Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacje w opiece poporodowej nad kobietami z nadciśnieniem tętniczym w ciąży

12 marca 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Innowacje w opiece poporodowej nad kobietami z nadciśnieniem tętniczym w ciąży: randomizowana próba monitorowania ciśnienia krwi w domu i w gabinecie

Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (HDP) dotykają do 10% diad matka-niemowlę i odpowiadają za 7,4% przypadków śmiertelności matek w Stanach Zjednoczonych. Szybkie rozpoznanie i leczenie nadciśnienia tętniczego pozostaje jedną z kluczowych cech postępowania z matkami dotkniętymi tymi schorzeniami. Do 41% ciężkich zachorowań i zgonów z powodu HDP występuje po 48 godzinach po porodzie, ponieważ poporodowe ciśnienie krwi osiąga szczyt 3-6 dni po urodzeniu. Z tych powodów zaleca się wczesną obserwację poporodową kobiet, u których zdiagnozowano HDP, w postaci oceny ciśnienia krwi (BP) przez pracownika służby zdrowia 7-10 dni po porodzie (2-5 dni po wypisie z opieki położniczej). . Jednak bariery w obserwacji ograniczają zdolność matek do przestrzegania tego zalecenia. Potencjalną alternatywą dla oceny w gabinecie jest monitorowanie BP w domu. Monitorowanie BP w domu to nowatorska, niedroga metoda wzmocnienia pozycji, edukacji i zaangażowania kobiet po porodzie dotkniętych HDP. W populacji położniczej (OB) badania pilotażowe wykazały wykonalność i akceptowalność zdalnego monitorowania BP. Dlatego celem tego randomizowanego badania jest umożliwienie kobietom po porodzie dotkniętym HDP i opiekującym się nimi w szpitalu dla kobiet w Karolinie Północnej, aby mogły monitorować ciśnienie krwi w domu za pomocą technologii cyfrowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (HDP) dotykają do 10% diad matka-niemowlę i odpowiadają za 7,4% przypadków śmiertelności matek w Stanach Zjednoczonych. Szybkie rozpoznanie i leczenie nadciśnienia tętniczego pozostaje jedną z kluczowych cech postępowania z matkami dotkniętymi tymi schorzeniami. Poprawa rozpoznawania i leczenia ma szczególne znaczenie, biorąc pod uwagę, że wskaźniki śmiertelności matek w Stanach Zjednoczonych nadal rosną. Ponadto matki dotknięte HDP są narażone na zwiększone ryzyko długotrwałej zachorowalności, takiej jak choroby sercowo-naczyniowe, miażdżyca tętnic i utrzymujące się nadciśnienie poza ciążą. Dlatego niezwykle ważne jest rozpoznanie nadciśnienia tętniczego przez cały okres opieki położniczej, w tym w okresie poporodowym.

Okres połogu to dla młodej mamy czas wielkich wyzwań i znacznych zmian fizjologicznych, które narażają ją na zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych. W przypadku kobiety po porodzie z rozpoznaniem HDP ryzyko powikłań wykracza poza wypisanie z opieki położniczej: do 41% ciężkiej zachorowalności i śmiertelności z powodu HDP występuje po 48 godzinach po porodzie, ponieważ poporodowe ciśnienie krwi zwykle osiąga szczyt 3-6 dni po urodzeniu. Z tych powodów American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) oraz National Partnership for Maternal Safety zalecają wczesną obserwację poporodową kobiet, u których zdiagnozowano HDP, w postaci oceny ciśnienia krwi (BP) przez pracownika służby zdrowia w 7. -10 dni po porodzie. Jednak bariery w dalszej obserwacji, w tym opieka nad dzieckiem, dostęp do transportu i powrót do zdrowia po porodzie, ograniczają zdolność matek do przestrzegania tej zalecanej obserwacji w gabinecie. Rzeczywiście, frekwencja na wizytach kontrolnych po porodzie jest niska i odzwierciedla znaczne różnice.

Potencjalną alternatywą dla oceny w gabinecie jest monitorowanie ciśnienia krwi (BP) w domu. Monitorowanie BP w domu to nowatorska, niedroga metoda wzmocnienia pozycji, edukacji i zaangażowania kobiet po porodzie dotkniętych HDP. Takie podejście nie jest szeroko stosowane w Stanach Zjednoczonych, mimo że American Heart Association wskazuje, że monitorowanie BP w domu jest zalecane dla wszystkich osób z wysokim ciśnieniem krwi. W populacji położniczej badania pilotażowe wykazały wykonalność i akceptowalność zdalnego monitorowania BP. Jednak brakuje randomizowanej próby monitorowania BP w domu po porodzie w porównaniu z obserwacją w gabinecie lekarskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Rozpoznanie nadciśnieniowego zaburzenia ciąży (HDP)
  • Przewlekłe nadciśnienie wymagające leków

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat lub więcej niż 60 lat
  • Brak dostępu do telefonu komórkowego
  • Przewlekłe nadciśnienie bez leków w czasie ciąży lub po porodzie
  • Brak rozpoznania HDP
  • Obwód ramienia < 9 cali lub > 17 cali
  • Matka uwięziona
  • Kobieta wymaga wizyty w gabinecie 1 tydzień po porodzie z innego powodu medycznego niezwiązanego z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Monitorowanie ciśnienia krwi w domu 2-5 dni po wypisaniu ze szpitala za pomocą cyfrowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Uczestnicy otrzymają sms z przypomnieniem o konieczności sprawdzenia ciśnienia krwi. Skontaktowano się z personelem kliniki w celu przejrzenia dziennika ciśnienia krwi.
Uczestnicy będą używać dostępnego bez recepty cyfrowego monitora do pomiaru ciśnienia krwi i tętna w domu. Automatycznie uśrednia ostatnie 3 odczyty wykonane w ciągu 10 minut.
Inne nazwy:
  • Cyfrowy mankiet do monitorowania ciśnienia krwi
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ocena monitorowania ciśnienia krwi zostanie przeprowadzona 2-5 dni po wypisaniu ze szpitala w gabinecie. Uczestnicy otrzymają ulotki informacyjne dotyczące wysokiego ciśnienia krwi i zostaną poinstruowani, aby w ciągu 5 dni po wypisie ze szpitala zgłosić się na wizytę kontrolną do kliniki położniczej w celu sprawdzenia ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników poddanych ocenie BP przez personel kliniki 2-5 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 2-5 dni po wypisaniu ze szpitala
Ocena BP zostanie zaliczona, jeśli zostanie przeprowadzona przez personel kliniki przez telefon lub osobiście, jeśli zostanie to udokumentowane w dokumentacji medycznej.
2-5 dni po wypisaniu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek ponownie przyjętych do leczenia szpitalnego z powodu ciężkiego nadciśnienia tętniczego w ciągu 2 tygodni od porodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie od dostawy
2 tygodnie od dostawy
Odsetek uczestników ponownie przyjętych w ciągu 2 tygodni od porodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie dostawy
Ponowne przyjęcie, niezależnie od wskazań, w ciągu 2 tygodni od porodu
2 tygodnie dostawy
Odsetek uczestniczek wymagających oceny triage OB z powodu ciężkiego nadciśnienia tętniczego w ciągu 2 tygodni od porodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie
2 tygodnie po porodzie
Odsetek uczestników z ciężkim nadciśnieniem, którzy zgłaszają się do segregacji położniczej lub oddziału ratunkowego w celu zalecanej oceny tego samego dnia
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po ocenie BP
Obejmuje osoby, u których zdiagnozowano ciężkie nadciśnienie w gabinecie lekarskim lub przez telefon
W ciągu 24 godzin po ocenie BP
Odsetek obecności na zalecanej wizycie poporodowej od 4 do 6 tygodni
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po porodzie
Do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelica Glover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane, które nie pozwalają na identyfikację, które wspierają wyniki, zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, musi uzyskać zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub Research Ethics Board (REB) i zawrzeć umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj