Experiência Canadense com Dispositivo Intravaginal Contiforme para o Tratamento da Incontinência de Esforço
Experiência Canadense com Dispositivo Intravaginal Contiforme para o Tratamento da Incontinência de Esforço: Eficácia e Aceitabilidade do Paciente
A incontinência urinária de esforço (IUE) é uma condição altamente prevalente de perda involuntária de urina associada à tosse, espirro ou esforço. Os slings de uretra média (SMU) são uma opção cirúrgica segura e eficaz para o tratamento da IUE e são considerados o melhor tratamento por organizações reconhecidas. No entanto, continua sendo uma intervenção cirúrgica que expõe os pacientes a riscos, possível recorrência e não é recomendado para mulheres que planejam ter mais filhos. Os pessários para incontinência oferecem uma alternativa à cirurgia com um mecanismo de ação semelhante ao MUS. No entanto, há uma escassez de literatura sobre os resultados do tratamento de IUE com pessário de incontinência, com apenas dois estudos prospectivos publicados sobre o pessário Uresta e uma série de casos australianos sobre o pessário Contiforme.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do pessário intravaginal Contiform de autoposicionamento usado como método conservador para tratar a incontinência urinária de esforço em mulheres, a fim de fornecer dados canadenses do mundo real.
A eficácia de 3 meses, eventos adversos e satisfação global do paciente (incluindo conforto e facilidade de inserção) serão avaliados.
A hipótese é que o dispositivo Contiform será bem tolerado por 60-70% dos pacientes, sem eventos adversos graves. Curará a IUE em cerca de 50% deles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente que se apresentar à clínica urológica terciária do investigador com a queixa principal de incontinência de estresse será convidado a considerar o dispositivo Contiform. Um total de 50 mulheres serão recrutadas e acompanhadas durante 3 meses.
A avaliação das mulheres inscritas incluirá um histórico médico e exame físico, urinálise, cultura de urina, diário miccional de três dias e resíduo pós-miccional (PVR). O teste urodinâmico não será necessário. A avaliação de Kegel será realizada no exame físico pélvico com base na escala subjetiva de Oxford, que varia de 0 (nenhuma contração palpável) a 5 (contração muito forte). As características demográficas e basais dos participantes serão registradas, condição médica e medicação.
Os pacientes receberão o dispositivo Contiform e serão convidados a participar do estudo como uma opção de tratamento para o vazamento de estresse. Os pacientes serão solicitados a usar o dispositivo por 12 semanas e se sentirem confortáveis com a auto-inserção e a auto-remoção. Todas as mulheres na pós-menopausa receberão terapia de estrogênio vaginal tópico antes ou no dia em que começarem a usar o dispositivo. Nenhum outro tratamento será iniciado durante o período experimental.
Uma vez inscritos, os pacientes receberão breves instruções verbais e escritas sobre a inserção e limpeza do pessário e, em seguida, poderão selecionar e inserir o pessário em casa. Eles serão fornecidos com um Kit de Novo Usuário que inclui três tamanhos disponíveis (Pequeno, Médio e Grande) e uma Faixa de Remoção de Silicone.
O paciente inscrito deverá assinar um termo de consentimento informado e concordar que todas as informações obtidas durante a pesquisa serão mantidas e tratadas de forma confidencial dentro dos limites da lei. Os resultados deste estudo podem ser publicados ou comunicados de outras formas; no entanto, nenhuma identidade ou qualquer outra informação de identificação será divulgada em quaisquer relatórios ou publicações. Os registros e dados confidenciais podem ser mantidos por até 10 anos.
O paciente terá que comparecer a 3 consultas. A primeira para inscrição e coleta de dados de linha de base com um urologista, uma segunda visita em 4 semanas com uma enfermeira assistente de pesquisa e uma última em 3 meses com o urologista. Em cada visita, qualquer evento adverso não encontrado pelo paciente no exame físico será anotado. Também serão realizados teste, exame e questionário (urinálise e cultura de urina, para excluir infecção do trato urinário, estimativa de urina residual por ultrassonografia, diário miccional de 3 dias, teste de peso de almofada de 24 horas, exame de espéculo vaginal realizado para procurar escoriações ou outras anormalidades e o preenchimento do questionário de qualidade semelhante (PGI-I, ICIQ, UDI-6 e um questionário de uso de pessário)
A análise estatística será realizada usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (versão 13, SPSS Inc, Chicago, IL). Todos os dados serão descritos como o valor mediano mais o intervalo interquartílico (IQR), pois os dados provavelmente não serão distribuídos normalmente. Os testes de Wilcoxon e Mann-Whitney U serão usados para dados pareados e não pareados, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1L 3L5
- Hopital St-François d'Assise
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixa de incontinência de esforço
- Destreza manual suficiente para inserir e remover o dispositivo;
- Capacidade de falar francês ou inglês e entender o consentimento informado por escrito conforme aprovação do comitê de ética local.
Critério de exclusão:
- uma queixa principal de sintomas de urgência, cistite bacteriana (ITU sintomática ou comprovada) no momento da inserção, cirurgia pélvica recente nos últimos 3 meses, radioterapia pélvica anterior, gravidez atual, falha no uso de um pessário para incontinência, capacidade funcional da bexiga diário inferior a 250 mL, prolapso de qualquer compartimento vaginal além do nível do hímen, volume urinário residual pós-miccional superior a 100 mL, hematúria, sangramento pélvico ou vaginal não diagnosticado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pessário contiforme
Os participantes inscritos farão parte do braço de intervenção.
Farão uso do pessário Intravaginal Contiform para o tratamento da incontinência urinária de esforço, por um período de 3 meses.
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Os pacientes serão solicitados a usar o dispositivo por 12 semanas e se sentirem confortáveis com a auto-inserção e a auto-remoção. O dispositivo pode ser usado continuamente por 1 mês. Quando colocado na vagina, mantém sua forma e suporta a uretra durante episódios de pressão intra-abdominal variada. Durante o teste de avaliação (teste absorvente de 24 horas), os pacientes serão encorajados a realizar qualquer atividade que normalmente induziria a perda de estresse. O dispositivo conforme é aprovado pela Health Canada desde 2017-04-10 (Licença nº: 98950, ID da empresa: 134089, Identificador do dispositivo: SKU 184) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do pessário intravaginal Contiform para alcançar uma mudança de 50% ou maior redução no peso da almofada em 3 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 3 meses
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A medida de resultado primário será o pad test de 24 horas antes e depois da colocação do dispositivo.
Para determinar se o dispositivo é igualmente eficaz em fugas leves ou mais graves, dois grupos serão analisados separadamente.
Um vazamento de 100 g/24h será denominado "perda moderada/grave".
Um peso inferior a 2 g será considerado normal.
Os dados da linha de base serão comparados a 3 meses para avaliar a mudança.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de quaisquer novos sintomas adversos
Prazo: 4 semanas e 3 meses
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Avaliação por uma enfermeira ou médico para quaisquer novos sintomas relatados pelo paciente.
Os sintomas podem variar desde uma sensação de esvaziamento incompleto, dor/desconforto, urgência, sintomas intestinais até coloração/corrimento hemosseroso.
A avaliação será feita na quarta semana e nas visitas do terceiro mês.
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4 semanas e 3 meses
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Avaliação do defeito do dispositivo
Prazo: 4 semanas e 3 meses
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Avaliação por uma enfermeira ou médico para quaisquer defeitos que apareçam no dispositivo, nas visitas da quarta semana e do terceiro mês.
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4 semanas e 3 meses
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Avaliação do aumento do volume residual de urina como um evento adverso
Prazo: 4 semanas e 3 meses
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Avaliação por uma enfermeira ou médico para o evento adverso de aumento do volume residual de urina (mL), medido por varredura da bexiga (ultrassom) após uma micção completa.
A avaliação será feita na quarta semana e nas visitas do terceiro mês.
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4 semanas e 3 meses
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Avaliação de evento adverso vaginal
Prazo: 4 semanas e 3 meses
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Avaliação por uma enfermeira ou médico para qualquer novo evento adverso vaginal causado pelo dispositivo, como abrasão vaginal ou outra anormalidade.
A avaliação será feita por um exame vaginal espéculo na quarta semana e nas visitas do terceiro mês.
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4 semanas e 3 meses
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Qualidade de vida do paciente e sintomas de incontinência urinária avaliados pelo ICIQ
Prazo: 4 semanas e 3 meses
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Os pacientes serão solicitados a preencher o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ).
A pontuação total é relatada, sendo o resultado mínimo 0 (sem sintomas de incontinência urinária) e o máximo 21 (incontinência urinária máxima conforme relatado por este questionário autopreenchido).
Este questionário será avaliado nas visitas da quarta semana e do terceiro mês.
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4 semanas e 3 meses
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Qualidade de vida e desconforto do paciente em relação aos sintomas de incontinência urinária avaliados pelo UDI-6
Prazo: 4 semanas e 3 meses
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Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário de inventário de desconforto urogenital (UDI-6).
Cada item é pontuado de 0 (nenhum problema) a 3 (muito incomodado).
Todas as pontuações são somadas e divididas por 6, depois multiplicadas por 33,3 para a pontuação da escala.
Pontuação mais alta (100) indica maior incapacidade.
Este questionário será avaliado nas visitas da quarta semana e do terceiro mês.
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4 semanas e 3 meses
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Percepção do paciente sobre a eficácia e sua aceitabilidade do dispositivo conforme avaliado pelo PGI-I
Prazo: 4 semanas e 3 meses
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Os pacientes serão solicitados a preencher a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I).
A escala é de 1 a 7, sendo o resultado mais alto a impressão de ter uma condição muito pior com o tratamento, e o resultado mais baixo (1) é a impressão de uma melhora muito boa. Este questionário será avaliado na quarta semana e as visitas do terceiro mês.
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4 semanas e 3 meses
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Aceitabilidade do paciente e uso do dispositivo, conforme avaliado pelo Pessary Use Questionnaire
Prazo: 4 semanas e 3 meses
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Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário de uso do pessário.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 18.
O maior resultado está associado a um melhor desfecho em termos de aceitabilidade e melhora da qualidade de vida.
As 4 primeiras questões utilizam uma escala do tipo Likert (0 a 4), sendo o máximo associado a um melhor resultado (melhoria ou aceitabilidade de utilização), e as 2 últimas são questões polares.
Este questionário será avaliado nas visitas da quarta semana e do terceiro mês.
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4 semanas e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Genevieve Nadeau, MD,MSc,FRCSC, CHU de Quebec - Universite Laval
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allen WA, Leek H, Izurieta A, Moore KH. Update: the "Contiform" intravaginal device in four sizes for the treatment of stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):757-61. doi: 10.1007/s00192-007-0519-1.
- Farrell SA, Baydock S, Amir B, Fanning C. Effectiveness of a new self-positioning pessary for the management of urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):474.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.11.038.
- Lovatsis D, Best C, Diamond P. Short-term Uresta efficacy (SURE) study: a randomized controlled trial of the Uresta continence device. Int Urogynecol J. 2017 Jan;28(1):147-150. doi: 10.1007/s00192-016-3090-9. Epub 2016 Jul 20.
- Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C. Campbell-Walsh urology. 11e ed. Philadelphia, Pennsylvania: Elsevier; 2016
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Contiform 2019-4215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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