Kanadisk erfaring med Contiform intravaginal enhet for behandling av stressinkontinens
Kanadisk erfaring med Contiform intravaginal enhet for behandling av stressinkontinens: effektivitet og pasientakseptabilitet
Anstrengelsesurininkontinens (SUI) er en svært utbredt tilstand med ufrivillig urinlekkasje forbundet med hosting, nysing eller anstrengelse. Midurethral slynger (MUS) er et trygt og effektivt kirurgisk alternativ for å behandle SUI og regnes som den beste behandlingen av anerkjente organisasjoner. Likevel er det fortsatt et kirurgisk inngrep som utsetter pasienter for risiko, mulig tilbakefall og anbefales ikke til kvinner som planlegger å få flere barn. Inkontinenspessarer tilbyr et alternativ til kirurgi med lignende virkningsmekanisme som MUS. Det er imidlertid mangel på litteratur om resultatene av inkontinenspessarbehandling av SUI, med bare to prospektive studier er publisert på Uresta-pessaret og en australsk case-serie om Contiform-pessar.
Målet med studien er å evaluere effektiviteten til det selvposisjonerende Contiform intravaginale pessaret som brukes som en konservativ metode for å adressere stressurininkontinens hos kvinner for å gi kanadiske data fra den virkelige verden.
3-måneders effekt, uønskede hendelser og global pasienttilfredshet (inkludert komfort og enkel innsetting) vil bli vurdert.
Det antas at Contiform-enheten vil bli godt tolerert av 60-70 % av pasientene, uten alvorlige bivirkninger. Det vil kurere SUI for omtrent 50 % av dem.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som vil presentere seg til etterforskerens tertiære urologiske klinikk med hovedklagen på stressinkontinens vil bli invitert til å vurdere Contiform-apparatet. Totalt 50 kvinner skal rekrutteres og følges over 3 måneder.
Evalueringen av påmeldte kvinner vil inkludere en sykehistorie og fysisk undersøkelse, en urinanalyse, en urinkultur, tre-dagers tømmedagbok og post-void residual (PVR). Urodynamisk testing vil ikke være nødvendig. Kegel-vurdering vil bli utført på fysisk bekkenundersøkelse basert på Oxfords subjektive skala, som varierte fra 0 (ingen palpabel sammentrekning) til 5 (svært sterk sammentrekning). Demografiske karakteristika og grunnlinjekarakteristikker til deltakerne vil bli registrert, medisinsk tilstand og medisinering.
Pasienter vil bli tilbudt Contiform-enheten og invitert til å delta i studien som ett behandlingsalternativ for deres stresslekkasje. Pasienter vil bli bedt om å bruke enheten i 12 uker og bli komfortable med selvinnsetting og selvfjerning. Alle postmenopausale kvinner vil få lokal vaginal østrogenbehandling før eller på dagen de begynner å bruke enheten. Ingen annen behandling vil bli igangsatt i løpet av prøveperioden.
Når de er påmeldt, vil pasientene få korte muntlige og skriftlige instruksjoner om innsetting og rengjøring av pessar, og deretter få lov til å velge og sette inn pessaret selv hjemme. De vil bli utstyrt med et nytt brukersett som består av tre tilgjengelige størrelser (Small, Medium og Large) og en silikonfjerningsstropp.
Pasientregistrerte må signere et informert samtykkeskjema og godta at all informasjon innhentet under forskningen vil bli oppbevart og behandlet konfidensielt innenfor lovens grenser. Resultatene av denne studien kan publiseres eller formidles på andre måter; ingen identitet eller annen identifiserende informasjon vil imidlertid ikke bli avslørt i noen rapporter eller publikasjoner. De konfidensielle registrene og dataene kan oppbevares i opptil 10 år.
Pasienten må komme til 3 besøk. Den første for påmelding og baseline-datainnsamling hos en urolog, et andre besøk etter 4 uker med en forskningssykepleier og en siste etter 3 måneder hos urolog. Ved hvert besøk vil enhver uønsket hendelse som ikke er av pasienten ved fysisk undersøkelse bli notert. Test, undersøkelse og spørreskjema vil også bli utført (urinalyse og urinkultur, for å utelukke urinveisinfeksjon, estimering av gjenværende urin ved ultralyd, en 3-dagers tømmedagbok, en 24-timers padvekttest, en vaginal spekulumundersøkelse utført for å se etter skrubbsår eller andre abnormiteter og utfylling av spørreskjema om kvalitet på lignende (PGI-I, ICIQ, UDI-6 og et spørreskjema for pessarbruk)
Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (versjon13, SPSS Inc, Chicago, IL). Alle data vil bli beskrevet som medianverdien pluss interkvartilområdet (IQR), da dataene sannsynligvis ikke vil være normalfordelt. Wilcoxons og Mann-Whitney U-testene vil bli brukt for henholdsvis sammenkoblede og uparrede data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1L 3L5
- Hopital St-François d'Assise
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klag på stressinkontinens
- Tilstrekkelig fingerferdighet til å sette inn og fjerne enheten;
- Evne til å snakke fransk eller engelsk og forstå skriftlig informert samtykke i henhold til godkjenning av lokal etisk komité.
Ekskluderingskriterier:
- en hovedklage på akutte symptomer, bakteriell blærebetennelse (symptomatisk eller påvist UVI) på tidspunktet for innsetting, nylig bekkenoperasjon i løpet av de siste 3 månedene, tidligere bekkenstrålebehandling, nåværende graviditet, mislykket bruk av inkontinenspessar, funksjonell blærekapasitet på blæren dagbok mindre enn 250 ml, prolaps av et hvilket som helst vaginalt rom utenfor hymennivået, post-void resturinvolum større enn 100 ml, hematuri, udiagnostisert bekken- eller vaginal blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Contiform pessar
Påmeldte deltakere vil være en del av intervensjonsarmen.
De vil bruke Contiform Intravaginal pessar for behandling av stressurininkontinens, i en periode på 3 måneder.
|
Pasienter vil bli bedt om å bruke enheten i 12 uker og bli komfortable med selvinnsetting og selvfjerning. Enheten kan brukes kontinuerlig i 1 måned. Når den plasseres i skjeden, beholder den sin form og støtter urinrøret under episoder med variert intraabdominalt trykk. Under vurderingstesten (24 timers putetest) vil pasienter bli oppfordret til å utføre enhver aktivitet som normalt vil indusere spenningslekkasje. Den kontiforme enheten er godkjent av Health Canada siden 2017-04-10 (lisensnr.: 98950, firma-ID: 134089, enhetsidentifikator: SKU 184) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av Contiform intravaginalt pessar for å oppnå en endring på 50 % eller mer reduksjon i putevekt etter 3 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet vil være 24-timers putetest før og etter enhetens plassering.
For å finne ut om enheten er like effektiv ved mild eller mer alvorlig lekkasje, vil to grupper analyseres separat.
En lekkasje på 100 g/24t vil bli betegnet som "moderat/alvorlig tap".
En vekt på mindre enn 2 g vil anses som normal.
Baseline data vil sammenlignes med 3 måneder for å vurdere endring.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av eventuelle nye uønskede symptomer
Tidsramme: 4 uker og 3 måneder
|
Vurdering av sykepleier eller lege for eventuelle nye symptomer rapportert av pasienten.
Symptomer kan variere fra en følelse av ufullstendig tømming, smerte/ubehag, haster, tarmsymptomer til hemoseøs farging/utflod.
Vurdering vil bli tatt ved besøk i den fjerde uken og den tredje måneden.
|
4 uker og 3 måneder
|
|
Vurdering av enhetsdefekt
Tidsramme: 4 uker og 3 måneder
|
Vurdering av sykepleier eller lege for eventuelle mangler på apparatet, ved besøk i fjerde uke og tredje måned.
|
4 uker og 3 måneder
|
|
Vurdering av økning av resturinvolum som en uønsket hendelse
Tidsramme: 4 uker og 3 måneder
|
Vurdering av sykepleier eller lege for den uønskede hendelsen forøkning av gjenværende urinvolum (ml), mål ved blæreskanning (ultralyd) etter full miksjon.
Vurdering vil bli tatt ved besøk i den fjerde uken og den tredje måneden.
|
4 uker og 3 måneder
|
|
Vurdering av vaginal bivirkning
Tidsramme: 4 uker og 3 måneder
|
Vurdering av en sykepleier eller lege for eventuelle nye vaginale bivirkninger forårsaket av enheten, for eksempel vaginal slitasje eller andre abnormiteter.
Vurdering vil bli gjort ved en spekulum vaginal undersøkelse ved den fjerde uken og den tredje måneden besøk.
|
4 uker og 3 måneder
|
|
Pasientens livskvalitet og urininkontinenssymptomer vurdert av ICIQ
Tidsramme: 4 uker og 3 måneder
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ).
Den totale poengsummen er rapportert, med minimumsresultatet 0 (ingen symptomer på urininkontinens) og maksimum er 21 (maksimal urininkontinens som rapportert i dette selvuttatte spørreskjemaet).
Dette spørreskjemaet vil bli vurdert ved besøk i den fjerde uken og den tredje måneden.
|
4 uker og 3 måneder
|
|
Pasientens livskvalitet og ubehag vedrørende deres urininkontinenssymptomer vurdert av UDI-6
Tidsramme: 4 uker og 3 måneder
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for urogenital distress inventory (UDI-6).
Hvert element scores mellom 0 (ingen problem) til 3 (plaget mye).
Alle poengsummene summeres og divideres med 6, deretter multipliseres med 33,3 for skalaens poengsum.
Høyere score (100) indikerer høyere funksjonshemming.
Dette spørreskjemaet vil bli vurdert ved besøk i den fjerde uken og den tredje måneden.
|
4 uker og 3 måneder
|
|
Pasientens oppfatning av effekt og deres aksept av enheten som vurdert av PGI-I
Tidsramme: 4 uker og 3 måneder
|
Pasienter vil bli bedt om å fullføre Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Skalaen går fra 1 til 7, hvor det høyeste resultatet er et inntrykk av å ha en mye dårligere tilstand med behandlingen, og det laveste resultatet (1) er inntrykket av en meget god bedring. Dette spørreskjemaet vil bli vurdert i den fjerde uken og tredje månedsbesøk.
|
4 uker og 3 måneder
|
|
Pasientens aksept og bruk av enheten, som vurdert av Pessary Use Questionnaire
Tidsramme: 4 uker og 3 måneder
|
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for bruk av pessar.
Minste poengsum er 0 og maksimum er 18.
Det høyeste resultatet er assosiert med et bedre resultat når det gjelder aksept og forbedring av livskvalitet.
De første 4 spørsmålene bruker en Likert-skala (0 til 4), med det maksimale assosiert med et bedre resultat (forbedring eller akseptbarhet for utnyttelse), og de to siste er polare spørsmål.
Dette spørreskjemaet vil bli vurdert ved besøk i den fjerde uken og den tredje måneden.
|
4 uker og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Genevieve Nadeau, MD,MSc,FRCSC, CHU de Quebec - Universite Laval
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allen WA, Leek H, Izurieta A, Moore KH. Update: the "Contiform" intravaginal device in four sizes for the treatment of stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):757-61. doi: 10.1007/s00192-007-0519-1.
- Farrell SA, Baydock S, Amir B, Fanning C. Effectiveness of a new self-positioning pessary for the management of urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):474.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.11.038.
- Lovatsis D, Best C, Diamond P. Short-term Uresta efficacy (SURE) study: a randomized controlled trial of the Uresta continence device. Int Urogynecol J. 2017 Jan;28(1):147-150. doi: 10.1007/s00192-016-3090-9. Epub 2016 Jul 20.
- Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C. Campbell-Walsh urology. 11e ed. Philadelphia, Pennsylvania: Elsevier; 2016
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Contiform 2019-4215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .