Kanadische Erfahrung mit Contiform Intravaginal Device zur Behandlung von Belastungsinkontinenz

Patienten, die sich mit der Hauptbeschwerde der Belastungsinkontinenz in der Klinik für Tertiärurologie des Prüfarztes vorstellen, werden eingeladen, das Contiform-Gerät in Erwägung zu ziehen. Insgesamt werden 50 Frauen rekrutiert und über einen Zeitraum von 3 Monaten begleitet.

Die Bewertung der eingeschriebenen Frauen umfasst eine Anamnese und körperliche Untersuchung, eine Urinanalyse, eine Urinkultur, ein dreitägiges Miktionstagebuch und Post-Void Residual (PVR). Urodynamische Tests sind nicht erforderlich. Die Kegel-Beurteilung wird anhand einer körperlichen Beckenuntersuchung basierend auf der subjektiven Oxford-Skala durchgeführt, die von 0 (keine fühlbare Kontraktion) bis 5 (sehr starke Kontraktion) reicht. Demografische und Basismerkmale der Teilnehmer werden erfasst, Gesundheitszustand und Medikation.

Den Patienten wird das Contiform-Gerät angeboten und sie werden eingeladen, an der Studie als eine Behandlungsoption für ihr Stressleck teilzunehmen. Die Patienten werden gebeten, das Gerät 12 Wochen lang zu verwenden und sich mit der Selbsteinführung und Selbstentfernung vertraut zu machen. Alle postmenopausalen Frauen erhalten vor oder am Tag der ersten Verwendung des Geräts eine topische vaginale Östrogentherapie. Während der Testphase wird keine andere Behandlung eingeleitet.

Nach der Registrierung erhalten die Patienten kurze mündliche und schriftliche Anweisungen zum Einführen und Reinigen des Pessars und können das Pessar dann zu Hause selbst auswählen und einführen. Sie erhalten ein Kit für neue Benutzer, das drei verfügbare Größen (klein, mittel und groß) und ein Silikonentfernungsband umfasst.

Der aufgenommene Patient muss eine Einverständniserklärung unterschreiben und zustimmen, dass alle während der Forschung erhaltenen Informationen im Rahmen der gesetzlichen Bestimmungen vertraulich behandelt und behandelt werden. Die Ergebnisse dieser Studie können veröffentlicht oder auf andere Weise mitgeteilt werden; In Berichten oder Veröffentlichungen werden jedoch keine Identität oder andere identifizierende Informationen offengelegt. Die vertraulichen Aufzeichnungen und Daten können bis zu 10 Jahre aufbewahrt werden.

Der Patient muss zu 3 Besuchen kommen. Der erste für die Einschreibung und Erhebung von Ausgangsdaten bei einem Urologen, ein zweiter Besuch nach 4 Wochen mit einer Forschungsassistentin und ein letzter Besuch nach 3 Monaten mit dem Urologen. Bei jedem Besuch wird jedes unerwünschte Ereignis vermerkt, das nicht vom Patienten oder bei der körperlichen Untersuchung festgestellt wurde. Test, Untersuchung und Fragebogen werden ebenfalls durchgeführt (Urinanalyse und Urinkultur zum Ausschluss eines Harnwegsinfekts, Restharnschätzung durch Ultraschall, ein 3-tägiges Miktionstagebuch, ein 24-Stunden-Pad-Gewichtstest, eine Vaginalspekulum-Untersuchung durchgeführt, um nach Abschürfungen zu suchen oder andere Anomalien und das Ausfüllen eines Fragebogens zur Qualität ähnlicher Eigenschaften (PGI-I, ICIQ, UDI-6 und ein Fragebogen zur Verwendung von Pessaren)

Die statistische Analyse wird mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (Version 13, SPSS Inc, Chicago, IL) durchgeführt. Alle Daten werden als Medianwert plus Interquartilsabstand (IQR) beschrieben, da die Daten wahrscheinlich nicht normalverteilt sind. Der Wilcoxon- und der Mann-Whitney-U-Test werden für gepaarte bzw. ungepaarte Daten verwendet.