腹圧性尿失禁の治療のための Contiform 膣内装置のカナダでの経験
腹圧性尿失禁の治療のための Contiform 膣内装置のカナダでの経験: 有効性と患者の受容性
腹圧性尿失禁 (SUI) は、咳、くしゃみ、または労作に関連する不随意の尿漏れの非常に一般的な状態です。 中尿道スリング (MUS) は、SUI を治療するための安全で効果的な外科的オプションであり、認められた組織によって最良の治療法と見なされています。 それにもかかわらず、それは依然として患者をリスクや再発の可能性にさらす外科的介入であり、より多くの子供を持つことを計画している女性には推奨されません. 失禁ペッサリーは、MUS と同様の作用機序を持つ手術の代替手段を提供します。 ただし、SUI の失禁ペッサリー治療の結果に関する文献は不足しており、Uresta ペッサリーに関する 2 つの前向き研究と Contiform ペッサリーに関する 1 つのオーストラリアの症例シリーズしか発表されていません。
この研究の目的は、カナダの実世界のデータを提供するために、女性の腹圧性尿失禁に対処するための保守的な方法として使用されるセルフポジショニング Contiform 膣内ペッサリーの有効性を評価することです。
3 か月間の有効性、有害事象、および全体的な患者の満足度 (挿入の快適さと容易さを含む) が評価されます。
Contiform デバイスは 60 ～ 70% の患者に十分に許容され、重大な有害事象は発生しないという仮説が立てられています。 それらの約 50% の SUI を治します。
調査の概要
詳細な説明
腹圧性尿失禁を主訴として治験責任医師の三次泌尿器科を受診する患者は、Contiform デバイスを検討するように勧められます。 合計 50 人の女性が募集され、3 か月にわたって追跡されます。
登録された女性の評価には、病歴と身体検査、尿検査、尿培養、3日間の排尿日誌、および排尿後の残尿（PVR）が含まれます。 尿力学的検査は必要ありません。 ケーゲル評価は、Oxford の主観的尺度に基づいて身体的骨盤検査で行われます。0 (触知できる収縮がない) から 5 (非常に強い収縮) の範囲です。 参加者の人口統計学的およびベースライン特性、病状および投薬が記録されます。
患者には Contiform デバイスが提供され、ストレス リークの治療オプションの 1 つとして研究に参加するよう招待されます。 患者は、デバイスを 12 週間使用し、自己挿入および自己取り外しに慣れるよう求められます。 すべての閉経後の女性は、デバイスの使用開始前または開始日に局所的な膣エストロゲン療法を受けます。 試用期間中は他の治療は開始されません。
登録が完了すると、患者はペッサリーの挿入と洗浄に関する簡単な口頭および書面による指示を受け、自宅で自分でペッサリーを選択して挿入することが許可されます。 利用可能な 3 つのサイズ (小、中、大) とシリコン取り外しストラップで構成される新規ユーザー キットが提供されます。
登録された患者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究中に得られたすべての情報が法律の範囲内で機密に保持および処理されることに同意する必要があります。 この研究の結果は、他の方法で公開または伝達される場合があります。ただし、身元やその他の識別情報がレポートや出版物で開示されることはありません。 機密の記録とデータは、最長 10 年間保管できます。
患者は3回来院する必要があります。 泌尿器科医との登録とベースライン データ収集のための最初の訪問、研究看護助手との 4 週間での 2 回目の訪問、泌尿器科医との 3 か月での最後の訪問。 診察のたびに、身体検査で発見された患者によるものではない有害事象が記録されます。 テスト、試験、アンケートも実施されます（尿検査と尿培養、尿路感染症を除外するため、超音波検査による残尿の推定、3 日間の排尿日誌、24 時間のパッド重量検査、擦り傷を探すために実施される膣鏡検査またはその他の異常と同様の品質に関するアンケート（PGI-I、ICIQ、UDI-6およびペッサリー使用アンケート）の完了
統計分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) (バージョン 13、SPSS Inc、イリノイ州シカゴ) を使用して実行されます。 データはおそらく正規分布していないため、すべてのデータは中央値に四分位範囲 (IQR) を加えたものとして説明されます。 Wilcoxon および Mann-Whitney の U 検定は、対応のあるデータと対応のないデータにそれぞれ使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec、カナダ、G1L 3L5
- Hopital St-François d'Assise
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹圧性尿失禁の訴え
- デバイスを挿入および削除するのに十分な手先の器用さ;
- -フランス語または英語を話し、地元の倫理委員会の承認に従って書面によるインフォームドコンセントを理解する能力。
除外基準:
- 切迫症状の主訴、挿入時の細菌性膀胱炎（症候性または証明済みの UTI）、最近の 3 か月以内の最近の骨盤手術、以前の骨盤放射線療法、現在の妊娠、失禁ペッサリーの使用の失敗、膀胱の機能的な膀胱容量250 mL 未満の日記、処女膜のレベルを超えた膣コンパートメントの脱出、排尿後の残尿量が 100 mL を超える、血尿、未診断の骨盤または膣からの出血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンティフォームペッサリー
登録された参加者は、介入アームの一部になります。
彼らは腹圧性尿失禁の治療に Contiform 膣内ペッサリーを 3 ヶ月間使用します。
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患者は、デバイスを 12 週間使用し、自己挿入および自己取り外しに慣れるよう求められます。 1ヶ月連続装着可能です。 膣内に配置すると、その形状を保持し、さまざまな腹腔内圧のエピソード中に尿道をサポートします. 評価テスト (24 時間パッド テスト) の間、患者は、通常であればストレスの漏出を誘発するあらゆる活動を行うように促されます。 Contiform デバイスは、2017 年 4 月 10 日以降、カナダ保健省によって承認されています (ライセンス番号: 98950、会社 ID: 134089、デバイス識別子: SKU 184)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Contiform 膣内ペッサリーの有効性は、ベースラインと比較して 3 か月でパッド重量の 50% 以上の減少を達成します。
時間枠：3ヶ月
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主な結果の測定は、デバイスの配置前後の 24 時間パッド テストになります。
デバイスが軽度またはより重度の漏出で同等に効果的であるかどうかを判断するために、2 つのグループを別々に分析します。
100 g/24 時間の漏れは、「中程度/重度の損失」と呼ばれます。
2g未満の重量は正常と見なされます。
ベースライン データは、変化を評価するために 3 か月と比較されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たな有害症状の評価
時間枠：4週間と3ヶ月
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患者から報告された新しい症状について、看護師または医師による評価。
症状は、不完全な排出感、痛み/不快感、切迫感、腸の症状から血漿染色/分泌物にまで及びます。
評価は、4 週目と 3 か月目の訪問時に行われます。
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4週間と3ヶ月
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デバイスの欠陥の評価
時間枠：4週間と3ヶ月
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看護師または医師による、4 週目および 3 か月目の訪問時にデバイスに表示される欠陥の評価。
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4週間と3ヶ月
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有害事象としての残尿量増加の評価
時間枠：4週間と3ヶ月
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残尿量（mL）の増加という有害事象の看護師または医師による評価。完全な排尿後の膀胱スキャン（超音波）による測定。
評価は、4 週目と 3 か月目の訪問時に行われます。
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4週間と3ヶ月
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膣の有害事象の評価
時間枠：4週間と3ヶ月
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膣の擦り傷やその他の異常など、デバイスによって引き起こされた新しい膣の有害事象について、看護師または医師による評価。
評価は、4 週目と 3 か月目の訪問時に膣鏡検査によって行われます。
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4週間と3ヶ月
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-ICIQによって評価された患者の生活の質と尿失禁の症状
時間枠：4週間と3ヶ月
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患者は失禁質問票（ICIQ）に関する国際相談に記入するよう求められます。
合計スコアは報告であり、最小結果は 0 (尿失禁の症状なし) であり、最大結果は 21 (この自作アンケートによる報告としての最大尿失禁) です。
このアンケートは、4 週目と 3 か月目の訪問時に評価されます。
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4週間と3ヶ月
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UDI-6によって評価された尿失禁症状に関する患者の生活の質と不快感
時間枠：4週間と3ヶ月
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患者は、泌尿生殖器の苦痛目録（UDI-6）アンケートに記入するよう求められます。
各項目は、0 (問題なし) から 3 (非常に気になる) の間でスコア付けされます。
すべてのスコアを合計して 6 で割り、33.3 を掛けてスケール スコアを求めます。
スコアが高い (100) ほど障害が高いことを示します。
このアンケートは、4 週目と 3 か月目の訪問時に評価されます。
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4週間と3ヶ月
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PGI-Iによって評価された、デバイスの有効性と受容性に対する患者の認識
時間枠：4週間と3ヶ月
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患者は、患者全体の改善の印象 (PGI-I) に記入するよう求められます。
スケールは 1 から 7 までで、最高の結果は治療により非常に悪い状態になったという印象であり、最低の結果 (1) は非常に良い改善の印象です。このアンケートは 4 週目に評価されます。そして3ヶ月目の訪問。
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4週間と3ヶ月
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ペッサリー使用アンケートによって評価された、患者の受容性とデバイスの使用
時間枠：4週間と3ヶ月
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患者は、ペッサリー使用アンケートに記入するよう求められます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 18 です。
最高の結果は、受容性と生活の質の改善という点でより良い結果と関連しています。
最初の 4 つの質問はリッカート型スケール (0 から 4) を使用しており、最大値はより良い結果 (改善または使用の受容性) に関連付けられており、最後の 2 つは極性の質問です。
このアンケートは、4 週目と 3 か月目の訪問時に評価されます。
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4週間と3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Genevieve Nadeau, MD,MSc,FRCSC、CHU de Québec - Université Laval
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Allen WA, Leek H, Izurieta A, Moore KH. Update: the "Contiform" intravaginal device in four sizes for the treatment of stress incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Jun;19(6):757-61. doi: 10.1007/s00192-007-0519-1.
- Farrell SA, Baydock S, Amir B, Fanning C. Effectiveness of a new self-positioning pessary for the management of urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2007 May;196(5):474.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2006.11.038.
- Lovatsis D, Best C, Diamond P. Short-term Uresta efficacy (SURE) study: a randomized controlled trial of the Uresta continence device. Int Urogynecol J. 2017 Jan;28(1):147-150. doi: 10.1007/s00192-016-3090-9. Epub 2016 Jul 20.
- Wein AJ, Kavoussi LR, Partin AW, Peters C. Campbell-Walsh urology. 11e ed. Philadelphia, Pennsylvania: Elsevier; 2016
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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