Kanadalainen kokemus contiformista emättimensisäisestä laitteesta stressiinkontinenssin hoitoon
Kanadan kokemus contiformin intravaginaalisesta laitteesta stressiinkontinenssin hoitoon: tehokkuus ja potilaan hyväksyttävyys
Stressi-inkontinenssi (SUI) on erittäin yleinen tila, jossa tahaton virtsan vuoto liittyy yskimiseen, aivasteluun tai rasitukseen. Miduretraaliset hihnat (MUS) ovat turvallinen ja tehokas kirurginen vaihtoehto SUI:n hoitoon, ja tunnustetut organisaatiot pitävät sitä parhaana hoitona. Siitä huolimatta se on edelleen kirurginen toimenpide, joka altistaa potilaat riskeille, mahdolliselle uusiutumiselle, eikä sitä suositella naisille, jotka suunnittelevat lisää lapsia. Inkontinenssipessaarit tarjoavat vaihtoehdon leikkaukselle, jolla on samanlainen vaikutusmekanismi kuin MUS. SUI:n inkontinenssin pessaarihoidon tuloksista on kuitenkin vähän kirjallisuutta, sillä Uresta-pessaarista on julkaistu vain kaksi prospektiivista tutkimusta ja yksi australialainen tapaussarja Contiform-pessaarista.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida konservatiivisena menetelmänä naisten stressiinkontinenssin hoitoon käytetyn Contiform-emättimensisäisen pessaarin tehokkuutta Kanadan tosielämän tietojen saamiseksi.
Kolmen kuukauden teho, haittatapahtumat ja yleinen potilastyytyväisyys (mukaan lukien mukavuus ja asettamisen helppous) arvioidaan.
Oletuksena on, että 60–70 % potilaista sietää Contiform-laitetta hyvin ilman vakavia haittavaikutuksia. Se parantaa SUI:n noin 50 prosentilla heistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas, joka hakeutuu tutkijan korkea-asteen urologian klinikalle stressiinkontinenssin päävalituksen kanssa, kutsutaan harkitsemaan Contiform-laitetta. Yhteensä 50 naista rekrytoidaan ja seurataan kolmen kuukauden ajan.
Ilmoittautuneiden naisten arviointiin kuuluu sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, virtsaanalyysi, virtsaviljely, kolmen päivän tyhjennyspäiväkirja ja post-void residual (PVR). Urodynaamisia testejä ei vaadita. Kegel-arviointi suoritetaan fyysisellä lantiontutkimuksella, joka perustuu Oxfordin subjektiiviseen asteikkoon, joka vaihteli 0:sta (ei koskettavaa supistusta) 5:een (erittäin voimakas supistuminen). Osallistujien demografiset ja perustiedot, terveydentila ja lääkitys kirjataan.
Potilaille tarjotaan Contiform-laitetta ja heidät kutsutaan mukaan tutkimukseen yhtenä hoitovaihtoehtona stressivuodon vuoksi. Potilaita pyydetään käyttämään laitetta 12 viikon ajan ja tuntemaan itsensä tyytyväiseksi asettamiseen ja poistamiseen itsestään. Kaikille postmenopausaalisille naisille annetaan paikallinen emättimen estrogeenihoito ennen laitteen käytön aloittamista tai päivänä. Mitään muuta hoitoa ei aloiteta koeajan aikana.
Ilmoittautuessaan potilaille annetaan lyhyet suulliset ja kirjalliset ohjeet pessaarin asettamisesta ja puhdistamisesta, minkä jälkeen he saavat valita ja asettaa pessaarin itse kotona. Heille toimitetaan uusi käyttäjäpaketti, joka sisältää kolme saatavilla olevaa kokoa (pieni, keskikokoinen ja suuri) ja silikoninpoistohihnan.
Ilmoittautuneen potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja suostua siihen, että kaikki tutkimuksen aikana saamansa tiedot säilytetään ja käsitellään luottamuksellisesti lain rajoissa. Tämän tutkimuksen tulokset voidaan julkaista tai tiedottaa muilla tavoilla; Mitään henkilöllisyyttä tai muita tunnistetietoja ei kuitenkaan julkaista missään raportissa tai julkaisussa. Luottamukselliset tiedot ja tiedot voidaan säilyttää enintään 10 vuotta.
Potilaan tulee tulla 3 käyntiin. Ensimmäinen ilmoittautuminen ja perustietojen kerääminen urologin kanssa, toinen käynti 4 viikon kuluttua tutkimushoitajan avustajan kanssa ja viimeinen 3 kuukauden kuluttua urologin kanssa. Jokaisella käynnillä huomioidaan kaikki haittatapahtumat, joita potilas ei havaitse fyysisessä tarkastuksessa. Suoritetaan myös testi, tutkimus ja kyselylomake (virtsaanalyysi ja virtsan viljely virtsatieinfektion poissulkemiseksi, jäännösvirtsan arvio ultraäänitutkimuksella, 3 päivän virtsytyspäiväkirja, 24 tunnin tyynyn painotesti, emättimen tähystintutkimus hankausten etsimiseksi tai muita poikkeavuuksia ja vastaavien laatua koskevan kyselylomakkeen täyttäminen (PGI-I, ICIQ, UDI-6 ja pessaarin käyttökysely)
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (versio 13, SPSS Inc, Chicago, IL). Kaikki tiedot kuvataan mediaaniarvona plus interkvartiilivälinä (IQR), koska tiedot eivät todennäköisesti jakaudu normaalisti. Wilcoxonin ja Mann-Whitneyn U-testejä käytetään pariksi liitetyille ja parittomille tiedoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Hopital St-François d'Assise
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valittaa stressiinkontinenssista
- Riittävä kätevyys laitteen asettamiseen ja poistamiseen;
- Kyky puhua ranskaa tai englantia ja ymmärtää kirjallisen tietoisen suostumuksen paikallisen eettisen toimikunnan hyväksynnän mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- pääasiallinen valitus kiireellisistä oireista, bakteerikystiitti (oireinen tai todettu virtsatietulehdus) asettamishetkellä, äskettäinen lantion alueen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana, aiempi lantion sädehoito, nykyinen raskaus, epäonnistunut inkontinenssipessaarin käyttö, toimiva virtsarakon kapasiteetti päiväkirja alle 250 ml, minkä tahansa emättimen osan esiinluiskahdus kalvonkalvon yläpuolelle, tyhjiön jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus yli 100 ml, hematuria, diagnosoimaton lantion tai emättimen verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdenmukainen pessaari
Ilmoittautuneet osallistujat ovat osa interventioryhmää.
He käyttävät Contiform Intravaginal -pessaaria stressiinkontinenssin hoitoon 3 kuukauden ajan.
|
Potilaita pyydetään käyttämään laitetta 12 viikon ajan ja tuntemaan itsensä tyytyväiseksi asettamiseen ja poistamiseen itsestään. Laitetta voidaan käyttää yhtäjaksoisesti 1 kuukauden ajan. Emättimeen asetettuna se säilyttää muotonsa ja tukee virtsaputkea vaihtelevan intraabdominaalisen paineen aikana. Arviointitestin aikana (24 tunnin tyynytesti) potilaita rohkaistaan suorittamaan mitä tahansa toimintaa, joka normaalisti aiheuttaisi stressivuotoja. Yhdenmukainen laite on Health Canadan hyväksymä 10.4.2017 alkaen (lisenssinumero: 98950, yritystunnus: 134089, laitetunnus: SKU 184) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Contiform-emättimensisäisen pessaarin tehokkuus 50 %:n tai suuremman muutoksen saavuttamiseksi pehmusteen painossa 3 kuukauden kuluttua verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on 24 tunnin tyynytesti ennen laitteen sijoittamista ja sen jälkeen.
Sen määrittämiseksi, onko laite yhtä tehokas lievissä tai vakavammissa vuodoissa, analysoidaan kaksi ryhmää erikseen.
100 g/24h vuotoa kutsutaan "kohtalaiseksi/vakavaksi häviöksi".
Alle 2 g:n paino katsotaan normaaliksi.
Perustietoja verrataan 3 kuukauteen muutoksen arvioimiseksi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisten uusien haitallisten oireiden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Sairaanhoitajan tai lääkärin arvio potilaan ilmoittamien uusien oireiden varalta.
Oireet voivat vaihdella epätäydellisen tyhjentymisen tunteesta, kivusta/epämukavuudesta, kiireellisyydestä, suolisto-oireista hemoseeriseen värjäytymiseen/erittämiseen.
Arviointi suoritetaan neljännen viikon ja kolmannen kuukauden vierailuilla.
|
4 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Laitteen vian arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Sairaanhoitajan tai lääkärin arvio laitteessa esiintyvistä vioista neljännen viikon ja kolmannen kuukauden käynnillä.
|
4 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Jäännösvirtsan määrän lisääntymisen arviointi haittatapahtumana
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Sairaanhoitajan tai lääkärin arvio jäännösvirtsan tilavuuden (ml) lisääntymisen haittatapahtuman varalta, mittaa virtsarakon skannauksella (ultraääni) täyden lyönnin jälkeen.
Arviointi suoritetaan neljännen viikon ja kolmannen kuukauden vierailuilla.
|
4 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Emättimen haittatapahtuman arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Sairaanhoitajan tai lääkärin arvio laitteen aiheuttamien uusien emättimen haittavaikutusten, kuten emättimen hankauksen tai muun poikkeavuuden varalta.
Arviointi tehdään emättimen pehmustetutkimuksella neljännen viikon ja kolmannen kuukauden käyntien yhteydessä.
|
4 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaatu ja virtsankarkailun oireet ICIQ:n arvioimina
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Potilaita pyydetään täyttämään International Consultation on Inkontinence Questionnaire (ICIQ).
Kokonaispistemäärä on raportti, jonka vähimmäistulos on 0 (ei virtsankarkailun oireita) ja maksimi on 21 (maksimi virtsanpidätyskyvyttömyys tämän omatoimisen kyselyn mukaan).
Tämä kyselylomake arvioidaan neljännen viikon ja kolmannen kuukauden vierailuilla.
|
4 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Potilaan elämänlaatu ja epämukavuus virtsankarkailun oireiden vuoksi UDI-6:lla arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Potilaita pyydetään täyttämään urogenital distress inventory (UDI-6) kyselylomake.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0 (ei ongelmaa) - 3 (häiritsee suuresti).
Kaikki pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 6:lla ja kerrotaan sitten 33,3:lla asteikkopisteeksi.
Korkeampi pistemäärä (100) tarkoittaa korkeampaa vammaisuutta.
Tämä kyselylomake arvioidaan neljännen viikon ja kolmannen kuukauden vierailuilla.
|
4 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Potilaiden käsitys laitteen tehosta ja hyväksyttävyydestä PGI-I:n arvioimana
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Potilaita pyydetään täyttämään Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Asteikko on 1-7, ja korkein tulos on vaikutelma paljon huonommasta tilasta hoidon aikana ja alhaisin tulos (1) erittäin hyvästä parantumisesta. Tämä kyselylomake arvioidaan neljännellä viikolla ja kolmannen kuukauden vierailut.
|
4 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Potilaan hyväksyttävyys ja laitteen käyttö Pessary-käyttökyselyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Potilaita pyydetään täyttämään pessaarin käyttökysely.
Pienin pistemäärä on 0 ja maksimi 18.
Korkein tulos liittyy parempaan lopputulokseen hyväksyttävyyden ja elämänlaadun parantamisen kannalta.
Ensimmäiset 4 kysymystä käyttävät Likert-tyyppistä asteikkoa (0-4), joista maksimi liittyy parempaan tulokseen (parannus tai käyttökelpoisuus), ja viimeiset 2 ovat polaarisia kysymyksiä.
Tämä kyselylomake arvioidaan neljännen viikon ja kolmannen kuukauden vierailuilla.
|
4 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Genevieve Nadeau, MD,MSc,FRCSC, CHU de Quebec - Universite Laval
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allen WA, Leek H, Izurieta A, Moore KH. Update: the "Contiform" intravaginal device in four sizes for the treatment of stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):757-61. doi: 10.1007/s00192-007-0519-1.
- Farrell SA, Baydock S, Amir B, Fanning C. Effectiveness of a new self-positioning pessary for the management of urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):474.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.11.038.
- Lovatsis D, Best C, Diamond P. Short-term Uresta efficacy (SURE) study: a randomized controlled trial of the Uresta continence device. Int Urogynecol J. 2017 Jan;28(1):147-150. doi: 10.1007/s00192-016-3090-9. Epub 2016 Jul 20.
- Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C. Campbell-Walsh urology. 11e ed. Philadelphia, Pennsylvania: Elsevier; 2016
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Contiform 2019-4215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .