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Innovazione nell'assistenza postpartum per le donne con disturbi ipertensivi della gravidanza

12 marzo 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Innovazione nell'assistenza postpartum per le donne con disturbi ipertensivi della gravidanza: uno studio randomizzato di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare rispetto a quello ambulatoriale

I disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) colpiscono fino al 10% delle diadi madre-bambino e rappresentano il 7,4% dei casi di mortalità materna negli Stati Uniti. Il tempestivo riconoscimento e il trattamento dell'ipertensione rimangono una delle caratteristiche chiave della gestione delle madri affette da queste condizioni. Fino al 41% della grave morbilità e mortalità da HDP si verifica dopo 48 ore dopo il parto, poiché la pressione arteriosa postpartum tende a raggiungere il picco 3-6 giorni dopo la nascita. Per questi motivi, il follow-up postpartum precoce è raccomandato per le donne con diagnosi di HDP, sotto forma di valutazione della pressione arteriosa (BP) da parte di un operatore sanitario a 7-10 giorni dopo il parto (2-5 giorni dopo la dimissione dall'assistenza alla maternità) . Tuttavia, le barriere al follow-up limitano la capacità delle madri di aderire a questa raccomandazione. Una potenziale alternativa alla valutazione in ufficio è il monitoraggio della PA a casa. Il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa è un metodo nuovo e conveniente per potenziare, educare e coinvolgere le donne dopo il parto affette da HDP. All'interno della popolazione ostetrica (OB), studi pilota hanno dimostrato la fattibilità e l'accettabilità del monitoraggio remoto della PA. Pertanto, lo scopo di questo studio randomizzato è quello di autorizzare le donne dopo il parto affette da HDP e curate presso il North Carolina Women's Hospital a eseguire il monitoraggio della pressione arteriosa a casa con l'ausilio della tecnologia digitale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi ipertensivi della gravidanza (HDP) colpiscono fino al 10% delle diadi madre-bambino e rappresentano il 7,4% dei casi di mortalità materna negli Stati Uniti. Il tempestivo riconoscimento e il trattamento dell'ipertensione rimangono una delle caratteristiche chiave della gestione delle madri affette da queste condizioni. Migliorare il riconoscimento e il trattamento è di particolare importanza dato che i tassi di mortalità materna continuano ad aumentare negli Stati Uniti. Inoltre, le madri affette da HDP sono ad aumentato rischio di morbilità a lungo termine, come malattie cardiovascolari, aterosclerosi e ipertensione persistente al di fuori della gravidanza. Pertanto, è fondamentale riconoscere l'ipertensione durante l'assistenza alla maternità, anche nel periodo postpartum.

Il periodo postpartum è un momento di grandi sfide per la neomamma e di notevoli cambiamenti fisiologici che espongono la neomamma a un rischio maggiore di eventi avversi. Per una donna dopo il parto con una diagnosi di HDP, il rischio di complicanze si estende oltre la dimissione dall'assistenza alla maternità: fino al 41% della grave morbilità e mortalità da HDP si verifica dopo 48 ore dopo il parto, poiché la pressione arteriosa postpartum tende a raggiungere il picco 3-6 giorni dopo la nascita. Per questi motivi, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e la National Partnership for Maternal Safety raccomandano il follow-up postpartum precoce per le donne con diagnosi di HDP, sotto forma di valutazione della pressione sanguigna (BP) da parte di un operatore sanitario a 7 -10 giorni dopo il parto. Tuttavia, le barriere al follow-up, comprese le disposizioni per l'assistenza all'infanzia, l'accesso ai trasporti e il recupero dal parto, limitano la capacità delle madri di aderire a questo follow-up in ufficio raccomandato. In effetti, la partecipazione alle visite di follow-up postpartum è scarsa e riflette disparità significative.

Una potenziale alternativa alla valutazione in ufficio è il monitoraggio della pressione arteriosa (BP) a casa. Il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa è un metodo nuovo e conveniente per potenziare, educare e coinvolgere le donne dopo il parto affette da HDP. Questo approccio non è ampiamente utilizzato negli Stati Uniti, nonostante l'American Heart Association indichi che il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa è raccomandato per tutte le persone con pressione alta. All'interno della popolazione ostetrica, studi pilota hanno dimostrato la fattibilità e l'accettabilità del monitoraggio remoto della PA. Tuttavia, manca uno studio randomizzato sul monitoraggio della PA postpartum a domicilio rispetto al follow-up in ufficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Diagnosi di un disturbo ipertensivo della gravidanza (HDP)
  • Ipertensione cronica che richiede farmaci

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni o più di 60 anni
  • Nessun accesso al telefono cellulare
  • Ipertensione cronica non sui farmaci durante la gravidanza o dopo il parto
  • Nessuna diagnosi di HDP
  • Circonferenza del braccio superiore < 9 pollici o > 17 pollici
  • Madre incarcerata
  • La donna richiede una visita ambulatoriale postpartum di 1 settimana per altri motivi medici non correlati alla diagnosi di disturbo ipertensivo della gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Monitoraggio della pressione arteriosa a domicilio a 2-5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale utilizzando un bracciale digitale per la pressione arteriosa. I partecipanti riceveranno promemoria tramite SMS per controllare la pressione sanguigna. Contattato dal personale della clinica per rivedere il registro della pressione sanguigna.
I partecipanti utilizzeranno un monitor digitale da banco per misurare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca a casa. Calcola automaticamente la media delle ultime 3 letture effettuate in 10 minuti.
Altri nomi:
  • Bracciale digitale per il monitoraggio della pressione arteriosa
Nessun intervento: Solita cura
La valutazione del monitoraggio della pressione arteriosa verrà effettuata 2-5 giorni dopo la dimissione in ufficio. Ai partecipanti verranno fornite dispense informative sull'ipertensione e istruite al follow-up in clinica ostetrica per il controllo della pressione sanguigna entro 5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti sottoposti a una valutazione della PA da parte del personale clinico a 2-5 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 2-5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
La valutazione della PA verrà conteggiata se eseguita dal personale della clinica telefonicamente o di persona se documentata nella cartella clinica.
2-5 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti riammessi per la gestione ospedaliera dell'ipertensione grave entro 2 settimane dal parto
Lasso di tempo: 2 settimane dalla consegna
2 settimane dalla consegna
Percentuale di partecipanti riammessi entro 2 settimane dal parto
Lasso di tempo: 2 settimane di consegna
Riammissione, indipendentemente dall'indicazione, entro 2 settimane dal parto
2 settimane di consegna
Percentuale di partecipanti che richiedono una valutazione del triage OB per ipertensione grave entro 2 settimane dal parto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la consegna
2 settimane dopo la consegna
Percentuale di partecipanti con ipertensione grave che si presentano al triage OB o al pronto soccorso per la valutazione raccomandata in giornata
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla valutazione della pressione arteriosa
Include quelli con diagnosi di ipertensione grave in ufficio o tramite follow-up telefonico
Entro 24 ore dalla valutazione della pressione arteriosa
Percentuale di partecipazione alla visita postpartum raccomandata da 4 a 6 settimane
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il parto
Fino a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelica Glover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati deve avere l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ed eseguire un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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