- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03613714
Инновации в послеродовом уходе за женщинами с гипертонической болезнью беременных
Инновации в послеродовом уходе за женщинами с гипертонической болезнью беременных: рандомизированное исследование мониторинга артериального давления на дому и в офисе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертензивные расстройства беременности (ГБН) поражают до 10% диад мать-младенец и являются причиной 7,4% случаев материнской смертности в США. Своевременное распознавание и лечение артериальной гипертензии остаются одной из ключевых особенностей ведения матерей, страдающих этими состояниями. Улучшение распознавания и лечения имеет особое значение, учитывая, что уровень материнской смертности в Соединенных Штатах продолжает расти. Кроме того, матери, страдающие ДГП, подвергаются повышенному риску долгосрочных заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, атеросклероз и персистирующая артериальная гипертензия вне беременности. Поэтому крайне важно распознавать артериальную гипертензию на протяжении всей беременности, в том числе в послеродовом периоде.
Послеродовой период — это время серьезных проблем для молодой матери и значительных физиологических изменений, которые подвергают новую мать повышенному риску неблагоприятных событий. Для родильницы с диагнозом ГБП риск осложнений выходит за рамки выписки из родильного дома: до 41% тяжелой заболеваемости и смертности от ГБП происходит через 48 часов после родов, так как послеродовое артериальное давление достигает пика на 3-6 день. после рождения. По этим причинам Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) и Национальное партнерство по охране материнства рекомендуют раннее послеродовое наблюдение за женщинами с диагнозом HDP в виде оценки артериального давления (АД) врачом в 7 лет. -10 дней после родов. Тем не менее, барьеры для последующего наблюдения, в том числе организация ухода за ребенком, доступ к транспорту и восстановление после родов, ограничивают способность матерей придерживаться этого рекомендуемого последующего наблюдения в офисе. Действительно, посещаемость послеродовых контрольных посещений низкая и отражает значительные различия.
Потенциальной альтернативой оценке в офисе является мониторинг артериального давления (АД) в домашних условиях. Мониторинг АД в домашних условиях — это новый и доступный метод расширения прав и возможностей, обучения и вовлечения женщин в послеродовом периоде, страдающих ДГП. Этот подход не получил широкого распространения в США, несмотря на то, что Американская кардиологическая ассоциация указывает, что домашний мониторинг АД рекомендуется всем людям с высоким кровяным давлением. В акушерской популяции пилотные исследования продемонстрировали осуществимость и приемлемость дистанционного мониторинга АД. Тем не менее, рандомизированное исследование послеродового мониторинга АД в домашних условиях по сравнению с последующим наблюдением в офисе отсутствует.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Диагностика гипертонического расстройства беременности (ГБН)
- Хроническая гипертония, требующая лекарств
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет или старше 60 лет
- Нет доступа к сотовому телефону
- Хроническая гипертензия, не принимающая лекарств во время беременности или после родов
- Нет диагноза БДП
- Окружность плеча < 9 дюймов или > 17 дюймов
- Заключенная мать
- Женщине требуется посещение врача в течение 1 недели после родов по другой медицинской причине, не связанной с диагнозом гипертонического расстройства беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Мониторинг артериального давления в домашних условиях через 2-5 дней после выписки из стационара с использованием цифровой манжеты для измерения артериального давления.
Участники получат напоминания в виде текстовых сообщений о необходимости проверить кровяное давление.
Связался с персоналом клиники для просмотра журнала артериального давления.
|
Участники будут использовать безрецептурный цифровой монитор для измерения артериального давления и частоты пульса в домашних условиях.
Автоматически усредняет последние 3 показания, полученные за 10 минут.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Обычный уход
Мониторинг артериального давления будет проводиться через 2-5 дней после выписки в стационаре.
Участникам будут выданы раздаточные материалы с информацией о высоком артериальном давлении и даны инструкции о последующем наблюдении в акушерской клинике для проверки артериального давления в течение 5 дней после выписки из больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент участников, у которых сотрудники клиники измерили АД через 2-5 дней после выписки
Временное ограничение: 2-5 дней после выписки из больницы
|
Оценка АД будет учитываться, если она проводится персоналом клиники по телефону или лично, если это задокументировано в медицинской карте.
|
2-5 дней после выписки из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент участников, повторно госпитализированных для стационарного лечения тяжелой гипертензии в течение 2 недель после родов
Временное ограничение: 2 недели с момента доставки
|
2 недели с момента доставки
|
|
Процент участников, повторно госпитализированных в течение 2 недель после родов
Временное ограничение: 2 недели доставки
|
Повторная госпитализация, независимо от показаний, в течение 2 недель после родов.
|
2 недели доставки
|
Процент участников, нуждающихся в акушерской сортировке по поводу тяжелой артериальной гипертензии в течение 2 недель после родов
Временное ограничение: 2 недели после родов
|
2 недели после родов
|
|
Процент участников с тяжелой артериальной гипертензией, которые обращаются в акушерскую сортировку или в отделение неотложной помощи для рекомендованной оценки в тот же день
Временное ограничение: В течение 24 часов после оценки АД
|
Включает тех, у кого диагностирована тяжелая гипертензия в офисе или при последующем телефонном наблюдении.
|
В течение 24 часов после оценки АД
|
Процент посещаемости рекомендованного послеродового визита через 4–6 недель
Временное ограничение: До 6 недель после родов
|
До 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Angelica Glover, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0995
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Домашний мониторинг артериального давления
-
Duke UniversityReinvestment PartnersЗавершенныйПлохой контроль над астмойСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Jewish Community Services; Johns Hopkins...ЗавершенныйСлабоумие | Бремя воспитателяСоединенные Штаты