- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03613714
Innowacje w opiece poporodowej nad kobietami z nadciśnieniem tętniczym w ciąży
Innowacje w opiece poporodowej nad kobietami z nadciśnieniem tętniczym w ciąży: randomizowana próba monitorowania ciśnienia krwi w domu i w gabinecie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (HDP) dotykają do 10% diad matka-niemowlę i odpowiadają za 7,4% przypadków śmiertelności matek w Stanach Zjednoczonych. Szybkie rozpoznanie i leczenie nadciśnienia tętniczego pozostaje jedną z kluczowych cech postępowania z matkami dotkniętymi tymi schorzeniami. Poprawa rozpoznawania i leczenia ma szczególne znaczenie, biorąc pod uwagę, że wskaźniki śmiertelności matek w Stanach Zjednoczonych nadal rosną. Ponadto matki dotknięte HDP są narażone na zwiększone ryzyko długotrwałej zachorowalności, takiej jak choroby sercowo-naczyniowe, miażdżyca tętnic i utrzymujące się nadciśnienie poza ciążą. Dlatego niezwykle ważne jest rozpoznanie nadciśnienia tętniczego przez cały okres opieki położniczej, w tym w okresie poporodowym.
Okres połogu to dla młodej mamy czas wielkich wyzwań i znacznych zmian fizjologicznych, które narażają ją na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych. W przypadku kobiety po porodzie z rozpoznaniem HDP ryzyko powikłań wykracza poza wypisanie z opieki położniczej: do 41% ciężkiej zachorowalności i śmiertelności z powodu HDP występuje po 48 godzinach po porodzie, ponieważ poporodowe ciśnienie krwi zwykle osiąga szczyt 3-6 dni po urodzeniu. Z tych powodów American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) oraz National Partnership for Maternal Safety zalecają wczesną obserwację poporodową kobiet, u których zdiagnozowano HDP, w postaci oceny ciśnienia krwi (BP) przez pracownika służby zdrowia w 7. -10 dni po porodzie. Jednak bariery w dalszej obserwacji, w tym opieka nad dzieckiem, dostęp do transportu i powrót do zdrowia po porodzie, ograniczają zdolność matek do przestrzegania tej zalecanej obserwacji w gabinecie. Rzeczywiście, frekwencja na wizytach kontrolnych po porodzie jest niska i odzwierciedla znaczne różnice.
Potencjalną alternatywą dla oceny w gabinecie jest monitorowanie ciśnienia krwi (BP) w domu. Monitorowanie BP w domu to nowatorska, niedroga metoda wzmocnienia pozycji, edukacji i zaangażowania kobiet po porodzie dotkniętych HDP. Takie podejście nie jest szeroko stosowane w Stanach Zjednoczonych, mimo że American Heart Association wskazuje, że monitorowanie BP w domu jest zalecane dla wszystkich osób z wysokim ciśnieniem krwi. W populacji położniczej badania pilotażowe wykazały wykonalność i akceptowalność zdalnego monitorowania BP. Jednak brakuje randomizowanej próby monitorowania BP w domu po porodzie w porównaniu z obserwacją w gabinecie lekarskim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Rozpoznanie nadciśnieniowego zaburzenia ciąży (HDP)
- Przewlekłe nadciśnienie wymagające leków
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat lub więcej niż 60 lat
- Brak dostępu do telefonu komórkowego
- Przewlekłe nadciśnienie bez leków w czasie ciąży lub po porodzie
- Brak rozpoznania HDP
- Obwód ramienia < 9 cali lub > 17 cali
- Matka uwięziona
- Kobieta wymaga wizyty w gabinecie 1 tydzień po porodzie z innego powodu medycznego niezwiązanego z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Monitorowanie ciśnienia krwi w domu 2-5 dni po wypisaniu ze szpitala za pomocą cyfrowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Uczestnicy otrzymają sms z przypomnieniem o konieczności sprawdzenia ciśnienia krwi.
Skontaktowano się z personelem kliniki w celu przejrzenia dziennika ciśnienia krwi.
|
Uczestnicy będą używać dostępnego bez recepty cyfrowego monitora do pomiaru ciśnienia krwi i tętna w domu.
Automatycznie uśrednia ostatnie 3 odczyty wykonane w ciągu 10 minut.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ocena monitorowania ciśnienia krwi zostanie przeprowadzona 2-5 dni po wypisaniu ze szpitala w gabinecie.
Uczestnicy otrzymają ulotki informacyjne dotyczące wysokiego ciśnienia krwi i zostaną poinstruowani, aby w ciągu 5 dni po wypisie ze szpitala zgłosić się na wizytę kontrolną do kliniki położniczej w celu sprawdzenia ciśnienia krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników poddanych ocenie BP przez personel kliniki 2-5 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 2-5 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Ocena BP zostanie zaliczona, jeśli zostanie przeprowadzona przez personel kliniki przez telefon lub osobiście, jeśli zostanie to udokumentowane w dokumentacji medycznej.
|
2-5 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentek ponownie przyjętych do leczenia szpitalnego z powodu ciężkiego nadciśnienia tętniczego w ciągu 2 tygodni od porodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie od dostawy
|
2 tygodnie od dostawy
|
|
|
Odsetek uczestników ponownie przyjętych w ciągu 2 tygodni od porodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie dostawy
|
Ponowne przyjęcie, niezależnie od wskazań, w ciągu 2 tygodni od porodu
|
2 tygodnie dostawy
|
|
Odsetek uczestniczek wymagających oceny triage OB z powodu ciężkiego nadciśnienia tętniczego w ciągu 2 tygodni od porodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie
|
2 tygodnie po porodzie
|
|
|
Odsetek uczestników z ciężkim nadciśnieniem, którzy zgłaszają się do segregacji położniczej lub oddziału ratunkowego w celu zalecanej oceny tego samego dnia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ocenie BP
|
Obejmuje osoby, u których zdiagnozowano ciężkie nadciśnienie w gabinecie lekarskim lub przez telefon
|
W ciągu 24 godzin po ocenie BP
|
|
Odsetek obecności na zalecanej wizycie poporodowej od 4 do 6 tygodni
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
|
Do 6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Angelica Glover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0995
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .