罹患している母親は、心血管疾患、アテローム性動脈硬化症、妊娠期間外の持続性高血圧などの長期罹患リスクが高くなります。 したがって、産後も含めたマタニティケア全体を通じて高血圧を認識することが重要です。
産褥期は、新しい母親にとって大きな課題と重大な生理学的変化が起こり、有害事象のリスクが高まる時期です。 HDP と診断された産後女性の場合、合併症のリスクは産科ケアからの退院を超えて広がります。産後血圧は 3 ~ 6 日でピークに達する傾向があるため、HDP による重篤な罹患率と死亡率の最大 41% が産後 48 時間後に発生します。生まれた後。 これらの理由から、米国産科婦人科学会 (ACOG) と国家母体安全パートナーシップは、HDP と診断された女性に対して、7 歳のときに医療提供者による血圧 (BP) 評価という形で産後早期のフォローアップを推奨しています。 -産後10日目。 しかし、育児の手配、交通手段、出産からの回復などのフォローアップの障壁により、母親がこの推奨される院内フォローアップを遵守する能力は制限されています。 実際、産後のフォローアップ訪問への出席率は低く、大きな格差を反映しています。
オフィスでの評価に代わる可能性のあるものは、家庭での血圧 (BP) モニタリングです。 家庭での血圧モニタリングは、HDP の影響を受ける産後の女性に力を与え、教育し、参加させるための、新しく手頃な方法です。 米国心臓協会はすべての高血圧の人に家庭血圧モニタリングが推奨されているにもかかわらず、このアプローチは米国では広く使用されていません。 産科集団内では、パイロット研究により、遠隔血圧モニタリングの実現可能性と受け入れ可能性が実証されています。 しかし、産後の自宅血圧モニタリングをオフィスベースの追跡調査と比較したランダム化試験は不足している。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 60 歳
- 妊娠高血圧症候群 (HDP) の診断
- 投薬が必要な慢性高血圧
除外基準:
- 18歳未満または60歳以上
- 携帯電話へのアクセス不可
- 妊娠中または産後に薬を服用していない慢性高血圧症
- HDPの診断はありません
- 上腕周囲 < 9 インチまたは > 17 インチ
- 投獄された母親
- この女性は、妊娠高血圧症候群の診断とは関係のない医学的理由により、産後 1 週間の通院が必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:介入グループ
退院後 2 ~ 5 日間、デジタル血圧カフを使用して自宅で血圧をモニタリングします。
参加者は血圧をチェックするためのテキストメッセージのリマインダーを受け取ります。
血圧記録を確認するためにクリニックのスタッフから連絡がありました。
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参加者は市販のデジタルモニターを使用して、自宅で血圧と脈拍数を測定します。
10 分間に取得された最後の 3 つの測定値を自動的に平均します。
他の名前:
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介入なし:普段のお手入れ
血圧モニタリング評価は、退院後 2 ~ 5 日にオフィスで行われます。
参加者には高血圧に関する情報が配布され、退院後 5 日以内に産科クリニックで血圧検査を受けるよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後 2 ~ 5 日に診療所スタッフによる血圧評価を受けた参加者の割合
時間枠:退院後 2 ~ 5 日
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血圧評価は、クリニックのスタッフが電話で行った場合、または医療記録に記録されている場合は直接行った場合にカウントされます。
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退院後 2 ~ 5 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産後2週間以内に重度の高血圧症の入院管理のために再入院した参加者の割合
時間枠:お届けから2週間
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お届けから2週間
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出産後 2 週間以内に再入院した参加者の割合
時間枠:納期2週間
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適応に関係なく、出産後2週間以内に再入院
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納期2週間
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出産後2週間以内に重度の高血圧のためOBトリアージ評価を必要とする参加者の割合
時間枠:納品後2週間
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納品後2週間
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推奨される即日評価のためにOBトリアージまたは救急外来を受診した重度の高血圧症の参加者の割合
時間枠:血圧測定後24時間以内
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診察室または電話によるフォローアップで重度の高血圧と診断された人が含まれます
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血圧測定後24時間以内
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推奨される産後 4 ~ 6 週間の来院への出席率
時間枠:産後6週間まで
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産後6週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Angelica Glover, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
家庭での血圧測定の臨床試験
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Nordsjaellands HospitalUniversity of Southern Denmark; Innovation Fund Denmark完了
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KDH Research & Communication完了