- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03613714
Inovace v poporodní péči o ženy s hypertenzními poruchami v těhotenství
Inovace v poporodní péči o ženy s hypertenzními poruchami v těhotenství: Randomizovaná studie domácího versus ordinačního monitorování krevního tlaku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertenzní poruchy těhotenství (HDP) postihují až 10 % dyád matka-dítě a představují 7,4 % případů mateřské úmrtnosti ve Spojených státech. Včasné rozpoznání a léčba hypertenze zůstává jedním z klíčových rysů managementu matek postižených těmito stavy. Zlepšení rozpoznávání a léčby je zvláště důležité vzhledem k tomu, že úmrtnost matek ve Spojených státech nadále roste. Kromě toho jsou matky postižené HDP vystaveny zvýšenému riziku dlouhodobé morbidity, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, ateroskleróza a přetrvávající hypertenze mimo těhotenství. Proto je důležité rozpoznat hypertenzi během porodní péče, včetně poporodního období.
Poporodní období je pro novopečenou matku obdobím velkých výzev a značných fyziologických změn, které novopečenou matku vystavují zvýšenému riziku nežádoucích příhod. U ženy po porodu s diagnózou HDP riziko komplikací přesahuje propuštění z porodnice: až 41 % závažné morbidity a mortality na HDP se vyskytuje po 48 hodinách po porodu, protože poporodní krevní tlak má tendenci vrcholit za 3–6 dní po narození. Z těchto důvodů American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a National Partnership for Maternal Safety doporučují ženám s diagnózou HDP časné poporodní sledování ve formě hodnocení krevního tlaku (BP) poskytovatelem zdravotní péče v 7. -10 dní po porodu. Překážky při sledování, včetně opatření péče o děti, přístupu k přepravě a zotavení po porodu, však omezují schopnost matek dodržovat toto doporučené sledování v ordinaci. Návštěvnost poporodních následných návštěv je skutečně nízká a odráží značné rozdíly.
Potenciální alternativou k ambulantnímu hodnocení je domácí monitorování krevního tlaku (TK). Monitorování krevního tlaku doma je nová, cenově dostupná metoda, jak posílit postavení, vzdělávat a zapojit ženy po porodu postižené HDP. Tento přístup není v USA široce používán, přestože American Heart Association uvádí, že domácí monitorování TK se doporučuje všem lidem s vysokým krevním tlakem. V rámci porodnické populace prokázaly pilotní studie proveditelnost a přijatelnost vzdáleného monitorování TK. Chybí však randomizovaná studie poporodního domácího monitorování TK ve srovnání se sledováním v ordinaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Diagnóza hypertenzní poruchy těhotenství (HDP)
- Chronická hypertenze vyžadující léky
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let nebo starší 60 let
- Žádný přístup k mobilnímu telefonu
- Chronická hypertenze bez léků během těhotenství nebo po porodu
- Žádná diagnóza HDP
- Obvod paže < 9 palců nebo > 17 palců
- Uvězněná matka
- Žena potřebuje 1 týden po porodu návštěvu v ordinaci z jiného zdravotního důvodu, který nesouvisí s diagnózou hypertenzní poruchy v těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Monitorování krevního tlaku doma 2–5 dní po propuštění z nemocnice pomocí digitální manžety na měření krevního tlaku.
Účastníci obdrží textovou zprávou upomínky na kontrolu krevního tlaku.
Kontaktován personálem kliniky, aby zkontroloval záznam krevního tlaku.
|
Účastníci budou používat volně prodejný digitální monitor k domácímu měření krevního tlaku a tepové frekvence.
Automaticky zprůměruje poslední 3 naměřené hodnoty za 10 minut.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Hodnocení monitorování krevního tlaku bude provedeno 2-5 dní po propuštění v ordinaci.
Účastníci dostanou informační letáky o vysokém krevním tlaku a budou instruováni, aby do 5 dnů po propuštění z nemocnice sledovali na porodnické klinice kontrolu krevního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří podstoupí hodnocení BP personálem kliniky 2–5 dní po propuštění
Časové okno: 2-5 dní po propuštění z nemocnice
|
Hodnocení TK bude započítáno, pokud bude provedeno personálem kliniky telefonicky nebo osobně, pokud bude zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci.
|
2-5 dní po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků znovu přijatých k ústavní léčbě těžké hypertenze do 2 týdnů po porodu
Časové okno: 2 týdny od dodání
|
2 týdny od dodání
|
|
|
Procento účastníků znovu přijatých do 2 týdnů od doručení
Časové okno: 2 týdny dodání
|
Readmise, bez ohledu na indikaci, do 2 týdnů po porodu
|
2 týdny dodání
|
|
Procento účastníků vyžadujících hodnocení OB třídění pro těžkou hypertenzi do 2 týdnů po porodu
Časové okno: 2 týdny po porodu
|
2 týdny po porodu
|
|
|
Procento účastníků s těžkou hypertenzí, kteří se dostaví na oddělení OB nebo na pohotovost k doporučenému vyhodnocení ve stejný den
Časové okno: Do 24 hodin po vyhodnocení TK
|
Zahrnuje osoby s diagnózou těžké hypertenze v ordinaci nebo prostřednictvím telefonického sledování
|
Do 24 hodin po vyhodnocení TK
|
|
Procento návštěvnosti k doporučené 4 až 6týdenní poporodní návštěvě
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
|
Až 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angelica Glover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0995
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .