- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03613714
Innovation i postpartum pleje for kvinder med hypertensive sygdomme i graviditeten
Innovation i postpartum pleje til kvinder med hypertensive graviditetssygdomme: et randomiseret forsøg med hjemme- versus kontor-baseret blodtryksovervågning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertensive svangerskabsforstyrrelser (HDP) påvirker op til 10 % af mor-spædbørns dyader og tegner sig for 7,4 % af tilfældene af mødredødelighed i USA. Hurtig anerkendelse og behandling af hypertension forbliver et af nøglefunktionerne i behandlingen af mødre, der er ramt af disse tilstande. Forbedring af anerkendelse og behandling er af særlig betydning i betragtning af, at mødredødeligheden fortsætter med at stige i USA. Desuden har mødre, der er ramt af HDP, øget risiko for langvarig sygelighed, såsom hjerte-kar-sygdomme, åreforkalkning og vedvarende hypertension uden for graviditeten. Derfor er det afgørende at anerkende hypertension gennem hele barselsplejen, også i postpartum-perioden.
Fødselsperioden er en tid med store udfordringer for den nybagte mor og betydelige fysiologiske ændringer, der placerer den nybagte mor i øget risiko for bivirkninger. For en postpartum kvinde med diagnosen HDP strækker risikoen for komplikationer sig ud over udskrivelse fra barselsplejen: op til 41 % af alvorlig morbiditet og dødelighed fra HDP forekommer efter 48 timer postpartum, da postpartum blodtryk har tendens til at toppe 3-6 dage efter fødslen. Af disse grunde anbefaler American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og National Partnership for Maternal Safety tidlig postpartum opfølgning for kvinder diagnosticeret med HDP, i form af blodtryk (BP) evaluering af en sundhedsplejerske ved 7. -10 dage efter fødslen. Imidlertid begrænser barrierer for opfølgning, herunder børnepasningsordninger, adgang til transport og restitution fra fødslen, mødres evne til at overholde denne anbefalede opfølgning på kontoret. Faktisk er deltagelse i postpartum opfølgningsbesøg ringe og afspejler betydelige forskelle.
Et potentielt alternativ til evaluering på kontoret er blodtryksovervågning i hjemmet (BP). BP-overvågning hjemme er en ny, overkommelig metode til at styrke, uddanne og engagere kvinder efter fødslen, der er ramt af HDP. Denne tilgang er ikke i udbredt brug i USA, på trods af at American Heart Association indikerer, at blodtryksovervågning i hjemmet anbefales til alle mennesker med højt blodtryk. Inden for den obstetriske population har pilotundersøgelser vist gennemførligheden og acceptablen af fjernovervågning af blodtryk. Der mangler dog et randomiseret forsøg med postpartum hjemme-BP-monitorering sammenlignet med kontorbaseret opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år
- Diagnose af en hypertensiv graviditetssygdom (HDP)
- Kronisk hypertension, der kræver medicin
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år eller ældre end 60 år
- Ingen adgang til mobiltelefon
- Kronisk hypertension ikke på medicin under graviditet eller postpartum
- Ingen diagnose af HDP
- Overarmsomkreds < 9 tommer eller > 17 tommer
- Fængslet mor
- Kvinden kræver et besøg på kontoret efter 1 uge efter fødslen af andre medicinske årsager, der ikke er relateret til diagnosen hypertensiv graviditetssygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Blodtryksovervågning i hjemmet 2-5 dage efter udskrivelsen fra hospitalet ved hjælp af en digital blodtryksmanchet.
Deltagerne vil modtage SMS-påmindelser om at kontrollere blodtrykket.
Kontaktet af klinikpersonalet for at gennemgå blodtrykslog.
|
Deltagerne vil bruge håndkøbs digital monitor til at måle blodtryk og puls derhjemme.
Automatisk gennemsnit af de sidste 3 aflæsninger taget over 10 minutter.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Blodtryksmåling vil blive foretaget 2-5 dage efter udskrivelsen på kontoret.
Deltagerne vil få udleveret informationsudleveringer om højt blodtryk og instrueret i at følge op på obstetrisk klinik for blodtrykskontrol inden for 5 dage efter udskrivelse fra hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der gennemgår en BP-evaluering af klinikpersonale 2-5 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 2-5 dage efter udskrivelse
|
BP-evaluering vil blive talt med, hvis den udføres af klinikpersonale via telefon eller personligt, hvis det er dokumenteret i journalen.
|
2-5 dage efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der er genindlagt for indlæggelsesbehandling af svær hypertension inden for 2 uger efter fødslen
Tidsramme: 2 uger fra levering
|
2 uger fra levering
|
|
|
Procentdel af deltagere genindlagt inden for 2 uger efter fødslen
Tidsramme: 2 ugers levering
|
Genindlæggelse, uanset indikation, inden for 2 uger efter fødslen
|
2 ugers levering
|
|
Procentdel af deltagere, der kræver OB-triage-evaluering for svær hypertension inden for 2 uger efter fødslen
Tidsramme: 2 uger efter levering
|
2 uger efter levering
|
|
|
Procentdel af deltagere med svær hypertension, der henvender sig til OB-triage eller skadestue for anbefalet evaluering samme dag
Tidsramme: Inden for 24 timer efter BP-evaluering
|
Omfatter dem, der er diagnosticeret med svær hypertension på kontoret eller via telefonopfølgning
|
Inden for 24 timer efter BP-evaluering
|
|
Procentdel af tilstedeværelse til anbefalet 4- til 6-ugers besøg efter fødslen
Tidsramme: Op til 6 uger efter fødslen
|
Op til 6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angelica Glover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0995
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .