Canadisk erfaring med Contiform Intravaginal Device til behandling af stressinkontinens
Canadisk erfaring med Contiform intravaginal anordning til behandling af stressinkontinens: effektivitet og patientacceptabilitet
Stressurininkontinens (SUI) er en meget udbredt tilstand af ufrivillig urinlækage forbundet med hoste, nysen eller anstrengelse. Midurethral sejl (MUS) er en sikker og effektiv kirurgisk mulighed til behandling af SUI og anses for at være den bedste behandling af anerkendte organisationer. Ikke desto mindre forbliver det et kirurgisk indgreb, der udsætter patienter for risici, mulige tilbagefald og anbefales ikke til kvinder, der planlægger at få flere børn. Inkontinenspessarer tilbyder et alternativ til kirurgi med en lignende virkningsmekanisme som MUS. Der er dog en mangel på litteratur om resultaterne af inkontinenspessarbehandling af SUI, med kun to prospektive undersøgelser om Uresta-pessaret og en australsk case-serie om Contiform-pessar.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af det selvpositionerende Contiform intravaginale pessar, der bruges som en konservativ metode til at behandle stress-urininkontinens hos kvinder for at give canadiske data fra den virkelige verden.
3-måneders effektivitet, bivirkninger og global patienttilfredshed (inklusive komfort og lethed ved indsættelse) vil blive vurderet.
Det antages, at Contiform-enheden vil blive godt tolereret af 60-70 % af patienterne uden alvorlige bivirkninger. Det vil helbrede SUI for omkring 50% af dem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patient, som vil præsentere for investigatorens tertiære urologiske klinik med hovedklagen over stressinkontinens, vil blive inviteret til at overveje Contiform-apparatet. I alt 50 kvinder vil blive rekrutteret og fulgt over 3 måneder.
Evalueringen af tilmeldte kvinder vil omfatte en sygehistorie og fysisk undersøgelse, en urinanalyse, en urinkultur, tre-dages tømningsdagbog og post-void residual (PVR). Urodynamisk test er ikke påkrævet. Kegel-vurdering vil blive udført på en fysisk bækkenundersøgelse baseret på Oxfords subjektive skala, som varierede fra 0 (ingen håndgribelig kontraktion) til 5 (meget stærk kontraktion). Demografiske karakteristika og baseline karakteristika for deltagerne vil blive registreret, medicinsk tilstand og medicin.
Patienter vil blive tilbudt Contiform-enheden og inviteret til at deltage i undersøgelsen som en behandlingsmulighed for deres stresslækage. Patienterne vil blive bedt om at bruge enheden i 12 uger og blive fortrolig med selvindføring og selvfjernelse. Alle postmenopausale kvinder vil få topisk vaginal østrogenterapi før eller på dagen for påbegyndelse af apparatet. Der vil ikke blive påbegyndt anden behandling i forsøgsperioden.
Når de er tilmeldt, vil patienterne få korte mundtlige og skriftlige instruktioner om indsættelse og rengøring af pessar og derefter lov til selv at vælge og indsætte pessaret derhjemme. De vil blive forsynet med et nyt brugersæt, som består af tre tilgængelige størrelser (Small, Medium & Large) og en silikonefjernelsesrem.
Patienter, der er tilmeldt, skal underskrive en informeret samtykkeerklæring og acceptere, at alle oplysninger indhentet under forskningen vil blive opbevaret og behandlet fortroligt inden for lovens grænser. Resultaterne af denne undersøgelse kan offentliggøres eller formidles på andre måder; ingen identitet eller andre identificerende oplysninger vil dog ikke blive afsløret i nogen rapporter eller publikationer. De fortrolige optegnelser og data kan opbevares i op til 10 år.
Patienten skal komme til 3 besøg. Den første til indskrivning og baseline-dataindsamling hos en urolog, et andet besøg efter 4 uger med en forskningssygeplejerske og et sidste ved 3 måneder hos urologen. Ved hvert besøg noteres enhver uønsket hændelse, som ikke er af patienten ved fysisk undersøgelse. Test, undersøgelse og spørgeskema vil også blive udført (urinalyse og urindyrkning, for at udelukke urinvejsinfektion, estimering af resterende urin ved ultralyd, en 3-dages tømningsdagbog, en 24 timers pudevægttest, en vaginal spekulumundersøgelse udført for at lede efter hudafskrabninger eller andre abnormiteter og udfyldelse af spørgeskema om kvalitet af lignende (PGI-I, ICIQ, UDI-6 og et spørgeskema til pessarbrug)
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (version13, SPSS Inc, Chicago, IL). Alle data vil blive beskrevet som medianværdien plus interkvartilområdet (IQR), da dataene sandsynligvis ikke vil være normalfordelt. Wilcoxons og Mann-Whitney U-testene vil blive brugt til henholdsvis parrede og uparrede data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1L 3L5
- Hopital St-François d'Assise
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klag over stressinkontinens
- Tilstrækkelig manuel fingerfærdighed til at indsætte og fjerne enheden;
- Evne til at tale fransk eller engelsk og forstå skriftligt informeret samtykke i henhold til godkendelse af den lokale etiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- en hovedklage over akutte symptomer, bakteriel blærebetændelse (symptomatisk eller påvist UVI) på tidspunktet for indsættelse, nylig bækkenoperation inden for de sidste 3 måneder, tidligere bækkenstrålebehandling, nuværende graviditet, mislykket brug af et inkontinenspessar, en funktionel blærekapacitet på blæren dagbog mindre end 250 ml, prolaps af et hvilket som helst vaginalt rum ud over jomfruhinden, post-void resterende urinvolumen større end 100 ml, hæmaturi, udiagnosticeret bækken- eller vaginal blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Contiform pessar
Tilmeldte deltagere vil være en del af interventionsarmen.
De vil bruge Contiform Intravaginal pessar til behandling af stress-urininkontinens i en periode på 3 måneder.
|
Patienterne vil blive bedt om at bruge enheden i 12 uger og blive fortrolig med selvindføring og selvfjernelse. Enheden kan bæres uafbrudt i 1 måned. Når den placeres i skeden, bevarer den sin form og støtter urinrøret under episoder med varieret intraabdominalt tryk. Under vurderingstesten (24 timers pudetest) vil patienterne blive opfordret til at udføre enhver aktivitet, der normalt ville inducere stresslækage. Den kontiforme enhed er godkendt af Health Canada siden 2017-04-10 (licensnr.: 98950, firma-id: 134089, enheds-id: SKU 184) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af Contiform intravaginalt pessar til opnåelse af en ændring på 50 % eller mere reduktion i pudens vægt efter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatmål vil være 24-timers pad-testen før og efter anbringelse af enheden.
For at afgøre, om enheden er lige effektiv ved mild eller mere alvorlig lækage, vil to grupper blive analyseret separat.
En lækage på 100 g/24 timer vil blive betegnet som "moderat/svært tab".
En vægt på mindre end 2 g vil blive betragtet som normal.
Baseline-data vil blive sammenlignet med 3 måneder for at vurdere ændringer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af eventuelle nye uønskede symptomer
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder
|
Vurdering af en sygeplejerske eller læge for eventuelle nye symptomer rapporteret af patienten.
Symptomerne kan variere fra en følelse af ufuldstændig tømning, smerter/ubehag, haster, tarmsymptomer til hæmoserøs farvning/udflåd.
Evaluering vil blive taget ved besøg i den fjerde uge og den tredje måned.
|
4 uger og 3 måneder
|
|
Vurdering af enhedsfejl
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder
|
Vurdering af en sygeplejerske eller læge for defekter, der viser sig på apparatet, ved besøg i fjerde uge og tredje måned.
|
4 uger og 3 måneder
|
|
Vurdering af forøgelse af resterende urinvolumen som en uønsket hændelse
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder
|
Vurdering af en sygeplejerske eller læge for den uønskede hændelse af forøgelse af resterende urinvolumen (ml), mål ved blærescanning (ultralyd) efter en fuld miktion.
Evaluering vil blive taget ved besøg i den fjerde uge og den tredje måned.
|
4 uger og 3 måneder
|
|
Vurdering af vaginal bivirkning
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder
|
Vurdering af en sygeplejerske eller læge for enhver ny vaginal bivirkning forårsaget af enheden, såsom vaginal slid eller anden abnormitet.
Vurdering vil blive foretaget ved en spekulum vaginal undersøgelse ved den fjerde uge og den tredje måned besøg.
|
4 uger og 3 måneder
|
|
Patienters livskvalitet og urininkontinenssymptomer vurderet af ICIQ
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema (ICIQ).
Den samlede score er rapporteret, hvor minimumsresultatet er 0 (ingen symptomer på urininkontinens) og det maksimale er 21 (maksimal urininkontinens som rapport fra dette selvudførte spørgeskema).
Dette spørgeskema vil blive vurderet ved besøg i den fjerde uge og den tredje måned.
|
4 uger og 3 måneder
|
|
Patienters livskvalitet og ubehag vedrørende deres urininkontinenssymptomer vurderet af UDI-6
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde urogenital distress inventory (UDI-6) spørgeskemaet.
Hvert element scores mellem 0 (ingen problem) til 3 (plaget meget).
Alle scores summeres og divideres med 6, derefter ganges med 33,3 for skalaens score.
Højere score (100) indikerer højere handicap.
Dette spørgeskema vil blive vurderet ved besøg i den fjerde uge og den tredje måned.
|
4 uger og 3 måneder
|
|
Patientopfattelse af effektivitet og deres acceptabilitet af enheden som vurderet af PGI-I
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder
|
Patienterne vil blive bedt om at gennemføre Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Skalaen går fra 1 til 7, hvor det højeste resultat er et indtryk af at have en meget dårligere tilstand med behandlingen, og det laveste resultat (1) er indtrykket af en meget god forbedring. Dette spørgeskema vil blive vurderet i den fjerde uge og tredje måneds besøg.
|
4 uger og 3 måneder
|
|
Patientacceptabilitet og brug af enheden, som vurderet af Pessary Use Questionnaire
Tidsramme: 4 uger og 3 måneder
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet til brug af pessar.
Minimumsscore er 0 og maksimum er 18.
Det højeste resultat er forbundet med et bedre resultat i form af accept og forbedring af livskvalitet.
De første 4 spørgsmål bruger en Likert-skala (0 til 4), hvor maksimum er forbundet med et bedre resultat (forbedring eller udnyttelsesacceptabilitet), og de sidste 2 er polære spørgsmål.
Dette spørgeskema vil blive vurderet ved besøg i den fjerde uge og den tredje måned.
|
4 uger og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Genevieve Nadeau, MD,MSc,FRCSC, CHU de Quebec - Universite Laval
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allen WA, Leek H, Izurieta A, Moore KH. Update: the "Contiform" intravaginal device in four sizes for the treatment of stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):757-61. doi: 10.1007/s00192-007-0519-1.
- Farrell SA, Baydock S, Amir B, Fanning C. Effectiveness of a new self-positioning pessary for the management of urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):474.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.11.038.
- Lovatsis D, Best C, Diamond P. Short-term Uresta efficacy (SURE) study: a randomized controlled trial of the Uresta continence device. Int Urogynecol J. 2017 Jan;28(1):147-150. doi: 10.1007/s00192-016-3090-9. Epub 2016 Jul 20.
- Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C. Campbell-Walsh urology. 11e ed. Philadelphia, Pennsylvania: Elsevier; 2016
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Contiform 2019-4215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .