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Innovación en la Atención Posparto a Mujeres con Trastornos Hipertensivos del Embarazo

12 de marzo de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Innovación en la atención posparto para mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo: un ensayo aleatorizado de monitoreo de la presión arterial en el hogar versus en el consultorio

Los trastornos hipertensivos del embarazo (HDP, por sus siglas en inglés) afectan hasta el 10 % de las díadas madre-hijo y representan el 7,4 % de los casos de mortalidad materna en los Estados Unidos. El reconocimiento y tratamiento oportunos de la hipertensión siguen siendo una de las características clave del manejo de las madres afectadas por estas afecciones. Hasta el 41% de la morbilidad y mortalidad graves por HDP ocurre después de las 48 horas posteriores al parto, ya que la presión arterial posparto tiende a alcanzar su punto máximo de 3 a 6 días después del nacimiento. Por estas razones, se recomienda el seguimiento posparto temprano para las mujeres diagnosticadas con HDP, en forma de evaluación de la presión arterial (PA) por parte de un proveedor de atención médica a los 7-10 días posparto (2-5 días después del alta de la atención de maternidad) . Sin embargo, las barreras para el seguimiento limitan la capacidad de las madres para cumplir con esta recomendación. Una alternativa potencial a la evaluación en el consultorio es el control de la PA en el hogar. El control de la PA en el hogar es un método novedoso y asequible para empoderar, educar e involucrar a las mujeres posparto afectadas por HDP. Dentro de la población obstétrica (OB), los estudios piloto han demostrado la viabilidad y aceptabilidad de la monitorización remota de la PA. Por lo tanto, el propósito de este ensayo aleatorizado es capacitar a las mujeres posparto afectadas por HDP y atendidas en el Hospital de Mujeres de Carolina del Norte para realizar un control de la PA en el hogar con la ayuda de la tecnología digital.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos hipertensivos del embarazo (HDP, por sus siglas en inglés) afectan hasta el 10 % de las díadas madre-hijo y representan el 7,4 % de los casos de mortalidad materna en los Estados Unidos. El reconocimiento y tratamiento oportunos de la hipertensión siguen siendo una de las características clave del manejo de las madres afectadas por estas afecciones. Mejorar el reconocimiento y el tratamiento es de particular importancia dado que las tasas de mortalidad materna continúan aumentando en los Estados Unidos. Además, las madres afectadas por HDP tienen un mayor riesgo de morbilidad a largo plazo, como enfermedad cardiovascular, aterosclerosis e hipertensión persistente fuera del embarazo. Por lo tanto, es fundamental reconocer la hipertensión a lo largo de la atención de la maternidad, incluido el período posparto.

El período posparto es un momento de grandes desafíos para la nueva madre y cambios fisiológicos considerables que la colocan en un mayor riesgo de eventos adversos. Para una mujer posparto con un diagnóstico de HDP, el riesgo de complicaciones se extiende más allá del alta de la atención materna: hasta el 41 % de la morbilidad y mortalidad graves por HDP ocurre después de 48 horas después del parto, ya que la presión arterial posparto tiende a alcanzar su punto máximo entre 3 y 6 días. después del nacimiento Por estas razones, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) y la Asociación Nacional para la Seguridad Materna recomiendan el seguimiento posparto temprano para mujeres diagnosticadas con HDP, en forma de evaluación de la presión arterial (PA) por parte de un proveedor de atención médica a los 7 -10 días posparto. Sin embargo, las barreras para el seguimiento, incluidos los arreglos para el cuidado de los niños, el acceso al transporte y la recuperación del parto, limitan la capacidad de las madres para cumplir con este seguimiento recomendado en el consultorio. De hecho, la asistencia a las visitas de seguimiento posparto es escasa y refleja disparidades significativas.

Una posible alternativa a la evaluación en el consultorio es el control de la presión arterial (PA) en el hogar. El control de la PA en el hogar es un método novedoso y asequible para empoderar, educar e involucrar a las mujeres posparto afectadas por HDP. Este enfoque no tiene un uso generalizado en los EE. UU., a pesar de que la American Heart Association indica que se recomienda el control de la PA en el hogar para todas las personas con presión arterial alta. Dentro de la población obstétrica, los estudios piloto han demostrado la viabilidad y aceptabilidad de la monitorización remota de la PA. Sin embargo, falta un ensayo aleatorizado de monitoreo de la PA en el hogar después del parto en comparación con el seguimiento en el consultorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60 años
  • Diagnóstico de un trastorno hipertensivo del embarazo (HDP)
  • Hipertensión crónica que requiere medicamentos

Criterio de exclusión:

  • Menor de 18 años o mayor de 60 años
  • Sin acceso a telefonía celular
  • Hipertensión crónica sin medicamentos durante el embarazo o posparto
  • Sin diagnóstico de HDP
  • Circunferencia de la parte superior del brazo < 9 pulgadas o > 17 pulgadas
  • madre encarcelada
  • La mujer requiere una visita al consultorio 1 semana después del parto por otra razón médica no relacionada con el diagnóstico de trastorno hipertensivo del embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Intervención
Monitoreo de la presión arterial en el hogar a los 2-5 días posteriores al alta del hospital mediante un manguito de presión arterial digital. Los participantes recibirán recordatorios por mensaje de texto para controlar la presión arterial. Contactado por el personal de la clínica para revisar el registro de presión arterial.
Los participantes utilizarán un monitor digital de venta libre para medir la presión arterial y el pulso en casa. Promedia automáticamente las últimas 3 lecturas tomadas durante 10 minutos.
Otros nombres:
  • Manguito de control de presión arterial digital
Sin intervención: Cuidado usual
La evaluación del control de la presión arterial se realizará de 2 a 5 días después del alta en el consultorio. Los participantes recibirán folletos con información sobre la presión arterial alta y se les indicará que realicen un seguimiento en la clínica obstétrica para controlar la presión arterial dentro de los 5 días posteriores al alta del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que se someten a una evaluación de PA por parte del personal de la clínica entre 2 y 5 días después del alta
Periodo de tiempo: 2-5 días posteriores al alta hospitalaria
La evaluación de la presión arterial se contará si la realiza el personal de la clínica por teléfono o en persona si está documentada en el registro médico.
2-5 días posteriores al alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes readmitidas para tratamiento hospitalario de hipertensión grave dentro de las 2 semanas posteriores al parto
Periodo de tiempo: 2 semanas desde la entrega
2 semanas desde la entrega
Porcentaje de participantes readmitidos dentro de las 2 semanas posteriores al parto
Periodo de tiempo: 2 semanas de entrega
Readmisión, independientemente de la indicación, dentro de las 2 semanas posteriores al parto
2 semanas de entrega
Porcentaje de participantes que requieren una evaluación de selección obstétrica por hipertensión grave dentro de las 2 semanas posteriores al parto
Periodo de tiempo: 2 semanas después del parto
2 semanas después del parto
Porcentaje de participantes con hipertensión severa que se presentan al triaje de obstetricia o al departamento de emergencias para la evaluación recomendada el mismo día
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la evaluación de la PA
Incluye a aquellos diagnosticados con hipertensión severa en el consultorio o mediante seguimiento telefónico
Dentro de las 24 horas posteriores a la evaluación de la PA
Porcentaje de asistencia a la visita posparto recomendada de 4 a 6 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas posparto
Hasta 6 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Angelica Glover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos individuales no identificados que respalden los resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

De 9 a 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propone usar los datos debe tener la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB) y ejecutar un acuerdo de uso/compartición de datos con la UNC.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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