- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03613714
Innovation in der Wochenbettbetreuung für Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen
Innovation in der postpartalen Betreuung von Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen: Eine randomisierte Studie zur Blutdrucküberwachung zu Hause und im Büro
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypertensive Schwangerschaftsstörungen (HDP) betreffen bis zu 10 % der Mutter-Kind-Dyaden und sind für 7,4 % der Fälle von Müttersterblichkeit in den Vereinigten Staaten verantwortlich. Die rechtzeitige Erkennung und Behandlung von Bluthochdruck bleibt eines der Hauptmerkmale der Behandlung von Müttern, die von diesen Erkrankungen betroffen sind. Die Verbesserung der Erkennung und Behandlung ist von besonderer Bedeutung, da die Müttersterblichkeitsrate in den Vereinigten Staaten weiterhin steigt. Darüber hinaus besteht für von HDP betroffene Mütter ein erhöhtes Risiko für Langzeiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Arteriosklerose und anhaltenden Bluthochdruck außerhalb der Schwangerschaft. Daher ist es wichtig, Bluthochdruck während der gesamten Schwangerschaftsbetreuung, auch in der Zeit nach der Geburt, zu erkennen.
Die Zeit nach der Geburt ist für die frischgebackene Mutter eine Zeit großer Herausforderungen und erheblicher physiologischer Veränderungen, die das Risiko unerwünschter Ereignisse für die frischgebackene Mutter erhöhen. Bei einer postpartalen Frau mit der Diagnose HDP geht das Komplikationsrisiko über die Entlassung aus der Entbindungsstation hinaus: Bis zu 41 % der schweren Morbidität und Mortalität aufgrund von HDP treten 48 Stunden nach der Geburt auf, da der postpartale Blutdruck in der Regel 3–6 Tage seinen Höhepunkt erreicht nach der Geburt. Aus diesen Gründen empfehlen das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und die National Partnership for Maternal Safety eine frühzeitige Nachsorge nach der Geburt für Frauen mit HDP-Diagnose in Form einer Blutdruckmessung durch einen Gesundheitsdienstleister im Alter von 7 Jahren -10 Tage nach der Geburt. Allerdings schränken Hindernisse bei der Nachsorge, einschließlich Kinderbetreuung, Zugang zu Transportmitteln und Erholung nach der Entbindung, die Fähigkeit der Mütter ein, diese empfohlene Nachsorge in der Praxis einzuhalten. Tatsächlich ist die Teilnahme an Nachsorgeuntersuchungen nach der Geburt gering und spiegelt erhebliche Unterschiede wider.
Eine mögliche Alternative zur Untersuchung in der Praxis ist die Überwachung des Blutdrucks (BP) zu Hause. Die Blutdrucküberwachung zu Hause ist eine neuartige, kostengünstige Methode, um von HDP betroffene Frauen nach der Geburt zu stärken, aufzuklären und einzubeziehen. Dieser Ansatz ist in den USA nicht weit verbreitet, obwohl die American Heart Association darauf hinweist, dass die Überwachung des Blutdrucks zu Hause für alle Menschen mit hohem Blutdruck empfohlen wird. In der geburtshilflichen Bevölkerung haben Pilotstudien die Machbarkeit und Akzeptanz einer Fernüberwachung des Blutdrucks gezeigt. Es fehlt jedoch eine randomisierte Studie zur postpartalen Blutdrucküberwachung zu Hause im Vergleich zur Nachsorge in der Praxis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre
- Diagnose einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung (HDP)
- Chronischer Bluthochdruck, der Medikamente erfordert
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre oder älter als 60 Jahre
- Kein Zugang zum Mobiltelefon
- Chronischer Bluthochdruck, der während der Schwangerschaft oder nach der Geburt keine Medikamente einnimmt
- Keine HDP-Diagnose
- Oberarmumfang < 9 Zoll oder > 17 Zoll
- Inhaftierte Mutter
- Aus anderen medizinischen Gründen, die nicht mit der Diagnose einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung zusammenhängen, muss die Frau eine Woche nach der Geburt in die Praxis gehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Überwachung des Blutdrucks zu Hause 2–5 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mithilfe einer digitalen Blutdruckmanschette.
Die Teilnehmer erhalten SMS-Erinnerungen zur Überprüfung des Blutdrucks.
Vom Klinikpersonal kontaktiert, um das Blutdruckprotokoll einzusehen.
|
Die Teilnehmer verwenden einen rezeptfreien digitalen Monitor, um den Blutdruck und die Pulsfrequenz zu Hause zu messen.
Ermittelt automatisch den Durchschnitt der letzten 3 Messwerte über einen Zeitraum von 10 Minuten.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Beurteilung der Blutdrucküberwachung erfolgt 2–5 Tage nach der Entlassung in der Praxis.
Den Teilnehmern werden Handzettel mit Informationen zu Bluthochdruck ausgehändigt und sie werden angewiesen, innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Nachuntersuchung in einer Geburtsklinik zur Blutdruckkontrolle durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sich 2–5 Tage nach der Entlassung einer Blutdruckuntersuchung durch das Klinikpersonal unterziehen
Zeitfenster: 2–5 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die Blutdruckbewertung wird gezählt, wenn sie vom Klinikpersonal telefonisch oder persönlich durchgeführt wird, sofern dies in der Krankenakte dokumentiert ist.
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2–5 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung zur stationären Behandlung schwerer Hypertonie wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: 2 Wochen ab Lieferung
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2 Wochen ab Lieferung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: 2 Wochen Lieferzeit
|
Wiederaufnahme, unabhängig von der Indikation, innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung
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2 Wochen Lieferzeit
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung eine OB-Triage-Untersuchung wegen schwerer Hypertonie benötigen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Lieferung
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2 Wochen nach der Lieferung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerer Hypertonie, die sich zur empfohlenen Untersuchung am selben Tag in der OB-Triage oder Notaufnahme vorstellen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Blutdruckbewertung
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Einschließlich derjenigen, bei denen in der Praxis oder durch telefonische Nachuntersuchungen schwerer Bluthochdruck diagnostiziert wurde
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Blutdruckbewertung
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Prozentsatz der Anwesenheit beim empfohlenen Besuch 4 bis 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
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Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Angelica Glover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0995
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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