Kanadská zkušenost s kontiformním intravaginálním zařízením pro léčbu stresové inkontinence
Kanadské zkušenosti s kontiformním intravaginálním zařízením pro léčbu stresové inkontinence: účinnost a přijatelnost pacientem
Stresová močová inkontinence (SUI) je vysoce převládající stav mimovolního úniku moči spojeného s kašláním, kýcháním nebo námahou. Miduretrální závěsy (MUS) jsou bezpečnou a účinnou chirurgickou možností léčby SUI a uznávanými organizacemi jsou považovány za nejlepší léčbu. Přesto zůstává chirurgickou intervencí vystavující pacienty rizikům, možné recidivě a nedoporučuje se ženám plánujícím další děti. Inkontinenční pesary nabízejí alternativu k operaci s podobným mechanismem účinku jako MUS. Existuje však nedostatek literatury o výsledcích inkontinenční léčby SUI pesary, byly publikovány pouze dvě prospektivní studie o pesaru Uresta a jedna australská série případů o kontiformním pesaru.
Cílem studie je zhodnotit účinnost samopolohovacího intravaginálního pesaru Contiform používaného jako konzervativní metoda k řešení stresové inkontinence moči u žen s cílem poskytnout kanadská data z reálného světa.
Bude hodnocena 3měsíční účinnost, nežádoucí účinky a celková spokojenost pacientů (včetně pohodlí a snadnosti zavádění).
Předpokládá se, že zařízení Contiform bude dobře snášeno 60–70 % pacientů bez závažných nežádoucích účinků. Asi u 50 % z nich vyléčí SUI.
Přehled studie
Detailní popis
Pacient, který se dostaví na kliniku terciární urologie zkoušejícího s hlavní stížností na stresovou inkontinenci, bude vyzván, aby zvážil použití přístroje Contiform. Celkem bude přijato 50 žen, které budou sledovány po dobu 3 měsíců.
Hodnocení zařazených žen bude zahrnovat anamnézu a fyzikální vyšetření, analýzu moči, kultivaci moči, třídenní mikční deník a postmikční reziduum (PVR). Urodynamické vyšetření nebude vyžadováno. Kegelovo hodnocení bude provedeno na fyzickém vyšetření pánve na základě Oxfordské subjektivní škály, která se pohybovala od 0 (žádná hmatatelná kontrakce) do 5 (velmi silná kontrakce). Budou zaznamenány demografické a výchozí charakteristiky účastníků, zdravotní stav a léky.
Pacientům bude nabídnuto zařízení Contiform a budou pozváni, aby se připojili ke studii jako jedna z možností léčby jejich úniku stresu. Pacienti budou požádáni, aby zařízení používali po dobu 12 týdnů a aby se sami naučili samozavádění a vyjímání. Všem ženám po menopauze bude aplikována topická vaginální estrogenová terapie před nebo v den zahájení používání zařízení. Během zkušební doby nebude zahájena žádná jiná léčba.
Po zápisu dostanou pacienti stručné slovní a písemné instrukce o zavádění a čištění pesaru a poté jim bude umožněno, aby si pesar vybrali a zavedli sami doma. Budou dodávány se sadou pro nového uživatele, která obsahuje tři dostupné velikosti (Small, Medium & Large) a silikonovým páskem na odstranění.
Zapsaný pacient bude muset podepsat informovaný souhlas a souhlasit s tím, že veškeré informace získané během výzkumu budou uchovávány a bude s nimi nakládáno jako s důvěrnými v mezích zákona. Výsledky této studie mohou být publikovány nebo sdělovány jiným způsobem; žádná identita ani jiné identifikační údaje však nebudou zveřejněny v žádných zprávách nebo publikacích. Důvěrné záznamy a údaje mohou být uchovávány až 10 let.
Pacient bude muset přijít na 3 návštěvy. První pro zápis a sběr výchozích dat s urologem, druhá návštěva ve 4 týdnech s asistentkou výzkumné sestry a poslední ve 3 měsících s urologem. Při každé návštěvě bude zaznamenána jakákoli nežádoucí příhoda, kterou pacient nezjistí při fyzikálním vyšetření. Bude také proveden test, vyšetření a dotazník (analýza moči a kultivace moči, k vyloučení infekce močových cest, stanovení zbytkové moči ultrasonografií, 3denní mikční deník, 24hodinový test hmotnosti vložky, vyšetření vaginálního zrcátka za účelem zjištění oděrek nebo jiné abnormality a vyplnění dotazníku o kvalitě podobného (PGI-I, ICIQ, UDI-6 a dotazník o použití pesarů)
Statistická analýza bude provedena pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (verze 13, SPSS Inc, Chicago, IL). Všechna data budou popsána jako střední hodnota plus interkvartilní rozsah (IQR), protože data pravděpodobně nebudou normálně distribuována. Wilcoxonův a Mann-Whitney U test budou použity pro spárovaná a nepárová data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Hopital St-François d'Assise
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stěžujte si na stresovou inkontinenci
- Dostatečná manuální zručnost pro vkládání a vyjímání zařízení;
- Schopnost mluvit francouzsky nebo anglicky a rozumět písemnému informovanému souhlasu podle schválení místní etickou komisí.
Kritéria vyloučení:
- hlavní stížnost na urgentní symptomy, bakteriální cystitidu (symptomatická nebo prokázaná UTI) v době zavedení, nedávný chirurgický zákrok na pánvi během posledních 3 měsíců, předchozí radioterapii pánve, současné těhotenství, neúspěšné použití inkontinenčního pesaru, funkční kapacita močového měchýře na močovém měchýři deník menší než 250 ml, prolaps kteréhokoli vaginálního kompartmentu za úroveň panenské blány, pomikční zbytkový objem moči větší než 100 ml, hematurie, nediagnostikované pánevní nebo vaginální krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontiformní pesar
Zapsaní účastníci budou součástí zásahové větve.
Kontiformní intravaginální pesar budou používat k léčbě stresové inkontinence moči po dobu 3 měsíců.
|
Pacienti budou požádáni, aby zařízení používali po dobu 12 týdnů a aby se sami naučili samozavádění a vyjímání. Zařízení lze nosit nepřetržitě po dobu 1 měsíce. Při umístění do pochvy si zachovává svůj tvar a podporuje močovou trubici během epizod různého nitrobřišního tlaku. Během hodnotícího testu (24hodinový test podložky) budou pacienti vyzváni, aby provedli jakoukoli činnost, která by normálně vyvolala únik napětí. Kontiformní zařízení je schváleno organizací Health Canada od 2017-04-10 (číslo licence: 98950, ID společnosti: 134089, identifikátor zařízení: SKU 184) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost kontiformního intravaginálního pesaru k dosažení změny 50% nebo většího snížení hmotnosti vložky za 3 měsíce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledným měřítkem bude 24hodinový test podložky před a po umístění zařízení.
Aby bylo možné určit, zda je zařízení stejně účinné při mírném nebo závažnějším úniku, budou dvě skupiny analyzovány samostatně.
Únik 100 g/24h bude označen jako „střední/těžká ztráta“.
Hmotnost nižší než 2 g bude považována za normální.
Výchozí data budou porovnána se 3 měsíci, aby bylo možné posoudit změnu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení jakýchkoli nových nežádoucích příznaků
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce
|
Posouzení sestrou nebo lékařem na jakékoli nové příznaky hlášené pacientem.
Příznaky se mohou pohybovat od pocitu neúplného vyprázdnění, bolesti/nepohodlí, nutkání, střevních příznaků až po hemoserózní barvení/výtok.
Hodnocení bude provedeno při návštěvách ve čtvrtém týdnu a ve třetím měsíci.
|
4 týdny a 3 měsíce
|
|
Posouzení závady zařízení
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce
|
Posouzení zdravotní sestrou nebo lékařem na případné závady na přístroji při návštěvách ve čtvrtém týdnu a ve třetím měsíci.
|
4 týdny a 3 měsíce
|
|
Posouzení augmentace reziduálního objemu moči jako nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce
|
Posouzení sestrou nebo lékařem na nežádoucí příhodu zvýšení reziduálního objemu moči (ml), měření pomocí skenování močového měchýře (ultrazvuk) po úplné mikci.
Hodnocení bude provedeno při návštěvách ve čtvrtém týdnu a ve třetím měsíci.
|
4 týdny a 3 měsíce
|
|
Hodnocení vaginálních nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce
|
Posouzení zdravotní sestrou nebo lékařem na jakoukoli novou vaginální nežádoucí příhodu způsobenou zařízením, jako je vaginální abraze nebo jiná abnormalita.
Posouzení bude provedeno vaginálním vyšetřením zrcadla při návštěvách ve čtvrtém týdnu a ve třetím měsíci.
|
4 týdny a 3 měsíce
|
|
Kvalita života pacienta a příznaky močové inkontinence podle ICIQ
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce
|
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ).
Celkové skóre je uvedeno, přičemž minimální výsledek je 0 (žádné příznaky močové inkontinence) a maximální je 21 (maximální močová inkontinence podle tohoto dotazníku, který si sám odebere).
Tento dotazník bude vyhodnocen při návštěvách ve čtvrtém týdnu a ve třetím měsíci.
|
4 týdny a 3 měsíce
|
|
Kvalita života pacientů a nepohodlí, pokud jde o symptomy inkontinence moči podle hodnocení UDI-6
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce
|
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku inventarizace urogenitální tísně (UDI-6).
Každá položka je hodnocena od 0 (žádný problém) do 3 (velmi obtěžující).
Všechna skóre se sečtou a vydělí 6, poté se vynásobí 33,3 pro skóre stupnice.
Vyšší skóre (100) znamená vyšší postižení.
Tento dotazník bude vyhodnocen při návštěvách ve čtvrtém týdnu a ve třetím měsíci.
|
4 týdny a 3 měsíce
|
|
Vnímání účinnosti a přijatelnosti zařízení pacientem podle hodnocení CHZO-I
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I).
Stupnice je od 1 do 7, přičemž nejvyšší výsledek je dojem, že máte mnohem horší stav s léčbou, a nejnižší výsledek (1) je dojem velmi dobrého zlepšení. Tento dotazník bude vyhodnocen ve čtvrtém týdnu a návštěvy třetího měsíce.
|
4 týdny a 3 měsíce
|
|
Přijatelnost a používání zařízení pacienty, jak bylo hodnoceno dotazníkem Pessary Use Questionnaire
Časové okno: 4 týdny a 3 měsíce
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník o použití pesarů.
Minimální skóre je 0 a maximum je 18.
Nejvyšší výsledek je spojen s lepším výsledkem z hlediska přijatelnosti a zlepšení kvality života.
První 4 otázky používají stupnici Likertova typu (0 až 4), přičemž maximum je spojeno s lepším výsledkem (zlepšení nebo přijatelnost využití) a poslední 2 jsou polární otázky.
Tento dotazník bude vyhodnocen při návštěvách ve čtvrtém týdnu a ve třetím měsíci.
|
4 týdny a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Genevieve Nadeau, MD,MSc,FRCSC, CHU de Quebec - Universite Laval
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Allen WA, Leek H, Izurieta A, Moore KH. Update: the "Contiform" intravaginal device in four sizes for the treatment of stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):757-61. doi: 10.1007/s00192-007-0519-1.
- Farrell SA, Baydock S, Amir B, Fanning C. Effectiveness of a new self-positioning pessary for the management of urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):474.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.11.038.
- Lovatsis D, Best C, Diamond P. Short-term Uresta efficacy (SURE) study: a randomized controlled trial of the Uresta continence device. Int Urogynecol J. 2017 Jan;28(1):147-150. doi: 10.1007/s00192-016-3090-9. Epub 2016 Jul 20.
- Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C. Campbell-Walsh urology. 11e ed. Philadelphia, Pennsylvania: Elsevier; 2016
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Contiform 2019-4215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .