Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovace v poporodní péči o ženy s hypertenzními poruchami v těhotenství

12. března 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Inovace v poporodní péči o ženy s hypertenzními poruchami v těhotenství: Randomizovaná studie domácího versus ordinačního monitorování krevního tlaku

Hypertenzní poruchy těhotenství (HDP) postihují až 10 % dyád matka-dítě a představují 7,4 % případů mateřské úmrtnosti ve Spojených státech. Včasné rozpoznání a léčba hypertenze zůstává jedním z klíčových rysů managementu matek postižených těmito stavy. Až 41 % závažné morbidity a mortality na HDP nastává po 48 hodinách po porodu, protože poporodní krevní tlak má tendenci vrcholit 3-6 dní po porodu. Z těchto důvodů se u žen s diagnózou HDP doporučuje časné poporodní sledování ve formě vyhodnocení krevního tlaku (TK) zdravotníkem 7-10 dnů po porodu (2-5 dnů po propuštění z porodnice) . Bariéry sledování však omezují schopnost matek toto doporučení dodržovat. Potenciální alternativou k hodnocení na pracovišti je domácí monitorování TK. Monitorování krevního tlaku doma je nová, cenově dostupná metoda, jak posílit postavení, vzdělávat a zapojit ženy po porodu postižené HDP. V rámci porodnické (OB) populace pilotní studie prokázaly proveditelnost a přijatelnost vzdáleného monitorování TK. Účelem této randomizované studie je tedy umožnit ženám po porodu postiženým HDP a ošetřovaným v North Carolina Women's Hospital provádět domácí monitorování TK pomocí digitální technologie.

Přehled studie

Detailní popis

Hypertenzní poruchy těhotenství (HDP) postihují až 10 % dyád matka-dítě a představují 7,4 % případů mateřské úmrtnosti ve Spojených státech. Včasné rozpoznání a léčba hypertenze zůstává jedním z klíčových rysů managementu matek postižených těmito stavy. Zlepšení rozpoznávání a léčby je zvláště důležité vzhledem k tomu, že úmrtnost matek ve Spojených státech nadále roste. Kromě toho jsou matky postižené HDP vystaveny zvýšenému riziku dlouhodobé morbidity, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, ateroskleróza a přetrvávající hypertenze mimo těhotenství. Proto je důležité rozpoznat hypertenzi během porodní péče, včetně poporodního období.

Poporodní období je pro novopečenou matku obdobím velkých výzev a značných fyziologických změn, které novopečenou matku vystavují zvýšenému riziku nežádoucích příhod. U ženy po porodu s diagnózou HDP riziko komplikací přesahuje propuštění z porodnice: až 41 % závažné morbidity a mortality na HDP se vyskytuje po 48 hodinách po porodu, protože poporodní krevní tlak má tendenci vrcholit za 3–6 dní po narození. Z těchto důvodů American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a National Partnership for Maternal Safety doporučují ženám s diagnózou HDP časné poporodní sledování ve formě hodnocení krevního tlaku (BP) poskytovatelem zdravotní péče v 7. -10 dní po porodu. Překážky při sledování, včetně opatření péče o děti, přístupu k přepravě a zotavení po porodu, však omezují schopnost matek dodržovat toto doporučené sledování v ordinaci. Návštěvnost poporodních následných návštěv je skutečně nízká a odráží značné rozdíly.

Potenciální alternativou k ambulantnímu hodnocení je domácí monitorování krevního tlaku (TK). Monitorování krevního tlaku doma je nová, cenově dostupná metoda, jak posílit postavení, vzdělávat a zapojit ženy po porodu postižené HDP. Tento přístup není v USA široce používán, přestože American Heart Association uvádí, že domácí monitorování TK se doporučuje všem lidem s vysokým krevním tlakem. V rámci porodnické populace prokázaly pilotní studie proveditelnost a přijatelnost vzdáleného monitorování TK. Chybí však randomizovaná studie poporodního domácího monitorování TK ve srovnání se sledováním v ordinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • Diagnóza hypertenzní poruchy těhotenství (HDP)
  • Chronická hypertenze vyžadující léky

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let nebo starší 60 let
  • Žádný přístup k mobilnímu telefonu
  • Chronická hypertenze bez léků během těhotenství nebo po porodu
  • Žádná diagnóza HDP
  • Obvod paže < 9 palců nebo > 17 palců
  • Uvězněná matka
  • Žena potřebuje 1 týden po porodu návštěvu v ordinaci z jiného zdravotního důvodu, který nesouvisí s diagnózou hypertenzní poruchy v těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Monitorování krevního tlaku doma 2–5 dní po propuštění z nemocnice pomocí digitální manžety na měření krevního tlaku. Účastníci obdrží textovou zprávou upomínky na kontrolu krevního tlaku. Kontaktován personálem kliniky, aby zkontroloval záznam krevního tlaku.
Účastníci budou používat volně prodejný digitální monitor k domácímu měření krevního tlaku a tepové frekvence. Automaticky zprůměruje poslední 3 naměřené hodnoty za 10 minut.
Ostatní jména:
  • Digitální manžeta pro měření krevního tlaku
Žádný zásah: Obvyklá péče
Hodnocení monitorování krevního tlaku bude provedeno 2-5 dní po propuštění v ordinaci. Účastníci dostanou informační letáky o vysokém krevním tlaku a budou instruováni, aby do 5 dnů po propuštění z nemocnice sledovali na porodnické klinice kontrolu krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří podstoupí hodnocení BP personálem kliniky 2–5 dní po propuštění
Časové okno: 2-5 dní po propuštění z nemocnice
Hodnocení TK bude započítáno, pokud bude provedeno personálem kliniky telefonicky nebo osobně, pokud bude zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci.
2-5 dní po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků znovu přijatých k ústavní léčbě těžké hypertenze do 2 týdnů po porodu
Časové okno: 2 týdny od dodání
2 týdny od dodání
Procento účastníků znovu přijatých do 2 týdnů od doručení
Časové okno: 2 týdny dodání
Readmise, bez ohledu na indikaci, do 2 týdnů po porodu
2 týdny dodání
Procento účastníků vyžadujících hodnocení OB třídění pro těžkou hypertenzi do 2 týdnů po porodu
Časové okno: 2 týdny po porodu
2 týdny po porodu
Procento účastníků s těžkou hypertenzí, kteří se dostaví na oddělení OB nebo na pohotovost k doporučenému vyhodnocení ve stejný den
Časové okno: Do 24 hodin po vyhodnocení TK
Zahrnuje osoby s diagnózou těžké hypertenze v ordinaci nebo prostřednictvím telefonického sledování
Do 24 hodin po vyhodnocení TK
Procento návštěvnosti k doporučené 4 až 6týdenní poporodní návštěvě
Časové okno: Až 6 týdnů po porodu
Až 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelica Glover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena neidentifikovaná jednotlivá data, která podporují výsledky

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející, který navrhuje použít data, musí mít souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB) a musí uzavřít dohodu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit