- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03613714
Inovação no cuidado pós-parto para mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez
Inovação em cuidados pós-parto para mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez: um estudo randomizado de monitoramento de pressão arterial em casa versus consultório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios hipertensivos da gravidez (DHG) afetam até 10% das díades mãe-bebê e respondem por 7,4% dos casos de mortalidade materna nos Estados Unidos. O reconhecimento imediato e o tratamento da hipertensão continuam sendo uma das principais características do manejo das mães afetadas por essas condições. Melhorar o reconhecimento e o tratamento é de particular importância, visto que as taxas de mortalidade materna continuam a aumentar nos Estados Unidos. Além disso, as mães afetadas pela HDP correm maior risco de morbidade a longo prazo, como doença cardiovascular, aterosclerose e hipertensão persistente fora da gravidez. Portanto, é fundamental reconhecer a hipertensão durante toda a assistência à maternidade, inclusive no período pós-parto.
O período pós-parto é um momento de grandes desafios para a nova mãe e consideráveis mudanças fisiológicas que colocam a nova mãe em maior risco de eventos adversos. Para uma mulher no pós-parto com diagnóstico de HDP, o risco de complicações vai além da alta da maternidade: até 41% da morbidade e mortalidade graves por HDP ocorrem após 48 horas após o parto, pois a pressão arterial pós-parto tende a atingir o pico em 3-6 dias após o nascimento. Por essas razões, o American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e a National Partnership for Maternal Safety recomendam o acompanhamento pós-parto precoce para mulheres diagnosticadas com HDP, na forma de avaliação da pressão arterial (PA) por um profissional de saúde às 7 -10 dias após o parto. No entanto, as barreiras ao acompanhamento, incluindo cuidados infantis, acesso ao transporte e recuperação do parto, limitam a capacidade das mães de aderir a esse acompanhamento recomendado no consultório. De fato, o comparecimento às consultas de acompanhamento pós-parto é ruim e reflete disparidades significativas.
Uma alternativa potencial à avaliação no consultório é o monitoramento da pressão arterial (PA) em casa. O monitoramento da PA em casa é um método novo e acessível para capacitar, educar e envolver mulheres no pós-parto afetadas pela HDP. Essa abordagem não é amplamente utilizada nos EUA, apesar da American Heart Association indicar que o monitoramento doméstico da PA é recomendado para todas as pessoas com pressão alta. Dentro da população obstétrica, estudos piloto demonstraram a viabilidade e aceitabilidade do monitoramento remoto da PA. No entanto, falta um estudo randomizado de monitoramento da PA em casa no pós-parto em comparação com o acompanhamento no consultório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- Diagnóstico de um distúrbio hipertensivo da gravidez (HDP)
- Hipertensão crônica que requer medicamentos
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 60 anos
- Sem acesso ao telefone celular
- Hipertensão crônica sem uso de medicamentos durante a gravidez ou pós-parto
- Sem diagnóstico de HDP
- Circunferência do braço < 9 polegadas ou > 17 polegadas
- mãe encarcerada
- A mulher requer uma visita de 1 semana pós-parto no consultório por outro motivo médico não relacionado ao diagnóstico de distúrbio hipertensivo da gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Monitoramento da pressão arterial em casa 2 a 5 dias após a alta do hospital usando um manguito de pressão arterial digital.
Os participantes receberão lembretes por mensagem de texto para verificar a pressão arterial.
Contatado pela equipe clínica para revisar o registro da pressão arterial.
|
Os participantes usarão um monitor digital de venda livre para medir a pressão arterial e a pulsação em casa.
Calcula automaticamente a média das últimas 3 leituras feitas em 10 minutos.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
A avaliação do monitoramento da pressão arterial será feita 2 a 5 dias após a alta no consultório.
Os participantes receberão folhetos com informações sobre a pressão arterial elevada e serão instruídos a fazer o acompanhamento na clínica obstétrica para verificação da pressão arterial dentro de 5 dias após a alta do hospital.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de participantes que se submetem a uma avaliação da PA pelo pessoal clínico 2-5 dias após a alta
Prazo: 2-5 dias após a alta hospitalar
|
A avaliação da PA será contabilizada se for realizada pela equipe clínica por telefone ou pessoalmente, se documentada no prontuário médico.
|
2-5 dias após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes readmitidas para tratamento hospitalar de hipertensão grave dentro de 2 semanas após o parto
Prazo: 2 semanas a partir da entrega
|
2 semanas a partir da entrega
|
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Porcentagem de participantes readmitidas dentro de 2 semanas após o parto
Prazo: 2 semanas de entrega
|
Readmissão, independentemente da indicação, dentro de 2 semanas após o parto
|
2 semanas de entrega
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Porcentagem de participantes que necessitam de avaliação de triagem OB para hipertensão grave dentro de 2 semanas após o parto
Prazo: 2 semanas após o parto
|
2 semanas após o parto
|
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Porcentagem de participantes com hipertensão grave que se apresentam para triagem obstetra ou pronto-socorro para avaliação recomendada no mesmo dia
Prazo: Dentro de 24 horas após a avaliação da PA
|
Inclui aqueles diagnosticados com hipertensão grave no consultório ou por meio de acompanhamento por telefone
|
Dentro de 24 horas após a avaliação da PA
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Porcentagem de comparecimento à consulta pós-parto recomendada de 4 a 6 semanas
Prazo: Até 6 semanas após o parto
|
Até 6 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelica Glover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0995
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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