Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovation i postpartum pleje for kvinder med hypertensive sygdomme i graviditeten

12. marts 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Innovation i postpartum pleje til kvinder med hypertensive graviditetssygdomme: et randomiseret forsøg med hjemme- versus kontor-baseret blodtryksovervågning

Hypertensive svangerskabsforstyrrelser (HDP) påvirker op til 10 % af mor-spædbørns dyader og tegner sig for 7,4 % af tilfældene af mødredødelighed i USA. Hurtig anerkendelse og behandling af hypertension forbliver et af nøglefunktionerne i behandlingen af ​​mødre, der er ramt af disse tilstande. Op til 41 % af alvorlig morbiditet og dødelighed fra HDP forekommer efter 48 timer efter fødslen, da postpartum-blodtrykket har en tendens til at toppe 3-6 dage efter fødslen. Af disse grunde anbefales tidlig opfølgning efter fødslen til kvinder diagnosticeret med HDP i form af blodtryksevaluering (BP) af en sundhedsudbyder 7-10 dage efter fødslen (2-5 dage efter udskrivelse fra barselsplejen) . Barrierer for opfølgning begrænser dog mødres mulighed for at følge denne anbefaling. Et potentielt alternativ til evaluering på kontoret er BP-monitorering i hjemmet. BP-overvågning hjemme er en ny, overkommelig metode til at styrke, uddanne og engagere kvinder efter fødslen, der er ramt af HDP. Inden for den obstetriske (OB) population har pilotundersøgelser vist gennemførligheden og acceptablen af ​​fjernovervågning af blodtryk. Derfor er formålet med dette randomiserede forsøg at give postpartum kvinder, der er ramt af HDP og behandlet på North Carolina Women's Hospital, i stand til at udføre BP-monitorering derhjemme ved hjælp af digital teknologi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypertensive svangerskabsforstyrrelser (HDP) påvirker op til 10 % af mor-spædbørns dyader og tegner sig for 7,4 % af tilfældene af mødredødelighed i USA. Hurtig anerkendelse og behandling af hypertension forbliver et af nøglefunktionerne i behandlingen af ​​mødre, der er ramt af disse tilstande. Forbedring af anerkendelse og behandling er af særlig betydning i betragtning af, at mødredødeligheden fortsætter med at stige i USA. Desuden har mødre, der er ramt af HDP, øget risiko for langvarig sygelighed, såsom hjerte-kar-sygdomme, åreforkalkning og vedvarende hypertension uden for graviditeten. Derfor er det afgørende at anerkende hypertension gennem hele barselsplejen, også i postpartum-perioden.

Fødselsperioden er en tid med store udfordringer for den nybagte mor og betydelige fysiologiske ændringer, der placerer den nybagte mor i øget risiko for bivirkninger. For en postpartum kvinde med diagnosen HDP strækker risikoen for komplikationer sig ud over udskrivelse fra barselsplejen: op til 41 % af alvorlig morbiditet og dødelighed fra HDP forekommer efter 48 timer postpartum, da postpartum blodtryk har tendens til at toppe 3-6 dage efter fødslen. Af disse grunde anbefaler American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og National Partnership for Maternal Safety tidlig postpartum opfølgning for kvinder diagnosticeret med HDP, i form af blodtryk (BP) evaluering af en sundhedsplejerske ved 7. -10 dage efter fødslen. Imidlertid begrænser barrierer for opfølgning, herunder børnepasningsordninger, adgang til transport og restitution fra fødslen, mødres evne til at overholde denne anbefalede opfølgning på kontoret. Faktisk er deltagelse i postpartum opfølgningsbesøg ringe og afspejler betydelige forskelle.

Et potentielt alternativ til evaluering på kontoret er blodtryksovervågning i hjemmet (BP). BP-overvågning hjemme er en ny, overkommelig metode til at styrke, uddanne og engagere kvinder efter fødslen, der er ramt af HDP. Denne tilgang er ikke i udbredt brug i USA, på trods af at American Heart Association indikerer, at blodtryksovervågning i hjemmet anbefales til alle mennesker med højt blodtryk. Inden for den obstetriske population har pilotundersøgelser vist gennemførligheden og acceptablen af ​​fjernovervågning af blodtryk. Der mangler dog et randomiseret forsøg med postpartum hjemme-BP-monitorering sammenlignet med kontorbaseret opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • Diagnose af en hypertensiv graviditetssygdom (HDP)
  • Kronisk hypertension, der kræver medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år eller ældre end 60 år
  • Ingen adgang til mobiltelefon
  • Kronisk hypertension ikke på medicin under graviditet eller postpartum
  • Ingen diagnose af HDP
  • Overarmsomkreds < 9 tommer eller > 17 tommer
  • Fængslet mor
  • Kvinden kræver et besøg på kontoret efter 1 uge efter fødslen af ​​andre medicinske årsager, der ikke er relateret til diagnosen hypertensiv graviditetssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Blodtryksovervågning i hjemmet 2-5 dage efter udskrivelsen fra hospitalet ved hjælp af en digital blodtryksmanchet. Deltagerne vil modtage SMS-påmindelser om at kontrollere blodtrykket. Kontaktet af klinikpersonalet for at gennemgå blodtrykslog.
Deltagerne vil bruge håndkøbs digital monitor til at måle blodtryk og puls derhjemme. Automatisk gennemsnit af de sidste 3 aflæsninger taget over 10 minutter.
Andre navne:
  • Digital blodtryksovervågningsmanchet
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Blodtryksmåling vil blive foretaget 2-5 dage efter udskrivelsen på kontoret. Deltagerne vil få udleveret informationsudleveringer om højt blodtryk og instrueret i at følge op på obstetrisk klinik for blodtrykskontrol inden for 5 dage efter udskrivelse fra hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der gennemgår en BP-evaluering af klinikpersonale 2-5 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 2-5 dage efter udskrivelse
BP-evaluering vil blive talt med, hvis den udføres af klinikpersonale via telefon eller personligt, hvis det er dokumenteret i journalen.
2-5 dage efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er genindlagt for indlæggelsesbehandling af svær hypertension inden for 2 uger efter fødslen
Tidsramme: 2 uger fra levering
2 uger fra levering
Procentdel af deltagere genindlagt inden for 2 uger efter fødslen
Tidsramme: 2 ugers levering
Genindlæggelse, uanset indikation, inden for 2 uger efter fødslen
2 ugers levering
Procentdel af deltagere, der kræver OB-triage-evaluering for svær hypertension inden for 2 uger efter fødslen
Tidsramme: 2 uger efter levering
2 uger efter levering
Procentdel af deltagere med svær hypertension, der henvender sig til OB-triage eller skadestue for anbefalet evaluering samme dag
Tidsramme: Inden for 24 timer efter BP-evaluering
Omfatter dem, der er diagnosticeret med svær hypertension på kontoret eller via telefonopfølgning
Inden for 24 timer efter BP-evaluering
Procentdel af tilstedeværelse til anbefalet 4- til 6-ugers besøg efter fødslen
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
Op til 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelica Glover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 til 36 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Den investigator, der foreslår at bruge dataene, skal have godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) og udføre en databrugs-/delingsaftale med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner