Kanadyjskie doświadczenia z wkładką dopochwową Contiform do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu
Kanadyjskie doświadczenia z wkładką dopochwową Contiform do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu: skuteczność i akceptacja pacjentów
Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) jest bardzo częstym stanem mimowolnego wycieku moczu związanego z kaszlem, kichaniem lub wysiłkiem fizycznym. Podwieszki śródcewkowe (MUS) są bezpieczną i skuteczną opcją chirurgiczną w leczeniu WNM i uznawane przez uznane organizacje za najlepszą metodę leczenia. Niemniej jednak pozostaje interwencją chirurgiczną narażającą pacjentki na ryzyko, możliwość nawrotu i nie jest zalecana kobietom planującym kolejne potomstwo. Pessary do inkontynencji stanowią alternatywę dla zabiegu chirurgicznego o podobnym mechanizmie działania jak MUS. Istnieje jednak niewiele piśmiennictwa na temat wyników leczenia WNM za pomocą pessara inkontynencyjnego. Opublikowano tylko dwa badania prospektywne dotyczące pessara Uresta i jedną australijską serię przypadków dotyczącą pessara Contiform.
Celem badania jest ocena skuteczności dopochwowego krążka dopochwowego Contiform stosowanego jako konserwatywna metoda leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet w celu uzyskania danych z rzeczywistych warunków kanadyjskich.
Oceniona zostanie 3-miesięczna skuteczność, zdarzenia niepożądane i ogólna satysfakcja pacjenta (w tym komfort i łatwość zakładania).
Przypuszcza się, że urządzenie Contiform będzie dobrze tolerowane przez 60-70% pacjentów, bez poważnych działań niepożądanych. Wyleczy WNM u około 50% z nich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjent, który zgłosi się do kliniki urologicznej trzeciego stopnia badacza z główną dolegliwością wysiłkowego nietrzymania moczu, zostanie poproszony o rozważenie zastosowania urządzenia Contiform. W sumie zostanie zrekrutowanych 50 kobiet, które będą obserwowane przez 3 miesiące.
Ocena włączonych kobiet będzie obejmować historię choroby i badanie fizykalne, analizę moczu, posiew moczu, trzydniowy dziennik mikcji i pozostałość po mikcji (PVR). Badania urodynamiczne nie będą wymagane. Ocena Kegla zostanie przeprowadzona na podstawie badania fizykalnego miednicy w oparciu o subiektywną skalę oksfordzką, która wahała się od 0 (brak wyczuwalnych skurczów) do 5 (bardzo silne skurcze). Zarejestrowana zostanie charakterystyka demograficzna i wyjściowa uczestników, stan zdrowia i przyjmowane leki.
Pacjenci otrzymają urządzenie Contiform i zostaną zaproszeni do udziału w badaniu jako jednej z opcji leczenia wycieku stresu. Pacjenci zostaną poproszeni o używanie urządzenia przez 12 tygodni i oswojenie się z samodzielnym zakładaniem i zdejmowaniem. Wszystkie kobiety po menopauzie otrzymają miejscową dopochwową terapię estrogenową przed lub w dniu rozpoczęcia stosowania urządzenia. Żadne inne leczenie nie zostanie rozpoczęte w okresie próbnym.
Po zapisaniu pacjentki otrzymają krótkie ustne i pisemne instrukcje dotyczące wkładania i czyszczenia pessara, a następnie będą mogły samodzielnie wybrać i założyć pessar w domu. Otrzymają zestaw nowego użytkownika, który zawiera trzy dostępne rozmiary (mały, średni i duży) oraz silikonowy pasek do usuwania.
Zakwalifikowany pacjent będzie musiał podpisać formularz świadomej zgody i wyrazić zgodę na zachowanie i traktowanie wszystkich informacji uzyskanych w trakcie badania jako poufne w granicach prawa. Wyniki tego badania mogą zostać opublikowane lub przekazane w inny sposób; jednakże żadna tożsamość ani żadne inne informacje identyfikujące nie zostaną ujawnione w żadnych raportach lub publikacjach. Poufne akta i dane mogą być przechowywane do 10 lat.
Pacjent będzie musiał przyjść na 3 wizyty. Pierwsza wizyta w celu rejestracji i zbierania danych wyjściowych u urologa, druga wizyta w 4 tygodniu z asystentem pielęgniarki badawczej i ostatnia w 3 miesiącu u urologa. Podczas każdej wizyty odnotowywane będzie każde zdarzenie niepożądane, które nie zostało stwierdzone przez pacjenta w badaniu przedmiotowym. Wykonane zostaną również testy, badanie i kwestionariusz (badanie moczu i posiew moczu w celu wykluczenia infekcji dróg moczowych, ocena zalegającego moczu za pomocą ultrasonografii, 3-dniowy dzienniczek mikcji, 24-godzinny test masy wkładek, badanie wziernika pochwy wykonywane w celu wyszukania otarć) lub innych nieprawidłowości i wypełnienie kwestionariusza jakości podobnego (PGI-I, ICIQ, UDI-6 i kwestionariusz użycia pessara)
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) (wersja 13, SPSS Inc, Chicago, IL). Wszystkie dane zostaną opisane jako wartość mediany plus rozstęp międzykwartylowy (IQR), ponieważ dane prawdopodobnie nie będą miały rozkładu normalnego. Testy U Wilcoxona i Manna-Whitneya zostaną użyte odpowiednio dla sparowanych i niesparowanych danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Hopital St-François d'Assise
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skarga na wysiłkowe nietrzymanie moczu
- Wystarczająca sprawność manualna do wkładania i wyjmowania urządzenia;
- Umiejętność mówienia po francusku lub angielsku i rozumienia pisemnej świadomej zgody zgodnie z zatwierdzeniem lokalnej komisji etycznej.
Kryteria wyłączenia:
- główna skarga w postaci objawów parcia naglącego, bakteryjne zapalenie pęcherza moczowego (objawowe lub potwierdzone ZUM) w momencie założenia, niedawna operacja miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przebyta radioterapia miednicy, aktualna ciąża, nieudane użycie pessara na nietrzymanie moczu, funkcjonalna pojemność pęcherza moczowego dzienniczek mniejszy niż 250 ml, wypadnięcie któregokolwiek przedziału pochwy poza poziom błony dziewiczej, zalegająca objętość moczu po mikcji większa niż 100 ml, krwiomocz, niezdiagnozowane krwawienie z miednicy lub pochwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pessar Contiform
Zarejestrowani uczestnicy będą częścią grupy interwencyjnej.
Będą stosować globulkę dopochwową Contiform w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu przez okres 3 miesięcy.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o używanie urządzenia przez 12 tygodni i oswojenie się z samodzielnym zakładaniem i zdejmowaniem. Urządzenie można nosić nieprzerwanie przez 1 miesiąc. Po umieszczeniu w pochwie zachowuje swój kształt i podtrzymuje cewkę moczową podczas epizodów zmiennego ciśnienia w jamie brzusznej. Podczas testu oceniającego (24-godzinny test elektrod) pacjenci będą zachęcani do podejmowania wszelkich czynności, które normalnie wywołałyby wyciek stresu. Urządzenie contiform jest zatwierdzone przez Health Canada od 2017-04-10 (nr licencji: 98950, identyfikator firmy: 134089, identyfikator urządzenia: SKU 184) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność globulki dopochwowej Contiform w uzyskaniu zmiany o 50% lub większej redukcji masy podkładki po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawową miarą wyniku będzie 24-godzinny test elektrod przed i po umieszczeniu urządzenia.
W celu ustalenia, czy urządzenie jest równie skuteczne w lekkim, czy poważniejszym wycieku, osobno zostaną przeanalizowane dwie grupy.
Wyciek 100 g/24h będzie określany jako „umiarkowany/poważny ubytek”.
Waga poniżej 2 g będzie uważana za normalną.
Dane bazowe zostaną porównane z okresem 3 miesięcy w celu oceny zmian.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wszelkich nowych objawów niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące
|
Ocena przez pielęgniarkę lub lekarza pod kątem nowych objawów zgłaszanych przez pacjenta.
Objawy mogą wahać się od uczucia niepełnego opróżniania, bólu/dyskomfortu, parcia naglącego, objawów jelitowych do krwistego zabarwienia/wydzieliny.
Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyt w czwartym tygodniu i trzecim miesiącu.
|
4 tygodnie i 3 miesiące
|
|
Ocena wady urządzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące
|
Ocena przez pielęgniarkę lub lekarza ewentualnych wad pojawiających się na urządzeniu, podczas wizyt w czwartym tygodniu i trzecim miesiącu.
|
4 tygodnie i 3 miesiące
|
|
Ocena zwiększenia objętości zalegającego moczu jako zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące
|
Ocena przez pielęgniarkę lub lekarza zdarzenia niepożądanego, jakim jest zwiększenie objętości zalegającego moczu (ml), pomiar za pomocą scyntygrafii pęcherza moczowego (USG) po pełnej mikcji.
Ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyt w czwartym tygodniu i trzecim miesiącu.
|
4 tygodnie i 3 miesiące
|
|
Ocena zdarzenia niepożądanego dotyczącego pochwy
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące
|
Ocena dokonana przez pielęgniarkę lub lekarza pod kątem wszelkich nowych zdarzeń niepożądanych związanych z pochwą spowodowanych przez urządzenie, takich jak otarcie pochwy lub inne nieprawidłowości.
Ocena zostanie przeprowadzona przez badanie pochwy z wziernikiem podczas wizyt w czwartym tygodniu i trzecim miesiącu.
|
4 tygodnie i 3 miesiące
|
|
Jakość życia pacjentów i objawy nietrzymania moczu w ocenie ICIQ
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ).
Całkowity wynik jest raportowany, przy czym minimalny wynik to 0 (brak objawów nietrzymania moczu), a maksymalny to 21 (maksymalne nietrzymanie moczu według raportu z tego samodzielnego kwestionariusza).
Kwestionariusz ten zostanie oceniony podczas wizyt w czwartym tygodniu iw trzecim miesiącu.
|
4 tygodnie i 3 miesiące
|
|
Jakość życia pacjentów i dyskomfort związany z objawami nietrzymania moczu w ocenie UDI-6
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI-6).
Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak problemu) do 3 (bardzo przeszkadza).
Wszystkie wyniki są sumowane i dzielone przez 6, a następnie mnożone przez 33,3 w celu uzyskania wyniku na skali.
Wyższy wynik (100) wskazuje na wyższą niepełnosprawność.
Kwestionariusz ten zostanie oceniony podczas wizyt w czwartym tygodniu iw trzecim miesiącu.
|
4 tygodnie i 3 miesiące
|
|
Percepcja skuteczności i akceptacja wyrobu przez pacjentów w ocenie PGI-I
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I).
Skala od 1 do 7, przy czym najwyższy wynik to wrażenie znacznie gorszego stanu po leczeniu, a najniższy (1) to wrażenie bardzo dobrej poprawy. Ankieta będzie oceniana w czwartym tygodniu i wizyty w trzecim miesiącu.
|
4 tygodnie i 3 miesiące
|
|
Akceptacja przez pacjentkę i korzystanie z urządzenia na podstawie kwestionariusza użycia pessara
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 3 miesiące
|
Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza stosowania pessara.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 18.
Najwyższy wynik wiąże się z lepszym wynikiem w zakresie akceptowalności i poprawy jakości życia.
Pierwsze 4 pytania wykorzystują skalę typu Likerta (od 0 do 4), przy czym maksimum wiąże się z lepszym wynikiem (poprawa lub akceptowalność wykorzystania), a ostatnie 2 to pytania biegunowe.
Kwestionariusz ten zostanie oceniony podczas wizyt w czwartym tygodniu iw trzecim miesiącu.
|
4 tygodnie i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Genevieve Nadeau, MD,MSc,FRCSC, CHU de Quebec - Universite Laval
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Allen WA, Leek H, Izurieta A, Moore KH. Update: the "Contiform" intravaginal device in four sizes for the treatment of stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):757-61. doi: 10.1007/s00192-007-0519-1.
- Farrell SA, Baydock S, Amir B, Fanning C. Effectiveness of a new self-positioning pessary for the management of urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):474.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.11.038.
- Lovatsis D, Best C, Diamond P. Short-term Uresta efficacy (SURE) study: a randomized controlled trial of the Uresta continence device. Int Urogynecol J. 2017 Jan;28(1):147-150. doi: 10.1007/s00192-016-3090-9. Epub 2016 Jul 20.
- Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C. Campbell-Walsh urology. 11e ed. Philadelphia, Pennsylvania: Elsevier; 2016
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Contiform 2019-4215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .