- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03613714
Innovazione nell'assistenza postpartum per le donne con disturbi ipertensivi della gravidanza
Innovazione nell'assistenza postpartum per le donne con disturbi ipertensivi della gravidanza: uno studio randomizzato di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare rispetto a quello ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) colpiscono fino al 10% delle diadi madre-bambino e rappresentano il 7,4% dei casi di mortalità materna negli Stati Uniti. Il tempestivo riconoscimento e il trattamento dell'ipertensione rimangono una delle caratteristiche chiave della gestione delle madri affette da queste condizioni. Migliorare il riconoscimento e il trattamento è di particolare importanza dato che i tassi di mortalità materna continuano ad aumentare negli Stati Uniti. Inoltre, le madri affette da HDP sono ad aumentato rischio di morbilità a lungo termine, come malattie cardiovascolari, aterosclerosi e ipertensione persistente al di fuori della gravidanza. Pertanto, è fondamentale riconoscere l'ipertensione durante l'assistenza alla maternità, anche nel periodo postpartum.
Il periodo postpartum è un momento di grandi sfide per la neomamma e di notevoli cambiamenti fisiologici che espongono la neomamma a un rischio maggiore di eventi avversi. Per una donna dopo il parto con una diagnosi di HDP, il rischio di complicanze si estende oltre la dimissione dall'assistenza alla maternità: fino al 41% della grave morbilità e mortalità da HDP si verifica dopo 48 ore dopo il parto, poiché la pressione arteriosa postpartum tende a raggiungere il picco 3-6 giorni dopo la nascita. Per questi motivi, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e la National Partnership for Maternal Safety raccomandano il follow-up postpartum precoce per le donne con diagnosi di HDP, sotto forma di valutazione della pressione sanguigna (BP) da parte di un operatore sanitario a 7 -10 giorni dopo il parto. Tuttavia, le barriere al follow-up, comprese le disposizioni per l'assistenza all'infanzia, l'accesso ai trasporti e il recupero dal parto, limitano la capacità delle madri di aderire a questo follow-up in ufficio raccomandato. In effetti, la partecipazione alle visite di follow-up postpartum è scarsa e riflette disparità significative.
Una potenziale alternativa alla valutazione in ufficio è il monitoraggio della pressione arteriosa (BP) a casa. Il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa è un metodo nuovo e conveniente per potenziare, educare e coinvolgere le donne dopo il parto affette da HDP. Questo approccio non è ampiamente utilizzato negli Stati Uniti, nonostante l'American Heart Association indichi che il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa è raccomandato per tutte le persone con pressione alta. All'interno della popolazione ostetrica, studi pilota hanno dimostrato la fattibilità e l'accettabilità del monitoraggio remoto della PA. Tuttavia, manca uno studio randomizzato sul monitoraggio della PA postpartum a domicilio rispetto al follow-up in ufficio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni
- Diagnosi di un disturbo ipertensivo della gravidanza (HDP)
- Ipertensione cronica che richiede farmaci
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni o più di 60 anni
- Nessun accesso al telefono cellulare
- Ipertensione cronica non sui farmaci durante la gravidanza o dopo il parto
- Nessuna diagnosi di HDP
- Circonferenza del braccio superiore < 9 pollici o > 17 pollici
- Madre incarcerata
- La donna richiede una visita ambulatoriale postpartum di 1 settimana per altri motivi medici non correlati alla diagnosi di disturbo ipertensivo della gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Monitoraggio della pressione arteriosa a domicilio a 2-5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale utilizzando un bracciale digitale per la pressione arteriosa.
I partecipanti riceveranno promemoria tramite SMS per controllare la pressione sanguigna.
Contattato dal personale della clinica per rivedere il registro della pressione sanguigna.
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I partecipanti utilizzeranno un monitor digitale da banco per misurare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca a casa.
Calcola automaticamente la media delle ultime 3 letture effettuate in 10 minuti.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
La valutazione del monitoraggio della pressione arteriosa verrà effettuata 2-5 giorni dopo la dimissione in ufficio.
Ai partecipanti verranno fornite dispense informative sull'ipertensione e istruite al follow-up in clinica ostetrica per il controllo della pressione sanguigna entro 5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti sottoposti a una valutazione della PA da parte del personale clinico a 2-5 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 2-5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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La valutazione della PA verrà conteggiata se eseguita dal personale della clinica telefonicamente o di persona se documentata nella cartella clinica.
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2-5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti riammessi per la gestione ospedaliera dell'ipertensione grave entro 2 settimane dal parto
Lasso di tempo: 2 settimane dalla consegna
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2 settimane dalla consegna
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Percentuale di partecipanti riammessi entro 2 settimane dal parto
Lasso di tempo: 2 settimane di consegna
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Riammissione, indipendentemente dall'indicazione, entro 2 settimane dal parto
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2 settimane di consegna
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Percentuale di partecipanti che richiedono una valutazione del triage OB per ipertensione grave entro 2 settimane dal parto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la consegna
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2 settimane dopo la consegna
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Percentuale di partecipanti con ipertensione grave che si presentano al triage OB o al pronto soccorso per la valutazione raccomandata in giornata
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla valutazione della pressione arteriosa
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Include quelli con diagnosi di ipertensione grave in ufficio o tramite follow-up telefonico
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Entro 24 ore dalla valutazione della pressione arteriosa
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Percentuale di partecipazione alla visita postpartum raccomandata da 4 a 6 settimane
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
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Fino a 6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Angelica Glover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0995
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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