Esperienza canadese con dispositivo intravaginale contiforme per il trattamento dell'incontinenza da stress
Esperienza canadese con dispositivo intravaginale contiforme per il trattamento dell'incontinenza da stress: efficacia e accettabilità da parte del paziente
L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è una condizione altamente prevalente di perdita involontaria di urina associata a tosse, starnuti o sforzo. Le imbracature mediouretrali (MUS) sono un'opzione chirurgica sicura ed efficace per il trattamento della SUI ed è considerata il miglior trattamento dalle organizzazioni riconosciute. Tuttavia, rimane un intervento chirurgico che espone i pazienti a rischi, possibili recidive e non è raccomandato alle donne che intendono avere altri figli. I pessari per l'incontinenza offrono un'alternativa alla chirurgia con un meccanismo d'azione simile alla MUS. Tuttavia, vi è una scarsità di letteratura sugli esiti del trattamento del pessario dell'incontinenza della SUI, con solo due studi prospettici pubblicati sul pessario Uresta e una serie di casi australiani sul pessario Contiform.
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia del pessario intravaginale Contiform autoposizionante utilizzato come metodo conservativo per affrontare l'incontinenza urinaria da stress nelle donne al fine di fornire dati reali canadesi.
Verranno valutati l'efficacia a 3 mesi, gli eventi avversi e la soddisfazione globale del paziente (compreso il comfort e la facilità di inserimento).
Si ipotizza che il dispositivo Contiform sarà ben tollerato dal 60-70% dei pazienti, senza eventi avversi gravi. Curerà la SUI per circa il 50% di loro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il paziente che si presenterà alla clinica di urologia terziaria dello sperimentatore con il principale reclamo di incontinenza da stress sarà invitato a prendere in considerazione il dispositivo Contiform. Un totale di 50 donne saranno reclutate e seguite per 3 mesi.
La valutazione delle donne arruolate includerà una storia medica e un esame fisico, un'analisi delle urine, un'urinocoltura, diario minzionale di tre giorni e residuo post-minzionale (PVR). Non sarà richiesto il test urodinamico. La valutazione di Kegel verrà eseguita sull'esame pelvico fisico basato sulla scala soggettiva di Oxford, che variava da 0 (nessuna contrazione palpabile) a 5 (contrazione molto forte). Verranno registrate le caratteristiche demografiche e di base dei partecipanti, condizioni mediche e farmaci.
Ai pazienti verrà offerto il dispositivo Contiform e invitati a partecipare allo studio come opzione terapeutica per la perdita di stress. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo per 12 settimane e di acquisire familiarità con l'autoinserimento e l'autorimozione. A tutte le donne in postmenopausa verrà somministrata una terapia topica con estrogeni vaginali prima o il giorno stesso dell'inizio dell'utilizzo del dispositivo. Nessun altro trattamento verrà avviato durante il periodo di prova.
Una volta arruolate, le pazienti riceveranno brevi istruzioni verbali e scritte sull'inserimento e la pulizia del pessario, e quindi potranno selezionare e inserire il pessario da sole a casa. Verranno forniti con un nuovo kit utente che comprende tre misure disponibili (piccola, media e grande) e una cinghia di rimozione in silicone.
Il paziente arruolato dovrà firmare un modulo di consenso informato e accettare che tutte le informazioni ottenute durante la ricerca saranno conservate e trattate con riservatezza entro i limiti di legge. I risultati di questo studio potranno essere pubblicati o comunicati in altro modo; tuttavia, nessuna identità o qualsiasi altra informazione identificativa non sarà divulgata in alcun rapporto o pubblicazione. I registri e i dati riservati possono essere conservati fino a 10 anni.
Il paziente dovrà venire a 3 visite. La prima per l'arruolamento e la raccolta dei dati di riferimento con un urologo, una seconda visita a 4 settimane con un assistente infermiere ricercatore e l'ultima a 3 mesi con l'urologo. Ad ogni visita verrà annotato qualsiasi evento avverso non riscontrato dal paziente all'esame obiettivo. Verranno inoltre eseguiti test, esame e questionario (urinocoltura e urinocoltura, per escludere infezioni delle vie urinarie, stima dell'urina residua mediante ecografia, diario minzionale di 3 giorni, test del peso del tampone di 24 ore, esame dello speculum vaginale eseguito per cercare abrasioni o altre anomalie e la compilazione del questionario sulla qualità del like (IGP-I, ICIQ, UDI-6 e un questionario sull'uso del pessario)
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) (versione 13, SPSS Inc, Chicago, IL). Tutti i dati saranno descritti come il valore mediano più l'intervallo interquartile (IQR), poiché i dati probabilmente non saranno distribuiti normalmente. I test U di Wilcoxon e di Mann-Whitney saranno utilizzati rispettivamente per dati appaiati e non appaiati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1L 3L5
- Hopital St-François d'Assise
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lamentarsi di incontinenza da stress
- Destrezza manuale sufficiente per inserire e rimuovere il dispositivo;
- Capacità di parlare francese o inglese e comprendere il consenso informato scritto secondo l'approvazione del comitato etico locale.
Criteri di esclusione:
- una lamentela principale di sintomi di urgenza, cistite batterica (infezione delle vie urinarie sintomatica o comprovata) al momento dell'inserimento, recente intervento chirurgico pelvico negli ultimi 3 mesi, precedente radioterapia pelvica, gravidanza in corso, uso fallito di un pessario per incontinenza, capacità funzionale della vescica sulla vescica diario inferiore a 250 ml, prolasso di qualsiasi compartimento vaginale oltre il livello dell'imene, volume urinario residuo post-minzionale superiore a 100 ml, ematuria, sanguinamento pelvico o vaginale non diagnosticato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pessario contiforme
I partecipanti iscritti faranno parte del braccio di intervento.
Utilizzeranno il pessario intravaginale Contiform per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo, per un periodo di 3 mesi.
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Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo per 12 settimane e di acquisire familiarità con l'autoinserimento e l'autorimozione. Il dispositivo può essere indossato continuamente per 1 mese. Quando viene inserito nella vagina mantiene la sua forma e sostiene l'uretra durante gli episodi di pressione intraddominale variabile. Durante il test di valutazione (24 ore pad test), i pazienti saranno incoraggiati a intraprendere qualsiasi attività che normalmente indurrebbe perdite di stress. Il dispositivo contiforme è approvato da Health Canada dal 10-04-2017 (numero di licenza: 98950, ID azienda: 134089, identificatore del dispositivo: SKU 184) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del pessario intravaginale Contiform nel raggiungimento di una riduzione del 50% o superiore del peso dell'imbottitura a 3 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La misura dell'esito primario sarà il pad test di 24 ore prima e dopo il posizionamento del dispositivo.
Per determinare se il dispositivo è ugualmente efficace in perdite lievi o più gravi, verranno analizzati separatamente due gruppi.
Una perdita di 100 g/24h sarà definita "perdita moderata/grave".
Un peso inferiore a 2 g sarà considerato normale.
I dati di riferimento saranno confrontati con 3 mesi per valutare il cambiamento.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di eventuali nuovi sintomi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi
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Valutazione da parte di un infermiere o di un medico per eventuali nuovi sintomi segnalati dal paziente.
I sintomi possono variare da una sensazione di svuotamento incompleto, dolore/disagio, urgenza, sintomi intestinali a macchie/scarichi emostatici.
La valutazione verrà effettuata durante le visite della quarta settimana e del terzo mese.
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4 settimane e 3 mesi
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Valutazione del difetto del dispositivo
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi
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Valutazione da parte di un infermiere o di un medico per eventuali difetti che compaiono sul dispositivo, alle visite della quarta settimana e del terzo mese.
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4 settimane e 3 mesi
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Valutazione dell'aumento del volume di urina residua come evento avverso
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi
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Valutazione da parte di un infermiere o di un medico per l'evento avverso di aumento del volume di urina residua (mL), misurato mediante scansione della vescica (ecografia) dopo una minzione completa.
La valutazione verrà effettuata durante le visite della quarta settimana e del terzo mese.
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4 settimane e 3 mesi
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Valutazione dell'evento avverso vaginale
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi
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Valutazione da parte di un infermiere o di un medico per ogni nuovo evento avverso vaginale causato dal dispositivo, come abrasioni vaginali o altre anomalie.
La valutazione sarà effettuata mediante esame speculum vaginale alla quarta settimana e alle visite del terzo mese.
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4 settimane e 3 mesi
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Qualità della vita del paziente e sintomi di incontinenza urinaria valutati dall'ICIQ
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi
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Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ).
Viene riportato il punteggio totale, con il risultato minimo pari a 0 (nessun sintomo di incontinenza urinaria) e il massimo pari a 21 (massima incontinenza urinaria come riportato da questo questionario autoassegnato).
Questo questionario sarà valutato durante le visite della quarta settimana e del terzo mese.
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4 settimane e 3 mesi
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Qualità della vita e disagio del paziente riguardo ai sintomi dell'incontinenza urinaria valutati dall'UDI-6
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi
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Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario dell'inventario del distress urogenitale (UDI-6).
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 (nessun problema) e 3 (molto infastidito).
Tutti i punteggi vengono sommati e divisi per 6, quindi moltiplicati per 33,3 per il punteggio della scala.
Un punteggio più alto (100) indica una maggiore disabilità.
Questo questionario sarà valutato durante le visite della quarta settimana e del terzo mese.
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4 settimane e 3 mesi
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Percezione del paziente dell'efficacia e della loro accettabilità del dispositivo valutata dal PGI-I
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi
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Ai pazienti verrà chiesto di completare il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
La scala va da 1 a 7, dove il risultato più alto è l'impressione di avere una condizione molto peggiore con il trattamento, e il risultato più basso (1) è l'impressione di un ottimo miglioramento. Questo questionario sarà valutato alla quarta settimana e le visite del terzo mese.
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4 settimane e 3 mesi
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Accettabilità e utilizzo del dispositivo da parte del paziente, come valutato dal questionario sull'uso del pessario
Lasso di tempo: 4 settimane e 3 mesi
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Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario sull'uso del pessario.
Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 18.
Il risultato più alto è associato a un risultato migliore in termini di accettabilità e miglioramento della qualità della vita.
Le prime 4 domande utilizzano una scala di tipo Likert (da 0 a 4), con il massimo associato a un risultato migliore (miglioramento o accettabilità dell'utilizzo) e le ultime 2 sono domande polari.
Questo questionario sarà valutato durante le visite della quarta settimana e del terzo mese.
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4 settimane e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Genevieve Nadeau, MD,MSc,FRCSC, CHU de Quebec - Universite Laval
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Allen WA, Leek H, Izurieta A, Moore KH. Update: the "Contiform" intravaginal device in four sizes for the treatment of stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):757-61. doi: 10.1007/s00192-007-0519-1.
- Farrell SA, Baydock S, Amir B, Fanning C. Effectiveness of a new self-positioning pessary for the management of urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):474.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.11.038.
- Lovatsis D, Best C, Diamond P. Short-term Uresta efficacy (SURE) study: a randomized controlled trial of the Uresta continence device. Int Urogynecol J. 2017 Jan;28(1):147-150. doi: 10.1007/s00192-016-3090-9. Epub 2016 Jul 20.
- Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C. Campbell-Walsh urology. 11e ed. Philadelphia, Pennsylvania: Elsevier; 2016
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Contiform 2019-4215
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