긴장성 요실금 치료를 위한 Contiform 질내 장치에 대한 캐나다 경험
복압성 요실금 치료를 위한 Contiform 질내 장치에 대한 캐나다 경험: 효과 및 환자 수용성
복압성 요실금(SUI)은 기침, 재채기 또는 운동과 관련된 비자발적 소변 누출의 매우 흔한 상태입니다. 중요도 슬링(MUS)은 SUI를 치료하기 위한 안전하고 효과적인 수술 옵션이며 인정된 기관에서 최고의 치료법으로 간주됩니다. 그럼에도 불구하고 환자를 위험과 재발 가능성에 노출시키는 외과적 개입으로 남아 있으며 더 많은 자녀를 가질 계획인 여성에게는 권장되지 않습니다. 요실금 페서리는 MUS와 유사한 작용 메커니즘으로 수술의 대안을 제공합니다. 그러나 SUI의 요실금 페서리 치료 결과에 대한 문헌이 부족하며 Uresta 페서리에 대한 전향적 연구는 2건, Contiform 페서리에 대한 호주 사례 시리즈는 1건에 불과합니다.
이 연구의 목적은 캐나다의 실제 데이터를 제공하기 위해 여성의 복압성 요실금을 해결하기 위한 보존적 방법으로 사용되는 자가 배치 Contiform 질내 페서리의 효과를 평가하는 것입니다.
3개월 효능, 부작용 및 전반적인 환자 만족도(편안함 및 삽입 용이성 포함)를 평가합니다.
Contiform 장치는 심각한 부작용 없이 60-70%의 환자가 내약성이 우수할 것이라는 가설이 있습니다. 약 50%의 SUI를 치료할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복압성 요실금의 주 증상으로 연구자의 3차 비뇨기과 클리닉에 내원할 환자는 Contiform 장치를 고려하도록 초대될 것입니다. 총 50명의 여성을 모집하여 3개월 동안 추적하게 됩니다.
등록된 여성의 평가에는 병력 및 신체 검사, 소변 검사, 소변 배양, 3일 배뇨 일지 및 배뇨 후 잔류(PVR)가 포함됩니다. 요역학 검사는 필요하지 않습니다. Kegel 평가는 옥스포드 주관적 척도(0(만져질 수 있는 수축 없음)에서 5(매우 강한 수축) 범위)를 기반으로 한 신체 골반 검사에서 수행됩니다. 참가자의 인구통계학적 및 기준선 특성, 의학적 상태 및 약물이 기록됩니다.
환자에게 Contiform 장치가 제공되고 스트레스 누출에 대한 하나의 치료 옵션으로 연구에 참여하도록 초대됩니다. 환자는 12주 동안 장치를 사용하고 자가 삽입 및 자가 제거에 익숙해지도록 요청받을 것입니다. 모든 폐경 후 여성은 장치 사용 시작 전 또는 당일에 국소 질 에스트로겐 요법을 받게 됩니다. 시험 기간 동안 다른 치료는 시작되지 않습니다.
일단 등록되면 환자는 페서리 삽입 및 세척에 대한 간단한 구두 및 서면 지침을 받은 다음 집에서 직접 페서리를 선택하고 삽입할 수 있습니다. 세 가지 크기(소형, 중형 및 대형)와 실리콘 제거 스트랩으로 구성된 새 사용자 키트가 제공됩니다.
등록된 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 중에 얻은 모든 정보가 법의 한계 내에서 기밀로 유지되고 취급된다는 데 동의해야 합니다. 이 연구의 결과는 출판되거나 다른 방식으로 전달될 수 있습니다. 그러나 신원이나 기타 식별 정보는 보고서나 간행물에 공개되지 않습니다. 기밀 기록 및 데이터는 최대 10년 동안 보관할 수 있습니다.
환자는 3번 방문해야 합니다. 비뇨기과 전문의 등록 및 기본 데이터 수집을 위한 첫 번째 방문, 4주차 연구 간호사 보조 방문, 마지막 방문은 3개월 후 비뇨기과 전문의 방문. 방문할 때마다 신체 검사에서 발견된 환자가 아닌 부작용이 기록됩니다. 검사, 검사 및 설문지도 수행됩니다(요로 감염을 배제하기 위한 요검사 및 소변 배양, 초음파 촬영을 통한 잔뇨 평가, 3일 배뇨 일기, 24시간 패드 무게 검사, 찰과상을 찾기 위해 수행되는 질 검경 검사). 또는 기타 이상 및 유사 품질에 대한 설문지 작성 (PGI-I, ICIQ, UDI-6 및 페서리 사용 설문지)
통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences)(버전 13, SPSS Inc, Chicago, IL)를 사용하여 수행됩니다. 모든 데이터는 중앙값에 사분위수 범위(IQR)를 더한 값으로 설명됩니다. 데이터가 정규 분포를 따르지 않을 가능성이 높기 때문입니다. Wilcoxon's 및 Mann-Whitney U 검정은 각각 대응 데이터와 대응되지 않은 데이터에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1L 3L5
- Hopital St-François d'Assise
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복압성 요실금을 호소한다
- 장치를 삽입하고 제거할 수 있는 충분한 손재주
- 프랑스어 또는 영어를 구사하고 현지 윤리 위원회 승인에 따른 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 절박 증상의 주요 호소, 삽입 당시 세균성 방광염(증상이 있거나 입증된 UTI), 지난 3개월 이내에 최근 골반 수술, 이전 골반 방사선 요법, 현재 임신, 요실금 페서리 사용 실패, 방광에 기능적 방광 용량 일기 250mL 미만, 처녀막 수준을 넘는 질 구획의 탈출, 배뇨 후 잔뇨량 100mL 초과, 혈뇨, 진단되지 않은 골반 또는 질 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컨티폼 페서리
등록된 참가자는 개입 부문의 일부가 됩니다.
그들은 3개월 동안 복압성 요실금 치료를 위해 Contiform 질내 페서리를 사용할 것입니다.
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환자는 12주 동안 장치를 사용하고 자가 삽입 및 자가 제거에 익숙해지도록 요청받을 것입니다. 장치는 1개월 동안 지속적으로 착용할 수 있습니다. 질에 삽입하면 형태를 유지하고 다양한 복강 내 압력이 발생하는 동안 요도를 지지합니다. 평가 테스트(24시간 패드 테스트) 동안 환자는 일반적으로 스트레스 누출을 유발하는 모든 활동을 수행하도록 권장됩니다. contiform 장치는 2017-04-10 이후 캐나다 보건부의 승인을 받았습니다(라이선스 번호: 98950, 회사 ID: 134089, 장치 식별자: SKU 184). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 3개월에 패드 중량의 50% 이상의 변화를 달성하기 위한 Contiform 질내 페서리의 효과
기간: 3 개월
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주요 결과 측정은 장치 배치 전후의 24시간 패드 테스트입니다.
경증 또는 중증 누출에서 장치가 동등하게 효과적인지 여부를 결정하기 위해 두 그룹을 별도로 분석합니다.
100g/24h의 누출은 "보통/심각한 손실"이라고 합니다.
2g 미만의 무게는 정상으로 간주됩니다.
변경 사항을 평가하기 위해 기본 데이터를 3개월과 비교합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 유해 증상의 평가
기간: 4주 3개월
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환자가 보고한 새로운 증상에 대해 간호사나 의사가 평가합니다.
증상은 불완전한 배변감, 통증/불편감, 긴박감, 장 증상에서 혈색소침착/분비물까지 다양할 수 있습니다.
평가는 네 번째 주 및 세 번째 달 방문 시 실시됩니다.
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4주 3개월
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장치 결함 평가
기간: 4주 3개월
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네 번째 주 및 세 번째 달 방문 시 장치에 나타나는 결함에 대한 간호사 또는 의사의 평가.
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4주 3개월
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부작용으로 잔뇨량 증가 평가
기간: 4주 3개월
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잔뇨량(mL) 증가의 부작용에 대한 간호사 또는 의사의 평가, 완전 방광 후 방광 스캔(초음파)으로 측정.
평가는 네 번째 주 및 세 번째 달 방문 시 실시됩니다.
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4주 3개월
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질 부작용 평가
기간: 4주 3개월
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질 찰과상 또는 기타 이상과 같이 장치로 인해 발생한 새로운 질 부작용에 대해 간호사 또는 의사가 평가합니다.
평가는 네 번째 주 및 세 번째 달 방문 시 검경 질 검사로 수행됩니다.
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4주 3개월
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ICIQ에 의해 평가된 환자의 삶의 질 및 요실금 증상
기간: 4주 3개월
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환자는 요실금에 관한 국제 상담 설문지(ICIQ)를 작성해야 합니다.
총 점수는 보고서이며, 최소 결과는 0(요실금 증상 없음)이고 최대 결과는 21(이 자가 작성 설문지에 의해 보고된 최대 요실금)입니다.
이 설문지는 네 번째 주 및 세 번째 달 방문 시 평가됩니다.
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4주 3개월
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UDI-6에 의해 평가된 요실금 증상에 관한 환자의 삶의 질 및 불편함
기간: 4주 3개월
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환자는 비뇨생식기 고통 목록(UDI-6) 설문지를 작성해야 합니다.
각 항목은 0(문제 없음)에서 3(매우 괴롭힘) 사이로 점수가 매겨집니다.
모든 점수를 합산하여 6으로 나눈 다음 척도 점수에 33.3을 곱합니다.
더 높은 점수(100)는 더 높은 장애를 나타냅니다.
이 설문지는 네 번째 주 및 세 번째 달 방문 시 평가됩니다.
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4주 3개월
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PGI-I에 의해 평가된 장치의 효능 및 수용 가능성에 대한 환자의 인식
기간: 4주 3개월
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환자는 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)를 작성해야 합니다.
척도는 1에서 7까지이며, 가장 높은 결과는 치료로 상태가 훨씬 더 나빠졌다는 느낌이고 가장 낮은 결과(1)는 매우 잘 개선되었다는 느낌입니다. 이 설문지는 네 번째 주에 평가됩니다. 그리고 세 번째 달 방문.
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4주 3개월
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Pessary 사용 설문지에 의해 평가된 장치의 환자 수용성 및 사용
기간: 4주 3개월
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환자는 페서리 사용 설문지를 작성해야 합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 18입니다.
가장 높은 결과는 수용 가능성 및 삶의 질 향상 측면에서 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
처음 4개의 질문은 리커트 유형 척도(0~4)를 사용하고 있으며 최대값은 더 나은 결과(개선 또는 활용 수용 가능성)와 관련이 있으며 마지막 2개는 극성 질문입니다.
이 설문지는 네 번째 주 및 세 번째 달 방문 시 평가됩니다.
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4주 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Genevieve Nadeau, MD,MSc,FRCSC, CHU de Quebec - Universite Laval
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Allen WA, Leek H, Izurieta A, Moore KH. Update: the "Contiform" intravaginal device in four sizes for the treatment of stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):757-61. doi: 10.1007/s00192-007-0519-1.
- Farrell SA, Baydock S, Amir B, Fanning C. Effectiveness of a new self-positioning pessary for the management of urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):474.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.11.038.
- Lovatsis D, Best C, Diamond P. Short-term Uresta efficacy (SURE) study: a randomized controlled trial of the Uresta continence device. Int Urogynecol J. 2017 Jan;28(1):147-150. doi: 10.1007/s00192-016-3090-9. Epub 2016 Jul 20.
- Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C. Campbell-Walsh urology. 11e ed. Philadelphia, Pennsylvania: Elsevier; 2016
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Contiform 2019-4215
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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