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Inovação no cuidado pós-parto para mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez

12 de março de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Inovação em cuidados pós-parto para mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez: um estudo randomizado de monitoramento de pressão arterial em casa versus consultório

Os distúrbios hipertensivos da gravidez (DHG) afetam até 10% das díades mãe-bebê e respondem por 7,4% dos casos de mortalidade materna nos Estados Unidos. O reconhecimento imediato e o tratamento da hipertensão continuam sendo uma das principais características do manejo das mães afetadas por essas condições. Até 41% da morbidade e mortalidade graves por HDP ocorrem após 48 horas após o parto, pois a pressão arterial pós-parto tende a atingir o pico 3-6 dias após o nascimento. Por esses motivos, o acompanhamento pós-parto precoce é recomendado para mulheres diagnosticadas com HDP, na forma de avaliação da pressão arterial (PA) por um profissional de saúde 7 a 10 dias após o parto (2 a 5 dias após a alta da maternidade). . No entanto, as barreiras ao acompanhamento limitam a capacidade das mães de aderir a essa recomendação. Uma alternativa potencial à avaliação no consultório é o monitoramento da PA em casa. O monitoramento da PA em casa é um método novo e acessível para capacitar, educar e envolver mulheres no pós-parto afetadas pela HDP. Dentro da população obstétrica (OB), estudos piloto demonstraram a viabilidade e aceitabilidade do monitoramento remoto da PA. Portanto, o objetivo deste estudo randomizado é capacitar as mulheres pós-parto afetadas por HDP e atendidas no North Carolina Women's Hospital para realizar o monitoramento da PA em casa com o auxílio da tecnologia digital.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os distúrbios hipertensivos da gravidez (DHG) afetam até 10% das díades mãe-bebê e respondem por 7,4% dos casos de mortalidade materna nos Estados Unidos. O reconhecimento imediato e o tratamento da hipertensão continuam sendo uma das principais características do manejo das mães afetadas por essas condições. Melhorar o reconhecimento e o tratamento é de particular importância, visto que as taxas de mortalidade materna continuam a aumentar nos Estados Unidos. Além disso, as mães afetadas pela HDP correm maior risco de morbidade a longo prazo, como doença cardiovascular, aterosclerose e hipertensão persistente fora da gravidez. Portanto, é fundamental reconhecer a hipertensão durante toda a assistência à maternidade, inclusive no período pós-parto.

O período pós-parto é um momento de grandes desafios para a nova mãe e consideráveis ​​mudanças fisiológicas que colocam a nova mãe em maior risco de eventos adversos. Para uma mulher no pós-parto com diagnóstico de HDP, o risco de complicações vai além da alta da maternidade: até 41% da morbidade e mortalidade graves por HDP ocorrem após 48 horas após o parto, pois a pressão arterial pós-parto tende a atingir o pico em 3-6 dias após o nascimento. Por essas razões, o American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e a National Partnership for Maternal Safety recomendam o acompanhamento pós-parto precoce para mulheres diagnosticadas com HDP, na forma de avaliação da pressão arterial (PA) por um profissional de saúde às 7 -10 dias após o parto. No entanto, as barreiras ao acompanhamento, incluindo cuidados infantis, acesso ao transporte e recuperação do parto, limitam a capacidade das mães de aderir a esse acompanhamento recomendado no consultório. De fato, o comparecimento às consultas de acompanhamento pós-parto é ruim e reflete disparidades significativas.

Uma alternativa potencial à avaliação no consultório é o monitoramento da pressão arterial (PA) em casa. O monitoramento da PA em casa é um método novo e acessível para capacitar, educar e envolver mulheres no pós-parto afetadas pela HDP. Essa abordagem não é amplamente utilizada nos EUA, apesar da American Heart Association indicar que o monitoramento doméstico da PA é recomendado para todas as pessoas com pressão alta. Dentro da população obstétrica, estudos piloto demonstraram a viabilidade e aceitabilidade do monitoramento remoto da PA. No entanto, falta um estudo randomizado de monitoramento da PA em casa no pós-parto em comparação com o acompanhamento no consultório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-60 anos
  • Diagnóstico de um distúrbio hipertensivo da gravidez (HDP)
  • Hipertensão crônica que requer medicamentos

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos ou maior de 60 anos
  • Sem acesso ao telefone celular
  • Hipertensão crônica sem uso de medicamentos durante a gravidez ou pós-parto
  • Sem diagnóstico de HDP
  • Circunferência do braço < 9 polegadas ou > 17 polegadas
  • mãe encarcerada
  • A mulher requer uma visita de 1 semana pós-parto no consultório por outro motivo médico não relacionado ao diagnóstico de distúrbio hipertensivo da gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Monitoramento da pressão arterial em casa 2 a 5 dias após a alta do hospital usando um manguito de pressão arterial digital. Os participantes receberão lembretes por mensagem de texto para verificar a pressão arterial. Contatado pela equipe clínica para revisar o registro da pressão arterial.
Os participantes usarão um monitor digital de venda livre para medir a pressão arterial e a pulsação em casa. Calcula automaticamente a média das últimas 3 leituras feitas em 10 minutos.
Outros nomes:
  • Manguito de monitoramento de pressão arterial digital
Sem intervenção: Cuidados usuais
A avaliação do monitoramento da pressão arterial será feita 2 a 5 dias após a alta no consultório. Os participantes receberão folhetos com informações sobre a pressão arterial elevada e serão instruídos a fazer o acompanhamento na clínica obstétrica para verificação da pressão arterial dentro de 5 dias após a alta do hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes que se submetem a uma avaliação da PA pelo pessoal clínico 2-5 dias após a alta
Prazo: 2-5 dias após a alta hospitalar
A avaliação da PA será contabilizada se for realizada pela equipe clínica por telefone ou pessoalmente, se documentada no prontuário médico.
2-5 dias após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes readmitidas para tratamento hospitalar de hipertensão grave dentro de 2 semanas após o parto
Prazo: 2 semanas a partir da entrega
2 semanas a partir da entrega
Porcentagem de participantes readmitidas dentro de 2 semanas após o parto
Prazo: 2 semanas de entrega
Readmissão, independentemente da indicação, dentro de 2 semanas após o parto
2 semanas de entrega
Porcentagem de participantes que necessitam de avaliação de triagem OB para hipertensão grave dentro de 2 semanas após o parto
Prazo: 2 semanas após o parto
2 semanas após o parto
Porcentagem de participantes com hipertensão grave que se apresentam para triagem obstetra ou pronto-socorro para avaliação recomendada no mesmo dia
Prazo: Dentro de 24 horas após a avaliação da PA
Inclui aqueles diagnosticados com hipertensão grave no consultório ou por meio de acompanhamento por telefone
Dentro de 24 horas após a avaliação da PA
Porcentagem de comparecimento à consulta pós-parto recomendada de 4 a 6 semanas
Prazo: Até 6 semanas após o parto
Até 6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Angelica Glover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 a 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que se propõe a usar os dados deve ter a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB) e firmar um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitoramento de pressão arterial em casa

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