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Innovation in der Wochenbettbetreuung für Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen

12. März 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Innovation in der postpartalen Betreuung von Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen: Eine randomisierte Studie zur Blutdrucküberwachung zu Hause und im Büro

Hypertensive Schwangerschaftsstörungen (HDP) betreffen bis zu 10 % der Mutter-Kind-Dyaden und sind für 7,4 % der Fälle von Müttersterblichkeit in den Vereinigten Staaten verantwortlich. Die rechtzeitige Erkennung und Behandlung von Bluthochdruck bleibt eines der Hauptmerkmale der Behandlung von Müttern, die von diesen Erkrankungen betroffen sind. Bis zu 41 % der schweren Morbidität und Mortalität aufgrund von HDP treten 48 Stunden nach der Geburt auf, da der postpartale Blutdruck in der Regel 3–6 Tage nach der Geburt seinen Höhepunkt erreicht. Aus diesen Gründen wird für Frauen, bei denen HDP diagnostiziert wurde, eine frühe postpartale Nachsorge in Form einer Blutdruckmessung durch einen Gesundheitsdienstleister 7–10 Tage nach der Geburt (2–5 Tage nach der Entlassung aus der Entbindungsstation) empfohlen. . Allerdings schränken Hindernisse bei der Nachsorge die Fähigkeit der Mütter ein, dieser Empfehlung Folge zu leisten. Eine mögliche Alternative zur In-Office-Bewertung ist die Blutdrucküberwachung zu Hause. Die Blutdrucküberwachung zu Hause ist eine neuartige, kostengünstige Methode, um von HDP betroffene Frauen nach der Geburt zu stärken, aufzuklären und einzubeziehen. In der geburtshilflichen Bevölkerung haben Pilotstudien die Machbarkeit und Akzeptanz einer Fernüberwachung des Blutdrucks gezeigt. Der Zweck dieser randomisierten Studie besteht daher darin, postpartale Frauen, die von HDP betroffen sind und im North Carolina Women's Hospital betreut werden, in die Lage zu versetzen, mithilfe digitaler Technologie eine Blutdrucküberwachung zu Hause durchzuführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypertensive Schwangerschaftsstörungen (HDP) betreffen bis zu 10 % der Mutter-Kind-Dyaden und sind für 7,4 % der Fälle von Müttersterblichkeit in den Vereinigten Staaten verantwortlich. Die rechtzeitige Erkennung und Behandlung von Bluthochdruck bleibt eines der Hauptmerkmale der Behandlung von Müttern, die von diesen Erkrankungen betroffen sind. Die Verbesserung der Erkennung und Behandlung ist von besonderer Bedeutung, da die Müttersterblichkeitsrate in den Vereinigten Staaten weiterhin steigt. Darüber hinaus besteht für von HDP betroffene Mütter ein erhöhtes Risiko für Langzeiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Arteriosklerose und anhaltenden Bluthochdruck außerhalb der Schwangerschaft. Daher ist es wichtig, Bluthochdruck während der gesamten Schwangerschaftsbetreuung, auch in der Zeit nach der Geburt, zu erkennen.

Die Zeit nach der Geburt ist für die frischgebackene Mutter eine Zeit großer Herausforderungen und erheblicher physiologischer Veränderungen, die das Risiko unerwünschter Ereignisse für die frischgebackene Mutter erhöhen. Bei einer postpartalen Frau mit der Diagnose HDP geht das Komplikationsrisiko über die Entlassung aus der Entbindungsstation hinaus: Bis zu 41 % der schweren Morbidität und Mortalität aufgrund von HDP treten 48 Stunden nach der Geburt auf, da der postpartale Blutdruck in der Regel 3–6 Tage seinen Höhepunkt erreicht nach der Geburt. Aus diesen Gründen empfehlen das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und die National Partnership for Maternal Safety eine frühzeitige Nachsorge nach der Geburt für Frauen mit HDP-Diagnose in Form einer Blutdruckmessung durch einen Gesundheitsdienstleister im Alter von 7 Jahren -10 Tage nach der Geburt. Allerdings schränken Hindernisse bei der Nachsorge, einschließlich Kinderbetreuung, Zugang zu Transportmitteln und Erholung nach der Entbindung, die Fähigkeit der Mütter ein, diese empfohlene Nachsorge in der Praxis einzuhalten. Tatsächlich ist die Teilnahme an Nachsorgeuntersuchungen nach der Geburt gering und spiegelt erhebliche Unterschiede wider.

Eine mögliche Alternative zur Untersuchung in der Praxis ist die Überwachung des Blutdrucks (BP) zu Hause. Die Blutdrucküberwachung zu Hause ist eine neuartige, kostengünstige Methode, um von HDP betroffene Frauen nach der Geburt zu stärken, aufzuklären und einzubeziehen. Dieser Ansatz ist in den USA nicht weit verbreitet, obwohl die American Heart Association darauf hinweist, dass die Überwachung des Blutdrucks zu Hause für alle Menschen mit hohem Blutdruck empfohlen wird. In der geburtshilflichen Bevölkerung haben Pilotstudien die Machbarkeit und Akzeptanz einer Fernüberwachung des Blutdrucks gezeigt. Es fehlt jedoch eine randomisierte Studie zur postpartalen Blutdrucküberwachung zu Hause im Vergleich zur Nachsorge in der Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre
  • Diagnose einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung (HDP)
  • Chronischer Bluthochdruck, der Medikamente erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre oder älter als 60 Jahre
  • Kein Zugang zum Mobiltelefon
  • Chronischer Bluthochdruck, der während der Schwangerschaft oder nach der Geburt keine Medikamente einnimmt
  • Keine HDP-Diagnose
  • Oberarmumfang < 9 Zoll oder > 17 Zoll
  • Inhaftierte Mutter
  • Aus anderen medizinischen Gründen, die nicht mit der Diagnose einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung zusammenhängen, muss die Frau eine Woche nach der Geburt in die Praxis gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Überwachung des Blutdrucks zu Hause 2–5 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mithilfe einer digitalen Blutdruckmanschette. Die Teilnehmer erhalten SMS-Erinnerungen zur Überprüfung des Blutdrucks. Vom Klinikpersonal kontaktiert, um das Blutdruckprotokoll einzusehen.
Die Teilnehmer verwenden einen rezeptfreien digitalen Monitor, um den Blutdruck und die Pulsfrequenz zu Hause zu messen. Ermittelt automatisch den Durchschnitt der letzten 3 Messwerte über einen Zeitraum von 10 Minuten.
Andere Namen:
  • Digitale Manschette zur Blutdrucküberwachung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Beurteilung der Blutdrucküberwachung erfolgt 2–5 Tage nach der Entlassung in der Praxis. Den Teilnehmern werden Handzettel mit Informationen zu Bluthochdruck ausgehändigt und sie werden angewiesen, innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Nachuntersuchung in einer Geburtsklinik zur Blutdruckkontrolle durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich 2–5 Tage nach der Entlassung einer Blutdruckuntersuchung durch das Klinikpersonal unterziehen
Zeitfenster: 2–5 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Blutdruckbewertung wird gezählt, wenn sie vom Klinikpersonal telefonisch oder persönlich durchgeführt wird, sofern dies in der Krankenakte dokumentiert ist.
2–5 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung zur stationären Behandlung schwerer Hypertonie wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: 2 Wochen ab Lieferung
2 Wochen ab Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung wieder aufgenommen wurden
Zeitfenster: 2 Wochen Lieferzeit
Wiederaufnahme, unabhängig von der Indikation, innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung
2 Wochen Lieferzeit
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung eine OB-Triage-Untersuchung wegen schwerer Hypertonie benötigen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Lieferung
2 Wochen nach der Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerer Hypertonie, die sich zur empfohlenen Untersuchung am selben Tag in der OB-Triage oder Notaufnahme vorstellen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Blutdruckbewertung
Einschließlich derjenigen, bei denen in der Praxis oder durch telefonische Nachuntersuchungen schwerer Bluthochdruck diagnostiziert wurde
Innerhalb von 24 Stunden nach der Blutdruckbewertung
Prozentsatz der Anwesenheit beim empfohlenen Besuch 4 bis 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Geburt
Bis zu 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelica Glover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Forscher, der die Nutzung der Daten vorschlägt, muss die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) haben und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der UNC abschließen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt

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