Innovaatioita raskauden hypertensiivisistä häiriöistä kärsivien naisten synnytyksen jälkeisessä hoidossa
Innovaatioita synnytyksen jälkeisessä hoidossa naisille, joilla on verenpainetauti raskauden aikana: satunnaistettu koe koti- ja toimistopohjaisesta verenpaineen seurannasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden hypertensiiviset häiriöt (HDP) vaikuttavat jopa 10 prosenttiin äiti-vauva-dyadeista ja vastaavat 7,4 prosentista äitiyskuolleisuustapauksista Yhdysvalloissa. Kohonneen verenpaineen nopea tunnistaminen ja hoito on edelleen yksi näistä sairauksista kärsivien äitien hoidon avainpiirteistä. Tunnistuksen ja hoidon parantaminen on erityisen tärkeää, koska äitiyskuolleisuus jatkaa nousuaan Yhdysvalloissa. Lisäksi HDP:stä kärsivillä äideillä on lisääntynyt riski pitkäaikaissairastumiseen, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, ateroskleroosiin ja jatkuvaan verenpaineeseen raskauden ulkopuolella. Siksi on erittäin tärkeää tunnistaa verenpainetauti koko äitiyshoidon ajan, myös synnytyksen jälkeisenä aikana.
Synnytyksen jälkeinen aika on uudelle äidille suurten haasteiden ja huomattavien fysiologisten muutosten aikaa, jotka lisäävät uuden äidin haittatapahtumien riskiä. Synnytyksen jälkeisellä naisella, jolla on diagnosoitu HDP, komplikaatioiden riski ulottuu äitiyshoidosta kotiuttamisen lisäksi: jopa 41 % HDP:n aiheuttamasta vakavasta sairastumisesta ja kuolleisuudesta tapahtuu 48 tunnin kuluttua synnytyksestä, koska synnytyksen jälkeiset verenpaineet ovat yleensä korkeimmillaan 3–6 päivän kuluttua. syntymän jälkeen. Näistä syistä American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ja National Partnership for Maternal Safety suosittelevat varhaista synnytyksen jälkeistä seurantaa naisille, joilla on diagnosoitu HDP. -10 päivää synnytyksen jälkeen. Seurannan esteet, mukaan lukien lastenhoitojärjestelyt, kuljetusmahdollisuudet ja synnytyksestä toipuminen, rajoittavat kuitenkin äitien kykyä noudattaa tätä suositeltua toimistoseurantaa. Itse asiassa osallistuminen synnytyksen jälkeisiin seurantakäynteihin on heikkoa ja heijastelee merkittäviä eroja.
Mahdollinen vaihtoehto toimiston arvioinnille on verenpaineen (BP) seuranta kotona. Kotona suoritettava verenpaineen seuranta on uusi, edullinen tapa vahvistaa, kouluttaa ja sitouttaa synnytyksen jälkeisiä naisia, joilla on HDP. Tämä lähestymistapa ei ole laajalti käytössä Yhdysvalloissa, vaikka American Heart Association on ilmoittanut, että verenpaineen kotiseurantaa suositellaan kaikille ihmisille, joilla on korkea verenpaine. Synnytyspopulaatiossa pilottitutkimukset ovat osoittaneet verenpaineen etäseurannan toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden. Kuitenkin satunnaistettu koe synnytyksen jälkeisestä verenpaineen seurannasta kotona verrattuna toimistopohjaiseen seurantaan puuttuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- Raskauden hypertensiivisen häiriön (HDP) diagnoosi
- Krooninen verenpainetauti, joka vaatii lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 60-vuotias
- Ei pääsyä matkapuhelimeen
- Krooninen verenpainetauti, ei lääkkeitä raskauden tai synnytyksen jälkeen
- Ei HDP-diagnoosia
- Olkavarren ympärysmitta < 9 tuumaa tai > 17 tuumaa
- Vangittu äiti
- Nainen tarvitsee viikon synnytyksen jälkeistä vastaanottokäyntiä muusta lääketieteellisestä syystä, joka ei liity raskauden verenpainetaudin diagnoosiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Verenpaineen mittaus kotona 2-5 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen digitaalisella verenpainemansetilla.
Osallistujat saavat tekstiviestimuistutuksia verenpaineen mittaamisesta.
Klinikan henkilökunta otti yhteyttä verenpainelokin tarkistamiseksi.
|
Osallistujat mittaavat verenpainetta ja pulssia kotona apteekista saatavan digitaalisen monitorin avulla.
Laskee automaattisesti keskiarvot 3 viimeisestä lukemasta 10 minuutin ajalta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Verenpainemittausarviointi tehdään 2-5 päivää kotiutuksen jälkeen toimistolla.
Osallistujille jaetaan korkean verenpaineen tiedotusmateriaalia ja heitä neuvotaan seuraamaan synnytysklinikalla verenpaineen mittausta varten 5 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille klinikan henkilökunta arvioi verenpaineen 2–5 päivää kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 2-5 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Verenpainearviointi lasketaan, jos klinikan henkilökunta suorittaa sen puhelimitse tai henkilökohtaisesti, jos se on dokumentoitu sairauskertomuksessa.
|
2-5 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka on otettu takaisin sairaalahoitoon vaikean verenpainetaudin vuoksi 2 viikon sisällä synnytyksestä
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimituksesta
|
2 viikkoa toimituksesta
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka on otettu takaisin 2 viikon kuluessa toimituksesta
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimitusta
|
Takaisinotto merkinnöistä riippumatta 2 viikon kuluessa toimituksesta
|
2 viikkoa toimitusta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat OB-luokittelun vaikean verenpainetaudin vuoksi 2 viikon sisällä synnytyksestä
Aikaikkuna: 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
2 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
|
Vaikeaa verenpainetautia sairastavien osallistujien prosenttiosuus, jotka saapuvat OB-luokitukseen tai ensiapuosastolle suositeltua saman päivän arviointia varten
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä verenpaineen arvioinnista
|
Sisältää henkilöt, joilla on diagnosoitu vakava verenpainetauti toimistossa tai puhelinseurannan kautta
|
24 tunnin sisällä verenpaineen arvioinnista
|
|
Osallistumisprosentti suositellulle 4–6 viikon synnytyksen jälkeiselle käynnille
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Angelica Glover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0995
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .