Experiencia canadiense con el dispositivo intravaginal Contiform para el tratamiento de la incontinencia de esfuerzo
Experiencia canadiense con el dispositivo intravaginal Contiform para el tratamiento de la incontinencia de esfuerzo: eficacia y aceptabilidad del paciente
La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es una condición altamente prevalente de pérdida involuntaria de orina asociada con tos, estornudos o esfuerzo. Los cabestrillos mediouretrales (MUS, por sus siglas en inglés) son una opción quirúrgica segura y eficaz para tratar la IUE y organizaciones reconocidas lo consideran el mejor tratamiento. Sin embargo, sigue siendo una intervención quirúrgica que expone a los pacientes a riesgos, posible recurrencia y no se recomienda a mujeres que planean tener más hijos. Los pesarios para la incontinencia ofrecen una alternativa a la cirugía con un mecanismo de acción similar al MUS. Sin embargo, hay escasez de literatura sobre los resultados del tratamiento de la IUE con pesario para la incontinencia, y solo se han publicado dos estudios prospectivos sobre el pesario Uresta y una serie de casos australiana sobre el pesario Contiform.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del pesario intravaginal autoposicionable Contiform utilizado como método conservador para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres con el fin de proporcionar datos canadienses del mundo real.
Se evaluarán la eficacia a los 3 meses, los eventos adversos y la satisfacción global del paciente (incluida la comodidad y la facilidad de inserción).
Se supone que el dispositivo Contiform será bien tolerado por el 60-70% de los pacientes, sin efectos adversos graves. Curará la IUE en alrededor del 50 % de ellos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a los pacientes que se presenten a la clínica de urología terciaria del investigador con la queja principal de incontinencia de esfuerzo a considerar el dispositivo Contiform. Un total de 50 mujeres serán reclutadas y seguidas durante 3 meses.
La evaluación de las mujeres inscritas incluirá una historia clínica y un examen físico, un análisis de orina, un cultivo de orina, un diario miccional de tres días y un residuo posmiccional (PVR). No se requerirán pruebas urodinámicas. La evaluación de Kegel se realizará mediante un examen físico pélvico basado en la escala subjetiva de Oxford, que osciló entre 0 (sin contracción palpable) y 5 (contracción muy fuerte). Se registrarán las características demográficas y basales de los participantes, condición médica y medicación.
A los pacientes se les ofrecerá el dispositivo Contiform y se les invitará a unirse al estudio como una opción de tratamiento para su fuga por estrés. Se les pedirá a los pacientes que usen el dispositivo durante 12 semanas y que se sientan cómodos con la autoinserción y la autoextracción. Todas las mujeres posmenopáusicas recibirán terapia tópica de estrógenos vaginales antes o el día de comenzar a usar el dispositivo. No se iniciará ningún otro tratamiento durante el período de prueba.
Una vez inscritas, las pacientes recibirán breves instrucciones verbales y escritas sobre la inserción y limpieza del pesario, y luego se les permitirá seleccionar e insertar el pesario en casa. Se les proporcionará un nuevo kit de usuario que consta de tres tamaños disponibles (pequeño, mediano y grande) y una correa de extracción de silicona.
El paciente inscrito deberá firmar un formulario de consentimiento informado y aceptar que toda la información obtenida durante la investigación se mantendrá y tratará confidencialmente dentro de los límites de la ley. Los resultados de este estudio podrán ser publicados o comunicados por otros medios; sin embargo, no se divulgará ninguna identidad ni ninguna otra información de identificación en ningún informe o publicación. Los registros y datos confidenciales pueden conservarse hasta 10 años.
El paciente tendrá que venir a 3 visitas. La primera para enrolamiento y toma de datos basales con un urólogo, una segunda visita a las 4 semanas con una auxiliar de enfermería de investigación y una última a los 3 meses con el urólogo. En cada visita, se anotará cualquier evento adverso que el paciente no haya encontrado en el examen físico. También se realizarán pruebas, exámenes y cuestionarios (análisis de orina y urocultivo, para excluir infección del tracto urinario, estimación de orina residual por ultrasonografía, un diario miccional de 3 días, una prueba de peso de la almohadilla de 24 horas, un examen vaginal con espéculo realizado para buscar abrasiones u otras anomalías y la cumplimentación de cuestionario sobre calidad de similares (PGI-I, ICIQ, UDI-6 y cuestionario de uso de pesarios)
El análisis estadístico se realizará utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) (versión 13, SPSS Inc, Chicago, IL). Todos los datos se describirán como el valor de la mediana más el rango intercuartílico (RIC), ya que es probable que los datos no tengan una distribución normal. Las pruebas U de Wilcoxon y Mann-Whitney se utilizarán para datos apareados y no apareados, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1L 3L5
- Hopital St-François d'Assise
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quejarse de incontinencia de esfuerzo
- Destreza manual suficiente para insertar y quitar el dispositivo;
- Capacidad para hablar francés o inglés y comprender el consentimiento informado por escrito según la aprobación del comité de ética local.
Criterio de exclusión:
- una queja principal de síntomas de urgencia, cistitis bacteriana (IU sintomática o comprobada) en el momento de la inserción, cirugía pélvica reciente en los últimos 3 meses, radioterapia pélvica previa, embarazo actual, uso fallido de un pesario para la incontinencia, capacidad vesical funcional en la vejiga diario menos de 250 ml, prolapso de cualquier compartimento vaginal más allá del nivel del himen, volumen de orina residual posterior a la micción mayor de 100 ml, hematuria, sangrado pélvico o vaginal no diagnosticado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pesario conforme
Los participantes inscritos formarán parte del brazo de intervención.
Se utilizará el Pesario Intravaginal Contiform para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo, por un período de 3 meses.
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Se les pedirá a los pacientes que usen el dispositivo durante 12 semanas y que se sientan cómodos con la autoinserción y la autoextracción. El dispositivo se puede usar continuamente durante 1 mes. Cuando se coloca en la vagina, conserva su forma y sostiene la uretra durante los episodios de presión intraabdominal variable. Durante la prueba de evaluación (prueba de la almohadilla de 24 horas), se alentará a los pacientes a realizar cualquier actividad que normalmente induzca una fuga de estrés. El dispositivo conforme está aprobado por Health Canada desde el 10 de abril de 2017 (número de licencia: 98950, ID de la empresa: 134089, identificador del dispositivo: SKU 184) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del pesario intravaginal Contiform para lograr una reducción del 50 % o más en el peso de la almohadilla a los 3 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado primaria será la prueba de la almohadilla de 24 horas antes y después de la colocación del dispositivo.
Para determinar si el dispositivo es igualmente efectivo en fugas leves o más severas, se analizarán dos grupos por separado.
Una fuga de 100 g/24h se denominará "pérdida moderada/grave".
Se considerará normal un peso inferior a 2 g.
Los datos de referencia se compararán con 3 meses para evaluar el cambio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de cualquier nuevo síntoma adverso
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses
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Evaluación por parte de una enfermera o médico ante cualquier síntoma nuevo informado por el paciente.
Los síntomas pueden variar desde una sensación de vaciado incompleto, dolor/malestar, urgencia, síntomas intestinales hasta tinción/secreción hemoserosa.
La evaluación se realizará en las visitas de la cuarta semana y del tercer mes.
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4 semanas y 3 meses
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Evaluación del defecto del dispositivo
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses
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Valoración por enfermera o médico de cualquier defecto que aparezca en el dispositivo, en las visitas de la cuarta semana y del tercer mes.
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4 semanas y 3 meses
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Evaluación del aumento del volumen de orina residual como evento adverso
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses
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Evaluación por parte de una enfermera o un médico para el evento adverso de aumento del volumen de orina residual (mL), medido por exploración de la vejiga (ultrasonido) después de una micción completa.
La evaluación se realizará en las visitas de la cuarta semana y del tercer mes.
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4 semanas y 3 meses
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Evaluación del evento adverso vaginal
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses
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Evaluación por parte de una enfermera o un médico para cualquier evento adverso vaginal nuevo causado por el dispositivo, como abrasión vaginal u otra anomalía.
La evaluación se realizará mediante un examen vaginal con espéculo en las visitas de la cuarta semana y del tercer mes.
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4 semanas y 3 meses
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Calidad de vida del paciente y síntomas de incontinencia urinaria evaluados por el ICIQ
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses
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Se les pedirá a los pacientes que completen el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ).
Se informa la puntuación total, siendo el resultado mínimo 0 (sin síntomas de incontinencia urinaria) y el máximo 21 (incontinencia urinaria máxima según lo informado por este cuestionario autoadministrado).
Este cuestionario se evaluará en las visitas de la cuarta semana y del tercer mes.
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4 semanas y 3 meses
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Calidad de vida del paciente y malestar en relación con los síntomas de incontinencia urinaria evaluados por el UDI-6
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses
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Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario del inventario de sufrimiento urogenital (UDI-6).
Cada ítem se puntúa entre 0 (sin problema) y 3 (muy molesto).
Todos los puntajes se suman y se dividen por 6, luego se multiplican por 33.3 para obtener el puntaje a escala.
Una puntuación más alta (100) indica una discapacidad más alta.
Este cuestionario se evaluará en las visitas de la cuarta semana y del tercer mes.
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4 semanas y 3 meses
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Percepción del paciente de la eficacia y su aceptabilidad del dispositivo según lo evaluado por el PGI-I
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses
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Se les pedirá a los pacientes que completen la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I).
La escala es del 1 al 7, siendo el resultado más alto la impresión de tener una condición mucho peor con el tratamiento, y el resultado más bajo (1) es la impresión de una muy buena mejoría. Este cuestionario se evaluará a la cuarta semana. y las visitas del tercer mes.
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4 semanas y 3 meses
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Aceptabilidad del paciente y uso del dispositivo, según lo evaluado por el Cuestionario de uso de pesarios
Periodo de tiempo: 4 semanas y 3 meses
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Se les pedirá a las pacientes que completen el cuestionario sobre el uso del pesario.
La puntuación mínima es 0 y la máxima 18.
El resultado más alto se asocia con un mejor resultado en términos de aceptabilidad y mejora de la calidad de vida.
Las primeras 4 preguntas utilizan una escala tipo Likert (0 a 4), con el máximo asociado a un mejor resultado (mejora o aceptabilidad de la utilización), y las últimas 2 son preguntas polares.
Este cuestionario se evaluará en las visitas de la cuarta semana y del tercer mes.
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4 semanas y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Genevieve Nadeau, MD,MSc,FRCSC, CHU de Québec - Université Laval
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allen WA, Leek H, Izurieta A, Moore KH. Update: the "Contiform" intravaginal device in four sizes for the treatment of stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):757-61. doi: 10.1007/s00192-007-0519-1.
- Farrell SA, Baydock S, Amir B, Fanning C. Effectiveness of a new self-positioning pessary for the management of urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):474.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.11.038.
- Lovatsis D, Best C, Diamond P. Short-term Uresta efficacy (SURE) study: a randomized controlled trial of the Uresta continence device. Int Urogynecol J. 2017 Jan;28(1):147-150. doi: 10.1007/s00192-016-3090-9. Epub 2016 Jul 20.
- Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C. Campbell-Walsh urology. 11e ed. Philadelphia, Pennsylvania: Elsevier; 2016
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Contiform 2019-4215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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